ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 250

(LEVOFLOXACIN 250)

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 500

(LEVOFLOXACIN 500)

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 750

(LEVOFLOXACIN 750)

Склад:

діюча речовина: levofloxacin;

1 таблетка містить левофлоксацину гемігідрату еквівалентно левофлоксацину 250 мг або 500 мг або 750 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна PH 101, целюлоза мікрокристалічна PH 102, гіпромелоза (15 cps), кросповідон, магнію стеарат, гіпромелоза (5 cps), титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 400, полісорбат 80, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 250 мг: двоопуклі таблетки круглої форми, вкриті плівковою оболонкою коричнево-червоного кольору, з написами «Т» і «62» і лінією розлому з одного боку та лінією розлому з іншого боку;

таблетки по 500 мг: двоопуклі таблетки продовгуватої форми, вкриті плівковою оболонкою коричнево-червоного кольору, з написами «Т» і «63» і лінією розлому з одного боку та лінією розлому з іншого боку;

таблетки по 750 мг: двоопуклі таблетки продовгуватої форми, вкриті плівковою оболонкою коричнево-червоного кольору, з написами «Т» і «64» і лінією розлому з одного боку та лінією розлому з іншого боку.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТХ J01M А12.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Левофлоксацин – це синтетичний антибактеріальний засіб із групи фторхінолонів, S-енантіомер рацемічної суміші лікарського засобу офлоксацину. Як антибактеріальний препарат із групи фторхінолонів левофлоксацин діє на комплекс ДНК-ДНК-гірази та топоізомеразу ІV.

Левофлоксацин проявляє invitro активність проти M.tuberculosis, а також проти широкого спектра грампозитивних і грамнегативних патогенних мікроорганізмів. Бактерицидний ефект проти M.tuberculosisзабезпечується внаслідок пригнічення левофлоксацином ДНК-гірази, кодованої генами gyrA і gyrB.

Межові значення мінімальної інгібуючої концентрації (МІК) левофлоксацину для клінічних ізолятів M.tuberculosis, за даними досліджень, знаходяться в діапазоні 0,125-0,5 мг/л. Основний механізм резистентності є наслідком мутації у генах gyr-A. Перехресна резистентність між фторхінолонами виникає досить часто, але не є універсальною.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Левофлоксацин при пероральному прийомі швидко та майже повністю всмоктується, при цьому пікові концентрації у плазмі крові досягаються протягом 1 години. Абсолютна біодоступність становить приблизно 100 %.

Їжа майже не впливає на всмоктування левофлоксацину.

Розподіл. Приблизно 30-40 % левофлоксацину зв’язується з протеїном сироватки крові.

Біотрансформація. Левофлоксацин метаболізується незначною мірою, метаболітами є дисметил-левофлоксацин і левофлоксацин-N-оксид. Ці метаболіти становлять менше 5 % кількості препарату, що виділяється з сечею. Левофлоксацин є стереохімічно стабільним та не підлягає інверсії хоральної структури.

Виведення. Після перорального та внутрішньовенного введення левофлоксацин виводиться з плазми крові відносно повільно (період напіввиведення становить 6-8 годин). Виведення відбувається зазвичай нирками (понад 85 % введеної дози).

Немає суттєвої різниці у фармакокінетиці левофлоксацину після внутрішньовенного та перорального застосування, що свідчить про те, що ці шляхи (пероральний та внутрішньовенний) є взаємозамінними.

Пацієнти з нирковою недостатністю

На фармакокінетику левофлоксацину впливає ниркова недостатність. При зниженні функції нирок знижується ниркове виведення та кліренс креатиніну, а періоди напіввиведення збільшуються, як видно нижче.

Пацієнти літнього віку

Немає значних відмінностей у фармакокінетиці левофлоксацину у молодих пацієнтів та пацієнтівлітнього віку, крім відмінностей, пов’язаних із кліренсом креатиніну.

Гендерні відмінності

В окремому аналізі щодо пацієнтів жіночої та чоловічої статі було виявлено незначні відмінності у фармакокінетиці левофлоксацину залежно від статі. Не існує доказів того, що ці гендерні відмінності є клінічно значущими.

Клінічні характеристики.

Показання.

Левофлоксацин, таблетки, застосовують в поєднанні з іншими препаратами для лікування туберкульозу, спричиненого мікобактеріями туберкульозу.

Левофлоксацин, таблетки, застосовують лише як препарат другої лінії терапії, колиантимікобактеріальні препарати першої лінії не підходять через резистентність або непереносимість.

Препарат призначаютьзгідно зофіційнимиінструкціями злікуваннятуберкульозу, наприклад ВООЗ (http://www.who.int/tb/publications/pmdt_companionhandbook/en/).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших компонентів препарату або до інших хінолонів. Епілепсія, наявність побічних реакцій з боку сухожиль після попереднього застосування хінолінів. Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на левофлоксацин.

Солі заліза, солі цинку, антациди, що містять магній або алюміній, диданозин.

Всмоктування левофлоксацину значно знижується при застосуванні солей заліза, магнієвих та алюмінієвих антацидів або диданозину (стосується лише лікарських форм диданозину з алюмініє- та магнієвмісними буферними засобами) одночасно із левофлоксацином, таблетками. Одночасне застосування фторхінолонів та мультивітамінних препаратів, що містять цинк, знижує їх абсорбцію після перорального прийому. Рекомендується не застосовувати препарати, які містять двовалентні чи тривалентні катіони, такі як солі заліза, солі цинку, магніє- та алюмінієвмісні антациди або диданозин (стосується лише лікарських форм диданозину з алюмініє- та магнієвмісними буферними засобами), протягом 2 годин до або після прийому левофлоксацину (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Солі кальцію мають мінімальний вплив на абсорбцію левофлоксацину після його перорального прийому.

Сукральфат.

Біодоступність таблеток левофлоксацину значно зменшується при одночасному застосуванні препарату зсукральфатом. Якщо пацієнтові необхідно отримувати яксукральфат, так і левофлоксацин, краще приймати сукральфат через 2 години після прийому левофлоксацину (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Теофілін, фенбуфен або інші подібні нестероїдні протизапальні лікарські засоби.

Не виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливесуттєве зниження судомногопорога при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном, нестероїдними протизапальними препаратами та іншими лікарськими засобами, якізменшують судомний поріг. Відомо, що концентрація левофлоксацину у присутності фенбуфену приблизно на 13 % вища,ніж при прийомі лише левофлоксацину.

Пробенецид і циметидин.

Пробенецид та циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину.

Нирковий кліренс левофлоксацину знижується у присутності циметидину на 24 % та пробенецидуна 34 %. Це пояснюється тим, що обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину.Слід з обережністю застосовувати левофлоксацин одночасно з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливопацієнтам з нирковою недостатністю.

Лікарські засоби, що впливають на канальцеву секрецію.

Застосування хінолінів у високих дозах та інших лікарських засобів, що впливають

канальцеву секрецію (пробенецид, циметидин, фуросемід, метотрексат) може призвести до порушення екскреції та підвищення рівнів хінолінів у сироватці крові.

Інші лікарські засоби.

На фармакокінетику левофлоксацину при одночасному з ним застосуванні не виявляють клінічно значущого впливу карбонат кальцію, дигоксин, глібенкламід, ранітидин.

Вплив препарату на інші лікарські засоби

Циклоспорин.

Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному прийомі з левофлоксацином.

Антагоністи вітаміну К.

При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарином) можутьпідвищуватися показники коагуляційних тестів (протромбіновий час/ міжнародне нормалізованеспіввідношення (ПЧ/МНС)) та/або з’являтися кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, у пацієнтів, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно контролювати показники коагуляції (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарські засоби, що подовжують інтервал QТ

Левофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QТ (наприклад протиаритмічні засоби класу ІА та III, трициклічні антидепресанти та макроліди) (див. розділ «Особливості застосування. Подовження інтервалу QТ»).

Інші форми взаємодії

Прийомїжі

Не спостерігалося клінічно значущої взаємодії з харчовими продуктами. Таблетки левофлоксацину, такимчином, можна приймати незалежно від прийому їжі.

Особливостізастосування.

Метицилінрезистентний S. аureus.

Для метицилінрезистентного S. аureus (MRSA) існує дуже висока імовірність корезистентності до фторхінолонів, у тому числі до левофлоксацину. У зв’язку з цим левофлоксацин не рекомендований для лікування інфекцій, відомим чи підозрюваним збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до левофлоксацину.

Резистентність до фторхінолонів у E. coli варіює у різних країнах. При призначенні фторхінолонів слід враховувати місцеву поширеність резистентності E. сoli до фторхінолонів.

При дуже тяжкому перебігу запалення легенів, спричиненому пневмококами, препарат може не дати оптимального терапевтичного ефекту.

Госпітальні інфекції, спричинені P. aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії.

Тендиніт та розриви сухожиль

Рідко можуть траплятися випадки тендиніту, що може призвести до розриву сухожилля. Найчастіше це стосується ахіллового сухожилля. Тендиніт може виникати протягом 48 годин після початку лікування і може бути двобічним. Ризик тендиніту та розриву сухожилля збільшується у пацієнтів літнього віку, у пацієнтів, які отримують препарат у дозах 1000 мг на добу, та у пацієнтів, які приймають кортикостероїди. Для пацієнтів літнього віку слід коригувати добову дозу препарату залежно від кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Необхідне ретельне спостереження за такими пацієнтами, якщо їм призначають левофлоксацин.Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо у них з’явилися симптоми тендиніту. При підозрі на тендиніт терапію препаратом потрібно негайно припинити та розпочати належне лікування (наприклад забезпечити іммобілізаціюсухожилля).

Захворювання, спричинені Clostridiumdifficile

Діарея, особливо у тяжких випадках, персистувальна та/або геморагічна, під час чи після лікуванняпрепаратом може бути симптомом хвороби, спричиненої Clostridiumdifficile, найбільш тяжкою формою якої є псевдомембранозний коліт. Якщо виникають підозри на псевдомембранозний коліт, слід негайно припинити застосування препарату, а пацієнтів необхідно терміново лікувати підтримувальними засобами, також може потребуватисяспецифічна терапія (наприклад пероральний прийом ванкоміцину). Засоби, що пригнічують моторику кишечнику, протипоказані у цій клінічній ситуації.

Пацієнти, схильні до судом

Препаратпротипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі. Як і інші хінолони, левофлоксацин слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, зокрема пацієнтам з ураженнями центральної нервової системи, при одночасній терапії фенбуфеном та подібними до нього нестероїдними протизапальними лікарськими засобами чи препаратами, що підвищують судомну готовність (знижують судомний поріг), наприклад теофіліном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі появи судом лікування левофлоксацином необхідно припинити.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

Пацієнти з латентними чи наявними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази схильні до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолонів, і тому левофлоксацин їм слід застосовувати з обережністю.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, потрібна корекція дози для хворих із ослабленою функцією нирок (нирковою недостатністю) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості)

Левофлоксацин може час від часу спричиняти серйозні, потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад ангіоневротичний набряк аж до анафілактичного шоку) після застосування початкової дози (див. розділ «Побічні реакції»). У такому разі пацієнтам слід негайно припинити лікування, звернутися долікаря і при необхідності розпочати відповідне лікування.

Тяжкі бульозні реакції.

При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про виникнення важких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні будь-яких реакцій з боку шкіри та/або слизових оболонок слід негайно припинити прийом левофлоксацину, звернутися до лікаря і, при необхідності, розпочати відповідне лікування.

Зміна рівня глюкози в крові.

При застосуванні усіх хінолонів, повідомлялося про випадки змін рівня глюкози в крові, серед яких були як випадки гіпоглікемії, так і випадки гіперглікемії, що спостерігалися, як правило, у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримували супутню терапіюпероральним цукрознижувальним препаратом (наприклад, глібенкламідом) або інсуліном. Повідомлялося про випадки гіпоглікемічної коми. У пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози цукру в крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Профілактика фотосенсибілізації

Хоча фотосенсибілізація виникає дуже рідко при прийомі левофлоксацину, з метою її уникнення пацієнтам не рекомендується без особливої потреби піддаватисядії сильних сонячних променів чи штучного УФ-випромінювання (наприклад, ламп штучного ультрафіолетового випромінювання, солярію).

Пацієнти, якіотримували антагоністи вітаміну К

Оскільки можливе збільшення показників коагуляційних тестів (ПЧ/МНС) і/або кровотеча у пацієнтів, які приймали левофлоксацин у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад варфарином), слід спостерігати за показникамикоагуляційних тестів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Психотичні реакції

Відомо про психотичні реакції у пацієнтів, які приймають хінолони, включаючи левофлоксацин. У рідкісних випадках такі реакції прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді навіть після прийому однієї дози левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). У разі, якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами та пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Подовження інтервалу QT

Слід з обережністю застосовувати фторхінолони, включаючи левофлоксацин, пацієнтам з факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як:

–вроджений синдром подовження інтервалу QT;

– супутнє застосування лікарських засобів,відомих своєю здатністю подовжувати інтервал QT (таких як протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди);

–нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія);

–літнійвік;

– хвороба серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія) (див. розділи«Спосіб застосування та дози. Пацієнти літнього віку», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Передозування»).

Периферична нейропатія

Відомо про сенсорну та сенсомоторну периферичну нейропатію, що може виникати раптово, у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи левофлоксацин. Прийом левофлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, щоб попередити виникнення необоротного стану.

Опіати

У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибнопозитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердження позитивних результатів на опіати за допомогою специфічних методів.

Гепатобіліарні порушення

Відомо про випадки некротичного гепатиту, аж до печінкової недостатності, що загрожувала життю, при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід порекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі симптоми хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж або біль у ділянці живота.

Загострення myasthenia gravis.

Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, мають ефект нервово-м’язової блокади та можуть загострювати м’язову слабкість у пацієнтів з myasthenia gravis. У післяреєстраційний період у пацієнтів з myasthenia gravis із застосуванням фторхінолонів були асоційовані серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки та стани, що потребували заходи з підтримки дихання. Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтам з myasthenia gravis в анамнезі.

Порушення зору.

Якщо при прийомі левофлоксацину виникають будь-які порушення зору або побічні реакції з боку органів зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Побічні реакції» та «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»).

Суперінфекція.

Застосування левофлоксацину, особливо тривале, може призводити до надмірного росту нечутливих (резистентних) до препарату мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, необхідно застосувати належні заходи.

Вплив на результати лабораторних досліджень.

Левофлоксацин може пригнічувати ріст Mycobacterium tuberculosis і у зв’язку з цим призводити до хибнонегативних результатів при бактеріологічній діагностиці туберкульозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність досліджень та можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, протипоказано призначати левофлоксацин вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування препаратом Левофлоксацин діагностується вагітність, про це слід повідомити лікаря.

Левофлоксацин не обумовлював порушень фертильності або репродуктивної функції у тварин.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, які керують транспортними засобами, працюють з машинами та механізмами, слід врахувати можливі небажані реакції з боку нервової системи (запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, розлади процесів руху, у т. ч. під час ходьби).

Спосіб застосування та дози.

Таблетки слідковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.Приймати їх можна як разом з їжею, так і в інший час.

Дорослі. Рекомендована добова доза становить 750 мг для пацієнтів з масою тіла від 30 кг до 60 кг і 1000 мг для пацієнтів з масою тіла від 60 кг.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці та виводиться переважно нирками.

Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби у корекції дози.

Діти.

Через можливість ушкодження суглобового хряща, лікарський засіб застосовують дітям та підліткам тільки після оцінки користь/ризик та за відсутності інших альтернатив лікування згідно рекомендацій ВООЗ.

(http://www.who.int/tb/publications/pmdt_companionhandbook/en/).

Передозування.

Найважливіші передбачувані симптоми передозування препарату стосуються центральної нервової системи (запаморочення, порушення свідомості та судомні напади); також можливі реакції з боку травного тракту, такі як нудота та ерозія слизових оболонок. При застосуванні доз, вищих за терапевтичні, відбувається подовження QT-інтервалу. У разі передозування необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи моніторинг показників ЕКГ.

Лікування: терапія симптоматична. У разі гострого передозування призначають промивання шлунка. Для захисту слизової шлунказастосовують антацидні засоби.

Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або хронічний амбулаторний перитонеальний діаліз, не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму. Не існує жодних специфічних антидотів.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: мікози (та проліферація інших резистентних мікроорганізмів), порушення нормальної мікрофлори кишечнику та розвиток вторинної інфекції.

З боку системи крові: лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія, гемолітична анемія.

З бокуімунної системи: анафілактичний шок, підвищена чутливість (гіперчутливість) (див. розділ «Особливості застосування»). Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після прийому першої дози.

З боку метаболізму: анорексія, гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет (див. розділ «Особливості застосування»), гіперглікемія, гіпоглікемічна кома. Ознаками гіпоглікемії можуть бути підвищений апетит, нервозність, підвищена пітливість, тремтіння кінцівок.

З боку психіки: безсоння, незвичайні сновидіння, нічні кошмари, нервовість, психотичні розлади, депресія, сплутаність свідомості, тривожність, ажитація, занепокоєність, відчуття страху, психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення чи дій (див. розділ «Особливості застосування»), психотичні розлади (у т. ч. параноя, галюцинації).

З боку нервової системи: запаморочення, сплутаність свідомості, заціпеніння, головний біль, сонливість, розлади сну, судоми, тремор, парестезія, сенсорна чи сенсомоторна периферична нейропатія, знижене відчуття дотику, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку), включаючи агевзію (втрату смаку), паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність нюху); дискінезія (порушення координації рухів), синкопе (непритомність), доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

З боку органів зору: зорові порушення, затуманення зору, нечіткість зору, тимчасова втрата зору.

З боку органів слуху: вертиго, порушення слуху, дзвін у вухах, втрата слуху.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття, шлуночкова аритмія, шлуночкова тахікардія і поліморфна шлуночкова тахікардія типу torsadedepointes (переважно у пацієнтів з фактором ризику подовження інтервалу QT), що може призводити до зупинки серця,подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділи «Особливості застосування. Подовженняінтервалу QT» та «Передозування»), артеріальна гіпотензія, колапс, подібний до шоку.

З боку дихальної системи: бронхоспазм, диспное, алергічний пневмоніт.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, біль у животі, диспепсія, здуття живота, запори, геморагічна діарея, що у рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення показників печінкових ензимів (аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, лужної фосфатази, гамма-глютамілтранспептидази), підвищення білірубіну крові, гепатит, жовтяницята тяжке ураження печінки, включаючи гостру печінкову недостатність, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри та підшкірних тканин: почервоніння шкіри,висипання, свербіж, уртикарія, ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання, лейкоцитопластичний васкуліт, стоматит, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, гіпергідроз, набряк шкіри та слизових.

Іноді можуть виникати шкірно-слизові реакції навіть після прийому першої дози.

З боку кістково-м’язової системи: ураження сухожиль (див. розділ «Особливості застосування»), у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад ахіллового сухожилля); артралгія; міалгія; розрив зв’язок, розрив м’язів, розрив сухожилля (наприклад ахіллового) (див. розділ «Особливості застосування»). Ця небажана побічна дія може виявитися протягом 48 годин від початку лікування та уразити ахіллові сухожилля обох ніг. Можлива м’язова слабкість, що має особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis; ураження мускулатури (рабдоміоліз), артрит, біль у суглобах, біль у м’язах.

З боку нирок та сечовидільної системи: підвищені показники креатиніну в сироватці крові, гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).

Загальні розлади: астенія, загальна слабкість, пірексія, біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).

Серед інших небажаних побічних ефектів, що асоціюються з прийомом фторхінолону, такі: екстрапірамідні симптоми та інші порушення координації рухів, гіперсенситивнийваскуліт, напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.

Термін придатності.

Таблетки по 250 мг, по 500 мг:4 роки.

Таблетки по 750 мг: 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки по 250 мг, по 500 мг

По 20 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній упаковці.

По 10 таблеток у блістері, по 9 або 10 блістерів у картонній упаковці.

Таблетки по 750 мг

По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Індія.