ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛЕГКОЛАКС

(LEGKOLAX)

Склад:

діюча речовина: макрогол;

1 пакет-саше містить поліетиленгліколю (макроголу) 4000 у перерахуванні на 100% речовину4 г або 10 г.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості:порошок білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Проносні засоби. Осмотичні проносні засоби. Макрогол. Код АТХ А06А D15.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.За рахунок утворення водневих зв’язків з молекулами води препарат утримує її в кишечнику. Таким чином збільшується вміст рідини у порожнині кишечнику, що поліпшує процес випорожнення.

Фармакокінетика. Проносна дія препарату настає через 24–48 годин після прийому.

Препарат не всмоктується і не метаболізується. Виводиться з організму у незміненому стані.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування запорів.

Протипоказання.

Гіперчутливість до макроголу.

Запальні захворювання товстої кишки (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона, токсичний мегаколон).

Кишкова непрохідність або підозра на кишкову непрохідність.

Перфорація шлунково-кишкового тракту або її загроза.

Біль у животі невизначеного походження.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливе уповільнення абсорбції лікарських засобів, які приймають одночасно з препаратом Легколакс. Тому рекомендується приймати препарат окремо від інших засобів, з інтервалом не менше 2 годин.

Особливості застосування.

До початку лікування потрібно виключити органічну природу запору. Лікування запору будь-яким лікарським засобом є лише допоміжною терапією за умови дотримання здорового способу життя та культури харчування, а саме: споживання більшої кількості рідини та клітковини, відповідної фізичної активності та відновлення діяльності кишечнику.

Максимальна тривалість застосування дітям – не більше 3 місяців.

Той факт, щосимптоми не зникають навіть у результаті застосування препарату та дотримання відповідної дієти, може вказувати на інші патології, що потребують діагностики та лікування.

Були зафіксовані випадки аспірації при введенні значних об’ємів поліетиленгліколю з електролітами через назогастральний зонд. Особливий ризик аспірації спостерігається у дітей з неврологічними порушеннями акту ковтання.

Слід з обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до порушення водно-електролітного балансу, а саме: пацієнтам літнього віку, пацієнтам з порушеннями функцій печінки або нирок; при одночасному прийомі сечогінних засобів, враховуючи можливість розвитку діареї. Також рекомендується контролювати електролітний баланс.

Препарат не містить цукор, тому його можна призначати хворим на цукровий діабет, а також особам, з раціону яких виключається галактоза.

Оскільки препарат містить макрогол, можливі симптоми підвищеної чутливості до діючої речовини (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат можна призначати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не встановлено.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального застосування.

Лікування нормалізує моторику товстого кишечнику за умови дотримання відповідної культури харчування (дієти).

Дорослим і дітям віком від 8 років зазвичай призначають по 10–20 г на добу.

Добова доза для дітей від 6 місяців до 1 року становить 4 г, від 1 року до 4 років – 8 г, від 4 до 8 років – 16 г.

Вміст пакета-саше попередньо розчиняють у склянці води,прозорого соку (наприклад, яблучного) або холодного чаю, дітям до 1 року – в 50мл води.

Приймати Легколакс бажано вранці під час їди, за один прийом.

Перший ефект від застосування препарату настає протягом 24–48 годин після прийому.

Щоденна доза визначається відповідно до клінічного ефекту і може становити від 4 г через день (для дітей) до 20 г на день.

Тривалість застосування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання, ефективності лікування. Тривалість лікування для дітей не повинна перевищувати 3 місяців, оскільки немає даних клінічних досліджень щодо застосування препарату понад цей термін.

Діти.

Препарат можна застосувати дітям віком від 6 місяців.

Передозування.

У зв’язку з відсутністю системної абсорбції передозування малоймовірне.

Передозування призводить до діареї, яка зникає, якщо тимчасово припинити застосування препарату або зменшити дозу.

Через надмірну втрату рідини внаслідок діареї або блювання може бути потрібна корекція порушеного водно-електролітного балансу.

Побічні реакції.

В окремих випадках може виникнути здуття живота та/або біль у животі, нудота, блювання, гострі позиви до випорожнення та мимовільне випорожнення кишечнику.

При прийомі дуже великої дози можливий розвиток діареї, яка припиняється через 1–2 доби після відміни препарату; після цього можна приймати препарату нижчих дозах. У дітей діарея може викликати болісні відчуття в періанальній ділянці.

Можливе порушення водно-електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпокаліємія) і/або зневоднення, особливо у пацієнтів літнього віку.

Дуже рідко можуть виникнути реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, кропив’янку, висип, набряк обличчя, набряк Квінке, анафілактичний шок, бронхоспазм.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 4 г або 10 г в пакетах-саше, 4 або 10 або 20 пакетів-саше в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕГКОЛАКС

(LEGKOLAX)

Состав:

действующее вещество: макрогол;

1 пакет-саше содержит полиэтиленгликоля (макрогола) 4000 в пересчете на 100 % вещество 4 г или 10 г.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа. Слабительные средства. Осмотические слабительные средства. Макрогол.

Код АТХ А06А D15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. За счет образования водородных связей с молекулами воды препарат удерживает ее в кишечнике. Таким образом, увеличивается содержание жидкости в полости кишечника, что улучшает процесс опорожнения.

Фармакокинетика. Слабительное действие препарата наступает через 24–48 часов после приема. Препарат не всасывается и не метаболизируется. Выводится из организма в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение запоров.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к макроголу.

Воспалительные заболевания толстой кишки (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, токсический мегаколон).

Кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость.

Перфорация желудочно-кишечного тракта или ее угроза.

Боль в животе неопределенного происхождения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Возможно замедление абсорбции лекарственных средств, которые принимают одновременно с препаратом Легколакс. Поэтому рекомендуется принимать препарат отдельно от других средств, с интервалом не менее 2 часов.

Особенности применения.

До начала лечения нужно исключить органическую природу запора. Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией при условии соблюдения здорового образа жизни и культуры питания, а именно: потребления большего количества жидкости и клетчатки, соответствующей физической активности и восстановления деятельности кишечника.

Максимальная длительность применения детям – не более 3 месяцев.

Тот факт, что симптомы не исчезают даже в результате применения препарата и соблюдения соответствующей диеты, может указывать на другие патологии, требующие диагностики и лечения.

Были зафиксированы случаи аспирации при введении значительных объемов полиэтиленгликоля с электролитами через назогастральный зонд. Особый риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями акта глотания.

Следует с осторожностью применять пациентам, склонным к нарушению водно-электролитного баланса, а именно: пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушениями функций печени или почек; при одновременном приеме мочегонных средств, учитывая возможность развития диареи. Также рекомендуется контролировать электролитный баланс.

Препарат не содержит сахар, поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом, а также лицам, из рациона которых исключается галактоза.

Поскольку препарат содержит макрогол, возможны симптомы повышенной чувствительности к действующему веществу (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат можно назначать в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлено.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения.

Лечение нормализует моторику толстого кишечника при условии соблюдения соответствующей культуры питания (диеты).

Взрослым и детям старше 8 лет обычно назначают по 10–20 г в сутки.

Суточная доза для детей от 6 месяцев до 1 года составляет 4 г, от 1 года до 4 лет – 8 г, от 4 до 8 лет – 16 г.

Содержимое пакета-саше предварительно растворяют в стакане воды, прозрачного сока (например, яблочного) или холодного чая, детям до 1 года – в 50мл воды.

Принимать Легколакс желательно утром во время еды, за один прием.

Первый эффект от применения препарата наступает в течение 24–48 часов после приема.

Ежедневная доза определяется в соответствии с клиническим эффектом и может составлять от 4 г через день (для детей) до 20 г в день.

Длительность применения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания, эффективности лечения. Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяцев, так как нет данных клинических исследований по применению препарата сверх этого срока.

Дети.

Препарат можно применять детям в возрасте от 6 месяцев.

Передозировка.

В связи с отсутствием системной абсорбции передозировка маловероятна.

Передозировка приводит к диарее, которая исчезает, если временно прекратить применение препарата или уменьшить дозу.

Из-за чрезмерной потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушенного водно-электролитного баланса.

Побочные реакции.

Вотдельных случаях может возникнуть вздутие живота и/или боль в животе, тошнота, рвота, острые позывы к опорожнению и непроизвольное опорожнение кишечника.

При приеме слишком большой дозы возможно развитие диареи, которая прекращается через 1–2 суток после отмены препарата; после этого можно принимать препарат в более низких дозах. У детей диарея может вызвать болезненные ощущения в перианальной области.

Возможно нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживания, особенно у пациентов пожилого возраста.

Очень редко могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая зуд кожи, крапивницу, сыпь, отек лица, отек Квинке, анафилактический шок, бронхоспазм.

Срок годности.3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 4 г или 10 г в пакетах-саше, 4 или 10 или 20 пакетов-саше в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.