ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОФТАЛЕК

(OFTALEK)

Склад:

діюча речовина:methylethylpiridinolhydrochloride;

1 мл розчину містить метилетилпіридинолу гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини:кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій

Лікарська форма.Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група. Капіляростабілізувальні засоби.

Код АТХ С05С X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Офталек стабілізує клітинну мембрану, інгібує агрегацію тромбоцитів і нейтрофілів, знижує загальний індекс коагуляції, подовжує час згортання крові, знижує в’язкість крові, має фібринолітичну активність, збільшує вміст циклічних нуклеотидів у тканинах, зменшує проникність судинної стінки. Офталек також має ангіопротекторні властивості, захищає сітківку від пошкодження при дії світла високої інтенсивності, покращує мікроциркуляцію.

Фармакокінетика. Виводиться Офталек з організму в основному з сечею та у незначних кількостях – у незміненому вигляді.

При ретробульбарному введенні Офталек майже миттєво з’являється у крові; протягом перших 2 годин його концентрація різко знижується, а через 24 години препарат у крові відсутній. У тканинах ока концентрація Офталеку вища, ніж у крові.

Клінічні характеристики.

Показання.

Субкон’юнктивальні та внутрішньоочні крововиливи різного генезу.

Ангіоретинопатії (включаючи діабетичну ретинопатію).

Центральні та периферичні хореоретинальні дистрофії.

Тромбоз центральної вени сітківки та її гілок.

Ускладнена міопатія.

Ангіосклеротична макулодистрофія (суха форма).

Відшарування судинної оболонки у хворих на глаукому у післяопераційний період.

Дистрофічні захворювання рогівки.

Травми, опіки рогівки.

Захист рогівки (при застосуванні контактних лінз) та сітківки ока від дії світла високої інтенсивності (сонячні промені, випромінення лазера при лазерокоагуляції).

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Негативних проявів при застосуванні Офталеку на фоні терапії іншими лікарськими препаратами не описано. α-токоферолу ацетат потенціює антиоксидантний ефект Офталеку.

Особливості застосування.В окремих випадках, особливо у схильних пацієнтів, у пацієнтів з бронхіальною астмою при підвищеній чутливості до сульфітів, можливий розвиток тяжких реакцій гіперчутливості.

Застосування у період вагітності або годування груддю.Протипоказано застосування препарату у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, оскільки препарат може викликати сонливість, підвищення артеріального тиску.

Спосіб застосування та дози.

Розчин Офталеку вводять субкон’юнктивально або парабульбарно. При необхідності можливе ретробульбарне введення. Субкон’юнктивально вводять по 0,2–0,5 мл (2–5 мг), парабульбарно – 0,5–1 мл (5–10 мг) 1 % розчину. Препарат застосовують протягом 10–30 діб 1 раз на добу або через добу. При необхідності лікування можна повторювати 2–3 рази на рік. Ретробульбарно вводять 0,5–1 мл препарату 1 раз на добу протягом 10–15 діб.

Для захисту сітківки при лазерокоагуляції (особливо при лазерокоагуляції, яка обмежує або руйнує пухлину) 0,5–1 мл Офталеку вводять парабульбарно або ретробульбарно за 24 години і за 1 годину до процедури, а потім – у тих самих дозах (по 0,5 мл 1 % розчину) 1 раз на добу протягом 2–10 діб.

Діти.Препарат не застосовують дітям.

Передозування.

Випадки передозування не описані. При передозуванні можливе посилення побічних ефектів препарату, порушення згортання крові. Лікування: відмінити препарат, симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Короткочасне збудження, сонливість, підвищення артеріального тиску, алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж, почервоніння), місцеві реакції – біль, відчуття печіння та ущільнення параорбітальних тканин (розсмоктується саме по собі).

Термін придатності.2 роки.

Умови зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не можна змішувати розчин Офталеку в одному шприці з іншими препаратами.

Упаковка.В ампулах по 1 мл, по 10 або по 100 ампул у пачці або по 5 ампул в блістері, по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник/заявник.Приватне Акціонерне Товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника та/або представника заявника.Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинского применению лекарственного средства

ОФТАЛЕК

(OFTALEK)

Состав:

действующее вещество:methylethylpiridinolhydrochloride;

1 мл раствора содержит метилэтилпиридинола гидрохлорида10 мг;

вспомогательные вещества:кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:прозрачная бесцветнаяжидкость

Фармакотерапевтическая группа.Капилляростабилизирующиесредства.

КодАТХС05СX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Офталекстабилизируетклеточнуюмембрану, ингибируетагрегациютромбоцитови нейтрофилов, снижаетиндекскоагуляции, удлиняетвремя свертываниякрови, снижаетвязкостькрови, имеетфибринолитическую активность, увеличиваетсодержаниециклическихнуклеотидоввтканях, уменьшаетпроницаемостьсосудистойстенки. Офталектакже проявляет ангиопротекторныесвойства, защищаетсетчаткуот поврежденийпри воздействиисветавысокойинтенсивности, улучшаетмикроциркуляцию.

Фармакокинетика. ВыводитсяОфталекиз организмавосновномсмочойивнезначительныхколичествах– внеизмененномвиде.

ПриретробульбарномвведенииОфталекпочти мгновеннопоявляетсявкрови; в течение первых2часов егоконцентрациярезкоснижается, а через 24 часапрепарат вкровиотсутствует. ВтканяхглазаконцентрацияОфталекавыше, чемвкрови.

Клинические характеристики.

Показания.

Субконъюнктивальныеивнутриглазныекровоизлиянияразличного генеза.

Ангиоретинопатии(включаядиабетическуюретинопатию).

Центральныеипериферическиехореоретинальныедистрофии.

Тромбозцентральнойвенысетчаткииееветвей.

Осложненнаямиопатия.

Ангиосклеротическаямакулодистрофия(сухая форма).

Отслойкасосудистойоболочкиу больныхглаукомойвпослеоперационныйпериод.

Дистрофические заболеванияроговицы.

Травмы, ожогироговицы.

Защитароговицы(припримененииконтактныхлинз) исетчаткиглазаот воздействиясвета высокойинтенсивности(солнечные лучи, излучениелазераприлазеркоагуляции).

Противопоказания.

Повышеннаячувствительностьк препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

НегативныхпроявленийприпримененииОфталеканафонетерапии другимилекарственнымипрепаратамине описано. α-токоферола ацетатпотенцируетантиоксидантныйэффектОфталека.

Особенностиприменения.Вотдельныхслучаях, особенноу предрасположенныхпациентов, у пациентов сбронхиальнойастмойприповышеннойчувствительностиксульфитам, возможно развитие тяжелыхреакцийгиперчувствительности.

Применение в период беременности или кормления грудью.Противопоказано применениепрепаратавпериодбеременностии кормлениягрудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Следует соблюдать осторожность приуправленииавтотранспортомили другимимеханизмами, поскольку препарат можетвызыватьсонливость, повышениеартериальногодавления.

Способ применения и дозы.

РастворОфталекавводятсубконъюнктивальноилипарабульбарно. Принеобходимости возможноретробульбарноевведение.Субконъюнктивальновводятпо0,2 – 0,5мл(2 – 5мг), парабульбарно– 0,5 – 1мл(5 – 10мг) 1%раствора. Препаратприменяютв течение 10 – 30суток1 раз всуткиили черездень.Принеобходимости лечение можноповторять 2 – 3раза вгод.Ретробульбарновводят0,5 – 1млпрепарата 1раз всуткив течение 10 – 15суток.

Для защитысетчаткиприлазеркоагуляции(особенно прилазеркоагуляции, которая ограничиваетилиразрушаетопухоль) 0,5 – 1млОфталекавводятпарабульбарноилиретробульбарноза 24часа и за 1 часдо процедуры, азатем – втехже дозах(по 0,5мл1%раствора) 1 раз в суткив течение 2-10суток.

Дети.Препарат не применяютдетям.

Передозировка.

Случаипередозировкине описаны. Припередозировкевозможно усилениепобочныхэффектовпрепарата, нарушение свертываемостикрови. Лечение: отменитьпрепарат, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Кратковременное возбуждение, сонливость, повышениеартериальногодавления, аллергическиереакции(кожные высыпания, зуд, покраснение), местныереакции–боль, жжениеиуплотнениепараорбитальныхтканей(рассасывается само собой).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

НельзясмешиватьрастворОфталекав одномшприце с другимипрепаратами.

Упаковка. В ампулах по 1 мл, по 10 или по 100 ампул в пачке, или по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель/заявитель. АО «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя иегоадресместа осуществления деятельности/местонахождениезаявителя и/илипредставителязаявителя.61115, Украина, г.Харьков, ул. семнадцатогоПартсъезда, д.36.