ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НОБІГЕЛЬ^®

(NOBI GEL)

Склад:

діюча речовина: ketoprofen;

1 г гелю містить кетопрофену у перерахуванні на 100 % суху речовину 25 мг;

допоміжні речовини: етанол 96 %, Carbopol^® Ultrez 21 Polymer,триетаноламін, олія лавандова, вода очищена.

Лікарська форма.Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний, прозорий гель зі специфічним запахом лавандової олії.

Фармакотерапевтична група.Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м’язовому болю.Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування.

Код АТХ M02A А10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетопрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), похідних арилпропіонової кислоти, та є одним з інгібіторів циклооксигенази. Препарат чинить аналгетичну і протизапальну дію внаслідок інгібування активності ліпооксигенази і брадикініну, стабілізації лізосомальних мембран і гальмування міграції макрофагів. Кетопрофен чинить аналгетичну і протизапальну дію як на ранній (судинній фазі), так і на пізній стадії (клітинній фазі) запальної реакції.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні гелю кетопрофенабсорбується через шкіру, досягає зони запалення і таким чином забезпечує можливість лікування уражень суглобів, сухожиль, зв’язок та м’язів, що супроводжуються больовим синдромом. Абсорбція до системної циркуляції є дуже незначною (лише 5 % застосованої дози).

Кетопрофен метаболізується у печінці з утворенням кон’югатів, які в основному виводяться з сечею. Метаболізм кетопрофену не змінюється у пацієнтів старшої вікової групи, при вираженій нирковій недостатності, а також при цирозі печінки. Кетопрофен повільно виводиться із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Біль у м’язах і суглобах, спричинений травмами або ушкодженнями. Тендовагініти.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кетопрофену або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми і риніту чи кропив’янки після застосування кетопрофену, інших НПЗЗ, саліцилатів (наприклад ацетилсаліцилової кислоти), фенофібратів, тіапрофенової кислоти.Підвищена чутливість до сонячного світла в анамнезі. Шкірні алергічні реакції на кетопрофен, тіапрофенову кислоту, фенофібрат, ультрафіолетові (УФ) фільтри або парфуми в анамнезі. Вплив сонячного світла (навіть у туманний день), у тому числі непрямі сонячні промені та УФ-опромінення у солярії протягом усього періоду лікування і ще 2 тижнів після припинення лікування препаратом. Загострення виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки; шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі; хронічна диспепсія (дискомфорт і біль у верхній частини живота); тяжка ниркова недостатність. Пошкодження шкіри, висипання, травми шкіри, подразнення, свербіж, шкірні інфекції, акне, опіки.

Гель не можна наносити на уражену шкіру (висипання, екзема, акне, дерматози, відкриті та інфіковані рани). Не застосовувати герметичні пов’язки.

ІІІ триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується одночасне застосування інших лікарських засобів для місцевого застосування, що містять кетопрофен або інші НПЗЗ, оскільки це може посилювати їх дію так само, як і спричинені ними побічні реакції. При одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти і кетопрофену зв’язування кетопрофену з білками плазми крові зменшується. Одночасне застосування пробенециду та кетопрофену призводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофену та ступеня його зв’язування з білками. Незважаючи на низький ступінь абсорбції кетопрофену через шкіру, його одночасне застосування з високими дозами метотрексату не рекомендується через зниження екскреції метотрексату, внаслідок чого значно підвищується токсичність метотрексату. Рекомендується спостереження за пацієнтами, які приймають кумарин. Кетопрофен гальмує виведення солей літію та зменшує ефект дії деяких діуретиків (наприклад тіазидів, фуросеміду). Взаємодія з іншими лікарськими засобами і вплив на їх виведення несуттєві.

Оскільки концентрація препарату у плазмі крові вкрай низька, прояви взаємодії з іншими препаратами (як і симптоми при системному застосуванні) можливі тільки при частому і тривалому застосуванні:

– з метотрексатом, серцевими глікозидами, солями літію, циклоспорином – посилення токсичності внаслідок зниження їх екскреції;

– з антикоагулянтами, антитромботичними засобами, ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ, глюкокортикостероїдами, пероральними гіпоглікемічними засобами, фенітоїном;

– посилення дії вищезазначених препаратів; одночасне застосування препарату з іншими топічними формами (мазі, гель), що містять кетопрофен або інші НПЗЗ, не рекомендується;

– з гіпотензивними засобами, діуретиками, міфепристоном – послаблення дії вищезазначених препаратів. Між курсом лікування міфепристоном і початком терапії кетопрофеном повинно пройти 8 діб.

Рекомендується нагляд за пацієнтами, які приймають кумарин.

Особливості застосування.

Препарат застосовувати тільки зовнішньо. Якщо пропущено час нанесення гелю, при черговому застосуванні препарату дозу не подвоювати.

Незважаючи на те, що системні побічні ефекти кетопрофену при місцевому застосуванні практично відсутні, гель слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок, серця або печінки, з наявністю пептичної виразки або запаленнямикишечнику в анамнезі, цереброваскулярною кровотечею або геморагічним діатезом.

Нобігель^® не слід наносити на слизові оболонки, анальну або генітальну ділянку, а також на великі ділянки шкіри, під оклюзійні пов’язки, на шкіру навколо очей. Запобігати потраплянню гелю в очі. Не слід перевищувати рекомендоване дозування та застосовувати гель разом з іншими засобами для місцевого застосування на одні і ті ж ділянки шкіри.

Необхідно захищати від сонця (у тому числі УФ-променів у солярії) ділянки шкіри, на які нанесений препарат, під час лікування, а також протягом 2 тижнів після лікування для зменшення будь-якого ризику фотосенсибілізації. Негайно припинити лікування при появі будь-яких шкірних реакцій, у тому числі шкірних реакцій після одночасного застосування з препаратами, що містять октокрилен (деякі косметичні та гігієнічні засоби).

Старанно мити руки після кожного нанесення гелю. Якщо гель необхідно втирати у шкіру протягом тривалого часу, слід застосовувати хірургічні рукавички.

Місцеве застосування великої кількості гелю може спровокувати напади бронхіальної астми та прояви гіперчутливості, такі як контактний дерматит, кропив’янка і бронхоспазм.

Не застосовувати гель поряд з відкритим полум’ям, оскільки він містить етанол.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату протипоказано у ІІІ триместрі вагітності, у І і ІІ триместрах застосування гелю можливе лише за призначенням лікаря у тому разі, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода.

Усі інгібітори синтезу простагландинів, у тому числі кетопрофен, спричиняють токсичне ураження кардіопульмональної системи та нирок плода.

Наприкінці вагітності як у матері, так і у дитини може подовжитися час кровотечі.

НПЗЗ можуть спричинити затримку пологів, тому застосування препарату протипоказано уІІІ триместрі вагітності.

Годування груддю слід припинити на період лікування кетопрофеном

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даних немає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 15 років на шкіру ураженої ділянки наносять 3-5 см гелю тонким шаром 1-2 рази на добу та обережно втирають його. Кількість гелю залежить від розміру ураженої ділянки: 5 см гелю відповідають 100 мг кетопрофену, 10 см – 200 мг кетопрофену. Використовувати при цьому оклюзійну пов’язку не рекомендується.

Тривалість лікування становить 7-10 діб. Після застосування гелю слід вимити руки.

Нобігель^® можна застосовувати у комбінації з іншими лікарськими формами (капсули, таблетки, супозиторії).Загальнамаксимальнадобовадозанемаєперевищувати200 мг кетопрофену незалежно від застосованоїлікарської форми.

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 15 років.

Передозування.

Симптоми: подразнення, еритема, свербіж або посилення проявів інших побічних реакцій.

Оскільки рівень кетопрофену, що проникає через шкіру, у плазмі крові низький, то при місцевому застосуванні передозування є малоймовірним. Розвиток системних побічних реакцій можливий при застосуванні препарату тривалий час, у високих дозах або на великі ділянки шкіри. Якщо нанесено забагато гелю на шкіру, її слід помити водою.

Випадковий прийом кетопрофену внутрішньо може спричинити сонливість, запаморочення, нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці. Ці симптоми зазвичай минають після відповідного симптоматичного лікування. Високі дози кетопрофену при системному застосуванні можуть спричинити брадипное, кому, судоми, шлунково-кишкові кровотечі, гостру ниркову недостатність і підвищення або зниження артеріального тиску. Специфічного антидоту при передозуванні кетопрофену немає, рекомендується симптоматичне лікування разом із підтриманням життєво важливих функцій організму. Промивання шлунка та прийом активованого вугілля (першу дозу слід призначати разом із сорбітолом) може бути корисним, особливо у разі, якщо симптоми виникли до 4 годин після передозування або при прийомі дози, що у 5-10 разів перевищує рекомендовані.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк і анафілаксію, відзначені при системному і місцевому застосуванні кетопрофену, бронхоспазм, напади бронхіальної астми.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: подразнення шкіри, алергічні шкірні реакції, гіперемія, печіння, набряки, свербіж, еритема, екзема, у тому числі везикулярна, бульозна та фліктенульозна, що здатна розповсюджуватися та набувати генералізованого характеру, пурпуроподібний бульозний висип, підвищене потовиділення, кропив’янка, дерматит (контактний, ексфоліативний), фоточутливість, у тому числі серйозні шкірні реакції від перебування на сонці, бульозний висип, пурпура, мультиформна еритема, дерматит, що нагадує лишай, некроз шкіри, синдром Стівенса–Джонсона. Були повідомлення про локальні шкірні реакції, що у подальшому могли виходити за межі ділянки нанесення препарату.

З боку травного тракту: нудота, блювання, печія, запор (при тривалому застосуванні), діарея, пептична виразка, шлунково-кишкові кровотечі.

З боку сечовидільної системи: описаний випадок погіршення функції нирок у пацієнта з хронічною нирковою недостатністю після місцевого застосування кетопрофену. У поодиноких випадках спостерігався інтерстиціальний нефрит.

Залежно від проникної здатності діючої речовини, від кількості нанесеного гелю, площі обробленої ділянки, цілісності шкірних покривів, тривалості застосування препарату та застосування герметичних пов’язок можливі інші побічні реакції гіперчутливості, побічні реакції з боку травного тракту та сечовидільної системи.Пацієнти літнього віку більш схильні до появи побічних реакцій при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів.

Кетопрофен може спричинити напади бронхіальної астми у хворих із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до її похідних.

Термін придатності.3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30г у тубі. По 1 тубі у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскомуприменениюлекарственного средства

НОБИГЕЛЬ

(NOBIGEL)

Состав:

действующее вещество: ketoprofen;

1 г геля содержит кетопрофена в пересчете на 100 % сухое вещество 25 мг;

вспомогательные вещества:этанол 96 %, Carbopol^® Ultrez 21 Polymer,триэтаноламин, масло лавандовое, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства:однородный, прозрачный гель со специфическим запахом лавандовогомасла.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Средства, которые применяются местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХM02A А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофенотносится к группенестероидныхпротивовоспалительныхсредств (НПВС), производныхарилпропионовойкислоты, иявляется однимиз ингибиторовциклооксигеназы. Препаратоказывает анальгезирующееипротивовоспалительноедействиевследствие ингибированияактивностилипооксигеназыибрадикинина, стабилизациилизосомальныхмембрани торможениямиграциимакрофагов.Кетопрофеноказывает анальгезирующееипротивовоспалительноедействие какна ранней(сосудистой фазе), так и напоздней стадии(клеточной фазе) воспалительной реакции.

Фармакокинетика.

При местном применении геля кетопрофен абсорбируется через кожу, достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом. Абсорбция в системную циркуляцию очень незначительна (только 5 % примененной дозы).

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые в основном выводятся с мочой. Метаболизм кетопрофена не меняется у пациентов старшей возрастной группы, при выраженной почечной недостаточности, а также при циррозе печени. Кетопрофен медленно выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Боль вмышцахи суставах, вызванная травмами илиповреждениями. Тендовагиниты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кетопрофену или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата, салицилатам и другим нестероидным противовоспалительным средствам. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы и ринита или крапивницы после применения кетопрофена, других НПВС, салицилатов (например ацетилсалициловой кислоты), фенофибратов, тиапрофеновой кислоты. Повышенная чувствительность к солнечному свету в анамнезе. Кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, ультрафиолетовые (УФ) фильтры или парфюмы в анамнезе. Влияние солнечного света (даже в туманный день), в том числе непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2 недели после прекращения лечения препаратом. Обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе; хроническая диспепсия (дискомфорт и боль в верхней части живота); тяжелая почечная недостаточность. Повреждения кожи, высыпания, травмы кожи, раздражение, зуд, кожные инфекции, акне, ожоги.

Гель нельзя наносить на пораженную кожу (сыпь, экзема, акне, дерматозы, открытые и инфицированные раны).Не применять герметические повязки.

ІІІ триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное применениедругих лекарственныхсредствдляместного применения, содержащихкетопрофенилидругие НПВС, поскольку этоможет усиливатьихдействие также, какивызванные имипобочныереакции.Приодновременномпримененииацетилсалициловойкислоты икетопрофенасвязываниекетопрофенас белкамиплазмыкровиуменьшается.Одновременноеприменение пробенецидаикетопрофенаприводитк снижению плазменного клиренсакетопрофенаистепени егосвязывания с белками.Несмотря на низкую степеньабсорбциикетопрофеначерез кожу, егоодновременное применениес высокимидозамиметотрексатане рекомендуетсяиз-за сниженияэкскрецииметотрексата, вследствиечего значительноповышаетсятоксичностьметотрексата.Рекомендуется наблюдениеза пациентами, которыепринимаюткумарин. Кетопрофентормозит выведениесолейлития иуменьшаетэффектдействия некоторыхдиуретиков(напримертиазидов, фуросемида). Взаимодействиес другимилекарственнымисредствамии влияниенаих выведениене существенны.

Поскольку концентрация препарата в плазме крови крайне низкая, проявления взаимодействияс другими препаратами (как и симптомы при системном применении) возможны только при частом и длительном применении:

– с метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином – усиление токсичности вследствиеснижения их экскреции;

– с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, ацетилсалициловой кислотойилидругимиНПВС, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином;

– усиление действия вышеуказанных препаратов; одновременное применение препаратасдругими топическими формами (мази, гель), содержащими кетопрофен или другие НПВС, не рекомендуется;

–с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном – ослабление действия вышеуказанных препаратов. Между курсом лечения мифепристоном иначалом терапии кетопрофеном должно пройти 8 суток.

Рекомендуется наблюдение за пациентами, принимающими кумарин.

Особенности применения.

Препарат применять только наружно. Если пропущено время нанесения геля, при очередном применении препарата дозу не удваивать.

Несмотря на то, что системные побочные эффекты кетопрофена при местном применении практически отсутствуют, гель следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, сердца или печени, с наличием пептической язвы или воспалениями кишечника в анамнезе, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом.

Ноби гель не следует наносить на слизистые оболочки, анальную или генитальную область, а также на большие участки кожи, под окклюзионные повязки, на кожу вокруг глаз. Избегать попадания геля в глаза. Не следует превышать рекомендованную дозировку и применять гель вместе с другими средствами для местного применения на одни и те же участки кожи.

Необходимо защищать от солнца (в том числе УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые нанесен препарат, во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения для уменьшения какого-либо риска фотосенсибилизации. Немедленно прекратить лечение при появлении каких- либо кожных реакций, в том числе кожных реакций после одновременного применения с препаратами, содержащими октокрилен (некоторые косметические и гигиенические средства). Тщательно мыть руки после каждого нанесения геля. Если гель необходимо втирать в кожу в течение длительного времени, следует применять хирургические перчатки.

Местное применение большого количества геля может спровоцировать приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.

Не применять гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит этанол.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применениепрепаратапротивопоказанов IIIтриместребеременности, вI и IIтриместрахприменениегеля возможнотолько по назначению врачавтом случае, когдаожидаемая пользадля женщины превышаетпотенциальныйрискдляплода.

Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода.

В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиниться время кровотечения.

НПВС могут вызвать задержку родов, поэтому применение препарата противопоказано в III триместре беременности.

Кормлениегрудью следуетпрекратитьнапериод лечениякетопрофеном.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет.

Способприменения и дозы.

Взрослым и детям старше 15 лет на кожу пораженного участка наносят 3-5 см геля тонким слоем 1-2 раза в сутки и осторожно втирают его. Количество геля зависит от размера пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см – 200 мг кетопрофена. Использовать при этом окклюзионную повязку не рекомендуется.

Продолжительность лечения составляет 7-10 суток. После применения геля следует вымыть руки.

Ноби гель можно применять в комбинации с другими лекарственными формами (капсулы, таблетки, суппозитории). Общая максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг кетопрофена независимо от примененной лекарственной формы.

Дети.

Препарат не применяют детям до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы: раздражение, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций.

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то при местном применении передозировкамаловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время в высоких дозах или на большие участки кожи. Еслинанесеномногогеля накожу, ее следуетпромыть водой.

Случайный приемкетопрофенавнутрь можетвызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, больвэпигастральной области. Этисимптомы обычноисчезают послесоответствующегосимптоматического лечения. Высокиедозыкетопрофенаприсистемном применениимогут вызватьбрадипное, кому, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность иповышение или снижение артериальногодавления. Специфическогоантидотаприпередозировкекетопрофена нет, рекомендуетсясимптоматическое лечениевместе споддержаниемжизненноважныхфункций организма.Промывание желудкаиприемактивированного угля (первую дозуследуетназначатьвместе ссорбитолом) можетбытьполезным, особенно в случае, еслисимптомы возникли до 4 часовпосле передозировкиилиприприемедозы,в 5-10 разпревышающей рекомендуемые.

Побочные реакции.

Со стороныиммуннойсистемы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротическийотек ианафилаксию,отмеченыприсистемномиместномприменениикетопрофена, бронхоспазм, приступы бронхиальнойастмы.

Со стороныкожи иподкожнойклетчатки: раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, жжение, отеки, зуд, эритема, экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фликтенулезная, способная распространяться и приобретать генерализованный характер, пурпуроподобная буллезная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, дерматит (контактный, эксфолиативный) фоточувствительность, в том числе серьезные кожные реакции от пребывания на солнце, буллезная сыпь, пурпура, мультиформнаяэритема, дерматит, напоминающийлишай, некрозкожи, синдромСтивенса-Джонсона. Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесения препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, запор (при длительном применении),диарея, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения.

Со сторонымочевыделительнойсистемы:описанслучай ухудшенияфункциипочеку пациента схроническойпочечнойнедостаточностьюпосле местного применениякетопрофена. В единичных случаях наблюдался интерстициальный нефрит.

В зависимости от проникающей способности действующего вещества, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и применения герметических повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы. Пациенты пожилого возраста больше склонны к появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Кетопрофен может вызывать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным.

Срок годности.3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 гв тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска.По рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.