ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕПІПЕН

(EPIPEN)

Склад:

діюча речовина:adrenaline (epinephrine);

1 мл розчину містить 1 мг адреналіну; 1 доза (0,3 мл) містить 0,3 мг адреналіну;

допоміжні речовини:натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е 223), кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчинбез видимих включень.

Фармакотерапевтична група. Кардіологічні препарати. Неглікозидні кардіотонічні засоби. Адренергічні та допамінергічні препарати. Епінефрин. Код АТХ C01CA24.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Адреналін є катехоламіном, який збуджує симпатичну нервову систему (альфа- і бета-рецептори) і таким чином збільшує частоту серцевих скорочень, серцевий викид і посилює коронарний кровообіг.

Дія бета-рецепторів адреналіну на гладкі м'язи бронхів викликає їх релаксацію, що пом’якшує хрипи і зменшує задишку.

Адреналін швидко інактивується, більша частина дози адреналіну виділяється у вигляді метаболітів із сечею.

Фармакокінетика. Адреналін є природною речовиною, що виробляється мозковою речовиною надниркових залоз у відповідь на навантаження або стрес. Метаболізується головним чином двома ферментами: катехол-О-метилтрансферазою (КОМТ) і моноаміноксидазою (МАО). Дуже важливо, що значна кількість цих ферментів знаходяться у печінці, хоча це не є суттєвим, для тканин в процесі розпаду. Велика частина дози адреналіну виділяється у вигляді метаболітів із сечею.

Період напіввиведення адреналіну із плазми крові становить 2,5 хвилини. При підшкірному, або внутрішньом’язовому застосуванні місцеве звуження судин затримує абсорбцію, тому терапевтичний ефект протікає без явних симптомів і час дії може збільшуватись. Рекомендується масажувати місце введення ін’єкції.

Клінічні характеристики.

Показання. Алергічні реакції негайного типу (анафілактичний шок), наприклад: алергічні реакції на укуси комах, на продукти харчування, лікарські засоби, при контакті з алергенами, при ідіопатичному захворюванні, при використанні засобів, що спричинили анафілаксію. Для негайного застосування пацієнтам при виникненні ризику анафілактичного шоку, а також пацієнтам, у яких є випадки виникнення анафілактичних реакцій в анамнезі.

Протипоказання. Немає відомих абсолютних протипоказань при застосуванні Епіпену під час невідкладної допомоги при алергічних реакціях.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. З обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що можуть викликати серцеву аритмію, у тому числі серцеві глікозиди і хінідин. Дія адреналіну може бути посилена при застосуванні трициклічних антидепресантів, інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та інгібіторів катехол-O-метилтрансферази (КОМТ), гормонів щитовидної залози, теофіліну, окситоцину, парасимпатолітиків, деяких антигістамінних (дифенгідрамін, хлорфенірамін), леводопи та алкоголю.

Адреналін гальмує секрецію інсуліну, тим самим збільшує рівень глюкози в крові. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, які приймають адреналін, необхідно збільшити дозу інсуліну або пероральних цукрознижувальних препаратів.

Увага! Бета-стимулювальна дія може бути зменшена при одночасному лікуванні бета-блокаторами.

При одночасному застосуванні адреналіну з серцевими глікозидами, хінідином, трициклічними антидепресантами, допаміном, засобами для інгаляційного наркозу (енфлуран,галотан, ізофлуран, метоксифлуран), кокаїном підвищується ризик розвитку аритмій.

При одночасному застосуванні адреналіну з іншими симпатоміметичними засобами можливе посилення вираженості побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.

При одночасному застосуванні адреналіну з антигіпертензивними засобами (у т. ч. з діуретиками) можливе зниження їх ефективності.

При одночасному застосуванні адреналіну з інгібіторами моноаміноксидази (включаючи фуразолідон, прокарбазин, селегілін) можливе раптове і виражене підвищення артеріального тиску, гіперпіретичний криз, головний біль, аритмії серця,блювання.

При одночасному застосуванні адреналіну з препаратами гормонів щитовидної залози можливе взаємне посилення дії.

При одночасному застосуванні адреналіну з астемізолом, цизапридом, терфенадином можливе подовження QТ-інтервалу на ЕКГ.

При одночасному застосуванні адреналіну з алкалоїдами ріжків можливе посилення вазоконстрикторного ефекту аж до вираженої ішемії і розвитку гангрени.

При одночасному застосуванні адреналіну з гіпоглікемічними лікарськими засобами (включаючи інсулін) можливе зниження гіпоглікемічного ефекту.

Особливості застосування. Пацієнти мають бути поінформовані, що у разі виникнення анафілактичного шоку необхідно викликати швидку допомогу. Після введення першої дози препарату потрібно негайно звернутися за допомогою до лікаря для проходження ретельного медичного огляду та призначення подальшого лікування, за необхідності.

Лікарський засіб застосовують внутрішньом’язово у передню поверхню стегна. Пацієнти мають бути проінформовані, що препарат не вводять у сідниці.

Адреналін застосовують з обережністю, за призначенням лікаря, пацієнтам з сердцево-судинними захворюваннями, а також пацієнтам, хворим на цукровий діабет, гіпертиреоз, артеріальну гіпертензію та людям літнього віку, якщо потенційна користьперевищує ризик. При застосуванні епінефрину можливі побічні реакції у пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском, гострою нирковою недостатністю, аденомою передміхурової залози, що призводить дозастою сечі, гіперкальціємії та гіпокаліємії. У пацієнтів з хворобою Паркінсона застосування епінефрину може викликати тимчасові симптоми хвороби Паркінсона, такі як ригідність і тремтіння.

Повідомлялося про випадкове застосування ін'єкцій у м’язи рук або ніг, що призвело до периферійної ішемії. У разі помилкового введення препарату пацієнту необхідно звернутися до лікаря для призначення лікування.

У пацієнтів із щільним підшкірно-жировим шаром адреналін може не досягти м'язової тканини і не дати оптимального ефекту.

Епіпен містить натрію метабісульфіт, який рідко може викликати серйозні реакції гіперчутливості, включаючи симптоми анафілактичного шоку і бронхоспазму, особливо у людей, хворих на астму. Пацієнти з такими захворюваннями повинні уважно ознайомитися з інструкцією для медичного застосування препарату перед застосуванням Епіпену.

Одна доза лікарського засобу містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг), тобто він фактично "безнатрієвий".

Використання та утилізація.

Перевіряйте розчин через віконце попередньо наповненої ручки: розчин має бути прозорим та безбарвним. Не використовуйте попередньо наповнену ручку, якщо розчин забарвлений або містить осадок, не застосовуйте після закінчення терміну придатності. Термін придатності зазначений на етикетці, не використовуйте попередньо наповнену ручку після дати закінчення терміну придатності.

Препарат призначено для одноразового використання. Викиньте попередньо наповнену ручку відразу після використання.

Кожна попередньо наповнена ручка містить 2 мл ін'єкції адреналіну 1 мг/мл, що становить одноразову дозу (0,3 мл) 0,3 мг адреналіну. Після використання в попередньо наповненій ручці залишається 1,7 мл речовини.

Виконуйте нижченаведені вказівки, тільки коли будете готові використовувати попередньо наповнену ручку.

Тримайте попередньо наповнену ручку тільки посередині, не тримайте її за кінець. Для правильного введення ін'єкції дотримуйтесь таких правил:

-Не перекривайте помаранчевий наконечник пальцями або руками. Не тисніть на помаранчевий наконечник пальцями або руками.

-Голка виходить з помаранчевого наконечника.

-Не знімайте синю захисну кришку, поки не готові до використання попередньо наповненої ручки.

1. Міцно тримайте попередньо наповнену ручку домінуючою рукою (рукою, якою пишете) так, щоб синій захисний ковпачок був направлений до великого пальця (помаранчевим наконечником вниз).

2. Зніміть синій захисний ковпачок іншою рукою.

3. Тримайте Епіпен біля зовнішньої частини стегна на відстані приблизно 10 см, як показано намалюнку (а). Помаранчевий наконечник повинен бути направлений до стегна.

4. Твердо ткніть попередньо наповнену ручку в зовнішню частину стегна під прямим кутом (90 градусів), як показано на малюнку (b)(повинно пролунати клацання).

5. Міцно тримайте попередньо наповнену ручку на місці введення протягом 10 секунд. Після завершення введення ін'єкції закриється віконце попередньо наповненої ручки. Витягніть попередньо наповнену ручку (вийде помаранчевий наконечник, що закриє голку) і викиньте.

6. Масажуйте ділянку введення ін'єкції протягом 10 секунд. Викличте швидку допомогу та повідомте про випадок анафілаксії.

Допускається присутність невеликої кількості пухирців повітря в попередньо наповненій ручці, що не впливає на ефективність використання препарату.

Після використання препарату залишиться велика частина рідини (близько 90%), яку не можна використовувати повторно.

Проте якщо віконце закрито і помаранчевий наконечник висунутий, ви отримали необхідну дозу препарату. Після використання помістіть попередньо наповнену ручку в тубу і майте її при собі при відвідуванні лікаря, лікарні або аптеки.

Оскільки Епіпен використовується для надання невідкладної медичної допомоги, негайно викличте швидку допомогу після його застосування, вказавши діагноз «анафілаксія».

Повідомте лікаря про застосування внутрішньом'язової ін'єкції адреналіну або покажіть упаковку та/або інструкцію для медичного застосування лікарського засобу.

У разі передозування або помилкового введення адреналіну негайно зверніться за медичною допомогою.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.Контрольовані дослідження щодо застосування адреналіну вагітним не проводилися.

Адреналін застосовують під час вагітності, тільки якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.

Годування груддю.Немає біологічно доступної форми адреналіну дляперорального прийому, будь-яка доза адреналіну в грудному молоці не впливає шкідливо на грудне немовля.

Репродуктивна функція.Оскільки адреналін є речовиною, яка природним чином виробляється в організмі, препарат не впливає шкідливо на репродуктивність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. У період лікування препаратом не рекомендується керувати транспортними засобами або іншими механізмами, оскільки у пацієнтів можуть спостерігатися симптоми анафілактичного шоку.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Дорослі

Звичайна рекомендована доза становить 0,3 мг, вводять внутрішньом’язово.

Діти

Діти, вагою більше 30 кг:

Звичайна рекомендована доза становить 0,3 мг, вводять внутрішньом’язово.

Препарат застосовують при перших симптомах анафілактичного шоку.

При відсутності клінічних проявів поліпшення або при погіршенні стану після першої ін’єкції можливе застосування другої ін'єкції. Повторну ін'єкцію вводять приблизно через5-15 хв.

Після застосування препарату пацієнту необхідно проконсультуватися з лікарем для вжиття відповідних заходів, подальшого обстеження та/або подальшого лікування.

Лікар має переконатися, що пацієнт зрозумів показання до застосування та правила використання Епіпену.

Лікар повинен детально ознайомити пацієнта з інструкцією для медичного застосування препарату, правильним використанням та можливими симптомами анафілактичного шоку.

Спосіб застосування

Препарат призначають внутрішньом’язово у передню поверхню стегна. Препарат не вводять у сідниці. Препарат можна вводити через одяг або підшкірно.

Див. також розділ «Особливості застосування».

Діти. Епіпен застосовують дітям з масою тіла більше 30 кг.

Дітям з масою тіла від 15 кг до 30 кг застосовують “Епіпен Юніор”, доза якого містить0,15 мг адреналіну.

Дітям з масою тіла менше 15 кг дозуванняменше 0,15 мг не рекомендується застосовувати через складність розрахунку дози.

Передозування. Передозування або випадкове внутрішньосудинне введення адреналіну може призвести до черепно-мозкового крововиливу внаслідок різкого зростання кров'яного тиску. Випадки з летальним наслідком можуть бути спричинені набряком легенів через периферичне судинне звуження разом із серцевою стимуляцією.

Набряк легенів можна усунути за допомогою α-блокувальних препаратів, таких як фентоламін. При аритмії призначають β-блокувальні засоби.

Побічні реакції. Побічні ефекти пов’язані з впливом адреналіну наальфа- і бета-адренорецептори та включають такі симптоми, як тахікардія та артеріальна гіпертензія, а також побічні реакції з боку центральної нервової системи.

Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не можна встановити, ґрунтуючись на наявних даних).

З боку психіки: частота невідома – тривожний стан.

З боку нервової системи: частота невідома – головний біль, запаморочення, тремор.

З боку серцево-судинної системи: рідко – стресова кардіоміопатія; частота невідома – тахікардія, серцева аритмія, артеріальна гіпертензія, периферична ішемія, що може виникати внаслідок випадкового застосування препарату в м’язи рук або ніг.

З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома –нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома –підвищене потовиділення.

Загальні порушення та ускладнення у місці введення препарату: частота невідома – втома, реакції у місці введення, такі як біль, крововилив, утворення синців, припухлість.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.

Упаковка. По 2 мл розчину для ін’єкцій у попередньо наповненій ручці; по 1 попередньо наповненій ручці в тубі в упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Заявник. МЕДА АБ / MEDAAB.

Місцезнаходження заявника. Піперс вег 2А, 170 73 Сольна, Швеція / Pipersvag 2А, 170 73 Solna, Sweden.