ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Енема-Селла одноразова клізма

Cклад:

діючі речовини:натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат.

100 мл розчину ректального містить: натрію дигідрофосфату дигідрату еквівалентно натрію дигідрофосфату моногідрату 16 г; динатрію фосфату додекагідрату еквівалентно динатрію фосфату гептагідрату 6 г;

допоміжні речовини:метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат

(E 216), вода очищена.

Лікарська форма. Розчин ректальний.

Основні фізико-хімічні властивості:прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на травну систему і метаболізм. Проносні засоби. Клізми.

Код АТXА06А G20.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат при ректальному введенні діє як сольовий проносний засіб. Накопичення рідини в нижньому відділі кишечнику спричиняє наповнення і сприяє перистальтиці та рухливості кишечнику, спричиняє випорожнення лише прямої, сигмовидної та частини або всієї низхідної ободової кишки.

Фармакокінетика.

Всмоктування в ободовій кишці мінімальне, проте повідомлялося, що приблизно у 25 % осіб з нормальною функцією нирок після перорального застосування кишкових препаратів, що містять натрію фосфат, спостерігалась асимптоматична гіперфосфатемія, яка перевищувала у 2-3 рази нормальний рівень фосфору. За нормальних умов найсильніше всмоктування фосфору спостерігається в тонкому кишечнику, до якого препарати, що вводяться ректально, не проникають.

Клінічні характеристики.

Показання.

Епізодичні запори.

Випадки, що потребують очищення товстого кишечнику, наприклад, перед та після хірургічного втручання на товстому кишечнику, при пологах та після них, перед проктоскопією, сигмоїдоскопією або колоноскопією, а також перед рентгенологічним обстеженням товстого кишечнику.

Протипоказання.

-Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої іншої речовини, що входить до складу лікарського засобу;

-збільшення товстої кишки (мегаколон);

-аноректальний стеноз;

-звуження або неповне відкриття ануса або прямої кишки;

-хвороба Гіршпрунга;

-підозра на кишкову непрохідність;

-підозра на паралітичну непрохідність кишечнику;

-підозра на: апендицит; перфорація/ушкодження або непрохідність кишечнику; активне запальне захворювання товстого кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт);

-недіагностована ректальна кровотеча;

-ниркова недостатність;

-застійна серцева недостатність;

-нещодавно перенесена хвороба або відчуття слабкості чи спраги;

-біль у шлунку (абдомінальний біль);

-дегідратація та стан, коли посилюється здатність до поглинання або зменшується здатність до випорожнення;

-дитячий вік;

-одночасне застосування з іншими лікарськими засобами, що містять натрію фосфат.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потрібно повідомити лікарю, якщо нещодавно пацієнт застосовував будь-які інші лікарські засоби, які відпускаються за рецептом або без рецепта, зокрема:

• препарати для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів);
• сечогінні засоби (діуретики);
• деякі препарати, що застосовуються при психічних розладах (літій);
• будь-які інші препарати, які можуть спричинити дегідратацію або вплинути на рівень електролітів (калію, натрію, фосфатів або води) в організмі.

Застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають вищезазначені препарати, оскільки існує ризик розвитку гіперфосфатемії, гіпокальціємії, гіпокаліємії, гіпернатріємічної дегідратації та ацидозу.

Оскільки гіпернатріємія асоціюється з низьким рівнем літію, одночасне застосування препарату і літієвої терапії може спричинити зниження рівня літію в сироватці крові і зниження ефективності.

Особливості застосування.

Не застосовувати препарат при наявності нудоти, блювання або абдомінального болю без призначення лікаря.

У разі випорожнень внаслідок прийому цього лікарського засобу слід пити багато рідини для запобігання дегідратації, особливо при захворюваннях, що можуть призводити до дегідратації, або у разі прийому лікарських засобів, що можуть зменшити швидкість клубочкової фільтрації, наприклад, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (ІАПФ, наприклад еналаприл, раміприл, лізиноприл), блокатори рецепторів ангіотензину (БРА, наприклад лозартан, кандесартан, епросартан, ірбесартан, олмесартан, телмісартан, валсартан) або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).

Оскільки препарат містить фосфати натрію, існує ризик підвищення концентрацій натрію і фосфату, а також зниження концентрацій кальцію і калію в сироватці крові, що може призвести до гіпернатріємії, гіперфосфатемії, гіпокальціємії і гіпокаліємії з клінічними ознаками, подібними до тетанії і ниркової недостатності. Порушення балансу електролітів спричиняє особливу занепокоєність для дітей, які страждають на мегаколон або будь-яке інше захворювання, при якому спостерігається затримка рідини клізми, і для пацієнтів із супутніми захворюваннями. З цієї причини препарат слід призначати з обережністю пацієнтам літнього віку або виснаженим пацієнтам тапацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, асцитом, серцевими захворюваннями, змінами ректальної слизової оболонки (виразками, тріщинами), колостомією, які застосовують діуретики або інші лікарські засоби, що впливають на баланс електролітів, препарати, що можуть подовжувати інтервал QT (наприклад аміодарон, триоксид миш'яку, астемізол, азитроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаїнамід), або пацієнтам з електролітним дисбалансом, який спостерігався раніше, оскільки може виникнути гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіперфосфатемія або гіпернатріємія. Застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають препарати, що впливають на ниркову перфузію, функцію нирок або гідратацію. У разі підозри на порушення балансу електролітів та наявності у пацієнтів гіпофосфатемії в анамнезі, слід проводити моніторинг рівнів електролітів до та після застосування препарату.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеною функцією нирок, у яких користь від застосування перевищуватиме ризик гіперфосфатемії.

Багаторазове та тривале застосуванняпрепарату не рекомендується, оскільки воно може спричинити звикання. Введення більш ніж однієї клізми протягом 24 годин може бути шкідливим. Якщо немає вказівок лікаря,препарат не слід застосовувати більше одного тижня.

Перед застосовуванням препарату слід ознайомитись з інструкцією щодо застосування та правилами введення лікарського засобу. Пацієнтів потрібно попередити про припинення введення у разі відчуття опору, оскільки зусилля при введенні може спричинити місцеве ушкодження. Ректальна кровотеча після застосування препарату може свідчити про тяжкий стан. У такому випадку слід припинити подальше застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

Зазвичай випорожнення відбувається приблизно через 5 хвилин після застосування препарату, тому утримання клізми протягом більш ніж 5 хвилин не рекомендується. Якщо після застосування препарату випорожнення не відбулося або якщо час утримання триває більш ніж 10 хвилин, можливе виникнення серйозних побічних ефектів. В такому випадку слід припинити подальше застосування препарату та проконсультуватися з лікарем, який прийме рішення щодо призначення лабораторних аналізів з метою виявлення можливих відхилень рівнів електролітів і зведення до мінімуму ризику розвитку важкої гіперфосфатемії.

Препарат містить метилпарагідроксибензоат (E 218) та пропілпарагідроксибензоат (E 216), тому може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Енема-Селла одноразова клізма є розчином для ректального застосування. НЕ КОВТАТИ.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх даних для оцінки потенційного ризику ембріональних вад або ембріотоксичного ефекту, спричинених застосуванням препарату, тому при вагітністі або підозрі на вагітність лікарський засіб не слід застосовувати.

Препарат можна застосовувати лише за призначенням лікаря при пологах або після них.

Оскільки діючі речовини, що містяться у препараті, можуть потрапити у грудне молоко, пропонується впродовж 24 годин після застосування клізми зціджувати грудне молоко та не використовувати його для годування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідома.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений тільки для ректального застосування.

Необхідно дотримуватися наведених нижче рекомендацій, якщо лікар не дав інших вказівок.

Дорослі, у тому числі пацієнти літнього віку:

1 флакон не більше 1 разу на день або так, як призначив лікар.

Порядок введення клізми:

1. Пацієнт повинен зняти захисну пластикову кришку та одягнути наконечник.

2. Лягти на лівий біг, зігнувши обидві ноги у колінах.

3. З постійним тиском обережно ввести наконечник флакону у пряму кишку таким чином, щоб він був спрямований до пупка.

4. Стискати флакон, поки увесь її вміст не перейде до кишечнику.

Слід припинити введення при відчутті будь-якого опору. Примусове введення може заподіяти шкоду.

Примітка: немає необхідності залишати флакон повністю спорожненим. Флакон містить більшу кількість розчину, ніж необхідно для досягнення бажаної дії, таким чином, невеликий залишок рідини допустимий.

5. Обережно витягнути наконечник з прямої кишки. Можливе витікання деякої кількості рідини з флакону.

6. Залишитися у цьому ж положенні, поки не відчуєте сильного бажання до випорожнення кишечнику, зазвичай воно відбувається впродовж 2-5 хв.

7.Після використання покласти флакон назад у картонну упаковку для утилізації.

Якщо була помічена ректальна кровотеча, слід негайно звернутися до лікаря.

Потрібно бути готовим до появи позиву до випорожнення кишечнику протягом 5 хвилин після застосування препарату. Це нормально і вказує на те, що препарат діє. Бажано залишатись поблизу туалету, поки дія препарату не ослабне.

Якщо позиву до дефекації протягом вказаного часу немає, необхідно проконсультуватися з лікарем. До цього часу не слід більше застосовувати препарат.

Необхідно вживати багато прозорої рідини, наприклад воду, прозорі супи, трав'яні чаї, чорний чай або чорну каву або такі напої, як фруктові соки без м’якоті (але не червоні або фіолетові соки), для запобігання дегідратації. Загалом потрібно випивати 250 мл щогодини до зникнення ефекту від введення препарату. Після цього необхідно пити прозору рідину, переважно воду, щоб задовольнити спрагу після клінічної процедури або за вказівкою лікаря.

Діти.Не застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Враховуючи, що препарат майже не всмоктується, передозування може бути тільки випадковим.

При передозуванні або тривалому застосуванні можуть спостерігатися гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпернатріємія, гіпернатріємічна дегідратація, ацидоз і тетанія.

Одужання після токсичних ефектів зазвичай досягається шляхом регідратації. У тяжких випадках для корекції змін електролітів слід вводити солі кальцію і магнію (10 % кальцію глюконат) з одночасним посиленням виведення екзогенного фосфору, а також проводити діаліз.

Якщо було використано більше, ніж потрібно препарату або випадково препарат був проковтнутий (випитий), необхідно негайно повідомити про це лікаря. Якщо це можливо, взяти з собою флакон або картонну упаковку, щоб показати лікарю.

Побічні реакції.

Небажані ефекти перераховані нижче з використанням наступної класифікації частоти: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до 1/100), рідко (≥ 1/10000 до 1/10000), невідомо (не може бути оцінена за наявними даними):

Дуже рідко (

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (наприклад кропив'янка).

З боку шкіри та підшкірної тканини: пухирі, свербіж, печіння.

Метаболічні порушення: дегідратація, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, метаболічний ацидоз.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, абдомінальний біль, абдомінальний спазм, діарея, шлунково-кишковий біль, анальний дискомфорт, прокталгія.

Загальні порушення та стан у місці введення: подразнення заднього проходу, біль, печіння, озноб.

При появі будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 120 мл препарату у флаконі, по1 флакону з пластиковою кришкою та канюлею у картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ХІМІЧНО-ФАРМАЦЕВТИЧНА ЛАБОРАТОРІЯ «А. СЕЛЛА» С.Р.Л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа Віченца, 67-36015 Скио (VI), Італія.