ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЕвіт^Ò

(AEvit^Ò)

Склад:

діючі речовини: 1 капсула містить вітаміну А 100000 МО; вітаміну Е 100 мг;

допоміжна речовина: олія соняшникова;

оболонка капсули: желатин, гліцерин.

Лікарська форма. Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості:м’які желатинові капсули шароподібної або сферичної форми, зі швом, від жовтого до світло-коричневого кольору, заповнені маслянистою рідиною від світло-жовтого до темно-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані вітамінні препарати. Код АТХA11 JA.

Фармакологічнівластивості.

Фармакодинаміка.

ВластивостілікарськогозасобувизначаютьсяфармакологічнимиефектамижиророзчиннихвітамінівА і Е, щовходять до його складу. Лікарськийзасібвпливає на ядра клітинорганів-мішеней та ініціює синтез білків-ферментівабоструктурнихелементів тканин, стимулюєпроцесирегенерації, підвищуєспецифічну і неспецифічнурезистентністьорганізму.

Лікарський засіб нормалізує обмін речовин, проявляє активну антиоксидантну дію, відновлює капілярний кровообіг, тканинну і судинну проникність, підвищує стійкість тканин до гіпоксії.

Фармакокінетика.

АЕвіт^Ò добре всмоктується з травного тракту. ДалівітаміниА і Е транспортуються у лімфу, потім у плазму крові, де вони зв'язуютьсязіспецифічнимибілками і транспортуються до органів і тканин. НадлишоквітамінуАдепонується у печінці, переважно у виглядіефірівпальмітиновоїкислоти. Вітамін А виводиться з жовчю в кишечник і бере участь в ентерогепатичнійциркуляції. У печінцівінпіддаєтьсябіотрансформації, перетворюючисьспочатку в активніметаболіти, а потім – у неактивніпродуктиобміну, щовиводятьсянирками, кишечником і легенями. ЕлімінаціявітамінуАвідбуваєтьсяповільно – за 3 тижні з організмувиводиться 34 % прийнятоїдозилікарськогозасобу. Надлишоквітаміну Е відкладаєтьсяу тканинах, утворюючи в них депо (особливо у печінці), щопідтримуєнормальнийрівеньвітаміну Е в плазмікрові. В організмівітамін Е піддаєтьсябіотрансформації, перетворюючись на ряд метаболітів, щомаютьхінонову структуру. Вітамін Е у незміненомустанівиділяється з жовчю, у виглядіметаболітів – із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

АЕвіт^Òпоказано застосовувати з лікувальною метою при захворюваннях і станах, що потребують тривалого введення високих доз вітаміну А у поєднанні з вітаміном Е: атеросклеротичних змінах судин, порушенні трофіки тканин, облітеруючомуендартериїті, псоріазі, системному червоному вовчаку, атрофії зорового нерва, пігментному ретиніті, в складі комплексної терапіїдерматитів та вугрової хвороби; у комплексній терапії серцево-судинних захворювань (гіпертонічна хвороба з ознаками перенавантаження лівого шлуночка, стабільна стенокардія напруження І та ІІ функціональних класів).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, гіпервітаміноз А і Е, тиреотоксикоз, хронічний гломерулонефрит, жовчокам'яна хвороба, декомпенсована серцева недостатність, саркоїдоз в анамнезі, хронічний панкреатит, виражений кардіосклероз, інфаркт міокарда.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засіб не можна призначати одночасно з естрогенами, що підвищують ризик гіпервітамінозу А; нітритами та холестираміном, що порушують всмоктування вітаміну А.

Ретинолу пальмітат знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів.

Лікарськийзасіб не можназастосовувати разом з іншимипохіднимивітамінуА через небезпекупередозування, розвиткугіпервітамінозу А.

Вітамін Е посилюєдіюстероїдних та нестероїднихпротизапальнихпрепаратів (натріюдиклофенак, ібупрофен, преднізолон); знижуєтоксичнудіюсерцевихглікозидів (дигітоксин, дигоксин),вітамінів А та D.

Особливості застосування.

Лікарський засіб з обережністю застосовувати хворим з підвищеним ризиком тромбоемболій, тяжким атеросклерозом коронарних артерій, хронічною недостатністю кровообігу, при гострому або хронічному нефриті, холециститі, при тяжких ураженнях гепатобіліарної системи.

Лікарськийзасіб не слідпризначатиодночасно з іншимилікарськимизасобами, до складуяких входить вітамін А та йогосинтетичні аналоги, через ризикрозвиткугіпервітамінозу А.

Вітамін А маєвластивістьнакопичуватися і довгостроковоперебувати в організмі. Жінкам, якіприймаливисокідозиретинолу, можнапланувативагітність не раніше, ніж через 6-12 місяців. Цепов'язано з тим, щопротягомцього часу існуєризикпорушеннярозвитку плода підвпливомвисокоговмістувітамінуА в організмі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарськийзасібпротипоказаний у періодвагітностіабогодуваннягруддю.

У разі потреби призначеннялікарськогозасобугодуваннягруддюслідприпинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Данихщодовпливулікарськогозасобу на здатністькеруватиавтомобілемабопрацюватизіскладнимимеханізмаминемає.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо після їди щодня по 1 капсулі на добу протягом 30-40 днів. Повторний курс проводити при необхідності через 3-6 місяців.

Діти.Лікарськийзасіб не застосовуватидітям.

Передозування.

Одноразовий прийом великої кількості лікарського засобу супроводжується раптовим підвищенням тиску спинномозкової рідини (без патологічних змін самого ліквору), тяжким головним болем, сонливістю, порушенням зору (диплопією). У тяжких випадках розвиваються судомні напади, серцева недостатність. При тривалому застосуванні лікарського засобу може розвинутися хронічний гіпервітаміноз А, що проявляється ураженнями нервової системи (головним болем, безсонням, дратівливістю, апатією, парестезіями), загальною слабкістю, втратою апетиту, підвищенням температури, змінами з боку шкірних покривів (сухістю і тріщинами шкіри на долонях і ступнях, появою пігментних плям, випаданням волосся, себорейними висипами), жовтяницею, зміною картини крові, болем у кістках та м’язах, розладами ходи, збільшенням печінки і селезінки. При прийомі високих доз протягом тривалого часу можливі креатинурія, збільшення концентрації холестерину, тригліцеридів, підвищення активності креатинкінази, зниження концентрації тироксину та трийодтироніну у сироватці крові, збільшення вмісту естрогенів та андрогенів у сечі, зниження згортання крові, кровотечі у шлунково-кишковому тракті. У разіпоявиознакпередозуваннянеобхідноприпинитизастосуваннялікарськогозасобу.

Лікуваннясимптоматичне.

Побічні реакції.

З боку нервової системи та органів чуття: підвищена втомлюваність, сонливість, млявість, дратівливість, головний біль, втрата сну.

З боку шлунково-кишкового тракту: втрата апетиту, нудота, диспептичні розлади (біль в епігастральній ділянці, діарея); дуже рідко – блювання.

Алергічні реакції, включаючи свербіж, висипання; суха шкіра, що лущиться; підвищення температури; гіперемія обличчя.

Інші: при триваломузастосуванні – випаданняволосся, біль у кісткахнижніхкінцівок.

При триваломузастосуванніможливезагостренняжовчокам'яноїхвороби і хронічного панкреатиту. Тривалийприйом великих доз вітамінуАможеспричинятирозвитокгіпервітамінозу А.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістерах.

По 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці.

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці.

По 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці.

По 20 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці.

По 20 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці.

По 20 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці.

По 50 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходженнявиробника та адреса місцяпровадженняйогодіяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственногосредства

АЕвит^Ò

(AEvit^Ò)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит витамина А 100000 МЕ;витамина Е 100 мг;

вспомогательное вещество: масло подсолнечное;

оболочка капсулы: желатин, глицерин.

Лекарственная форма. Капсулымягкие.

Основные физико-химические свойства:мягкие желатиновые капсулы шарообразной или сферической формы, со швом, от желтого до светло-коричневого цвета, заполненные маслянистой жидкостью от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные витаминные препараты.

Код АТХA11 JA.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Свойства лекарственногосредства определяются фармакологическими эффектами жирорастворимых витаминов А и Е, которые входят в его состав. Лекарственноесредство воздействует на ядра клеток органов-мишеней и инициирует синтез белков-ферментов или структурных элементов тканей, стимулирует процессы регенерации, повышает специфическую и неспецифическую резистентность организма.

Лекарственноесредство нормализует обмен веществ, обладает активным антиоксидантным действием, восстанавливает капиллярное кровообращение, тканевую и сосудистую проницаемость, повышает устойчивость тканей к гипоксии.

Фармакокинетика.

АЕвит^Ò хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Далее витамины А и Е транспортируются в лимфу, затем в плазму крови, где они связываются со специфическими белками и транспортируются в органы и ткани. Избыток витамина А депонируется в печени, преимущественно в виде эфиров пальмитиновой кислоты. Витамин А выводится с желчью в кишечник и участвуетв энтерогепатической циркуляции. В печени он подвергается биотрансформации, превращаясь сначала в активные метаболиты, а затем – в неактивные продукты обмена, выводимые почками, кишечником илегкими. Элиминация витамина А происходит медленно – за 3 недели из организма выводится34 % принятой дозы лекарственногосредства. Избыток витамина Е откладывается в тканях, создавая в них депо (особенно в печени), которое поддерживает нормальный уровень витамина Е в плазме крови. В организме витамин Е подвергается биотрансформации, превращаясь в ряд метаболитов, имеющих хиноновую структуру. Витамин Е в неизмененном виде выделяется с желчью, в виде метаболитов– с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

АЕвит^Òпоказано применять с лечебной целью при заболеваниях и состояниях, требующих длительного введения больших доз витамина А в сочетании с витамином Е: атеросклеротических изменениях сосудов, нарушении трофики тканей, облитерирующем эндартериите, псориазе, системной красной волчанке, атрофии зрительного нерва, пигментном ретините, в составе комплексной терапии дерматитов и угревой болезни; в комплексной терапии сердечно-сосудистых заболеваний (гипертоническая болезнь с признаками перегрузки левого желудочка, стабильная стенокардия напряженияІ и ІІ функциональных классов).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственногосредства,гипервитаминоз А и Е, тиреотоксикоз,хронический гломерулонефрит, желчекаменная болезнь, декомпенсированная сердечная недостаточность, саркоидоз в анамнезе, хронический панкреатит, выраженный кардиосклероз, инфаркт миокарда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.Лекарственноесредство нельзя назначать одновременно с эстрогенами, которые повышают риск развития гипервитаминоза А; нитритами и холестирамином, которые нарушают всасывание витамина А.

Ретинола пальмитат снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов.

Лекарственноесредство нельзя применять вместе с другими производными витамина А из-за опасности передозировки, развития гипервитаминоза А.

Витамин Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон); снижает токсическое действие сердечных гликозидов (дигоксин, дигитоксин),витаминов А и D.

Особенности применения.

Лекарственноесредство с осторожностью применятьу больных с повышенным риском тромбоэмболий, тяжелым атеросклерозом коронарных артерий, хронической недостаточностью кровообращения, при остром или хроническом нефрите,холецистите, при тяжелых поражениях гепатобилиарной системы.

Лекарственноесредство не следует назначать одновременно с другими лекарственными средствами, в состав которых входит витамин А и его синтетические аналоги, из-за риска развития гипервитаминоза А.

Витамин А имеет свойство накапливаться и длительно находиться в организме. Женщинам, принимавшим высокие дозы ретинола, можно планировать беременность не ранее, чем через 6-12 месяцев. Это связано с тем, что в течение этого времени сохраняется риск нарушения развития плода под воздействием высокого содержания витамина А в организме.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственноесредство противопоказано в период беременности или кормления грудью.

В случае необходимости назначения лекарственногосредства кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии лекарственногосредства на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами нет.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь после еды ежедневно по 1 капсуле в сутки в течение 30-40 дней. При необходимости повторный курс проводить через 3-6 месяцев.

Дети.Лекарственноесредствоне применять детям.

Передозировка.

Одноразовый прием большого количества лекарственногосредства сопровождается внезапным повышением давления спинномозговой жидкости (без патологических изменений самого ликвора), тяжелой головной болью, сонливостью, нарушением зрения (диплопией). В тяжелых случаях развиваются судорожные приступы, сердечная недостаточность. При длительном приеме лекарственногосредства может развиться хронический гипервитаминоз А, который проявляется поражениями нервной системы (головной болью, бессонницей, раздражительностью, апатией, парестезиями), общей слабостью, потерей аппетита, повышением температуры,изменениями со стороны кожных покровов (сухостью и трещинами кожи на ладонях и ступнях, появлением пигментных пятен, выпадением волос, себорейными высыпаниями), желтухой, изменением картины крови, болью в костях и мышцах, расстройствами походки, увеличением печени и селезенки. При приеме высоких доз в течение длительного времени возможны креатинурия, увеличение концентрации холестерина, триглицеридов, повышение активности креатинкиназы, снижение концентрации тироксина и трийодтиронина в сыворотке крови, увеличение содержания эстрогенов и андрогенов в моче, снижение свертывания крови, кровотечения в желудочно-кишечном тракте. В случае появления признаков передозировки прием лекарственногосредстванеобходимо прекратить.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы и органов чувств: повышенная утомляемость, сонливость, вялость, раздражительность, головная боль, потеря сна.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, диспептические расстройства (боль в эпигастральной области, диарея); очень редко – рвота.

Аллергические реакции, включая зуд, высыпания; сухая кожа, которая шелушится; повышение температуры; гиперемия лица.

Другие: при длительном применении – выпадение волос, болезненность в костях нижних конечностей.

При длительном приеме возможно обострение желчекаменной болезни и хронического панкреатита. Длительный прием больших доз витамина А может вызвать развитие гипервитаминоза А.

Срок годности.3 года.

Условия хранения.

Хранить воригинальной упаковке при температуре не выше25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистерах.

По 10 капсул в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

По 10 капсул в блистере; по 5 блистеров в пачке.

По 20 капсул в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 20 капсул в блистере; по 2блистера в пачке.

По 20 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

По 50 капсул в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска.Без рецепта.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.