ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМІКСИН^® ІС

Склад:

діюча речовина: тилорон;

1 таблетка містить тилорону 0,06г (60мг) або 0,125г (125мг);

допоміжні речовини:

таблетки по 60мг:кальцію гідрофосфат дигідрат, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, крохмалькартопляний, поліетиленгліколь (макрогол), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат, титану діоксид (E171), кандурин (титану діоксид (Е171), калію алюмосилікат (Е555)), барвник синтетичний сумішевий червоний (гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), целюлоза мікрокристалічна, титану діоксид (Е171), барвник лак понсо 4R (Е124), барвник лак індигокармін (Е132), барвник лак жовтий захід FCF (Е110));

таблетки по 125мг:кальцію гідрофосфат дигідрат, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, крохмалькартопляний, поліетиленгліколь (макрогол), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат, титану діоксид (E171),кандурин (титану діоксид (Е171), калію алюмосилікат (Е555)), барвник жовтий захід FCF (E110).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми здвоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою, темно-рожевого (дозування60мг) та оранжевого (дозування125мг) кольорів, на розламі видно два шари.

Фармакотерапевтична група.

Імуностимулятори. Інші імуностимулятори. Код АТХ L03AX.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Аміксин^®ІС (тилорон)–імуномодулюючий та противірусний засіб. Стимулює утворення ворганізмі α, β, γ-інтерферонів. Основними продуцентами інтерферону увідповідь на введення лікарського засобу є клітини епітелію кишечнику, гепатоцити, Т-лімфоцити та гранулоцити. Після прийому внутрішньо максимум продукції інтерферону визначається у послідовності «кишечник–печінка–кров» через 4–24години. Стимулює стовбурові клітини кісткового мозку, залежно від дози посилює антитілоутворення, зменшує ступінь імунодепресії, відновлює співвідношення Т-супресори/Т-хелпери. Ефективний проти широкого кола вірусних інфекцій, у тому числі проти вірусів грипу, інших гострих респіраторних вірусних інфекцій, гепатитів А, В, С і герпесвірусів. Механізм антивірусної дії пов’язаний із інгібуванням трансляції вірус-специфічних білків в інфікованих клітинах, унаслідок чого пригнічується репродукція вірусів.

У ході досліджень на тваринах (курячих та качиних ембріонах) доведено високу противірусну активність лікарського засобу відносно збудника високопатогенного пташиного грипу (ВППГ) штаму H5N1, а також (у дослідах на курях) значну імуностимулювальну та ад’ювантну активність щодо антигенів збудника ВППГ.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо тилорон швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить 60%. Близько 80% лікарського засобу зв’язується збілками плазми крові.

Лікарський засіб не піддається біотрансформації і не накопичується в організмі. Виводиться практично в незміненому вигляді з фекаліями та з сечею у співвідношенні 7:1. Період напіввиведення становить 48годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі

Лікування та профілактика грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій, лікування вірусних гепатитів А, В, С, герпетичної інфекції, цитомегаловірусної інфекції; у складі комплексної терапії інфекційно-алергічних і вірусних енцефаломієлітів (розсіяний склероз, лейкоенцефаліт, увеоенцефаліт та менінгоенцефаліт), урогенітального та респіраторного хламідіозу.

Для зменшення ступеня імунодепресії у складі комплексної терапії захворювань, які супроводжуються вторинними індукованими імунодефіцитами (спричинені впливом рентгенівського випромінювання, цитостатиків, хірургічними втручаннями тощо) та потребують імунокорекції.

Діти віком від7до18років

Лікування грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до діючої речовини або до будь-якого зкомпонентів лікарського засобу. Період вагітності та годування груддю. Дитячий вік до 7 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засіб Аміксин^®ІС сумісний з антибіотиками та засобами традиційного лікування вірусних та бактеріальних захворювань.

Особливості застосування.

Лікарський засіб містить барвники, які можуть спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування лікарського засобу в період вагітності та годування груддю відсутній, тому його протипоказано застосовувати в ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб приймають внутрішньо, після їди.

Дорослі

При лікуванні грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій: уперші 2дні лікування–по125мг, потім–по125мг через 48годин. Курсова доза–750мг.

Для профілактики грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій: по125мг 1раз натиждень протягом 6тижнів.

Лікування вірусного гепатиту А: у1-йдень лікування–по125мг 2рази, потім–по125мг через 48годин. Курсова доза–1,25г.

Профілактика вірусного гепатиту А: по125мг 1раз натиждень протягом 6тижнів.

Лікування гострого гепатиту В: уперші 2дні лікування–по125мг, потім–по125мг через 48годин. Курсова доза–2г. При затяжному перебігу захворювання курсова доза може бути збільшена до2,5г.

При хронічному гепатиті В: уперші 2дні лікування–по250мг, потім–по125мг через 48годин. Курсова доза на початку лікування–2,5г. Далі лікарський засіб приймають удозі 125мг натиждень. Загалом курсова доза становить від 3,75г до 5г.

При гострому гепатиті С: уперші 2дні лікування–по 125мг, потім–по 125мг через 48годин. Курсова доза–2,5г.

При хронічному гепатиті С: уперші 2дні лікування–по250мг, потім–по125мг через 48годин. Курсова доза на початку лікування–2,5г. Далі лікарський засіб приймають у дозі 125мг натиждень. Загалом курсова доза становить 5г.

Для лікування герпетичної, цитомегаловірусної інфекції: уперші 2дні лікування–по125мг, потім–по125мг через 48годин. Курсова доза–2,5г.

При комплексній терапії нейровірусних інфекцій – інфекційно-алергічних і вірусних енцефаломієлітів (розсіяний склероз, лейкоенцефаліт, увеоенцефаліт та менінгоенцефаліт): уперші 2дні лікування–по125мг, потім–по125мг через 48годин. Курсова доза–від1,5до1,75г.

При комплексній терапії урогенітального та респіраторного хламідіозу: уперші 2дні лікування–по125мг, потім–по125мг через 48годин. Курсова доза–1,25г.

Для зменшення ступеня імунодепресії у складі комплексної терапії захворювань, які супроводжуються вторинними індукованими імунодефіцитами та потребують імунокорекції: по125–250мг натиждень протягом 6тижнів. Максимальна курсова доза–1,5г. Залежно від імунологічних показників та перебігу захворювання курс лікування може бути повторений зінтервалом між курсами 4тижні.

Діти віком від7до18років

При неускладнених формах грипу або гострих респіраторних вірусних інфекціях: по60мг 1раз надобу в1-й, 2-й, 4-йдень від початку лікування. Курсова доза–180мг.

Привиникненні ускладнень грипу або гострих респіраторних вірусних захворювань: по60мг 1раз надобу в 1-й, 2-й, 4-й та 6-йдень від початку лікування. Курсова доза–240мг.

Діти.

Лікарський засіб не застосовують дітям віком до 7 років.

Передозування.

Випадки передозування лікарського засобу Аміксин^® ІС невідомі.

Побічні реакції.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічні реакції, у тому числі ангіоневротичний набряк, висип (зокрема кропив’янка), гіперемія шкіри, сухість шкіри, свербіж.

З боку шлунково-кишкового тракту: гіркота у роті, диспепсичні явища (зокрема біль уепігастрії, нудота, печія), діарея.

Загальні розлади: загальна слабкість, млявість, зниження апетиту, короткочасна гарячка.

Термін придатності.4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3 таблетки у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в пачці.

По 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.