ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАРАЦЕТАМОЛ

Склад:

діюча речовина: парацетамол;

1 таблетка містить парацетамолу 325 мг;

допоміжні речовини:крохмаль кукурудзяний, целюлоза порошкоподібна, крохмаль прежелатинізований, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: цільні правильні, круглі циліндри, верхня і нижня поверхні яких плоскі, краї поверхонь скошені, з рискою для поділу, білого або майже білого кольору.Допускається сіруватий відтінок.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат містить парацетамол – аналгетик та антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засіб).

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30-60 хвилин. Період напіввиведення становить 1-4 години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму. Зв’язування з білками плазми крові варіабельне. Виводиться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Головний біль, зубний біль, біль у м’язах, біль у спині, помірний біль при артритах, періодичний біль у жінок; полегшення симптомів гарячки та болю при застуді та грипі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може бути посилений при одночасному довготривалому застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі.Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Особливості застосування.

Препарат містить парацетамол, тому не слід застосовувати його разом з іншими препаратами, що містять парацетамол та застосовуються, наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди або безсоння. Одночасне застосуванняразом з іншими препаратами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до пересадження печінки або до летального кінця.

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем.

Слід враховувати, що в пацієнтів із захворюваннями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту у крові глюкози та сечової кислоти. Пацієнтам, які приймають аналгетики щодня при артритах легкої форми, перед застосуванням парацетамолу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Зафіксовано випадки порушення функції печінки/печінкової недостатності у пацієнтів, які мали знижений рівень глутатіону, наприклад при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла або хронічному алкоголізмі.

У пацієнтів зі зниженням рівня глутатіону, наприклад при тяжких інфекціях, таких як сепсис, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу.Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи таких симптомів.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Не перевищувати зазначених доз.

Зберігати препарат поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Перед застосуванням препарату у період вагітності або годування груддю слід проконсультуватися з лікарем.

Призначення препарату у цей період можливе лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Парацетамол проникає у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому.

Не перевищувати рекомендовану дозу. Слід застосовувати найнижчу дозу препарату, необхідну для отримання лікувального ефекту.

Дорослим та дітям віком від 12 років:по 2 таблетки кожні 4-6 годин, але не більше 10 таблеток на добу.

Дітям віком від 6 до 12 років:по 1 таблетці кожні 4-6 годин, але не більше 5 таблеток на добу.

Разова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла, максимальна добова доза – 60 мг/кг маси тіла.

Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин.

Тривалість лікування визначає лікар.

Максимальний термін застосування препарату без консультації лікаря – 3 дні.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Діти.

Не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років.

Передозування.

Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до пересадження печінки або до летального кінця. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли більше 10 г парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150мг/кг маси тіла, що є максимальною добовою дозою, взятою з іншими препаратами, що містять парацетамол.

У пацієнтів із факторами ризику (тривалий прийомкарбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи (наприклад, розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Лікування потрібно розпочати негайно. Слід доставити пацієнта у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникнути порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми тамати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та гострий панкреатит, що зазвичай супроводжувався порушеннями функції печінки та гепатотоксичністю.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту раптово знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн, згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання може бути застосований метіонін як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні реакції.

Алергічні реакції:анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізовані висипання, еритематозні висипання, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса–Джонсона), синдром Лайєлла.

З боку травної системи: нудота, біль в епігастрії.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія,агранулоцитоз,анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синці або кровотечі.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, зазвичай без розвитку жовтяниці.

Термін придатності.2,5 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістерах;

по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта: таблетки № 10.

За рецептом: № 100 (10×10).

Виробник.

АТ «Лубнифарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПАРАЦЕТАМОЛ

Состав:

действующеевещество: парацетамол;

1 таблетка содержит парацетамола 325 мг;

вспомогательныевещества:крахмалкукурузный, целлюлозапорошкообразная, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.

Лекарственнаяформа. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельныеправильные, круглыецилиндры, верхняяинижняяповерхностикоторыхплоские, краяповерхностейскошены, срискойдляделения, белогоилипочтибелогоцвета.Допускается сероватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики.Парацетамол.Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит парацетамол – аналгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство).

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте.Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут.Период полувыведения составляет 1-4 часа.Равномерно распределяется по всем жидкостям организма.Связывание с белками плазмы крови вариабельное.Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Головная боль, зубная боль, боль в мышцах, боль в спине, умеренная боль при артритах, периодическая боль у женщин; облегчение симптомов лихорадки и боли при простуде и гриппе.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина.Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном продолжительном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения.Периодический прием не имеет значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожныепрепараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующиеактивность микросомальных ферментовпечени, могутусиливатьтоксическоевлияние парацетамоланапеченьвследствиеповышениястепенипреобразованияпрепаратана гепатотоксическиеметаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения.

Препаратсодержит парацетамол, поэтомунеследуетприменятьеговместесдругимипрепаратами, которыесодержат парацетамол иприменяются, например, дляснижениятемпературы, леченияболи, симптомовгриппаипростудыилибессонницы.Одновременное применениевместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке.Передозировка парацетамола может послужить причиной печеночной недостаточности, которая может привести к пересадке печени или к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.

Нужно учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, перед применением парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом.

Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, которые имели сниженный уровень глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме.

У пациентов со снижением уровня глутатиона, например при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза.Симптомами метаболического ацидоза есть глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита.Нужно немедленно обратиться к врачу в случае появления таких симптомов.

Если симптомы не исчезают, нужно обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, нужно обратиться к врачу.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный еффект.

Не превышать указанных доз.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Перед применением препарата в период беременности или кормления грудью нужно проконсультироваться с врачом.

Назначение препарата в этот период возможно лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приема.

Не превышать рекомендованную дозу.Нужно применять наиболее низкую дозу препарата, необходимую для получения лечебного эффекта.

Взрослымидетям возрастом от12лет:по 2 таблеткикаждые4-6часов, нонеболее10таблетокв сутки.

Детям возрастом от 6 до 12лет:по 1 таблеткекаждые4-6часов, нонеболее 5 таблетокв сутки.

Разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела.

Интервал между приемами составляет не меньше 4 часов.

Продолжительность лечения определяет врач.

Максимальный срок применения препарата без консультации врача – 3 дня.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Не рекомендовано применять детям возрастом до 6 лет.

Передозировка.

Передозировка парацетамола можетпослужить причинойпеченочнойнедостаточности, котораяможетпривестикпересадкепеченииликлетальномуисходу. Поражениепеченивозможно у взрослых, которыепринялибольше10 г парацетамола, и у детей, которыепринялибольше150мг/кгмассытела, что являетсямаксимальнойсуточнойдозой, взятойсдругимипрепаратами, содержащими парацетамол.

У пациентов с факторами риска (продолжительный приемкарбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, которые индуцируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы (например, расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) прием 5 г или больше парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь.Лечение нужно начать немедленно.Нужно доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль.Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки.Могут возникнуть нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, комы и иметь летальный исход.Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью,

гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который по обыкновению сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

При продолжительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кровообразования может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможное головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отображать тяжести передозировки или риска поражения органов.Нужно рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа.Концентрацию парацетамола в плазме крови нужно измерять через 4 часа или позднее после приема (более ранние концентрации являются недостоверными).Лечение N-ацетилцистеином может быть применено на протяжении 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении на протяжении 8 часов после приема.Эффективность антидота резко снижается после этого времени.При необходимости пациенту внутривенно нужно вводить N-ацетилцистеин, согласно действующим рекомендациям.При отсутствии рвоты может быть применен метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции.

Аллергическиереакции:анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включаякожный зуд, высыпаниянакожеислизистыхоболочках(обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (вт.ч.синдром Стивенса–Джонсона), синдром Лайелла.

Состороныпищеварительной системы:тошнота, боль в эпигастрии.

Состороныэндокриннойсистемы:гипогликемия, вплотьдо гипогликемической комы.

Состоронысистемыкровиилимфатическойсистемы: тромбоцитопения,агранулоцитоз,анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, больвсердце), гемолитическая анемия, синякииликровотечения.

Состороныдыхательнойсистемы: бронхоспазм у пациентов, чувствительныхкацетилсалициловойкислотеикдругим нестероидным противовоспалительнымсредствам.

Состороны гепатобилиарной системы:нарушениефункциипечени, повышениеактивностипеченочныхферментов, как правило, без развития желтухи.

Срокгодности.2,5 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальнойупаковкепритемпературеневыше25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерах;

по 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта: таблетки № 10.

По рецепту: № 100 (10×10).

Производитель.

АО «Лубныфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.