ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕНТЕРОЖЕРМІНА^ÒФОРТЕ

(ENTEROGERMINA^ÒFORTE)

Склад:

діюча речовина:спори полірезистентного штаму Bacillusclausii;

1 флакон по 5 мл містить спори полірезистентного штаму Bacillusclausii 4х10⁹;

допоміжнаречовина: вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: білувата опалесцентна рідина.

Фармакотерапевтична група.Антидіарейні мікробні препарати.

Код АТХ A07 FA.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат Ентерожерміна^ÒФорте – суспензія спор Bacillusclausii, які зазвичайприсутні в кишечнику та не проявляють патогенної активності.

Завдяки дії Bacillusclausii препарат відновлює мікрофлору кишечника, змінену в результаті порушень мікробної флори різної етіології. Крім того, завдяки здатності Bacillusclausiiсинтезувати різні вітаміни, особливо групи В, препарат сприяє корекції дисвітамінозу, спричиненого застосуванням антибіотиків або хіміотерапевтичних препаратів. Завдяки метаболічній активності Bacillusclausiiзастосування препарату дає змогу досягти неспецифічного антигенного та антитоксичного ефекту.

Завдяки високій резистентності до хімічних і фізичних агентів спори Bacillusclausiiпроходятьнеушкодженими крізь бар’єр шлункового соку в кишечний тракт, де вони перетворюються в метаболічно активні вегетативні клітини.

Фармакокінетика.

Немає даних.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування та профілактика дисбактеріозу кишечнику та пов’язаного з ним ендогенного дисвітамінозу.

Допоміжна терапія, спрямована на відновлення нормальної мікрофлори кишечнику, що порушується під час лікування антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами.

Гострі та хронічні шлунково-кишкові захворювання у немовлят, пов’язані з інтоксикацією або дисбактеріозом кишечнику та дисвітамінозом.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовиниабо до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Особливі заходи безпеки.

У флаконах з препаратом Ентерожерміна^Ò Форте можлива наявність видимих часточок, що утворюються внаслідок агрегації спор Bacillusclausii та не свідчать про те, що препарат зазнав будь-яких змін.

Перед застосуванням флакон слід струсити.

Препарат має високий ступінь гетерологічної резистентності до антибіотиків, що дає змогу застосовувати його як для профілактики зміни мікрофлори кишечнику, спричиненої селективною дією антибіотиків (особливо антибіотиків широкого спектра дії), так і для відновлення вже порушеного балансу мікрофлори кишечнику.

Препарат не взаємодіє з такими антибіотиками: пеніцилін при застосуванні не в комбінації з інгібіторами бета-лактамази, цефалоспорини (часткова резистентність у більшості випадків), тетрацикліни, макроліди, аміноглікозиди (за винятком гентаміцину і амікацину), хлорамфенікол, тіамфенікол, лінкоміцин, кліндаміцин, ізоніазид, циклосерин, новобіоцин, рифампіцин, налідиксова кислота і піпемідова кислота (проміжна резистентність), метронідазол.

Якщо препарат призначати одночасно з антибіотиками, його слід застосовувати між двома прийомами антибіотика.

Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування. Забороняється вводити препарат ін’єкційним або будь-яким іншим шляхом. Некоректне застосування цього лікарського засобу призводило до виникнення важких анафілактичних реакцій, таких як анафілактичний шок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень із вивчення взаємодії не проводилося.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказань щодо застосування препарату в період вагітності або годування груддю немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ентерожерміна^® Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Вміст флакона приймають без розведення або розводять у воді чи інших напоях (наприклад, у молоці, чаї або в апельсиновому соку). Цей лікарський засіб призначений лише для перорального застосування. Не вводити парентерально і не застосовувати іншим способом.

Доза для дорослих: 5 мл (1 флакон) на добу.

Діти. Препарат можна застосовувати дітям віком від 28 днів. Препарат застосовують немовлятам і дітям у дозі 5 мл (1 флакон) на добу.

Термінлікуваннявстановлює лікар залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання:

Лікування та профілактика дисбактеріозу кишечнику та пов’язаного з ним ендогенного дисвітамінозу – 5-7 днів;

Допоміжна терапія, спрямована на відновлення нормальної мікрофлори кишечнику, що порушується під час лікування антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами – протягом антибіотикотерапії (у середньому 5-10 днів);

Гострі та хронічні шлунково-кишкові захворювання у немовлят, пов’язані з інтоксикацією або дисбактеріозом кишечнику та дисвітамінозом – гострі – 5-7 днів, хронічні – до 30 днів.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні реакції.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин:

Частота невідома: реакції гіперчутливості, в тому числі висипання, та кропив’янки та ангіоневротичний набряк.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації препарату, оскільки це дозволяє постійно відстежувати співвідношення користь/ризик цього лікарського засобу.

Термін придатності.2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі нижче 30 ºС.

Щоб уникнути забруднення суспензії, не слід відкривати флакон заздалегідь.

Упаковка.

№ 10; № 20 (10х2):по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів, з’єднаних між собою поліетиленовою перемичкою, у касеті;по 1 або 2 касети в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

СанофіС.п.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

ВьялеЕуропа, 11 – 21040 Оріджьо (VA), Італія.