ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БАРБОВАЛ^®

(BARBOVAL)

Склад:

діючі речовини: етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти, розчин ментолу в ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової, фенобарбітал;

1 капсула містить: етилового ефіру α-бромізовалеріанової кислоти – 10 мг, розчину ментолу в ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової – 46 мг, фенобарбіталу– 9,8 мг;

допоміжні речовини: олія рицинова, лактози моногідрат (200), целюлоза мікрокристалічна 102, кросповідон, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма.Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості:капсули тверді желатинові № 0, кришечка синього кольору, корпус білого кольору з зображенням метелика або без зображення. Вміст капсули – однорідний порошок білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні препарати. Комбіновані препарати барбітуратів. Код АТХ N05C B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Барбовал^â – комбінований лікарський засіб, терапевтична дія якого зумовлена фармакологічними властивостями компонентів, що входять до його складу.

Етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти чинить рефлекторну, заспокійливу і спазмолітичну дію, що зумовлена зниженням рефлекторної збудливості в центральних відділах нервової системи і посиленням процесів гальмування в нейронах кори та підкіркових структур головного мозку, а також зниженням активності центральних судинорухових центрів та місцевою прямою спазмолітичною дією на гладку мускулатуру.

Фенобарбітал пригнічує активуючий вплив центрів ретикулярної формації середнього і довгастого мозку на кору великих півкуль, тим самим зменшуючи потоки збудливих впливів на кору головного мозку та підкіркові структури. Зменшення активуючих впливів виявляє, залежно від дози, заспокійливий, транквілізуючий та снодійний ефект. Барбовал^® зменшує збудливі впливи на судинорухові центри, коронарні і периферичні судини, знижуючи загальний артеріальний тиск, усуваючи і попереджаючи спазми судин, особливо серцевих.

Ментол в ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової заспокійливо впливає на центральну нервову систему, уповільнює перистальтику шлунка та кишечнику, зменшує метеоризм, чинить також помірну рефлекторну судинорозширювальну та спазмолітичну дію.

Клінічні характеристики.

Показання.

Неврози, що супроводжуються підвищеною збудливістю, безсонням; істерія; у складі комплексного лікування легких нападів стенокардії, артеріальної гіпертензії у початковій стадії; тахікардії функціонального генезу; при спазмах шлунка та кишечнику, метеоризмі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату, печінкова та ниркова недостатність, печінкова порфірія, виражена артеріальна гіпотензія, гострий інфаркт міокарда, тяжка серцева недостатність, цукровий діабет, депресія, міастенія, алкоголізм, наркотична і медикаментозна залежності, респіраторні захворювання з задишкою, обструктивний синдром. Препарат не застосовувати дітям, вагітним і жінкам, які годують груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування з нейролептиками і транквілізаторами потенціює, а зі стимуляторами центральної нервової системи – ослабляє дію кожного компонента препарату. Барбовал^â, що містить у своєму складі похідні барбітурової кислоти, підсилює дію місцевоанестезуючих, знеболюючих та снодійних засобів. Алкоголь посилює ефекти препарату і може підвищувати його токсичність. Дія препарату посилюється на тлі застосування препаратів вальпроєвої кислоти. Наявність у складі Барбовалу^â фенобарбіталу може індукувати ферменти печінки, і це робить небажаним його одночасне застосування з медикаментами, що метаболізуються в печінці (з похідними кумарину – непрямими антикоагулянтами, гризеофульвіном, глюкокортикоїдами, пероральними протизаплідними засобами, серцевими глікозидами, протимікробними, противірусними, протигрибковими, протиепілептичними, протисудомними, психотропними, пероральними цукрознижуючими, гормональними, імуносупресивними, цитостатичними, антиаритмічними, антигіпертензивними лікарськими засобами), оскільки їх ефективність буде знижуватись у результаті більш високого рівня метаболізму.

Інгібітори МАО пролонгують ефект фенобарбіталу. Рифампіцин може знижувати ефект фенобарбіталу.

При одночасному застосуванні фенобарбіталу з препаратами золота збільшується ризик ураження нирок.

При тривалому одночасному застосуванні фенобарбіталу з нестероїдними протизапальними препаратами існує ризик утворення виразки шлунка та кровотечі.

Одночасне застосування фенобарбіталу із зидовудином посилює токсичність обох препаратів.

Препарат підвищує токсичність метотрексату. Під час прийому препарату слід уникати вживання спиртних напоїв.

Особливості застосування.

Наявність у складі лікарського засобу фенобарбіталу може призвести до ризику розвитку синдрому Стівенса-Джонсона та Лайєлла, що є найбільш імовірним у перші тижні лікування. Не рекомендується тривале застосування через небезпеку розвитку медикаментозної залежності, можливого накопичення брому в організмі та розвитку отруєння бромом. У випадках, коли біль у ділянці серця не минає після прийому препарату, необхідно звернутися до лікаря для виключення гострого коронарного синдрому. Слід обережно призначати препарат при декомпенсованій серцевій недостатності, артеріальній гіпотензії, гіперкінезах, гіпертиреозі, гіпофункції надниркових залоз, гострому і постійному болю, гострій інтоксикації лікарськими засобами.

Олія рицинова, що входить до складу препарату, може спричинити розлад шлунка та діарею.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозноїмальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовувати жінкам у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може спричиняти сонливість та запаморочення, тому в період лікування пацієнтам не рекомендується працювати з небезпечними механізмами та керувати транспортними засобами.

Спосіб застосування та дози.

Барбовал^â приймати внутрішньо. Зазвичай дорослим слід приймати по 1-2 капсули 2-3 рази на добу протягом 10-15 днів. Приймати препарат краще за 20-30 хвилин до їди. Після перерви в 10-15 днів курс лікування можна повторити. Максимальна добова доза – 6 капсул.

Діти.

Досвіду застосування препарату для лікування дітей немає, тому препарат не застосовують у педіатричній практиці.

Передозування.

При тривалому або частому застосуванні може відбуватися кумуляція препарату, що призводить до клінічних проявів передозування, а саме:

·пригнічення центральної нервової системи, що усувається застосуванням стимуляторів ЦНС (кофеїн, кордіамін);

·ністагму, атаксії, зниженню артеріального тиску, відхиленням у формулі крові.

Проявами хронічного отруєння бромом є: депресія, апатія, риніт, кон'юнктивіт, геморагічний діатез, порушення координації рухів. Для усунення зазначених проявів призначається симптоматична терапія.

Постійне тривале застосування препарату може спричинити звикання, медикаментозну залежність, абстинентний синдром, а раптове припинення застосування – синдром відміни. Тривале застосування препарату іноді супроводжується посиленням психодінамичної активності замість очікуваної седації.

Симптоми передозування: пригнічення дихання, аж до його зупинки; пригнічення центральної нервової системи, аж до коми; пригнічення серцево-судинної діяльності, включаючи порушення ритму, зниження артеріального тиску, аж до колаптоїдного стану; нудота, слабкість, зниження температури тіла, зменшення діурезу.

Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Зазвичай препарат переноситься добре. Можливий розвиток наступних побічних реакцій:

з боку травної системи: запори, відчуття тяжкості в епігастральній ділянці, при тривалому застосуванні – порушення функції печінки, нудота, блювання;

з боку нервової системи: слабкість, атаксія, порушення координації рухів, ністагм, галюцинації, парадоксальне збудження, зниження концентрації уваги, втомлюваність, сповільненість реакцій, головний біль, когнітивні порушення, сплутаність свідомості, сонливість, легке запаморочення;

з боку органів кровотворення: анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз;

з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, брадикардія;

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, алергічні реакції,у т.ч. шкірне висипання, свербіж, кропив’янка);

з боку шкіри та слизових оболонок: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;

з боку опорно-рухового апарату: при тривалому застосуванні засобів, що містять фенобарбітал, існує ризик порушення остеогенезу;

інше: утруднене дихання.

Тривалий прийом препаратів, що містять бром, може призвести до отруєння бромом, яке характеризується такими симптомами: пригнічення центральної нервової системи, депресивний настрій, сплутаність свідомості, атаксія, апатія, кон’юнктивіт, риніт, сльозотеча, акне або пурпура.

Термін придатності.3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері. По 1 або 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

АТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскомуприменениюлекарственногосредства

БАРБОВАЛ

(BARBOVAL)

Состав:

действующиевещества:этиловыйэфирα-бромизовалериановойкислоты, растворментола в ментиловомэфирекислотыизовалериановой, фенобарбитал;

1 капсула содержит: этиловогоэфираα-бромизовалериановойкислоты – 10 мг, раствораментола в ментиловомэфирекислотыизовалериановой – 46 мг, фенобарбитала – 9,8 мг;

вспомогательныевещества: масло касторовое, лактозымоногидрат (200), целлюлозамикрокристаллическая 102, кросповидон, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма.Капсулытвёрдые.

Основные физико-химические свойства:капсулы твёрдые желатиновые № 0, крышечка синего цвета, корпус белого цвета с изображением бабочки или без изображения. Содержимое капсулы – однородный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Снотворные и седативные препараты. Комбинированные препараты барбитуратов. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Барбовал – комбинированное лекарственное средство, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислотыоказывает рефлекторное, успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением процессов торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и местным прямым спазмолитическимдействием на гладкую мускулатуру.

Фенобарбитал подавляет активирующее влияние центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих влияний оказывает, в зависимости от дозы, успокаивающий, транквилизирующий и снотворный эффект. Барбовал уменьшает возбуждающие влияния на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, устраняя и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Ментол в ментиловом эфире кислотыизовалериановой успокаивающе влияет на центральную нервную систему, замедляет перистальтику желудка и кишечника, уменьшает метеоризм, оказывает также умеренное рефлекторное сосудорасширяющее и спазмолитическое действие.

Клинические характеристики.

Показания.

Неврозы, сопровождающиесяповышеннойвозбудимостью, бессонницей;истерия; в составе комплексного лечения легких приступовстенокардии, артериальнойгипертензии в начальнойстадии;тахикардиифункциональногогенеза; при спазмах желудка и кишечника, метеоризме.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к каким-либо компонентам препарата,печеночная и почечнаянедостаточность, печеночнаяпорфирия, выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда, тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, депрессия, миастения, алкоголизм, наркотическаяи медикаментозная зависимости, респираторные заболеваниясодышкой, обструктивный синдром. Препарат не применять детям, беременным и женщинам, которые кормят грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторамипотенцирует, а со стимуляторами центральнойнервной системы – ослабляетдействиекаждого компонента препарата. Барбовал, содержащий в своем составе производные барбитуровойкислоты, усиливаетдействиеместноанестезирующих, обезболивающих и снотворныхсредств. Алкоголь усиливает эффекты препарата и может повышать его токсичность. Действие препаратаусиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты. Наличие в составе Барбовалафенобарбиталаможетиндуцироватьферментыпечени, и этоделаетнежелательным его одновременноеприменение с медикаментами, которыеметаболизируются в печени (с производнымикумарина– непрямыми антикоагулянтами, гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральнымипротивозачаточнымисредствами, сердечными гликозидами, противомикробными, противовирусными, противогрибковыми, противоэпилептическими, противосудорожными, психотропными, пероральными сахароснижающими, гормональными, иммуносупрессивными, цитостатическими, антиаритмическими, антигипертензивными лекарственными средствами), посколькуихэффективностьбудетснижаться в результате болеевысокогоуровняметаболизма.

Ингибиторы МАО пролонгируютэффектфенобарбитала. Рифампицин можетснижатьэффектфенобарбитала.

При одновременном применениифенобарбиталас препаратами золота увеличиваетсяриск поражения почек.

При длительном одновременномприменениифенобарбиталаснестероидными противовоспалительными препаратами существуетриск образованияязвы желудкаи кровотечения.

Одновременноеприменениефенобарбиталасзидовудиномусиливаеттоксичностьобоих препаратов.

Препарат повышаеттоксичностьметотрексата. Во время приема препаратаследует избегать употребленияспиртных напитков.

Особенности применения.

Наличие в составе лекарственного средствафенобарбитала может привести криску развитиясиндромаСтивенса-Джонсонаи Лайелла, чтонаиболеевероятнов первыенедели лечения. Не рекомендуетсядлительное применение из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможногонакоплениябромав организмеиразвитияотравления бромом. В

случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратитьсяк врачу для исключенияострого коронарного синдрома. Следуетосторожно назначать препарат при декомпенсированнойсердечной недостаточности, артериальнойгипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, остройи постояннойболи, острой интоксикации лекарственнымисредствами.

Масло касторовое, котороевходит в состав препарата, может вызвать расстройство желудка и диарею.

Препарат содержит лактозу, поэтомупациентамс редкиминаследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазыили синдромом глюкозо-галактозноймальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применятьженщинам в периодбеременностииликормлениягрудью.

Способность влиять на скоростьреакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость иголовокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами иуправлять транспортными средствами.

Способпримененияи дозы.

Барбовал принимать внутрь. Обычно взрослым следует принимать по 1-2 капсулы 2-3 раза в сутки на протяжении 10-15 дней. Принимать препарат лучше за 20-30 минут до еды. После перерыва в 10-15 дней курс лечения можно повторить. Максимальная суточная доза – 6 капсул.

Дети.

Опыта применения препарата для лечения детей нет, поэтому его не применяют в педиатрическойпрактике.

Передозировка.

При длительном или частом применении может происходитькумуляция препарата, что приводит к клиническимпроявлениямпередозировки, а именно:

·угнетениюцентральнойнервнойсистемы, которое устраняетсяприменениемстимуляторов ЦНС (кофеин, кордиамин);

·нистагму, атаксии, снижениюартериальногодавления, отклонениям в формуле крови.

Проявлениямихроническогоотравления бромом являются: депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагическийдиатез, нарушениекоординациидвижений. Для устраненияуказанных проявлений назначаетсясимптоматическаятерапия.

Постоянноедлительноеприменениепрепаратаможетвызватьпривыкание, медикаментознуюзависимость, абстинентный синдром, а внезапноепрекращениеприменения – синдром отмены. Длительное применение препарата иногдасопровождаетсяусилениемпсиходинамической активности вместоожидаемойседации.

Симптомы передозировки: угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение центральной нервной системы, вплоть до комы; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включаянарушения ритма, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза.

Лечениесимптоматическое.

Побочные реакции.

Обычно препарат переноситсяхорошо. Возможно развитие следующих побочных реакций:

со стороны пищеварительной системы: запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени, тошнота, рвота;

со стороны нервной системы: слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедление реакций, головная боль, когнитивныенарушения,спутанность сознания, сонливость, легкое головокружение;

со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции,в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница);

со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза;

другое:затрудненное дыхание.

Длительный прием препаратов,содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется такими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессивное настроение, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне или пурпура.

Срок годности.3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска.Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.