ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНАЛЬГІН

Склад:

діюча речовина: metamizole sodium;

1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг;

допоміжні речовини:крохмаль картопляний, кальцію стеарат, кислота стеаринова.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: цільні правильні, круглі циліндри, верхня і нижня поверхні яких плоскі, краї поверхонь скошені, нанесена риска для поділу, білого або злегка жовтуватого кольору, гіркуваті на смак.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Піразолони. Код АТХ N02В В02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Похідна речовина піразолону, блокатор циклооксигенази. Знижує утворення простагландинів із арахідонової кислоти. Відрізняється від інших блокаторів циклооксигенази незначно вираженим протизапальним ефектом при вираженій аналгетичній, жарознижувальній та спазмолітичній дії. Спазмолітична дія проявляється на гладку мускулатуру сечовивідних та жовчних шляхів.

Перешкоджає проведенню больових екстра- та пропріорецептивних імпульсів по пучках Голля та Бурдаха, підвищує поріг збудливості таламічних центрів больової чутливості, збільшує тепловіддачу.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується з травного тракту. У стінці кишечнику гідролізується з утворенням активного метаболіту. У незміненому стані в крові відсутній. Активний метаболіт на 50-60 % зв’язується з білками плазми крові. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові становить 1-2 години. Період напіввиведення – 2,5 години. Виводиться головним чином нирками.

Клінічні характеристики

Показання.

Больовий синдром різного походження: головний, зубний біль, невралгія, радикуліт, міозит, біль під час менструації. Як допоміжний засіб можна застосовувати для зменшення болю після хірургічних і діагностичних втручань. Гіпертермічний синдром при інфекційно-запальних захворюваннях.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, похідних піразолону. Зміна складу периферичної крові; захворювання системи крові: агранулоцитоз, лейкопенія, анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія; виражені зміни функцій печінки та нирок (порфіринового обміну); вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; бронхіальна астма; підозра на гостру хірургічну патологію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Етанол. Посилює ефект етанолу.

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину. Одночасне застосування може призвести до розвитку вираженої гіпотермії.

Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін. Не слід застосовувати під час лікування анальгіном.

Циклоспорин. При одночасному застосуванні знижується концентрація циклоспорину в крові.

Пероральні гіпоглікемічні препарати. Анальгін збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх зі зв’язку з білком крові, підвищує седативну активність алкоголю.

Препарат підвищує активність непрямих коагулянтів, глюкокортикостероїдів та індометацину (вивільняє зі зв’язку з білками крові), седативну активність алкоголю.

Фенілбутазон, глютетамід, барбітурати та інші гепатоіндуктори. При одночасному застосуванні зменшують ефективність анальгіну.

Ненаркотичні аналгетики, трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол. Одночасне застосування анальгіну з цими препаратами може призвести до посилення його токсичності.

Інші нестероїдні протизапальні препарати. Посилюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується ймовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокардин). Посилюють знеболювальну дію анальгіну.

Тіамазол та сарколізин. Підвищують ризик розвитку лейкопенії.

Кодеїн, гістамінові Н₂-блокатори та пропранолол. Посилюють ефект анальгіну.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні препарату з сульфаніламідними цукрознижувальними препаратами (посилюється гіпоглікемічна дія) та діуретиками (фуросемід).

Метотрексат.Метамізол у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату у плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (на травний тракт і систему кровотворення).

Особливості застосування.

Перед початком лікування препаратом слід порадитися з лікарем.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Не застосовувати препарат для зняття гострого болю у животі (до з’ясування причини). Оскільки метамізол натрію має протизапальні та знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом, що може ускладнити їх діагностику.

При застосуванні препарату слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

·літнього віку − може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травного тракту;

·з наявними алергічними захворюваннями (у т. ч. полінозом) або з такими захворюваннями в анамнезі – підвищується ризик алергічних реакцій;

·з порушеннями функцій нирок, із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит);

·із запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона;

·з вираженою артеріальною гіпотензією, серцево-судинною недостатністю;

·з тривалою алкогольною залежністю в анамнезі;

·при одночасному застосуванні цитостатичних лікарських засобів (тільки під контролем лікаря).

При застосуванні дітям потрібно проводити постійний лікарський контроль.

При застосуванні препарату необхідно контролювати склад периферичної крові (лейкоцитарну формулу).

Не рекомендується регулярне тривале застосування препарату через мієлотоксичність метамізолу натрієвої солі.

При тривалому застосуванні препарату (більше 7 діб) необхідно контролювати склад периферичної крові (через мієлотоксичність метамізолу), функцію нирок та печінки.

Пацієнтів слід попередити до початку лікування, що при появі без видимої причини ознобу, гарячки, болю у горлі, утрудненого ковтання, кровоточивості ясен, зблідненні шкірних покривів, астенії, при розвитку вагініту або проктиту прийом препарату слід негайно припинити. Також застосування препарату необхідно припинити у разі появи висипів на шкірі та слизових оболонках. При появі цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

При застосуванні препарату можливе забарвлення сечі у червоний колір за рахунок виведення метаболіту метамізолу натрію.

Не слід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації з лікарем.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно призупинити застосування препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності.

За необхідності застосування препарату у період лактації слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймають після їди, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослим і дітям віком від 14 років зазвичай призначають по ½-1 таблетці 1-2 рази на добу.

Максимальна добова доза – 1000 мг.

Дітям віком від 12 до 14 років – по ½ таблетки 1-2 рази на добу.

Тривалість лікування становить не більше 3 днів.

Діти.

Препарат не призначають дітям віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, біль у шлунку, гастралгія/гастрит, олігурія, анурія, гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, відчуття серцебиття, задишка, дисфагія, шум у вухах, сонливість, слабкість, марення, порушення свідомості, гострий агранулоцитоз, гостра ниркова або печінкова недостатність, геморагічний синдром, судоми, параліч дихальних м’язів.

Лікування: відміна препарату, індукція блювання, промиванняшлунка, прийом сольових проносних, ентеросорбентів, форсований діурез, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. У тяжких випадках може потребуватися гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальний діаліз.

При перших симптомах передозування слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Побічні реакції.

Алергічні реакції: можливі прояви реакцій гіперчутливості, у т. ч. висипання на шкірі та слизових оболонках, кон’юнктивіт, гіперемія шкіри, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.

З боку системи крові: при тривалому застосуванні можливі тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз.

З боку сечовидільної системи: зазвичай у пацієнтів із порушеннями функцій нирок та/або при застосуванні надмірних доз − транзиторна олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, фарбування у червоний колір сечі.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит.

З боку дихальної системи: при схильності до бронхоспазму можливе провокування нападу, бронхоспастичний синдром.

Інші: кон’юнктивіт, зниження артеріального тиску.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій необхідно припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістерах.

По 10 таблеток у блістері; 10 блістерів у пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта – № 10.

За рецептом – № 100.

Виробник.

АТ «Лубнифарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.