ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

альгозан^®

(ALGOZAN)

Склад:

діючі речовини: диклофенак діетиламін, каштану насіння екстракт сухий;

1 г гелю містить диклофенак діетиламіну у перерахуванні на 100 % речовину – 15 мг, каштану насіння екстракт сухий (Hippocastani semen extractum siccum) (5–7:1), (екстрагент – 60 % етанол, ексципієнт – мальтодекстрин) – 100 мг, у перерахуванні на есцин – 5 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), етанол 96 %, пропіленгліколь, карбомер, триетаноламін, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель від світло-коричневого до жовто-коричневого кольору, однорідної консистенції. Допускаються вкраплення.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак, комбінації.

Код АТХ М02А А65.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Альгозан^® – комбінований лікарський засіб, який містить нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) – диклофенак діетиламіну та ангіопротекторний засіб –каштану кінського насіння екстракт. Загальний ефект цих компонентів у препараті приводить до послаблення або усунення болю і запалення, сприяє збільшенню обсягу рухів в уражених суглобах та зменшенню ранкової скутості, прискорює зникнення посттравматичних гематом, набряків, перешкоджає застою крові при венозній недостатності.

Диклофенак діетиламіну. Блокує синтез простагландинів, усуває або значно зменшує вираженість симптомів запалення, знижує підвищену чутливість нервових закінчень до механічних та біологічно активних речовин, що утворюються у ділянці запалення; добре проникає крізь шкіру та накопичується в прилеглих тканинах, проникає у ділянку запалення. Каштану кінського насіння екстракт сухий. Есцин. Есцин – це природна суміш тритерпенових сапонінів, що отримують з насіння каштанукінського(Aesculus hippocastanumL.), які мають протинабрякові, венотонізуючі властивості і протизапальну активність. Крім того, есцин діє на початковій стадії запального процесу, яка пов’язана з підвищеною мембранною і капілярною проникністю і продукцією ексудату в прилеглі тканини.

Есцин виявляє антисеротоніновий та антигістамінний ефект.

Есцин інгібує активність простагландинсинтетази. Цей фермент необхідний для утворення простагландинів, які відіграють важливу роль у механізмі запалення.

Есцин запобігає зниженню вмісту аденозинтрифосфорної кислоти (АТФ) в ендотеліальних клітинах і підвищує активність фосфоліпази А₂, ферменту, що відповідає за вивільнення попередників медіаторів запалення. Есцин знижує активність лізосомальних ферментів, які розщеплюють протеоглікани, які містяться устінках капілярів. Це збільшує резистентність капілярів, знижує їх проникність, зменшуючи, таким чином, кількість ексудату та утворення набряків.

Фармакокінетика.

Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози лікарського засобу, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 г препарату на поверхню шкіри площею 500 см² ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6 %. Диклофенак діетиламіну зв’язується з білками сироватки крові на 99,7 %, переважно з альбуміном (99,4 %), проникає в синовіальну рідину (період напіввиведення із синовіальної рідини становить 3–6 годин), проникає крізь плаценту та гематоенцефалічний бар’єр, виводиться із сечею.

Есцин добре абсорбується тканинами, максимальна концентрація його в плазмі крові досягається через 2–3 години, піддається метаболізму в печінці. Виводиться з організму переважно з жовчю у вигляді метаболітів, меншою мірою – із сечею. Період напіввиведення – до 20 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування болю, запалення і набряку при:

- пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів (внаслідок вивиху, розтягнення, синців); спортивні травми;

- локалізованих формах ревматизму м’яких тканин: тендоніт (у тому числі «лікоть тенісиста»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія; локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).

Симптоматична терапія при захворюваннях та симптомах, спричинених порушенням периферичного кровообігу:

- варикозне розширення вен;

- набряки ніг і больові відчуття, пов’язані з венозною недостатністю;

- посттравматичні гематоми і гематоми після ін’єкцій та інфузій.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших компонентів препарату, ниркова недостатність, порушення кровотворення; наявність ерозивно-виразкових уражень шлунково-кишкового тракту.

Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, ангіоедеми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні гелю не можна одночасно наносити на ту саму ділянку шкіри інші лікарські засоби.

Диклофенак, що міститься у препараті, потенціює специфічні ефекти пероральних засобів із групи НПЗЗ при їх одночасному застосуванні, також ульцерогенну дію кортикостероїдів; підвищує концентрацію дигоксину та літію у крові; послаблює дію сечогінних засобів і салуретиків групи тіазиду та фуросеміду.

Терапевтична ефективність при застосуванні гелю з саліцилатами знижується, при цьому посилюється ульцерогенна дія на слизову оболонку шлунка.

При одночасному застосуванні з коагулянтами та антикоагулянтами слід контролювати стан системи згортання крові.

Оскільки Альгозан^® містить есцин у складі каштану кінського насіння екстракту сухого, його не застосовують у комбінації з препаратами, що гальмують овуляцію.

Особливості застосування.

Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем.

Не застосовуйте дозування, яке перевищує рекомендоване.

Слід наносити гель тільки на неушкоджені ділянки шкіри, уникаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту лікарського засобу з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

Не втирати при нанесенні.

Слід взяти до уваги імовірність розвитку системних побічних ефектів (які виникають при застосуванні системних форм диклофенаку) при застосуванні препарату на більш великі ділянки шкіри або протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано. У таких випадках треба зобережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам, які мають печінкову, ниркову або серцеву недостатність, захворювання системи кровотворення в анамнезі, а також виразкову хворобу в активній стадії, при одночасному застосуванні інших НПЗЗ.

У разі раптової появи виражених симптомів венозної недостатності (раптовий набряк однієї або обох ніг, зміна кольору шкіри, відчуття напруження та сильний біль), особливо на одній кінцівці, слід виключити тромбоз вен нижніх кінцівок.

Препарат не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку.

У випадку розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

Препарат містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть спричинити алергічну реакцію, у тому числі і бронхоспазм. Препарат містить пропіленгліколь, який може спричинити легке локалізоване подразнення шкіри.

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом слід припинити.

Через можливість виникнення світлочутливості необхідно уникати прямих сонячних променів та візитів до солярію протягом лікування та ще протягом 2 тижнів після припинення лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не призначати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Гель для зовнішнього застосування.

Добова доза: 2 г гелю наносять тонкою смужкою (близько 10 см) на шкіру в місці запалення (суглоби, вени та інші частини тіла із запаленням та болем, уникаючи потрапляння на пошкоджену поверхню шкіри, відкриті рани, слизові оболонки) 2–4 рази на добу. Після нанесення гелю не слід накладати оклюзійну пов’язку.

Середня добова доза становить 4–8 г гелю.

Курс лікування – 14 діб. Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання та визначається лікарем.

Необхідно звернутися за консультацією до лікаря, якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився.

Діти.

Не застосовують у педіатричній практиці.

Передозування.

Передозування малоймовірно.

При передозуванні можливі: алергічні реакції (шкірний свербіж, висипання, печіння), виникнення системних побічних ефектів, що характерні для диклофенаку (генералізовані шкірні висипи, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація, головний біль, сонливість, запаморочення, нудота, порушення функцій шлунково-кишкового тракту).

Лікування: відмінити препарат, при застосуванні надмірної кількості препарату потрібно промити шкіру великою кількістю прохолодної води, звернутися до лікаря. Симптоматична терапія.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент, звернутися до лікаря. Рекомендоване симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами. Симптоматична терапія.

Побічні реакції.

У місцях нанесення можливі легкі минущі реакції на шкірі.

У рідкісних випадках виникають алергічні реакції.

Інфекції та інвазії: пустульозні висипи.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи: бронхіальна астма.

З боку шкіри та її придатків: висипання, еритема, екзема, дерматит; бульозний дерматит; реакції фотосенсибілізації, свербіж, висипання, печіння.

У разі виникнення вказаних симптомів необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 35 г у тубі.

По 1 тубі в пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

альгозан^®

(ALGOZAN)

Состав:

действующие вещества:диклофенак диэтиламин, каштана семян экстракт сухой;

1 г геля содержит диклофенак диэтиламина в пересчете на 100 % вещество – 15 мг, каштана семян экстракт сухой (Hippocastanisemenextractumsiccum) (5–7:1), (экстрагент – 60 % этанол, эксципиент – мальтодекстрин) – 100 мг, в пересчете на эсцин – 5 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96 %, пропиленгликоль, карбомер, триэтаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель от светло-коричневого до желто-коричневого цвета, однородной консистенции. Допускаются вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак, комбинации.

Код АТХ М02А А65.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альгозан^® – комбинированное лекарственное средство, содержащее нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) – диклофенак диэтиламина и ангиопротекторное средство – каштана конского семян экстракт. Общий эффект этих компонентов в препарате приводит к ослаблению или устранению боли и воспаления, способствует увеличению объема движений в пораженных суставах и уменьшению утренней скованности, ускоряет исчезновение посттравматических гематом, отеков, препятствует застою крови при венозной недостаточности.

Диклофенак диэтиламина. Блокирует синтез простагландинов, устраняет или значительно уменьшает выраженность симптомов воспаления, снижает повышенную чувствительность нервных окончаний к механическим и биологически активным веществам, которые образуются на участке воспаления; хорошо проникает через кожу и накапливается в прилегающих тканях, проникает в область воспаления.

Каштана конского семян экстракт сухой. Эсцин. Эсцин – это природная смесь тритерпеновых сапонинов, которые получают из семян каштана конского (Aesculus hippocastanumL.), которые имеют противоотечные, венотонизирующие свойства и противовоспалительную активность. Кроме того, эсцин действует на начальной стадии воспалительного процесса, которая связана с повышенной мембранной и капиллярной проницаемостью и продукцией экссудата в прилегающие ткани.

Эсцин оказывает антисеротониновый и антигистаминный эффект.

Эсцин ингибирует активность простагландинсинтетазы. Этот фермент необходим для образования простагландинов, которые играют важную роль в механизме воспаления.

Эсцин предотвращает снижение содержания аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) в эндотелиальных клетках и повышает активность фосфолипазы А₂, фермента, отвечающего за высвобождение предшественниковмедиаторов воспаления. Эсцин снижает активность лизосомальных ферментов, которые расщепляют протеогликаны, содержащиеся в стенках капилляров. Это увеличивает резистентность капилляров, снижает их проницаемость, уменьшая, таким образом, количество экссудата и образование отеков.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применяемой дозы лекарственного средства, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата на поверхность кожи площадью 500 см² степень абсорбции диклофенака составляет приблизительно 6 %. Диклофенак диэтиламина связывается с белками сыворотки крови на 99,7 %, преимущественно с альбумином (99,4 %), проникает в синовиальную жидкость (период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3–6 часов), проникает через плаценту и гематоэнцефалический барьер, выводится с мочой.

Эсцин хорошо абсорбируется тканями, максимальная концентрация его в плазме крови достигается через 2–3 часа, подвергается метаболизму в печени. Выводится из организма преимущественно с желчью в виде метаболитов, в меньшей степени – с мочой. Период полувыведения – до 20 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при:

- повреждении мягких тканей: травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (вследствие вывиха, растяжения, синяков); спортивные травмы;

- локализованных формах ревматизма мягких тканей: тендонит (в том числе «локоть теннисиста»), бурсит, плечевой синдром и периартропатия; локализованные формы дегенеративного ревматизма (остеоартрит периферических суставов и позвоночника).

Симптоматическая терапия при заболеваниях и симптомах, вызванных нарушением периферического кровообращения:

- варикозное расширение вен;

- отеки ног и болевые ощущения, связанные с венозной недостаточностью;

- посттравматические гематомы и гематомы после инъекций и инфузий.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата, почечная недостаточность, нарушение кроветворения; наличие эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.

Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиоэдемы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении геля нельзя одновременно наносить на тот же участок кожи другие лекарственные средства.

Диклофенак, содержащийся в препарате, потенцирует специфические эффекты пероральных средств из группы НПВС при их одновременном применении, также ульцерогенное действие кортикостероидов; повышает концентрацию дигоксина и лития в крови; ослабляет действие мочегонных средств и салуретиков группы тиазида и фуросемида.

Терапевтическая эффективность при применении геля с салицилатами снижается, при этом усиливается ульцерогенное действие на слизистую оболочку желудка.

При одновременном применении с коагулянтами и антикоагулянтами следует контролировать состояние системы свертывания крови.

Поскольку Альгозан^® содержит эсцин в составе каштана конского семян экстракта сухого, его не применяют в комбинации с препаратами, тормозящими овуляцию.

Особенности применения.

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Не применяйте дозирование, превышающее рекомендуемое.

Следует наносить гель только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта лекарственногосредства с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.
Не втирать при нанесении.

Следует учитывать вероятность развития системных побочных эффектов (которые возникают при применении системных форм диклофенака) при применении препарата на более обширные участки кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано. В таких случаях нужно с осторожностью применять лекарственное средство пациентам, которые имеют печеночную, почечную или сердечную недостаточность, заболевания системы кроветворения в анамнезе, а также язвенную болезнь в активной стадии, при одновременном применении других НПВС.

В случае внезапного появления выраженных симптомов венозной недостаточности (внезапный отек одной или обеих ног, изменение цвета кожи, ощущение напряжения и сильная боль), особенно на одной конечности, следует исключить тромбоз вен нижних конечностей.

Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.

В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергическую реакцию, в том числе и бронхоспазм. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.

При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом следует прекратить.

Из-за возможности возникновения светочувствительности необходимо избегать прямых солнечных лучей и визитов в солярий в течение лечения и еще в течение 2 недель после прекращения лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не назначать в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Гель для наружного применения.

Суточная доза: 2 г геля наносят тонкой полоской (около 10 см) на кожу в месте воспаления (суставы, вены и другие части тела с воспалением и болью, избегая попадания на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, слизистые оболочки) 2–4 раза в сутки. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку.

Средняя суточная доза составляет 4–8 г геля.

Курс лечения– 14 суток. Длительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания иопределяется врачом.

Необходимо обратиться за консультацией к врачу, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.

Дети.

Не применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Передозировка маловероятна.

При передозировке возможны: аллергические реакции (кожный зуд, высыпания, жжение), возникновение системных побочных эффектов, характерных для диклофенака(генерализованные кожные высыпания, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, головная боль, сонливость, головокружение, тошнота, нарушение функций желудочно-кишечного тракта).

Лечение: отменить препарат, при применении чрезмерного количества препарата следует промыть кожу большим количеством прохладной воды, обратиться к врачу. Симптоматическая терапия.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент, обратиться к врачу. Рекомендовано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, которые применяются для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

В местах нанесения возможны легкие преходящие реакции на коже.

В редких случаях возникают аллергические реакции.

Инфекции и инвазии: пустулёзные высыпания.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и ее придатков: высыпания, эритема, экзема, дерматит; буллёзный дерматит; реакции фотосенсибилизации, зуд, высыпания, жжение.

В случае возникновения указанных симптомов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 35 г в тубе.

По 1 тубе в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.