ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЙОДДИЦЕРИН^®

(IODDICERIN^®)

Склад:

діюча речовина: йод;

1 г розчину містить йоду 5 мг;

допоміжні речовини: диметилсульфоксид, гліцерин, калію йодид.

Лікарська форма.Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора в’язка рідина коричнево-оранжевого кольору зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфікуючі засоби.Код ATХ D08A G03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Антибактеріальний засіб широкого спектра дії, що чинить бактерицидну, протизапальну, місцевознеболювальну дію. Протимікробна і противірусна активність пов’язана з однаковим механізмом впливу на поверхневі полісахариди, ліпіди та білки біополімерів клітинної стінки збудників різних інфекцій.

Бактерицидна дія Йоддицерину^® поширюється на стафілококи, стрептококи, менінгококи, гонококи, пневмококи, ешерихії, включаючи ентеропатогенні, інвазійні та токсикогенні штами, сальмонели, клебсієли, протей, серації, цитробактери, гемофільну паличку, псевдомонади, фузобактерії, клостридії, неклостридіальні анаероби, пептококи, мікоплазми, хламідії, віруси герпесу, вітряної віспи.

Препарат малоактивний щодо мікроорганізмів, які в своїй стінці мають віск і жировіск (мікобактерії туберкульозу, лепри, всі коринебактерії, нокардії), поверхня яких гідрофобна і не змочується Йоддицерином^®.

На відміну від інших препаратів йоду, призначених для місцевого застосування, не концентрується і не накопичується в зоні дії, що виключає больову, подразнювальну та некротизуючу дії. Завдяки наявності в препараті димексиду, катіон йоду легко проникає крізь біомембрани, не пошкоджуючи мембранні структури. Крім того, диметилсульфоксид (димексид) здатний іонізувати молекули йоду, які чинять сильну бактерицидну дію на мікроорганізми безпосередньо в тканинах осередку гнійного запалення.

Фармакокінетика.

Йоддицерин^® швидко всмоктується з місця нанесення та проникає у тканини неушкодженої шкіри і слизових оболонок на глибину, обумовлену дозою препарату і часом його контакту з поверхнею. Ефект кумуляції відсутній. При одноразовому нанесенні і середньому ступені накопичення гною ефект зберігається протягом 8 – 12 годин. Більша частина йоду виводиться нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

В хірургії – для лікування гнійних ран, опіків, відморожень, гнійних процесів у м’яких тканинах, гангрени, плевриту, перитоніту; в акушерстві та гінекології – для профілактики ускладнень після аборту, для лікування запальних процесів, ерозій, маститів; у дерматології та венерології – при мікробних та вірусних дерматитах, піодермії, герпесі губ та шкіри, трихомоніазі, гонореї; в проктології – при паропроктитах у стадії інфільтрації, воториноларингології – при лікуванні отитів, гайморитів, синуситів; у стоматології – при стоматиті, гінгівіті, пародонтиті. Ефективний при лікуванні бактеріоносійства у верхніх дихальних шляхах.

Протипоказання.

Гіперчутливість до йоду та до будь-яких компонентів препарату, гіпертиреоз, аденома щитовидної залози, герпетиформний дерматит Дюринга, період до і після терапії радіоактивним йодом, одночасне застосування з радіоактивним йодом, печінкова і ниркова недостатність, інфаркт міокарда, стенокардія, виражений атеросклероз, глаукома, катаракта, інсульт, кома.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Посилює проникнення через шкіру лікарських засобів, що розчиняються в диметилсульфоксиді (деякі нестероїдні протизапальні засоби, антибіотики та ін.), що призводить до підвищення їхньої специфічної активності, а в деяких комбінаціях і до підвищення токсичності. Фармацевтично несумісний з ефірними оліями, розчинами аміаку, білою осадовою ртуттю (утворюється вибухова суміш).

При сумісному застосуванні з жовтою ртутною маззю можливе утворення йодиду ртуті, що чинить припікальну дію.

Послаблює гіпотиреоїдний та струмогенний вплив препаратів літію.

Йоддицерин^® несумісний з іншими дезінфікуючими та антисептичними засобами, особливо з такими що містять луги, ферменти і ртуть. У кислому середовищі активність препарату знижується. При використанні одночасно з ензимними препаратами останні стають неефективними. Йоддицерин^® несумісний з перекисом водню, препаратами, які містять срібло. У разі застосування пацієнтами препаратів літію необхідно уникати регулярного застосування Йоддицерину^®, особливо на великі поверхні, оскільки в цьому випадку йод може викликати гіпофункцію щитовидної залози. Йоддицерин^® несумісний з поновлюючими речовинами, солями алкалоїдів та катіонними антисептиками. Диметилсульфоксид посилює дію етанолу, інсуліну, препаратів дигіталісу, бутадіону, антибіотиків, хінідіну, нітрогліцерину, сенсибілізує організм до засобів для наркозу.

Особливості застосування.

З обережністю призначають у комбінації з іншими препаратами, що наносяться на гнійно-запальний осередок: може підвищуватися їх токсичність.

З обережністю призначають пацієнтам літнього віку.

У зв’язку з небезпечністю виникнення хімічного опіку під дією йодиду ртуті не можна використовувати одночасно або одразу після прийому похідних ртуті.

У разі тривалого застосування лікарського засобу необхідно періодично проводити контроль функції щитовидної залози.

Запобігати потраплянню препарату в очі, не застосовувати внутрішньо.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату в період вагітності та годування груддю протипоказане. При необхідностізастосування препарату грудне вигодовування слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат Йоддицерин^® не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Зовнішньо у вигляді аплікацій (компресів, пов’язок) на всю зону гнійно-запального осередку наносять 2 – 3 рази на добу на 20 - 30 хвилин залежно від розміру гнійного осередка по 5 – 15 мл Йоддицерину^®.

Терміни лікування визначають за часом повного очищення ранової поверхні, появи грануляцій та епітелізації. Звичайно курс лікування становить від3 до 5 днів.

При великих або глибоких ураженнях Йоддицерином^® просочують турунди, тампони або марлеві пов’язки, накладають їх на гнійні рани або вводять у рани, бинтують або закріплюють лейкопластирем. При необхідності просочені препаратом тампони або марлеві пов’язки покривають зверху поліетиленовою плівкою для підвищення антибактеріального ефекту.

У серозні порожнини, порожнини абсцесів після видалення гною і промивання стерильним фізіологічним розчином або перекисом водню (залежно від величини осередку ураження) вводять 5 – 10 мл розчину Йоддицерину^® і дренують для постійного відтоку вмісту. Процедуру повторюють 2 – 3 рази на добу доповного очищення ранової поверхні, появи грануляцій та епітелізації.

Діти. Препарат не застосовуватидітям віком до 1 року.

Передозування.

При передозуванні можливі явища йодизму (металевий присмак у роті, нежить, кропив’янка, сльозотеча, слинотеча), опіки, подразнення шкіри. Терапія симптоматична.

При випадковому прийомі внутрішньо великих кількостей (50 – 100 мл) Йоддицерину^® розвивається блювання, діарея та симптоми інтоксикації. В цих випадках промивають шлунок0,5 % розчином натрію тіосульфату. У тяжких випадкахвнутрішньовенно вводять до 5 – 10 мл 30 % розчину натрію тіосульфату.

Побічні реакції.

Розлади з боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання, еритема, ангіоневротичний набряк, дерматит, кропив’янка, сухість шкіри.

Загальні розлади та зміни у місці введення: гіпертермія, адинамія, місцеві реакції, включаючибіль у місці нанесення, печіння, почервоніння на місці аплікації.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, позиви до блювання, діарея.

Травми, отруєння та процедурні ускладнення: при тривалому застосуванні (більше 7-10 днів) можливі явища йодизму (нежить, шкірні висипання за типом кропив’янки, слинотеча, металевий присмак у роті, сльозотеча).

Розлади з боку крові та лімфатичної системи: нейтропенія (через системну реабсорбцію йоду при застосуванні на великі площі раневої поверхні і слизові оболонки).

Ендокринні розлади: гіпотиреоз, гіпертиреоз (через системну реабсорбцію йоду при застосуванні на великі площі раневої поверхні і слизові оболонки).

Дослідження: зміна результатів тестів функціональної активності щитовидної залози; зміни осмолярності крові.

Метаболізм і розлади харчування: метаболічний ацидоз, зміни рівня електролітів (гіпернатріємія).

Розлади з боку нирок та сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

Розлади з боку нервової системи: запаморочення.

Психічні розлади: безсоння.

Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм.

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 25 млу флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскомуприменениюлекарственного средства

ЙОДДИЦЕРИН^®

(IODDICERIN^®)

Состав:

действующее вещество: йод;

1 г раствора содержит йода 5 мг;

вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, глицерин, калия йодид.

Лекарственная форма.Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость коричнево-оранжевого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Антисептические и дезинфицирующие средства.

Код ATХD08AG03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антибактериальное средство широкого спектра действия, оказывающее бактерицидное,противовоспалительное, местнообезболивающее действия.Противомикробная и противовирусная активность связана с одинаковым механизмом влияния на поверхностные полисахариды, липидыи белки биополимеров клеточной стенки возбудителей разных инфекций.

Бактерицидное действие Йоддицерина^®распространяется на стафилококки, стрептококки, менингококки, гонококки, пневмококки, эшерихии, включая энтеропатогенные, инвазионные и токсикогенные штаммы, сальмонеллы, клебсиеллы, протей, серации, цитробактеры, гемофильную палочку, псевдомонады, фузобактерии, клостридии, неклостридиальные анаэробы, пептококки, микоплазмы, хламидии, вирусы герпеса, ветряной оспы.

Препарат малоактивен относительно микроорганизмов, имеющих в своей стенке воск и жировоск (микобактерии туберкулеза, лепры, все коринебактерии, нокардии), поверхность которых гидрофобна и не смачивается Йоддицерином^®.

В отличие от других препаратов йода, предназначенных для местного применения, не концентрируется и не накапливается в зоне действия, что исключает болевое, раздражающее и некротизирующее действия.Благодаря содержанию в препарате димексида, катион йода легко проникает через биомембраны, не повреждая мембранные структуры. Кроме того, диметилсульфоксид (димексид) способен ионизировать молекулы йода, которые оказывают сильное бактерицидное действиена микроорганизмы непосредственно в тканях очага гнойного воспаления.

Фармакокинетика.

Йоддицерин^® быстро всасывается из места нанесения и проникает в ткани неповрежденной кожи и слизистых оболочек на глубину, обусловленную дозой препарата и временем его контакта с поверхностью. Эффект кумуляции отсутствует. При однократном нанесении и средней степени накопления гноя эффект сохраняется в течение 8 – 12 часов. Большая часть йода выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

В хирургии – для лечения гнойных ран, ожогов, отморожений, гнойных процессов в мягких тканях, гангрены, плеврита, перитонита; в акушерстве и гинекологии – для профилактики осложнений после аборта, для лечения воспалительных процессов, эрозий, маститов; в дерматологии и венерологии – при микробных и вирусных дерматитах, пиодермии, герпесе губ и кожи, трихомониазе, гонорее; в проктологии – при паропроктитах в стадии инфильтрации; воториноларингологии – при лечении отитов, гайморитов, синуситов; в стоматологии – при стоматите, гингивите, пародонтите. Эффективен при лечении бактерионосительства в верхних дыхательных путях.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к йоду и к каким-либо компонентам препарата, гипертиреоз, аденома щитовидной железы, герпетиформный дерматит Дюринга, период до и после терапии радиоактивным йодом, одновременноеприменениес радиоактивным йодом, печеночная и почечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, выраженный атеросклероз, глаукома, катаракта, инсульт, кома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Усиливает проникновение через кожу лекарственных средств, растворяющихся в диметилсульфоксиде (некоторые нестероидные противовоспалительные средства, антибиотики и др.), что приводит к повышениюих специфической активности, а в некоторых комбинациях и к повышению токсичности. Фармацевтически несовместим с эфирными маслами, растворами аммиака, белой осадочной ртутью (образуется взрывчатая смесь).

При совместном применении с желтой ртутной мазью возможно образование йодида ртути, оказывающего прижигающее действие.

Ослабляет гипотиреоидное и струмогенное влияние препаратов лития.

Йоддицерин^®несовместим с другими дезинфицирующими и антисептическими средствами, особенно содержащими щелочи, ферменты и ртуть. В кислой среде активность препарата снижается. При использовании одновременно с энзимными препаратами последние становятся неэффективными. Йоддицерин^®несовместим с перекисью водорода, препаратами, содержащими серебро. В случаях применения пациентами препаратов лития необходимо избегать регулярного применения Йоддицерина^®, особенно на большие поверхности, поскольку в этом случае йод может вызывать гипофункцию щитовидной железы.

Йоддицерин^® несовместим с восстанавливающими веществами, солями алкалоидов и катионными антисептиками. Диметилсульфоксид усиливает действие этанола, инсулина, препаратов дигиталиса, бутадиона, антибиотиков, хинидина, нитроглицерина, сенсибилизирует организм к средствам для наркоза.

Особенности применения.

С осторожностью назначают в комбинации с другими препаратами, которые наносятся на гнойно-воспалительный очаг: может повышатьсяих токсичность.

С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста.

В связи с опасностью возникновения химического ожога под действием йодида ртути нельзя использовать одновременно или сразу после приема производных ртути. В случае длительного применения лекарственного средства необходимо периодически проводить контроль функции щитовидной железы.

Избегать попадания препарата в глаза, не применять внутрь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.При необходимости применения препарата грудноевскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат Йоддицерин^® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способприменения и дозы.

Наружно в виде аппликаций (компрессов, повязок) на всю зону гнойно-воспалительного очага наносят 2–3 раза в сутки на 20–30 минут в зависимости от величины гнойного очага по5–15 мл Йоддицерина^®.

Сроки лечения определяют по времени полного очищения раневой поверхности, появления грануляций и эпителизации.Обычно курс лечения составляет от 3 до 5 дней.

При обширных или глубоких поражениях Йоддицерином^® пропитывают турунды, тампоны или марлевые повязки, накладывают их на гнойные раны или вводят в раны, бинтуют или закрепляют лейкопластырем. При необходимости пропитанные препаратом тампоны или марлевые повязки покрывают сверху полиэтиленовой пленкой для повышения антибактериального эффекта.

В серозные полости, полости абсцессовпосле удаления гноя и промывания стерильным физиологическим раствором или перекисью водорода (в зависимости от величины очага поражения) вводят 5–10 мл раствора Йоддицерина^® и дренируют для постоянного оттока содержимого. Процедуру повторяют 2–3 раза в сутки до полного очищения раневой поверхности, появления грануляций и эпителизации.

Дети.Препарат не применять детям до 1 года.

Передозировка.

При передозировке возможны явления йодизма (металлический привкусво рту, насморк, крапивница, слезотечение, слюнотечение), ожоги, раздражение кожи. Терапия симптоматическая.

При случайном приеме внутрь больших количеств (50 – 100 мл) Йоддицерина^® развивается рвота, диарея и симптомы интоксикации. В этих случаях промывают желудок 0,5 % раствором натрия тиосульфата. В тяжелых случаях внутривенно вводят до 5 – 10 мл 30 % раствора натрия тиосульфата.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, эритема, ангионевротический отек, дерматит, крапивница, сухость кожи.

Общие нарушения и изменения в месте введения: гипертермия, адинамия, местные реакции, включая боль в месте нанесения, жжение, покраснение на месте аппликации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, позывы к рвоте, диарея.

Травмы, отравления и процедурные осложнения: при длительном применении (более 7-10 дней) возможны явления йодизма (насморк, кожные высыпания по типу крапивницы, слюнотечение, металлический привкус во рту, слезотечение).

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения (через системную реабсорбцию йода при применении на большие площади раневой поверхности и слизистые оболочки).

Эндокринные расстройства: гипотиреоз, гипертиреоз (через системную реабсорбцию йода при применении на большие площади раневой поверхности и слизистые оболочки).

Исследование: изменение результатов тестов функциональной активности щитовидной железы; изменения осмолярности крови.

Метаболизм и расстройства питания: метаболический ацидоз, изменения уровня электролитов (гипернатриемия).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Психические расстройства: бессонница.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Срок годности.3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.Хранить в защищенном от светаместе при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.По 25 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.