ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Прокто-Глівенол

(Procto-Glyvenol)

Склад:

діючі речовини:tribenoside, lidocaine base;

1 суппозиторій містить трибенозиду 400 мг, лідокаїну основи 40 мг;

допоміжні речовини: твердий жир №1 (Вітепсол Е 85), твердий жир №2 (Вітепсол W35).

Лікарська форма. Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості:жовтувато-білого кольору торпедоподібні супозиторії, без борозен, щільні, не м’які, злегка маслянисті, зі слабким характерним запахом.

Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування. Інші препарати, комбінації. Код АТХ С05А Х03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Прокто-Глівенол – комбінований препарат для місцевого лікування зовнішнього та внутрішнього геморою.

Трибенозид зменшує проникність капілярів, поліпшує мікроциркуляцію, підвищує тонус судин, має протизапальні властивості. Антагоністична дія препарату спрямована на деякі ендогенні речовини, що відіграють роль медіаторів при розвитку запалення і болю.

Лідокаїн є місцевим анестетиком, послаблює свербіж, печіння та біль, спричинені гемороєм.

Фармакокінетика.

Прокто-Глівенол діє місцево і практично не проявляє системної дії.

Післяректального введеннятрибенозиддосягає терапевтичноїконцентраціїу ділянці застосуванняі тількиневелика кількістьцієї речовинивсмоктується у системний кровотік. Біодоступність трибенозиду при ректальному застосуванні становить 30 %. Максимальна концентрація трибенозиду при місцевому застосуванні досягається після 2 годин після застосування одного супозиторію і становить 1 мкг/мл сироватки крові.

Трибенозид швидко метаболізується в організмі людини і від 20 % до 27 % трибенозиду виводиться з сечею у вигляді метаболітів.

Лідокаїн швидко абсорбується зі слизової оболонки та погано абсорбується з неушкодженої шкіри. Його біодоступність становить приблизно 50 % після ректального застосування. Максимальні концентрації у плазмі крові – приблизно 0,70 мкг/мл – спостерігалися через 112 хвилин після застосування 1 супозиторія, що становить 300 мг лідокаїну.

Препарат швидко метаболізується в печінці. 10 % незміненого лідокаїну та метаболітів виводиться із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування зовнішнього та внутрішнього геморою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, в тому числі до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пацієнтам, які приймають протиаритмічні препарати I класу (наприклад, токаінід, мексилетин) або інші місцеві анестетики, слід застосовувати препарат з обережністю, оскільки можливий ризик виникнення сукупних системних ефектів через наявність лідокаїну. Інгібітори моноамінооксидази посилюють місцевоаналгезуючу дію лідокаїну.

Особливості застосування.

Прокто-Глівенол слід застосовувати з обережністю пацієнтаміз тяжкими серцевою недостатністю, нирковою недостатністю та печінковою недостатністю.

Пацієнтам рекомендованозвернутися до лікаря,якщо стан не покращується післяодного тижнязастосування або у випадку,якщо з’явилися будь-якіінші симптоми, що не спостерігалисяраніше, з метою виключення інших можливихпричини цих порушень.

Окрім того,при лікуваннігеморою препаратомПрокто-Глівенол супозиторії ректальні рекомендовано виконувати правила гігієни заднього проходу, дотримуватися рухливого способу життя та правил здоровогохарчування для забезпечення випорожнень м'якої консистенції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Прокто-Глівенол не слід застосовувати протягом І триместру вагітності.

Прокто-Глівенол можна застосовувати з 4-го місяця вагітності та жінкам, які годують груддю, за умов дотримання рекомендованого дозування, враховуючи можливий ризик якдля матері, так і для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування Прокто-Глівенолу не чинить або чинить незначний вплив на швидкість психомоторних реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати ректально.

Застосовувати по 1 супозиторію 2 рази на добу.

1 супозиторій вводити вранці, другий – ввечері,до зникнення гострих симптомів.Після цього дозу можна зменшити до 1 супозиторія на добу. Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості перебігу захворювання.

Діти.

Не застосовувати дітям, оскільки дані щодо застосування препарату в цій віковій групі відсутні.

Передозування.

Немає даних щодо передозування препарату Прокто-Глівенол. При випадковому прийомі внутрішньо необхідно швидко спорожнити шлунок. Лікування має бути симптоматичним із загальними підтримуючими засобами.

Побічні реакції.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

рідко (≥1/10 000,

З боку імунної системи:

дуже рідко (

З боку серцевої системи:

дуже рідко (

Інші: гарячка, гемороїдальні геморагії.

Враховуючи те, що лідокаїн швидко абсорбується зі слизової оболонки, можливі прояви системної дії.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 супозиторіїв в алюмінієвій фользі, ламінованій поліетиленом та поліпропіленом, по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Дельфарм Юнінг С.А.С.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

26 рю де ля Шапель, 68330 Юнінг, Франція.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Прокто-Глівенол

(Procto-Glyvenol)

Склад:

діючі речовини:tribenoside, lidocaine base;

1 суппозиторій містить трибенозиду 400 мг, лідокаїну основи 40 мг;

допоміжні речовини: твердий жир №1 (Вітепсол Е 85), твердий жир №2 (Вітепсол W35).

Лікарська форма. Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості:жовтувато-білого кольору торпедоподібні супозиторії, без борозен, щільні, не м’які, злегка маслянисті, зі слабким характерним запахом.

Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування. Інші препарати, комбінації. Код АТХ С05А Х03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Прокто-Глівенол – комбінований препарат для місцевого лікування зовнішнього та внутрішнього геморою.

Трибенозид зменшує проникність капілярів, поліпшує мікроциркуляцію, підвищує тонус судин, має протизапальні властивості. Антагоністична дія препарату спрямована на деякі ендогенні речовини, що відіграють роль медіаторів при розвитку запалення і болю.

Лідокаїн є місцевим анестетиком, послаблює свербіж, печіння та біль, спричинені гемороєм.

Фармакокінетика.

Прокто-Глівенол діє місцево і практично не проявляє системної дії.

Післяректального введеннятрибенозиддосягає терапевтичноїконцентраціїу ділянці застосуванняі тількиневелика кількістьцієї речовинивсмоктується у системний кровотік. Біодоступність трибенозиду при ректальному застосуванні становить 30 %. Максимальна концентрація трибенозиду при місцевому застосуванні досягається після 2 годин після застосування одного супозиторію і становить 1 мкг/мл сироватки крові.

Трибенозид швидко метаболізується в організмі людини і від 20 % до 27 % трибенозиду виводиться з сечею у вигляді метаболітів.

Лідокаїн швидко абсорбується зі слизової оболонки та погано абсорбується з неушкодженої шкіри. Його біодоступність становить приблизно 50 % після ректального застосування. Максимальні концентрації у плазмі крові – приблизно 0,70 мкг/мл – спостерігалися через 112 хвилин після застосування 1 супозиторія, що становить 300 мг лідокаїну.

Препарат швидко метаболізується в печінці. 10 % незміненого лідокаїну та метаболітів виводиться із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування зовнішнього та внутрішнього геморою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, в тому числі до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пацієнтам, які приймають протиаритмічні препарати I класу (наприклад, токаінід, мексилетин) або інші місцеві анестетики, слід застосовувати препарат з обережністю, оскільки можливий ризик виникнення сукупних системних ефектів через наявність лідокаїну. Інгібітори моноамінооксидази посилюють місцевоаналгезуючу дію лідокаїну.

Особливості застосування.

Прокто-Глівенол слід застосовувати з обережністю пацієнтаміз тяжкими серцевою недостатністю, нирковою недостатністю та печінковою недостатністю.

Пацієнтам рекомендованозвернутися до лікаря,якщо стан не покращується післяодного тижнязастосування або у випадку,якщо з’явилися будь-якіінші симптоми, що не спостерігалисяраніше, з метою виключення інших можливихпричини цих порушень.

Окрім того,при лікуваннігеморою препаратомПрокто-Глівенол супозиторії ректальні рекомендовано виконувати правила гігієни заднього проходу, дотримуватися рухливого способу життя та правил здоровогохарчування для забезпечення випорожнень м'якої консистенції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Прокто-Глівенол не слід застосовувати протягом І триместру вагітності.

Прокто-Глівенол можна застосовувати з 4-го місяця вагітності та жінкам, які годують груддю, за умов дотримання рекомендованого дозування, враховуючи можливий ризик якдля матері, так і для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування Прокто-Глівенолу не чинить або чинить незначний вплив на швидкість психомоторних реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати ректально.

Застосовувати по 1 супозиторію 2 рази на добу.

1 супозиторій вводити вранці, другий – ввечері,до зникнення гострих симптомів.Після цього дозу можна зменшити до 1 супозиторія на добу. Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості перебігу захворювання.

Діти.

Не застосовувати дітям, оскільки дані щодо застосування препарату в цій віковій групі відсутні.

Передозування.

Немає даних щодо передозування препарату Прокто-Глівенол. При випадковому прийомі внутрішньо необхідно швидко спорожнити шлунок. Лікування має бути симптоматичним із загальними підтримуючими засобами.

Побічні реакції.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

рідко (≥1/10 000,

З боку імунної системи:

дуже рідко (

З боку серцевої системи:

дуже рідко (

Інші: гарячка, гемороїдальні геморагії.

Враховуючи те, що лідокаїн швидко абсорбується зі слизової оболонки, можливі прояви системної дії.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 супозиторіїв в алюмінієвій фользі, ламінованій поліетиленом та поліпропіленом, по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ЗЕТА ФАРМАСЕВТІЧІ С.П.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

ВІА ҐАЛЬВАНІ, 10 - 36066 САНДРІҐО (VI), Італія.