ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БРОНЛЕС

(BRONLES)

Cклад:

діюча речовина: carbocisteinе;

1 капсула містить карбоцистеїну 375 мг;

допоміжні речовини: маніт, крохмалькукурудзяний, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

склад капсули: желатин, титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172).

Лікарська форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, розмір № 1, наповнені однорідним порошком від білого до майже білого кольору;

колір корпусу капсули і кришки капсули: світло-жовтий непрозорий.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази−ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукування слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Проявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

Фармакокінетика.

Карбоцістеїн швидко всмоктується зi шлунково-кишкового тракту. У дослідженні 'in-house' у стаціонарному стані (7 діб) при призначенні карбоцистеїну капсул 375 мг по 2 капсули 3 рази на добу здоровим добровольцям відзначені наступні фармакокінетичні параметри:

Значення отриманих фармакокінетичних параметрів

٭CL_s (L.Hr^-1)20,2-

CL_s(ml.min^-1)331-

V_d (L)105,2-

V_d (L.Kg^-1)1/75-

*Обчислено по дозі на день 7-й дослідження.

Клінічні характеристики.

Показання.

Додаткова терапія розладів дихальних шляхів, що характеризуються утворенням надмірного в'язкого слизу, включаючи хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до карбоцистеїну або до будь-якої з допоміжних речовин.

Виразкова хвороба в активній формі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У період лікування препаратом не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) та антибактеріальної терапії.

Особливості застосування.

Рекомендується з обережністю застосовувати препарат пацiєнтам літнього вiку, пацієнтам зi шлунково-кишковою кровотечею в анамнезі або пацiєнтам, які одночасно приймають лікарські засоби, що спричинять шлунково-кишкові кровотечі. У разі шлунково-кишкової кровотечі пацієнтам слід припинити прийом препарату.

У разі наявності густого або гнійного мокротиння, підвищеної температури або хронічної хвороби бронхів або легень клінічну ситуацію слід переглянути.

Не слід пригнічувати продуктивний кашель, що є одним з найважливіших захисних механізмів бронхолегеневої системи.

Поєднання засобів, що впливають на бронхіальну секрецію, із засобами для пригнічення кашлю або речовинами, які зменшують кількість секреторних виділень (атропіноподібні препарати), є нераціональним.

Якщо симптоми хвороби не зникають або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря для перегляду лікування.

Данийлікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично без натрію (sodium-free).

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Хоча дослідження на тваринах не виявили тератогенних ефектів, карбоцистеїн не рекомендується застосовувати протягом I триместру вагітності.

Немає даних щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко.

У період вагітності та годування груддю препарат застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не відома.

Спосіб застосування та дози.

Дозування.

Дорослі та пацiєнти лiтнього вiку.

Дозування засноване на початковій добовій дозі 2250 мг карбоцистеїну в розділених дозах, поступово зменшуючи до 1500 мг на добу в розділених дозах при отриманні задовільної відповіді: 2 капсули 3 рази на добу, зменшуючи дозу до 1 капсули 4 рази на добу.

Тривалість терапії.

Препарат призначений для короткострокового застосування. Лікування препаратом Бронлес не повинно тривати більше 5 днів без консультації лікаря.

Спосіб введення.

Препарат призначений для прийому всередину.

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям.

Передозування.

Промивання шлунку може бути корисним, з подальшим наглядом.

Найбільш поширеними симптомами передозування є шлунково-кишкові розлади.

Побічні реакції.

Для опису частоти небажаних реакцій використовується така класифікація СММНО, коли це може бути застосовано: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до

З боку імунної системи

Є повідомлення про анафілактичні реакції і фіксовані еруптивні зміни шкіри.

З боку шлунково-кишкового тракту

Є повідомлення про виникнення шлунково-кишкової кровотечі під час лікування карбоцистеїном.

Частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних): блювання, шлунково-кишкові кровотечі.

З боку шкіри і підшкірних тканин

Є повідомлення про шкірні висипання та алергічні еруптивні зміни шкіри. Також повідомляли про поодинокі випадки булльозного дерматиту, такі як синдром Стівенса-Джонсона і поліморфна еритема.

Термін придатності.

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері (ПВХ/ПВДХ/алюмінієва фольга). По 30 капсул (3 блістери) у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АЛКАЛОЇД АД Скоп'є/

ALKALOIDADSkopje.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Македонія/

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Бронлес

(Bronles)

Состав:

действующее вещество: carbocisteinе;

1 капсула содержит карбоцистеина 375 мг;

вспомогательные вещества:маннит,крахмал кукурузный,натрия кроскармеллоза,натрия лаурилсульфат,кремния диоксид коллоидный безводный,магния стеарат;

состав капсулы: желатин,титана диоксид (E 171),краситель железа оксид красный(E 172),краситель железа оксид желтый (E 172).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы, размер № 1, наполненные однородным порошком от белого до почти белого цвета;

цвет корпуса капсулы и крышки капсулы: светло-желтый непрозрачный.

Фармакотерапевтическая группа.Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы−фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продуцирование слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счет кининингибуючей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

Карбоцистеин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В исследовании 'in-house' в стационарном состоянии (7 суток) при назначении карбоцистеина капсул 375 мг по 2 капсулы 3 раза в сутки здоровым добровольцам отмечены следующие фармакокинетические параметры:

Значения полученных фармакокинетических параметров

٭CL_s (L.Hr^-1)20,2-

CL_s(ml.min^-1)331-

V_d (L)105,2-

V_d (L.Kg^-1)1/75-

*Вычислено по дозе на день 7-й исследования.

Клинические характеристики.

Показания.

Дополнительная терапия расстройств дыхательных путей, характеризующихся образованием избыточной вязкой слизи, включая хронические обструктивные заболевания дыхательных путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к карбоцистеину или к любому из вспомогательныхвеществ.

Пептическая язва в активной форме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В период лечения препаратом не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии.

Особенности применения.

Рекомендуетсясосторожностьюприменять препарат пациентам пожилоговозраста, пациентам с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, вызывающие желудочно-кишечные кровотечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения пациентам следует прекратить прием препарата. При наличии густой или гнойной мокроты, повышенной температуры или хронической болезни бронхов или легких клиническую ситуацию следует пересмотреть.

Не следует подавлять продуктивный кашель, который является одним из важнейших защитных механизмов бронхолегочной системы.

Сочетание средств, влияющих на бронхиальную секрецию, со средствами для подавления кашля или веществами, которые уменьшают количество секреторных выделений (атропиноподобные препараты), является нерациональным.

Если симптомы болезни не исчезают или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для пересмотра лечения.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть фактически без натрия (sodium-free).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хотя исследования на животных не выявили тератогенных эффектов, карбоцистеин не рекомендуется применять в течение I триместра беременности.

Нет данных относительно попадания карбоцистеина в грудное молоко.

В период беременности и кормления грудью препарат применять после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода (ребенка), которое определяет врач.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не известна.

Способ применения и дозы.

Дозы.

Взрослые и пациентыпожилоговозраста.

Дозировка основана на начальной суточной дозе 2250 мг карбоцистеина в разделенных дозах, постепенно уменьшая до 1500 мг в сутки в разделенных дозах при получении удовлетворительного ответа: 2 капсулы 3 раза в сутки, уменьшая дозу до 1 капсулы

4 раза в сутки.

Продолжительность терапии.

Препарат предназначен для краткосрочного применения. Лечение препаратом Бронлес не должно продолжаться более 5 дней без консультации врача.

Способ введения.

Препарат предназначен для приема внутрь.

Дети.

Препаратнепредназначен для применения детям.

Передозировка.

Промывание желудка может быть полезным, с последующим наблюдением.

Наиболее распространенными симптомами передозировки являются желудочно-кишечные расстройства.

Побочные реакции.

Для описания частотынежелательныхреакцийиспользуетсяследующая классификацияСММНО, когда это применимо: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до неизвестна (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Есть сообщения об анафилактических реакциях и фиксированных эруптивных изменениях кожи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечногокровотечениявовремялечениякарбоцистеином.

Частота неизвестна (нельзя определить на основе имеющихся данных): рвота, желудочно-кишечныекровотечения.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Есть сообщения о кожных высыпаний и аллергических эруптивных изменениях кожи. Такжесообщалосьоединичныхслучаях буллезного дерматита, таких как синдром Стивенса-Джонсона и полиморфной эритемы.

Срок годности.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере(ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга). По 30 капсул (3 блистера) в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АЛКАЛОИД АД Скопье/

ALKALOIDADSkopje.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Македония/

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.