ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛІПСТЕР

(LIPSTER)

Склад:

діюча речовина: aciclovir;

1 г крему містить ацикловіру мікронізованого у перерахуванні на 100% суху речовину 50 мг;

допоміжні речовини:парафін білий м’який, парафін рідкий, спирт цетостеариловий (тип А) емульгований, пропіленгліколь, полоксамер, диметикон, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Противірусні засоби. Код АТХ D06BB03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ліпстер – це противірусний препарат, який має високу активність in vitro проти вірусу простого герпесу І та ІІ типів. Токсична дія щодо клітин організму господаря мінімальна. Потрапляючи у клітини, інфіковані вірусом герпесу, ацикловір фосфорилюється з утворенням активної сполуки – трифосфату ацикловіру. Перший етап цього процесу залежить від наявності вірусокодованої тимідинкінази. Трифосфат ацикловіру діє як інгібітор та субстрат для вірусної ДНК-полімерази, запобігаючи подальшому синтезу вірусної ДНК, не впливаючи на звичайні клітинні процеси.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження показали мінімальний рівень системної абсорбції ацикловіру після повторного місцевого застосування крему.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інфекцій губ та обличчя, спричинених вірусом простого герпесу (Herpes labialis).

Протипоказання.

Гіперчутливість до ацикловіру, валацикловіру, пропіленгліколю або до інших компонентів крему.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії не виявлено.

Особливості застосування.

Крем слід застосовувати лише для лікування герпесу на губах та обличчі. Не рекомендується наносити його на слизові оболонки ротової порожнини, очей та застосовувати для лікування генітального герпесу. Слід уникати випадкового потрапляння крему в очі.

Особи, які страждають від особливо тяжких та повторюваних проявів Herpes labialis, потребують консультації лікаря. Осіб, хворих на герпес, потрібно застерегти від контактної передачі вірусу іншим людям, особливо при наявності відкритих уражень (наприклад, мити руки до та після використання крему). Не рекомендується застосовувати особам з імунодефіцитом. Такі особи потребують консультації лікаря щодо лікування будь-якої інфекції.

Препарат містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри, а цетостеариловий спирт може викликати локальні шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітним та жінкам, які годують груддю, препарат рекомендується застосовувати тільки тоді, коли користь, на думку лікаря, перевищує ризик. Однак, слід враховувати, що системне проникнення ацикловіру після зовнішнього нанесення крему дуже низьке.

У процесі клінічних досліджень показано, що застосування ацикловіру в препаратах будь-якого складу не призводить до збільшення дефектів розвитку плода.

Обмежені клінічні дані показали, що ацикловір потрапляє у грудне молоко при його внутрішньовенному введенні. Проте, кількість ацикловіру, що може буте спожите немовлятами при годуванні груддю після нанесення даного препарату у вигляді крему, була б незначною.

Фертильність: У процесі клінічних досліджень показано, що ацикловір після застосування орально не має клінічно значущого впливу на фертильність чоловіків. Дані щодо впливу ацикловіру на фертильність жінок відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даних немає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для зовнішнього застосування.

Дорослим та дітям віком від 12 років: наносити крем 5 разів на день приблизно з 4-годинними інтервалами, за винятком нічного часу. Важливо розпочати лікування якнайшвидше на початку інфекції, найкраще – під час продромального періоду або на стадії еритеми. Можна почати лікування і на пізніх стадіях – папули або пухира.

Лікування триває щонайменше 4 дні. Якщо загоєння не відбулося, можна продовжити лікування до 10 днів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 10 днів лікування, хворому необхідно звернутися до лікаря. Слід вимити руки до та після використання крему та уникати зайвого тертя або торкання рушником уражених ділянок, щоб запобігти загостренню або передачі інфекції.

Діти. Даних щодо безпеки застосування препарату дітям віком до 12 років недостатньо, тому не рекомендується застосовувати його пацієнтам даної вікової категорії.

Передозування.

При пероральному або місцевому застосуванні всього тюбика крему несприятливої дії виявлено не було через мінімальний системний вплив. У випадку підозри на передозування необхідно звернутися за медичною допомогою.

Побічні реакції.

Побічні дії, відомості про які наведено нижче, класифіковано за органами і системами та за частотою їх виникнення. Категорії частоти: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та .

З боку імунної системи:

дуже рідко:реакції негайної гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк та кропив’янку.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

нечасто: тимчасовий швидкоминучий гострий або пекучий біль, незначне висушування та лущення шкіри, свербіж;

рідко: еритема,контактний дерматит, при проведенні тестів на чутливість ці випадки частіше були пов’язані з компонентами кремової основи, а не з ацикловіром.

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 г у тубі. По 1 тубі у пачці.

Категорія відпуску.Без рецепта.

Виробник. ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскомуприменениюлекарственного средства

ЛИПСТЕР

(LIPSTER)

Состав:

действующее вещество: aciclovir;

1 г крема содержит ацикловира микронизированного в пересчете на 100 % сухое вещество 50 мг;

вспомогательные вещества:парафин белый мягкий, парафин жидкий, спирт цетостеариловый(типА) эмульгированный, пропиленгликоль, полоксамер, диметикон, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства:крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Противовирусные средства. Код АТХ D06B B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Липстер - это противовирусный препарат, который имеет высокую активность in vitro против вируса простого герпеса I и II типов. Токсическое действие в отношении клеток организма хозяина минимальная. Попадая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется с образованием активного соединения - трифосфата ацикловира. Первый этап этого процесса зависит от наличия вирусокодированной тимидинкиназы. Трифосфат ацикловира действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полимеразы, предотвращая дальнейший синтез вирусной ДНК, не влияя на обычные клеточные процессы.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали минимальный уровень системной абсорбции ацикловира после повторного местного применения крема.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций губ и лица, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes labialis).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к другим компонентам крема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами идругие виды взаимодействий.

Взаимодействия не выявлено.

Особенности применения.

Крем следует применять только для лечения герпеса на губах и лице. Не рекомендуется наносить его на слизистые оболочки ротовой полости, глаз и применять для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза.

Лица, страдающие от особо тяжких и повторяющихся проявлений Herpes labialis, требуют консультации врача. Лиц, больных герпесом, нужно предостеречь от контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений (например, мыть руки до и после использования крема). Не рекомендуется применять лицам с иммунодефицитом. Такие лица нуждаются в консультации врача в отношении лечения любой инфекции.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, а цетостеариловый спирт может вызвать локальные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным и женщинам, кормящим грудью, препарат рекомендуется применять только тогда, когда польза, по мнению врача, превышает риск. Однако, следует понимать, что системное проникновение ацикловира после внешнего нанесения крема очень низкое.

В ходе клинических исследований показано, что применение ацикловира в препаратах любого состава не приводит к увеличению дефектов развития плода.

Ограниченные клинические данные показали, что ацикловир попадает в грудное молоко при его внутривенном введении. Однако количество ацикловира, что может быть употреблено младенцами при кормлении грудью после нанесения данного препарата в виде крема, было бы незначительным.

Фертильность. В ходе клинических исследований показано, что ацикловир после применения орально не имеет клинически значимого влияния на фертильность мужчин. Данные о влиянии ацикловира на фертильность женщин отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет.

Способприменения и дозы.

Препарат предназначен для наружного применения.

Взрослым и детям старше 12 лет: наносить крем 5 раз в день примерно с 4-часовыми интервалами, за исключением ночного времени. Важно начать лечение как можно быстрее в начале инфекции, лучше всего - во время продромального периода или на стадии эритемы. Можно начать лечение и на поздних стадиях - папулы или волдыря.

Лечение длится минимум 4 дня. Если заживления не произошло, можно продолжить лечение до 10 дней. Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, больному необходимо обратиться к врачу. Следует вымыть руки до и после использования крема и избегать излишнего трения или касания полотенцем пораженных участков, чтобы предотвратить обострение или передачу инфекции.

Дети.

Данных о безопасности применения препарата у детей до 12 лет недостаточно, поэтому не рекомендуется применять его пациентам данной возрастной категории.

Передозировка.

При пероральном или местном применении всего тюбика крема неблагоприятного воздействия обнаружено не было из-за минимального системного воздействия. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Побочные действия, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. Категории частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и (

Со стороны иммунной системы:

очень редко: реакции немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: временная быстропроходящая острая или жгучая боль, незначительное высушивание и шелушение кожи, зуд;

редко: эритема, контактный дерматит; при проведении тестов на чувствительность эти случаи чаще были связаны с компонентами кремовой основы, а не с ацикловиром.

Срок годности.3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.По 5 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска.Безрецепта.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.