ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МІРАМІСТИН^®-ДАРНИЦЯ

(MYRAMISTIN-DARNITSA)

Склад:

діюча речовина: myramistin;

1 г мазі міститьмірамістину 5 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат, пропіленгліколь, макрогол 400, макрогол 1500, макрогол 6000, полоксамер, вода очищена.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Код АТХ D08A J.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина лікарського засобу – мірамістин – катіонна поверхнево-активна речовина (ПАР) з протимікробною (антисептичною) дією. В основі дії лежить пряма гідрофобна взаємодія молекули мірамістину з ліпідами мембран мікроорганізмів, що призводить до їх фрагментації і руйнування.

Чинить виражену протимікробну дію відносно грампозитивних (Staphylococcusspp., Streptococcusspp., Streptococcuspneumonia) і грамнегативних, аеробних і анаеробних, спороутворюючих і аспорогенних бактерій у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи госпітальні штами з полірезистентністю до антибіотиків. Проявляє протигрибкову дію на аскоміцети (роду Aspergillus і роду Penicillium), дріжджові (Rhodotorula-rubra, Torulopsisgabrata) і дріжджоподібні гриби (Candidaalbicans, Candidatropicalis, Candidakrusei), дерматофіти (Trichophytonrubrum, Trichophytonmentagrophytes, Trichophytonverrucosum, Trichophytonschoenleini, Trichophytonviolacent, EpidermophytonKaufman-Wolf, Epidermophytonfloccosum, Microsporumgypseum, Microsporumcanis), а також на інші патогенні гриби (наприклад, Pityrosporumorbiculare (Malasseziafurfur)), у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи грибкову мікрофлору з резистентністю до хіміотерапевтичних лікарських засобів. Під дією мірамістину знижується стійкість мікроорганізмів до антибіотиків.

У місці застосування активізує процеси регенерації.

Завдяки широкому спектру антимікробної дії мірамістин ефективно запобігає інфікуванню ран та опіків. Лікарський засіб має виражену гіперосмолярну активність, внаслідок чого купірує ранові і перифокальні запалення, поглинає гнійний ексудат і вибірково зневоднює некротизовані тканини, сприяючи формуванню сухого струпа. При цьому мазь не ушкоджує грануляції і життєздатні клітини шкіри, не пригнічує крайову епітелізацію.

Фармакокінетика.

Завдяки фізико-хімічним властивостям мазевої основи лікарський засіб діє не тільки на поверхневу ранову мікрофлору, але і на збудників, розташованих у тканинах, що оточують рану, тому не виключено, що незначна частина мірамістину може потрапити у системний кровотік.

Клінічні характеристики.

Показання.

Хірургія, травматологія: місцеве лікування інфікованих ран різної локалізації та етіології, профілактика вторинної інфекції гранулюючих ран.

Комбустіологія: лікування опіків II і III А ступенів; підготовка опікових ран до дерматопластики.

Дерматологія: стрепто-, стафілодермії,дерматомікози гладкої шкіри, стоп та великих складок (утому числі дисгідротичні форми і форми, ускладнені піодермією), нігтів (оніхомікози), кератомікози (у тому числі висівкоподібний лишай), кандидози шкіри та слизових оболонок.

Профілактика ускладнень ранової інфекції – при необширних виробничих та побутових травмах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному місцевому застосуванні мірамістину з аніонними ПАР (мильні розчини) відбувається його інактивація.

При одночасному застосуванні мірамістину із системними або місцевими антибіотиками спостерігається зниження резистентності мікроорганізмів до останніх.

Особливості застосування.

Ефективність лікарського засобу підвищується, якщо мазь наносити на ранову поверхню, попередньо промиту асептичним розчином.

Наявність гнійно-некротичних мас у рані вимагає додаткових витрат мазі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність достатнього досвіду слід порадитися з лікаремперед застосуванням лікарського засобу у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати місцево дорослим.

Лікування ран та опіків.

Після стандартної обробки ран та опіків мазь наносити безпосередньо на уражену поверхню, після чого накласти стерильну марлеву пов’язку або наносити мазь на перев’язочний матеріал, а потім на рану.

Також можна застосовувати тампони, просочені лікарським засобом, обережно заповнюючи порожнини гнійних ран після їх хірургічної обробки або марлеві турунди з маззю, вводячи їх у фістульні ходи.

Лікарський засіб застосовувати 1 раз на добу при лікуванні гнійних ран і опіків у 1-й фазі ранового процесу та 1 раз на 1–3 доби – у 2-й фазі залежно від стану рани. Доза залежить від площі ранової поверхні і ступеня гнійної ексудації. Тривалість лікування обумовлена динамікою очищення і загоювання ран. При глибокій локалізації інфекції у м’яких тканинах можливе застосування лікарського засобу разом з антибіотиками системної дії, при цьому тривалість лікування визначається терміном курсу прийому антибіотика.

Лікування дерматологічних захворювань.

Лікарський засіб наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри або наносити мазь на перев’язочний матеріал, а потім на осередок ураження 1–2 рази на добу. Тривалість лікування: лікарський засіб застосовувати до отримання негативних результатів мікробіологічного контролю. При поширених дерматомікозах, зокрема рубромікозі, мазь можна застосовувати протягом 5–6тижнів у комплексній терапії з гризеофульвіном або протигрибковими лікарськими засобами системної дії. При грибкових інфекціях нігтів перед початком лікування пластини нігтів слід відшарувати.

Діти.

Через відсутність достатнього досвіду лікарський засіб не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Явища передозування не спостерігалися. Однак при нанесенні лікарського засобу на великі поверхні ураженої шкіри не виключається можливість часткового потрапляння активних компонентів мазі у системний кровотік у кількостях, не здатних викликати гостре отруєння.Системна дія мірамістину проявляється як дія катіонного детергенту і може подовжувати час кровотеч.

Лікування: зменшення дози або відміна лікарського засобу, призначення пероральних препаратів кальцію, вікасолу.

Побічні реакції.

В окремих випадках, при лікуванні опіків та трофічних виразок, лікарський засіб може спричиняти відчуття легкого печіння, що минає через 15–20 секунд і не потребує застосування аналгетиків та припинення застосування мазі.

Також можливий розвиток реакцій гіперчутливості, у тому числі висипання, свербіж, гіперемія, сухість шкіри, дерматит, мокнуття та подразнення шкіри через вміст у складі лікарського засобу пропіленгліколю.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 г або 30 г в тубі; по 1 тубі в пачці; по 1000 г в банках.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

МИРАМИСТИН^®-ДАРНИЦА

(Myramistin-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество:myramistin;

1 г мази содержит мирамистина 5 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, пропиленгликоль,макрогол 400, макрогол 1500,макрогол 6000, полоксамер, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Код АТХ D08A J.

Фармакологическиесвойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства – мирамистин – катионное поверхностно-активное вещество (ПАВ) с противомикробным (антисептическим) действием.

В основе действия лежит прямое гидрофобное взаимодействие молекулы мирамистина с липидами мембран микроорганизмов, приводящее к их фрагментации и разрушению.

Оказывает выраженное противомикробное действие в отношении грамположительных (Staphylococcusspp., Streptococcusspp., Streptococcuspneumonia) и грамотрицательных, аэробных и анаэробных бактерий, спорообразующих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам. Выявляет противогрибковое действие на аскомицеты (рода Aspergillus и рода Penicillium), дрожжевые (Rhodotorula-rubra, Torulopsisgabrata) и дрожжеподобные грибы (Candidaalbicans, Candidatropicalis, Candidakrusei), дерматофиты (Trichophytonrubrum, Trichophytonmentagrophytes, Trichophytonverrucosum, Trichophytonschoenleini, Trichophytonviolacent, EpidermophytonKaufman-Wolf, Epidermophytonfloccosum, Microsporumgypseum, Microsporumcanis), а также на другие патогенные грибы (например, Pityrosporumorbiculare(Malasseziafurfur)), в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с резистентностью к химиотерапевтическим лекарственным средствам. Под действием мирамистина снижается устойчивость микроорганизмов к антибиотикам.

В месте применения активизирует процессы регенерации.

Благодаря широкому спектру антимикробного действия мирамистин эффективно предотвращает инфицирование ран и ожогов. Лекарственное средство обладает выраженной гиперосмолярной активностью, вследствие чего купирует раневые и перифокальные воспаления, поглощает гнойный экссудат и избирательно обезвоживает некротизированные ткани, способствуя формированию сухого струпа. При этом мазь не повреждает грануляции и жизнеспособные клетки кожи, не угнетает краевую эпителизацию.

Фармакокинетика.

Благодаря физико-химическим свойствам мазевой основы лекарственное средство действует не только на поверхностную раневую микрофлору, но и на возбудителей, расположенных в тканях, окружающих рану, из-за чего не исключено, что незначительная часть мирамистина может попасть в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания.

Хирургия, травматология: местное лечение инфицированных ран разной локализации и этиологии, профилактика вторичной инфекции гранулирующих ран.

Комбустиология: лечение ожогов II и III А степеней; подготовка ожоговых ран к дерматопластике.

Дерматология:стрепто-, стафилодермии, дерматомикозы гладкой кожи, стоп и крупных складок (в том числе дисгидротические формы и формы, осложненные пиодермией), ногтей (онихомикозы), кератомикозы (в том числе отрубевидный лишай), кандидозы кожи и слизистых оболочек.

Профилактика осложнений раневой инфекции – при необширных производственных и бытовых травмах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственнымисредствами и другиевидывзаимодействий.

При одновременном местном применении мирамистина с анионными ПАВ (мыльные растворы) происходит его инактивация.

При одновременном применении мирамистина с системными или местными антибиотиками наблюдается снижение резистентности микроорганизмов к последним.

Особенности применения.

Эффективность лекарственного средства повышается, если наноситьмазь на раневую поверхность, предварительно промытую асептическим раствором.

Наличие гнойно-некротических масс в ране требует дополнительных расходов мази.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия достаточного опыта следует посоветоваться с врачом перед применением лекарственного средства в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять местно взрослым.

Лечение ран и ожогов.

После стандартной обработки ран и ожогов лекарственное средство наносить непосредственно на пораженную поверхность, после чего наложить стерильную марлевую повязку либо наносить мазь на перевязочный материал, а затем на рану.

Также можно применять тампоны, пропитанные лекарственным средством, осторожно заполняя полости гнойных ран после их хирургической обработки или марлевые турунды с мазью, вводя их в свищевые ходы.

Лекарственное средство применять 1 раз в сутки при лечении гнойных ран и ожогов в 1-й фазе раневого процесса и 1 раз в 1–3 суток – во 2-й фазе в зависимости от состояния раны. Доза зависит от площади раневой поверхности и степени гнойной экссудации. Продолжительность лечения обусловлена динамикой очищения и заживления ран. При глубокой локализации инфекции в мягких тканях возможно применение лекарственного средства совместно с антибиотиками системного действия, при этом продолжительность лечения будет определяться продолжительностью курса приема антибиотика.

Лечение дерматологических заболеваний.

Лекарственное средство наносить тонким слоем на поврежденные участки кожи или наносить мазь на перевязочный материал, а затем на очаг поражения 1–2 раза в сутки. Длительность лечения: лекарственное средство применять до получения отрицательных результатов микробиологического контроля. При распространенных дерматомикозах, в частности рубромикозе, мазь можно применять в течение 5–6 недель в комплексной терапии с гризеофульвином или противогрибковыми лекарственными средствами системного действия. При грибковых инфекциях ногтей перед началом лечения ногтевые пластины следует отслоить.

Дети.

Из-за отсутствия достаточного опыта лекарственное средство не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Явлений передозировки не наблюдалось. Однако при нанесении лекарственного средства на обширные поверхности пораженной кожи не исключается возможность частичного попадания активных компонентов мази в системный кровоток в количествах, не способных вызвать острое отравление. Системное действие мирамистина проявляется как действие катионного детергента и может удлинять время кровотечений.

Лечение: уменьшение дозы или отменалекарственного средства, назначение пероральных препаратов кальция, викасола.

Побочные реакции.

В отдельных случаях, при лечении ожогов и трофических язв, лекарственное средство может вызвать ощущение легкого жжения, которое проходит самостоятельно через 15–20 секунд и не нуждаетсяв применении аналгетиков и прекращении применения мази.

Также возможно развитие реакций гиперчувствительности, в том числе высыпания, зуд, гиперемия, сухость кожи, дерматит, мокнутиеи раздражение кожи из-за содержания в составе лекарственного средства пропиленгликоля.

Срок годности.3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г или 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке; по 1000 г в банках.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическаяфирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.