ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛАМІКОН^®

(LAMICON)

Склад:

діюча речовина:terbinafine;

1 г крему містить тербінафіну гідрохлориду в перерахуванні на 100 % безводну речовину –0,01 г;

допоміжні речовини: спирт фенілетиловий, парафін білий м’який, олія мінеральна, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколь (макрогол) 20 цетостеариловий ефір, пропіленгліколь, полоксамер 407, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма.Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: крембілого або майже білого кольору зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування.

Код АТХ D01А Е15.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тербінафін являє собою аліламін і має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін у низьких концентраціях чинить фунгіцидну дію щодо дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною. Препарат має тривалу дію, що дає змогу досягти ефекту за короткий період лікування.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Тербінафін діє шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормональних засобів або інших лікарських засобів.

Фармакокінетика.

При зовнішньому застосуванні всмоктується менше 5 % дози, тому абсорбція тербінафіну у системний кровотік незначна.

Тербінафін швидко починає діяти, проявляє ефективність при нетривалому лікуванні (7 днів). Після 7 днів лікування лікарським засобом Ламікон^®,крем, концентрації тербінафіну, що перевищують необхідні для фунгіцидної дії, наявні в роговому шарі епідермісу як мінімум впродовж 7 днів після припинення лікування.

Клінічні характеристики.

Показання.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені такими дерматофітами, як Trichophyton (наприклад, T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, наприклад дерматофітії стоп; пахова дерматофітія («свербіж жокея»); дерматофітія тулуба («стригучий лишай»); кандидоз шкіри, спричинений грибками родуCandida, зазвичай Candida albicans; різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомий як Malassezia furfur).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

Особливості застосування.

Крем призначений тільки для зовнішнього застосування. Слід уникати контакту крему з очима, оскільки лікарський засіб може спричинити їх подразнення. При випадковому потраплянні крему в очі їх необхідно ретельно промити проточною водою. Ламікон^®,крем, містить спирт цетостеариловий, що може спричиняти місцеве подразнення шкіри (наприклад, контактний дерматит).

Ламікон^Ò, крем, містить пропіленгліколь, що може спричиняти подразнення шкіри.

Для запобігання реінфікування мікозами шкіри необхідно дотримуватися таких правил: щодня змінювати білизну, оскільки можлива наявність грибів на одязі, що перебував у контакті з інфікованими поверхнями шкіри; уникати носіння одягу, занадто тісного або який погано пропускає повітря; ретельно висушувати уражені ділянки шкіри після миття; щодня користуватися чистим особистим рушником. При мікозі стоп не можна ходити босоніж. Додатково до зовнішнього лікування 1 раз на добу рекомендується обробити спреєм Ламікон^® шкарпетки або взуття усередині.

У процесі досліджень на тваринах не було відзначено впливу тербінафіну на здатність до запліднення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У процесі досліджень на тваринах не було відмічено ембріотоксичної дії тербінафіну. Оскільки клінічний досвід застосування препарату жінкам у період вагітності обмежений, Ламікон^®,крем, не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищуєпотенційний ризик для плода.

Тербінафін проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати жінкам у період годування груддю. Слід уникати контакту немовлят зі шкірою, на яку наносили крем, у тому числі з молочними залозами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Крем призначений тільки для зовнішнього застосування.

Дорослим та дітям віком від 12 років.

Крем Ламікон^® наносити на шкіру 1 або 2 рази на добу залежно від захворювання. Перед нанесенням крему необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки. Крем наносити тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки, злегка втираючи. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю (під молочними залозами, у міжпальцевій зоні, паховій ділянці і між сідницями), місця нанесення можна вкривати марлею, особливо на ніч.

Тривалість та частота лікування.

Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання:

–міжпальцева дерматофітія стоп, пахова дерматофітія та дерматофітія тулуба: 1 раз на добу впродовж 1 тижня;

–сквамозно-гіперкератотична дерматофітія стоп («мокасинова стопа»): 2 рази на добу впродовж 2 тижнів;

–кандидоз шкіри: 1-2 рази на добу впродовж 1 тижня;

–різнобарвний лишай: 1-2 рази на добу впродовж 2 тижнів.

Для пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне.

Полегшення симптомів зазвичай відбувається впродовж кількох днів. Нерегулярне застосуванняабо передчасне припинення лікуванняможе призвести до рецидиву.

При відсутності ознак покращення стану після 2 тижнів лікування необхідно звернутися до лікаря.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям віком до 12 років обмежений, тому препарат не слід застосовувати цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування.

Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку ймовірність передозування. Випадкове проковтування вмісту двох туб 30г (у якій міститься 300 мг тербінафіну гідрохлориду) можна порівняти з прийомом 1 таблетки Ламікону^® по 250 мг (лікарської форми для перорального застосування).При передозуванні, обумовленому випадковим ковтанням великої кількості крему, побічні ефекти мають бути подібними до таких при передозуванні таблеток Ламікон^Ò (головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення).

Лікування передозування при випадковому ковтанні полягає у видаленні діючої речовини, насамперед шляхом прийому активованого вугілля, та проведенні симптоматичної терапії за необхідності.

Побічні реакції.

Місцеві прояви, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення у місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки, можуть спостерігатись у місці нанесення. Ці незначні прояви слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи висипання, про які повідомляється в поодиноких випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербінафіну гідрохлорид може спричиняти подразнення очей. У рідкісних випадках прихована грибкова інфекція може загостритись.

Можливі побічні ефекти:

З боку імунної системи

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних): реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку*.В окремих випадках – ангіоедема та анафілактичний шок.

З боку органів зору

Поодинокі (≥ 1/10000,

З боку шкіри та сполучних тканин

Часто (≥ 1/100,

Нечасто (≥ 1/1000,

Поодинокі (≥ 1/10000,

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних): висипання*або утворення пухирців.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення

Нечасто (≥ 1/1000,

Поодинокі (≥ 1/10000,

* Дані отримано в процесі постмаркетингових спостережень.

Термін придатності.3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Заморожування препарату не допускається. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 г у тубі. По 1 тубі у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛАМИКОН

(LAMICON)

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида в пересчёте на 100 % безводное вещество –0,01 г;

вспомогательные вещества: спирт фенилэтиловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоль (макрогол) 20 цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, полоксамер 407, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтичеcкая группа.Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой алиламин, имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность относительно дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Препарат имеет длительное действие, что дает возможность достичь эффекта за короткий период лечения.

Тербинафин специфически угнетает ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что ведет к гибели клетки гриба. Тербинафин действует путем угнетения фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не принадлежит к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных средств.

Фармакокинетика.

При наружном применении всасывается менее 5 % дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительная.

Тербинафин быстро начинает действовать, проявляет эффективность при кратковременном лечении (7 дней). После 7 дней лечения лекарственным средством Ламикон, крем, концентрации тербинафина, превышающие необходимые для фунгицидного действия, присутствуют в роговом слое эпидермиса как минимум в течение 7 дней после прекращения лечения.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T.rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophytonfloccosum, например дерматофитии стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida,обычно Candida albicans;разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известен как Malassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к какому-либо из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.Неизвестно.

Особенности применения.

Крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами, поскольку лекарственное средство может вызвать их раздражение. При случайном попадании крема в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой. Ламикон, крем, содержит спирт цетостеариловый, который может вызывать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

Ламикон, крем, содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Для предотвращения реинфицирования микозами кожи необходимо соблюдать такие правила: ежедневно менять белье, поскольку возможно наличие грибов на одежде, которая находилась в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения слишком тесной или плохо пропускающей воздух одежды; тщательно высушивать поражённые участки кожи после мытья; ежедневно пользоваться чистым индивидуальным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком.

Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем Ламикон носки или обувь внутри.

В ходе исследований на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Ламикон, крем, не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда по мнению врача, ожидаемый позитивный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью. Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили крем, в том числе с молочными железами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Крем предназначен только для внешнего применения.

Взрослым и детям старше 12 лет

Крем Ламикон наносить на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Длительность и частота лечения.

Длительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

–межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;

–сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп («мокасиновая стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель;

–кандидоз кожи: 1-2 раза в сутки в течение 1 недели;

–разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не нужна.

Облегчение симптомов обычно происходит на протяжении нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Опыт применения препарата детям до 12 лет ограничен, поэтому препарат не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого двух туб 30г (в которых содержится 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом 1 таблетки Ламикона по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При передозировке, обусловленной случайным проглатыванием большого количества крема, побочные эффекты должны быть подобны таковым при передозировке таблеток Ламикон (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение передозировки при случайном проглатывании состоит в удалении действующего вещества, прежде всего путем приема активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу*. В отдельных случаях – ангиоэдема и анафилактический шок.

Со стороны органов зрения

Единичные (≥ 1/10000,

Со стороны кожи и соединительных тканей

Часто (≥ 1/100,

Нечасто (≥ 1/1000,

Единичные (≥ 1/10000,

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): сыпь* или образование пузырьков.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто (≥ 1/1000,

Единичные (≥ 1/10000, обострение симптомов.

* Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС. Замораживание препарата не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска.Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.