ІН С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

ЕНТЕРОЛ 250

(ENTEROL^® 250)

Склад:

діюча речовина:1 капсула містить сахароміцети буларді CNCMI-745 (ліофілізовані клітини) 250 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорі желатинові капсули білого кольору, які містять порошок світло-коричневого кольору зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Антидіарейні мікробні препарати. Сахароміцети буларді.

Код АТХ A07FA02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ентерол 250 нормалізує мікрофлору кишечника й має виражену етіопатогенетичну антидіарейну дію. Під час проходження через шлунково-кишковий трактSaccharomycesboulardiiCNCMI-745

чинять біологічну захисну дію відносно нормальної кишкової мікрофлори.

Головні механізми дії SaccharomycesboulardiiCNCMI-745:

– прямий антагонізм (антимікробна дія), зумовлений здатністю SaccharomycesboulardiiCNCMI-745 пригнічувати ріст патогенних й умовнопатогенних мікроорганізмів і грибів, що порушують біоценоз кишечника, таких як:Clostridiumdifficile, Clostridiumpneumoniae, Staphуlococcusaureus, Pseudomonasaeruginosa, Candidakrusei, Candidapseudotropical,Candidaalbicans, Salmonellatyphi, Salmonellaenteritidis, Escherichiacoli, Shigelladysenteriae, Shigellaflexneri, Klebsiella, Proteus, Vibriocholerae, а також Enthamoebahystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;

– антитоксична дія зумовлена продукуванням протеаз, що розщіплюють токсин і діють на рецептор ентероцита, з яким зв‘язується токсин (особливо відносно цитотоксину А, Clostridiumdifficile);

– антисекреторна дія зумовлена зниженнямцАМФ в ентероцитах, що призводить до зменшення секреції води та натрію в просвіт кишечника;

– підсилення неспецифічного імунного захисту за рахунок підвищення продукції IgA та секреторних компонентів інших імуноглобулінів;

– ферментативна дія зумовлена підвищенням активності дисахаридаз тонкого кишечнику (лактази, сахарази, мальтази);

– трофічний ефект відносно слизової оболонки тонкої кишки спостерігається за рахунок визволення сперміну та спермідину.

Генетично зумовлена стійкість SaccharomycesboulardiiCNCMI-745до антибіотиків обґрунтовує можливість їх одночасного застосування з антибіотиками для захисту нормального біоценозу травного тракту.

Фармакокінетика.

Після прийому препарату швидко досягається висока концентрація SaccharomycesboulardiiCNCMI-745 у товстому кишечнику, яка підтримується протягом 24 годин. SaccharomycesboulardiiCNCMI-745 не проникають у системний кровотік і мезентеріальні лімфатичні вузли. Після закінчення лікування SaccharomycesboulardiiCNCMI-745 повністю виводяться з калом протягом

3–5 днів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування колітів і діареї, пов’язаних з прийомом антибіотиків.

Дисбіоз кишечника.

Гостра та хронічна бактеріальна діарея.

Гостра вірусна діарея.

Синдромподразненого кишечника.

Діарея мандрівника.

Псевдомембранозний коліт і захворювання, зумовлені Clostridiumdifficile.

Діарея, пов’язана з довгостроковим ентеральним харчуванням.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Препарат протипоказаний пацієнтам зі встановленим центральним або периферійним венозним катетером; пацієнтам, які перебувають на лікуванні у відділенні інтенсивної терапії;імунокомпрометованим пацієнтам, таким як: ВІЛ-інфіковані, онкологічні хворі, з трансплантованим органом, які отримують хіміо- та/або променеву терапію та/або тривало високі дози кортикостероїдів.

Особливі заходи безпеки.

Якщо симптоми захворювання спостерігаються протягом більше 2-х днів лікування при звичайному дозуванні, необхідна консультація лікаря й корекція дозування препарату.

Ентерол 250 містить живу культуру. Отже,препарат не слід змішувати з дуже гарячими

(понад 50 °С) або холодними напоями, рідинами, що містять алкоголь, з дуже гарячою або холодною їжею.

Лікування не замінює регідратації, коли вона необхідна. Об’єм регідратації та шляхи введення рідини (пероральний/внутрішньовенний) повинні відповідати тяжкості діареї,віку й загальному стану пацієнта.

Капсули не слід відкривати поряд з пацієнтами; імунокомпрометованими або такими, які перебувають на лікуванні у відділенні інтенсивної терапії, або зі встановленими центральним та/чи периферійним венозними катетерами, щоб запобігти колонізації, особливо пов’язаної з механічним переносом при маніпуляціях з катетером. Є дані, що у пацієнтів з центральним венозним катетером, які не отримували препарат S. boulardii CNCMI-745, дуже рідко у випадках фунгемії (проникнення в кров дріжджових грибків), найчастіше виявляєтьсягарячка та позитивна до сахароміцетів культура крові. Результат лікування у всіх цих випадках був задовільним на тлі прийому протигрибкового препарату й, у разі необхідності, видалення катетера.Через ризик забруднення повітрям не відкривати капсули в кімнатах для пацієнтів. Під час приготування пробіотиків для введення медичний персонал повинен користуватися одноразовими медичними рукавичками. Рукавички після їх використання підлягають знищенню. Медичний персонал проводить гігієнічну обробку рук.Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не приймати одночасноз антигрибковими засобами при їх пероральному або комплексному застосуванні.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

На даний час клінічно значущихмальформативних і фетотоксичних ефектів не виявлено.

Моніторинг вагітності у жінок, які приймають цей препарат, не є достатнім, щоб виключити будь-

якийризик. Таким чином, як запобіжний захід бажано уникати застосування препарату протягом

періоду вагітності.

Протягом періоду годування груддю препарат можна застосовувати під медичним наглядом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 6 років застосовувати по 1-2 капсули 1-2 рази на добу. Максимальна добова доза – 4 капсули.

Рекомендований термін лікування

-гостра діарея: 3-5 діб;

-лікування дисбіозу, хронічного діарейного синдрому, синдромуподразненого кишечника:

10-14 діб;

- профілактика та лікування антибіотико-асоційованої діареї і псевдомембранозного коліту: Ентерол 250 приймати у схемах разом з антибіотиком з першого дня застосування до кінця лікування антибіотиком;

- діарея мандрівника: початок застосування: за 5 днів до прибуття по 1 капсулі на добу протягом усієї подорожі; закінчення застосування: в день прибуття з країни здійснення подорожі. Препарат слід застосовувати щоранку натщесерце. Максимальний термін застосування – 30 днів.

Капсули рекомендується запивати водою.

Діти. Застосовувати дітям віком від 6 років. Для дітей до 6 років рекомендований прийом Ентеролу 250 у вигляді порошку ліофілізованого для перорального застосування.

Передозування.Не описане.

Побічні реакції.

В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакціїгіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, екзантему, кропив'янку, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, запор з невизначеною частотою, метеоризм, дискомфорт в епігастрії. Дуже рідко можливий ризик фунгемії у госпіталізованих пацієнтів з центральнимабо периферійним венозним катетером.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 10 або по 20, або по 30, або по 50 капсул у пляшці скляній з поліетиленовою кришкою з ПВХ плівкою для контролю першого відкриття; по 1 пляшці скляній у картонній коробці;

по 5 капсул у блістері; по 2 або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці;

по 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

БІОКОДЕКС.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Юридична адреса: 7, авеню Гальєні, 94250 Жантиллі – Франція/7 avenueGallieni94250 Gentilly – France.

Адреса виробництва: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція/1 avenueBlaisePascal, 60000 Beauvais, France.

И Н С Т Р У К Ц ИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

ЭНТЕРОЛ^® 250

(ENTEROL^® 250)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит сахаромицеты буларди CNCM I-745 (лиофилизированные клетки) 250 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок светло-коричневого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди. Код АТХ A07F A02

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Энтерол^®250 нормализует микрофлору кишечника и обладает выраженным этиопатогенетическим антидиарейным действием. Во время прохождения через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardiiCNCMI-745 оказывают биологическое защитное действие относительно нормальной кишечной микрофлоры.

Основные механизмы действия Saccharomyces boulardiiCNCMI-745:

– прямой антагонизм (антимикробное действие), что обусловлено способностью Saccharomyces boulardiiCNCMI-745 угнетать рост патогенных и условнопатогенных микроорганизмов и грибов, которые нарушают биоценоз кишечника, такие как:Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical,Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;

– антитоксическое действие обусловлено выработкой протеаз, которые расщепляют токсин и действуют на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно относительно цитотоксина А, Clostridium difficile);

– антисекреторное действие обусловлено снижением цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника;

– усиление неспецифической иммунной защиты за счет повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;

– ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);

– трофический эффект относительно слизистой оболочки тонкой кишки наблюдается за счет высвобождения спермина и спермидина.

Генетически обусловленная стойкость Saccharomyces boulardiiCNCMI-745 к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardiiCNCMI-745 в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов. Saccharomyces boulardiiCNCMI-745 не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardiiCNCMI-745 полностью выводятся с калом в течение

3-5 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.

Дисбиоз кишечника.

Острая и хроническая бактериальная диарея.

Острая вирусная диарея.

Синдром раздраженного кишечника.

Диарея путешественника.

Псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile.

Диарея, связанная с долгосрочным энтеральным питанием.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата. Препарат противопоказан пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам, находящимся на лечении в отделении интенсивной терапии;иммунокомпрометированным пациентам, таким как: ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, с трансплантированным органом, получающие химио- и/или лучевую терапию и/или длительно высокие дозы кортикостероидов.

Особые меры безопасности.

Если симптомы заболевания сохраняются в течение более 2-х дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозировки. Энтерол^®250 мг содержит живую культуру. Следовательно, препарат не следует смешивать с очень горячими (свыше 50 °С), холодными напитками, алкогольсодержащими жидкостями, очень горячей или холодной пищей.

Лечение не заменяет регидратации, когда таковая необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости (пероральный/внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента.

Капсулы не следует открывать вблизи пациентов; иммунокомпрометированных или находящихся на лечении в отделении интенсивной терапии, или с установленными центральным и/илипериферическим венозными катетерами, чтобы избежать колонизации, особенно связанной с механическим переносом при манипуляциях с катетером. Имеются данные, что у пациентов с центральным венозным катетером, даже не получавших препарат S. boulardii CNCMI-745, в очень редких случаях фунгемии (проникновения в кровь дрожжевых грибков), чаще всего выявляется лихорадка и положительная на сахаромицеты культура крови. Результат лечения во всех этих случаях был удовлетворительным на фоне приема противогрибкового препарата и, при необходимости, удаления катетера. Из-за риска загрязнения воздухом не открывать капсулы в комнатах для пациентов. Во время приготовления пробиотиков для введения медицинский персонал должен пользоваться одноразовыми медицинскими перчатками. Перчатки после их использования подлежат уничтожению. Медицинский персонал проводит гигиеническую обработку рук. Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны использовать препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует принимать одновременнос антигрибковыми средствами при их пероральном или комплексном применении.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В данное время клинически значимых мальформативных и фетотоксичных эффектов не

выявлено. Тем не менее, мониторинг беременности у женщин, принимающих этот препарат, не

является достаточным, чтобы исключить любой риск. Таким образом, в качестве меры

предосторожности желательно избегать использования этого препарата во время беременности.

В период кормления грудью можно применять препарат под медицинским наблюдением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям с 6 лет применять по 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 4 капсулы.

Рекомендованный срок лечения

- острая диарея: 3-5 суток;

- лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника:

10-14 суток;

- профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Энтерол^®250 принимать в схемах вместе с антибиотиком с первого дня применения и до окончания лечения антибиотиком;

- диарея путешественника: начало применения: за 5 дней до прибытия по 1 капсуле в сутки в течение всего путешествия; окончание применения: в день прибытия из страны, которую посетили. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения – 30 дней.

Капсулы рекомендуется запивать водой.

Дети. Применять детям с 6 лет. Для детей до 6 лет рекомендован прием Энтерола^®250 в виде порошка лиофилизированного для перорального применения.

Передозировка.Не описана.

Побочные реакции.Улиц с индивидуальной непереносимостью какого-либо компонента препарата возможны реакциигиперчувствительности, включая сыпь на коже, зуд, экзантему, крапивницу, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, запор с неопределенной частотой, метеоризм, дискомфорт в эпигастрии. Очень редко возможен риск фунгемии у госпитализированных пациентов с центральным или периферическим венозным катетером.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке внедоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 10 или по 20, или по 30, или по 50 капсул в стеклянной бутылке с полиэтиленовой крышкой с ПВХ пленкой для контроля первого вскрытия; по 1 стеклянной бутылке в картонной коробке;

по 5 капсул в блистере; по 2 или по 4, или по 6 блистеров в картонной коробке;

по 6 капсул в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БИОКОДЕКС.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Юридический адрес: 7, авеню Гальени, 94250 Жантилли – Франция/7 avenueGallieni 94250 Gentilly – France.

Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.