ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕВКАЗОЛІН^®

(EUCAZOLIN^®)

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину містить ксилометазоліну у перерахуванні на 100 % речовину 1 мг, евкаліптової олії 1 мг;

допоміжна речовина: тригліцериди середнього ланцюга.

Лікарська форма. Краплі назальні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора жовтувата масляниста рідина.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, в комбінації з іншими засобами, за винятком кортикостероїдів.

Код АТХ R01A В06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат чинить a-адреноміметичну дію, звужує периферичні судини. При нанесенні на слизову оболонку завдяки судинозвужувальному ефекту зменшує набряк слизової оболонки, гіперемію, ексудацію, полегшує носове дихання.

Евкаліптова олія, що входить до складу препарату, усуває сухість слизової оболонки і чинить протизапальну та антисептичну дію.

Фармакокінетика.

При застосуванні у терапевтичних дозах препарат діє переважно місцево. Дія розпочинається через3–4 хвилини після застосування, триває протягом кількох годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія середнього отиту (для зменшення набряку слизової оболонки порожнин носа).

При діагностичних втручаннях (риноскопії).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія або наявність в анамнезі трансназальних/трансоральних хірургічних втручань з оголюванням твердої мозкової оболонки, сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт. Одночасне лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО), а також застосування протягом 2 тижнів після припинення такого лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази та індукувати гіпертензивний криз. Не застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.

При застосуванні разом з β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

Особливості застосування.

Препарат не слід застосовувати довше 10 днів поспіль.Надто тривале або надмірне застосування може призвести до поновлення закладеності носа та/або атрофії слизової оболонки носа.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, що виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями,артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, пацієнтам з гіпертрофією передміхурової залози, з феохромоцитомою, а також не застосовувати пацієнтам, які отримують лікування інгібіторами МАО, та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Кожну упаковку крапель має використовувати тільки одна людина, щоб уникнути інфікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний вплив.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи ксилометазолін екскретується у грудне молоко, тому необхідна обережність, а препарат у період годування груддю слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Фертильність.

Належні дані стосовно впливу препарату Евказолін^® на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Безпосередньо перед застосуванням необхідно потримати флакон з препаратом у долоні, щоб нагріти його до температури тіла. Кришкузняти і, злегка натискаючи на гумову вставку-крапельницю, закапати разову дозу препарату у носовий хід. Після застосуванняфлакон потрібно закрити кришкою.

Дорослим та дітям віком від 12 років застосовувати 1–2 краплі розчину 2–3 рази на добу у кожен носовий хід.

Курс лікування залежить від перебігу захворювання, зазвичай препарат слід застосовувати протягом10 днів.

Діти. Не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 12 років.

Передозування.

Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння внутрішньо може призвести до виникнення вираженого запаморочення, потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.

Усім пацієнтам з підозрою на передозування слід призначити відповідні підтримуючі заходи, а також, у разі необхідності, невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом кількох годин. У разі тяжкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

Побічні реакції.

З боку імунної системи:

рідко(

З боку нервової системи:

часто(³ 1/100, : головний біль.

З боку органів зору:

рідко (

З боку серцево-судинної системи:

рідко (

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

часто (³ 1/100,

З боку шлунково-кишкової системи:

часто (³ 1/100,

Загальні розлади та реакції у місці введення:

часто (³ 1/100,

Термін придатності.

1 рік.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаногона упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 8 °Сдо 15 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 мл у флаконі з гумовою дозуючою вставкою-крапельницею. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску.Без рецепта.

Виробник. ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскомуприменениюлекарственного средства

ЭВКАЗОЛИН

(EUCAZOLIN^®)

Состав:

действующие вещества: 1 мл раствора содержит ксилометазолина в пересчете на 100 % вещество 1 мг, эвкалиптового масла 1 мг;

вспомогательное вещество: триглицериды средней цепи.

Лекарственная форма.Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная желтоватая маслянистая жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, в комбинации с другими средствами, за исключением кортикостероидов.

Код АТХ R01A В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат оказывает a-адреномиметическое действие, сужает периферические сосуды. При нанесении на слизистую оболочку благодаря сосудосуживающему эффекту уменьшает отек слизистой оболочки, гиперемию, экссудацию, облегчает носовое дыхание.

Эвкалиптовое масло, входящее в состав препарата, устраняет сухость слизистой оболочки и оказывает противовоспалительное и антисептическое действие.

Фармакокинетика.

При применении в терапевтических дозах препарат действует преимущественно местно. Действие начинается через 3–4 минуты после применения, продолжается в течение нескольких часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия среднего отита (для уменьшения отека слизистой оболочки полости носа).

При диагностических вмешательствах (риноскопии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия или наличие в анамнезе трансназальных/трансоральных хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также применение в течение 2 недель после прекращения такого лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертонический криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Препарат не следует применять дольше 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, пациентам с гипертрофией предстательной железы, с феохромоцитомой, а также не применять пациентам, которые получают лечение ингибиторами МАО, и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Каждую упаковку капель может использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего влияния.

Доказательства любого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные относительно влияния препарата Эвказолин на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способприменения и дозы.

Непосредственно перед применением необходимо подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы нагреть его до температуры тела. Крышку снять и, слегка надавливая на резиновую вставку-капельницу, закапать разовую дозу препарата в носовой ход. После применения флакон нужно закрыть крышкой.

Взрослым и детям старше 12 лет применять 1–2 капли раствора 2–3 раза в сутки в каждый носовой ход.

Курс лечения зависит от течения заболевания, обычно препарат следует применять в течение 10 дней.

Дети.Не рекомендуется применять препарат детям до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потливости, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, безотлагательное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

редко (

Со стороны нервной системы:

часто (³1/100,

Со стороны органов зрения:

редко (

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко (

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто (³1/100,

Со стороны желудочно-кишечной системы:

часто (³1/100,

Общие нарушения и реакции в месте введения:

часто (³1/100,

Срок годности.1 год.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 °С до 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе с резиновой дозирующей вставкой-капельницей. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.