ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Натрію хлорид-ДАРНИЦЯ

(SODIUM CHLORIDE-DARNITSA)

Склад:

діюча речовина: натрію хлорид;

1 мл розчину міститьнатрію хлориду 9,0 мг;

іонний склад на 1 л лікарського засобу: Na⁺– 154 ммоль, Cl^¯– 154 ммоль;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.

Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини електролітів. Код АТХ В05Х А03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

0,9% розчин натрію хлоридунормалізує водно-сольовий баланс і ліквідує дефіцит рідини в організмі людини, який розвивається при дегідратації або через акумуляцію позаклітинної рідини у вогнищах великих опіків і травм, при операціях на органах черевної порожнини, перитоніті.

0,9% розчин натрію хлоридуполіпшує перфузію тканин, підвищує ефективність гемотрансфузійних заходів при масивних крововтратах і тяжких формах шоку.

Виявляє також дезінтоксикаційний ефект внаслідок короткочасного підвищення об’єму рідини, зниження концентрації токсичних продуктів у крові, активації діурезу.

Фармакокінетика.

Швидко виводиться із судинної системи. Лікарський засіб утримується в судинному руслі короткий час, після чого переходить до інтерстиціального та внутрішньоклітинного сектора. Через 1 годину в судинах залишається лише приблизно половина введеного розчину. Дуже швидко солі та рідина починають виводитися нирками, підвищуючи діурез.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для поповнення нестачі рідини в організмі та у комплексі заходів інтенсивної терапії; як розчинник інших сумісних лікарських засобів. Може застосовуватися місцево для промивання ран, слизової оболонки носа, а також катетерів і систем для трансфузії.

Протипоказання.

Гіпергідратація, гіперхлоремія, гіпернатріємія, гіперхлоремічний ацидоз, стани, пов’язані з небезпекою розвитку набряку легенів.

Лікарський засіб не застосовують для промивання очей при офтальмологічних операціях.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

0,9 % розчин натрію хлориду сумісний з більшістю лікарських засобів, тому його застосовують для розчинення різних лікарських засобів, за винятком тих лікарських засобів, які не сумісні з натрію хлоридом як розчинником.

Введення 0,9% натрію хлориду може призвести до зниження рівня літію.

Особливості застосування.

При тривалому введенні, особливо у великих об’ємах, контролюють рівень електролітів у плазмі та сечі, а також діурез.

Обережно вводять хворим із порушенням видільної функції нирок, з декомпенсованими вадами серця, при набряково-асцитичному синдромі у хворих на цироз печінки.

Одночасне призначення з кортикостероїдами чи кортикотропіном потребує постійного контролю рівня електролітів крові.

Пацієнти, які приймають препарати літію, повинні уникати дуже високого або дуже низького споживання натрію. Рекомендується моніторинг рівнів літію в крові.

При шокових станах і втратах крові одночасно із застосуванням розчину 0,9% натрію хлориду можна здійснювати гемотрансфузію, переливання плазми і плазмозамінників.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб може бути застосований за показаннями.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Призначають внутрішньовенно, ректально та зовнішньо.

Вводять внутрішньовенно краплинно до 3 л і більше розчину на добу зі швидкістю

4–10мл/кг/год, залежно від клінічної ситуації та рівня втрати рідини; застосовують перорально; призначають у клізмах по 75–100 мл; застосовують для промивання ран, слизових оболонок.

Діти.

Дітям при шоковій дегідратації (без визначення лабораторних показників) вводять 20–30мл/кг. Надалі режим дозування коригується залежно від лабораторних показників. Загальна добова доза залежить від водно-електролітного балансу тощо.

Передозування.

Може призвести до гіперхлоремічного ацидозу, збільшення виведення калію з організму, гіпергідратації та гіперволемії, внаслідок чого може розвинутися серцева недостатність. При появі симптомів зазначених станів введеннялікарського засобу слід припинити, оцінити стан хворого та надати адекватну допомогу.

Побічні реакції.

Не спостерігаються при правильному застосуванні лікарського засобу.

При проведенні масивних інфузій можливий розвиток гіперхлоремічного ацидозу.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 100 мл або по 200 мл, або по 400 мл у флаконах.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НАТРИЯ ХЛОРИД-ДАРНИЦА

(SODIUM CHLORIDE-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: натрия хлорид;

1 мл раствора содержит натрия хлорида 9,0мг;

ионный состав на 1 л лекарственного средства: Na⁺– 154 ммоль, Cl^¯– 154 ммоль;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Код АТХ В05Х А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

0,9% раствор натрия хлорида нормализует водно-солевой баланс и ликвидирует дефицит жидкости в организме человека, который развивается при дегидратации или вследствие аккумуляции внеклеточной жидкости в очагах больших ожогов и травм, при операциях на органах брюшной полости, перитоните.

0,9% раствор натрия хлорида улучшает перфузию тканей, повышает эффективность гемотрансфузионных мероприятий при массивных кровопотерях и тяжелых формах шока.

Проявляет также дезинтоксикационный эффект в результате кратковременного повышения объема жидкости, снижения концентрации токсических продуктов в крови, активации диуреза.

Фармакокинетика.

Быстро выводится из сосудистой системы. Лекарственное средство удерживается в сосудистом русле короткое время, после чего переходит в интерстициальный и внутриклеточный сектора. Через 1 час в сосудах остается лишь около половины введенного раствора. Очень быстро соли и жидкость начинают выводиться почками, повышая диурез.

Клинические характеристики.

Показания.

Для восполнения дефицита жидкости в организме и в комплексе мероприятий интенсивной терапии; в качестве растворителя для других совместимых лекарственных средств. Может применяться местно для промывания ран, слизистой оболочки носа, а также катетеров и систем для трансфузии.

Противопоказания.

Гипергидратация, гиперхлоремия, гипернатриемия, гиперхлоремический ацидоз, состояния, связанные с опасностью развития отека легких.

Лекарственное средство не применяют для промывания глаз при офтальмологических операциях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

0,9 % раствор натрия хлорида совместимо с большинством лекарственных средств, поэтому его применяют для растворения различных лекарственных средств, за исключением тех лекарственных средств, которые не совместимы с натрия хлоридом как растворителем.

Введении 0,9% натрия хлорида может привести к снижению уровня лития.

Особенности применения.

При длительном введении, особенно в больших объемах, контролируют уровень электролитов в плазме и моче, а также диурез.

Осторожно вводят больным с нарушением выделительной функции почек, с декомпенсированными пороками сердца, при отечно-асцитическом синдроме у больных циррозом печени.

Одновременное назначение с кортикостероидами или кортикотропином требует постоянного контроля уровня электролитов в крови.

Пациенты, принимающие препараты лития, должны избегать слишком высокого или очень низкого употребления натрия. Рекомендуется мониторинг уровня лития в крови.

При шоковых состояниях и кровопотерях одновременно с применением раствора 0,9% натрия хлорида можно осуществлять гемотрансфузию, переливание плазмы и плазмозаменителей.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство может быть применено по показаниям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Назначают внутривенно, ректально и наружно.

Вводят внутривенно капельно до 3 л и более раствора в сутки со скоростью 4–10мл/кг/ч, в зависимости от клинической ситуации и уровня потери жидкости; применяют перорально; назначают в клизмах по 75–100 мл; применяют для промывания ран, слизистых оболочек.

Дети.

Детям при шоковой дегидратации (без определения лабораторных показателей) вводят

20–30мл/кг. В дальнейшем режим дозирования корректируется в зависимости от лабораторных показателей. Общая суточная доза зависит от водно-электролитного баланса и т.п.

Передозировка.

Может привести к гиперхлоремическому ацидозу, увеличению выведения калия из организма, гипергидратации и гиперволемии, вследствие чего может развиться сердечная недостаточность. При появлении симптомов указанных состояний введение лекарственного средства следует прекратить, оценить состояние больного и оказать адекватную помощь.

Побочные реакции.

Не наблюдаются при правильном применении лекарственного средства.

При проведении массивных инфузий возможно развитие гиперхлоремического ацидоза.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл или по 200 мл, или по 400 мл во флаконах.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.