ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СОЛКОСЕРИЛ

(SOLCOSERYL^®)

Склад:

діюча речовина:protein-free haemodialysate from calfblood;

1 г мазі містить депротеїнізованогогемодеривату з крові телят (BosTaurus), стандартизованого хімічно і біологічно, в перерахунку на суху речовину 2,07 мг;

допоміжні речовини:спирт цетиловий, холестерин, парафін білий м’який, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: від білого до ледь жовтуватого кольору гомогенна маса.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування ран і виразкових уражень. Препарати, що сприяють загоєнню (рубцюванню) ран. Код АТХD03AX.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Солкосерил – це депротеїнізованийгемодериват з крові телят, отриманий шляхом діалізу та ультрафільтрації, який містить широкий спектр природних низькомолекулярних речовин з молекулярною масою 5000 Да, і лише деякі з них описані хімічно та фармакологічно.

У тестахinvitro, а також під час доклінічних і клінічних досліджень було виявлено, що Солкосерил:

-підтримує аеробний обмін речовин і оксидантнефосфорилювання, а отже, сприяє постачанню високоенергетичними фосфатами клітин, що не отримують достатнього живлення;

-підвищує(invitro) використання кисню і подачу глюкози в тканини та клітини, що страждають від гіпоксії та є метаболічно виснаженими;

-покращує процеси репарації та регенерації ушкоджених тканин та/або тканин, обмежених у достатній кількості поживних речовин;

-попереджає або зменшує вторинну дегенерацію і патологічні зміни в оборотно ушкоджених клітинних системах;

-прискорює синтез колагенів у моделяхinvitro;

-стимулює проліферацію і міграцію клітинinvitro.

Таким чином, препарат захищає тканини, які знаходяться у стані гіпоксії та дефіциту живлення, сприяє регенерації тканин, прискорює та поліпшує загоєння ран.

Фармакокінетика.

Всмоктування, розподіл і виведення діючої речовини, а саме депротеїнізованогогемодеривату, не можуть бути досліджені звичайними фармакокінетичними методами, такими як радіоактивне мічення тощо, так як безбілковий гемодериват містить суміш різних молекул з різними фізико-хімічними властивостями.

У разі застосування топічних форм, їхня дія обмежується місцем нанесення, що було показано за допомогою порівняння наслідків багаторазового лікування в однієї і тієї ж самої особи.

Клінічні характеристики.

Показання.

Невеликі травми, венозні виразки, опіки 1-го та 2-го ступеня тяжкості (наприклад, від окропу), відмороження.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини чи до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Про випадки взаємодії не повідомлялося.

Особливості застосування.

При застосуванні згідно з інструкцією потреби в особливих заходах безпеки немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При застосуванні препарату у дослідах на тваринах не виявлено ризику для плода, однак клінічні дані щодо застосування препарату жінкам у період вагітності відсутні. Солкосерил слід застосовувати з обережністю під час вагітності. Обмеження щодо застосування препарату під час годування груддю відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дослідження не проводилися.

Спосіб застосування та дози.

Препарат Солкосерил мазь призначений для зовнішнього застосування.

Мазь рекомендується наносити на сухі рани. Наносити тонким шаром на очищену рану двічі на день. Препарат застосовують з моменту появи свіжих грануляцій до повної епітелізації.

Діти. Досвід застосування дітям обмежений.

Передозування.Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні реакції.

У поодиноких випадках можливі алергічні реакції, у разі виникнення яких лікування слід припинити.

Термін придатності.5 років.

Після першого відкриття зберігати протягом 28 діб при температурі не вище 25 °С.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.По 20 г мазі у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ЛегасіФармасьютікалзСвітселендГмбХ/ LegacyPharmaceuticalsSwitzerlandGmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рюрбергштрассе 21, 4127 Бірсфельден, Швейцарія / Ruhrbergstrasse 21, 4127 Birsfelden, Switzerland.

Заявник.

МЕДА ФармасьютікалзСвітселендГмбХ / MEDAPharmaceuticalsSwitzerlandGmbH.

Місцезнаходження заявника.

Хегнауштрассе 60, 8602 Ванген˗Брюттизеллен, Швейцарія / Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen˗Bruttisellen, Switzerland.