ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РЕГІДРОН ОПТІМ

(REHYDRON OPTIM)

Склад:

діючі речовини:

1 пакет містить: калію хлорид 0,75 г; натрію хлорид 1,3 г; натрію цитрат 1,45 г; глюкоза безводна 6,75 г;

допоміжні речовини: калію ацесульфам (Е950), лимонний ароматизатор.

Лікарська форма.Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості:кристалічний порошок білого кольору з характерним лимонним запахом.

Фармакотерапевтична група.Сольові склади для пероральної регідратації.

Код АТХ А07С А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Розчин препарату РегідронОптім відповідно до рекомендацій ВООЗ має знижену осмолярність, що становить 245 мОсм/л, рH ‒ слабколужна. Розчин препарату застосовується для компенсації втрати електролітів і рідини при діареї. Глюкоза сприяє абсорбції солей, цитрати допомагають відкоригувати баланс при метаболічному ацидозі.

Фармакокінетика.

Фармакокінетика води, електролітів і глюкози, що входять до складу препарату РегідронОптім, відповідають природній фармакокінетиці цих речовин в організмі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Відновлення водно-електролітної рівноваги, корекція ацидозу у разі гострої діареї (у тому числі при холері), діареї з легким або середнім ступенем дегідратації, при теплових ураженнях, пов'язаних із порушеннями водно-електролітного обміну.

З профілактичною метою: при теплових та фізичних навантаженнях, що призводять до інтенсивного потовиділення.

Протипоказання.

Гіперчутливість до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату, тяжка дегідратація, втрата свідомості, гемодинамічний шок, непрохідність кишечнику, нестримне блювання, ілеус.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інформації про взаємодію препарату РегідронОптім з іншими препаратами не існує. Абсорбція лікарських засобів може бути змінена при діареї, головним чином препаратів, що абсорбуються у тонкому або товстому кишечнику, або при їх кишково-печінковій циркуляції.

рН розчину препарату слабколужна, тому може впливати на лікарські засоби, всмоктування яких залежить від рН вмісту кишечнику.

Особливості застосування.

Препарат застосовувати перорально, використовуючи для його розчиненняводу. Вміст
1 пакетика препарату РегідронОптім слід розчиняти в 0,5 л води. При перевищенні дози у пацієнта може розвинутися гіпернатріємія. У розчин не можна додавати цукор. Прийом їжі можливий одразу після регідратації. При блюванні слід зачекати 10 хвилин і дати випити розчин повільно, невеликими ковтками.

Тяжка дегідратація (втрата понад 9 % маси тіла у дітей, анурія) має бути пролікована у першу чергу із застосуванням внутрішньовенних препаратів для регідратації. Після цього РегідронОптім може бути призначений для продовження терапії.

Рекомендовані дози препарату не слід перевищувати, якщо потреба пацієнта у додатковому введенні електролітів не підтверджена лабораторними дослідженнями.

Пацієнти, у яких дегідратація розвинулася на тлі ниркової недостатності, цукрового діабету або інших хронічних захворювань, що порушують кислотно-лужний, електролітний або вуглеводний баланс, вимагають ретельного моніторингу при проведенні терапії препаратом РегідронОптім та можуть потребувати госпіталізації.

Не слід застосовувати препарат дітям віком до 6 місяців без консультації з лікарем.

У немовлят гостра діарея може спричинити зневоднення та електролітні розлади, що призводить до швидкого погіршення стану пацієнта. Про всі випадки діареї та дегідратації у немовлят необхідно якнайшвидше інформувати лікаря.

Слід проявляти обережність при лікуванні препаратом РегідронОптім пацієнтам із захворюваннями печінки, а також пацієнтам, що перебувають на дієті з обмеженим вмістом натрію або калію.Діарея може істотно вплинути на баланс рідини і глюкози у пацієнтів з цукровим діабетом, нирковою недостатністю або деякими іншими хронічними захворюваннями.Тому поки симптоми діареї зберігаються, такі пацієнти потребують більш ретельного моніторингу з лабораторними оцінками та госпітальною дегідратаційною терапією на базі стаціонару.

РегідронОптім застосовувати з обережністю у разі ниркової недостатності у період олігурії або анурії, у разі парентеральноїрегідратаційної терапії.

Ситуації під час застосування препарату РегідронОптім, що потребують втручання лікаря:

- у пацієнта виникає сповільнення мовлення, з'являється сонливість, він швидко виснажується та не відповідає на запитання;

- припиняється виділення сечі;

- змінився психічний стан пацієнта (дратівливість, апатія, летаргія);

- лихоманка (температура вище 39 °С);

- кров у калі;

- постійне блювання;

- діарея триває більше 2 днів;

- діарея раптово припиняється, з'являються сильні болі;

- лікування вдома неуспішне або неможливе;

- сильні болі в животі.

При лікуванні діареї, спричиненої бактеріями холери і деякими іншими бактеріями, кількість солі у препараті може бути недостатньою, щоб замінити надмірну втрату солей, пов'язану з хворобою.

РегідронОптім містить глюкозу. Пацієнтам з глюкозо-галактозноюмальабсорбцією не слід приймати даний препарат.

РегідронОптім містить калій (0,41 г на 0,5 л розчину), що необхідно брати до уваги при застосуванні розчину пацієнтам зі зниженою функцією нирок, які перебувають на дієті з контролем вживання калію.

РегідронОптім містить натрій, що необхідно брати до уваги при застосуванні розчину пацієнтам зі зниженою функцією нирок, які перебувають на дієті з контролем вживання натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат дозволений до застосування у рекомендованих дозах у період вагітності або годування груддю. Годування груддю можна продовжувати стільки, скільки необхідно, навіть протягом пероральної регідратації, або його можна продовжити одразу після регідратації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Приготування розчину: порошок 1 пакетика розчинити в 0,5 лкип'яченої, охолодженої до кімнатноїтемператури води. Розчин приймати перорально або вводити під наглядом лікаря через назогастральний зонд.

Лікування легкого та помірного зневоднення (замісна терапія): доза залежить від маси тіла пацієнта і міри зневоднення та становить 50‒100 мл розчину препарату на 1 кг маси тіла. Для усунення дефіциту рідини в організмі РегідронОптім необхідно приймати протягом 4-х годин.

Дорослим та дітям при легкому та помірному обезводненні препарат слід приймати відповідно до даних, наведених у таблиці:

Якщо симптоми діареї зберігаються після проведення замісної терапії, застосування розчину препарату РегідронОптім продовжують як підтримуючу терапію.

При нудоті та блюванні доцільно приймати охолоджений розчин невеликими повторювальними дозами. При необхідності спочатку потрібно вживати невелику кількість розчину (використовуючи, наприклад, чайну ложку, шприц), дозу можна збільшувати поступово, залежно від переносимості. Швидке введення препарату безпечне, але є вірогідність виникнення блювання.

Під час терапії препаратом можна вживати інші рідини, але необхідно уникати рідин, що містять багато цукру, тому що висока концентрація цукру може посилити діарею.

Профілактика дегідратації (підтримуюча терапія).

Для запобігання втрати рідини та як підтримуючу терапію застосовують менші дози. Терапію препаратом РегідронОптім необхідно розпочинати на початку діареї. Зазвичай приймати препарат необхідно не більше ніж 3‒4 дні, прийом необхідно припинити після закінчення діареї.

Доза препарату залежить від маси тіла:

-діти з масою тіла до 10 кг: 50‒100 мл розчину препарату після кожного рідкого випорожнення;

-дорослі та діти з масою тіла понад 10 кг: 100‒200 мл розчину препарату після кожного рідкого випорожнення.

Під час застосування препарату РегідронОптім можна вживати інші рідини та їжу.

Діти.

РегідронОптім можна застосовувати дітям. Немає обмежень щодо віку, з якого дітям можна застосовувати даний лікарський засіб.

Передозування.

У пацієнтів зі зниженою функцією нирок можливе виникнення гіпернатріємії та гіперкаліємії.

При введенні дуже великої кількості або дуже концентрованого розчину препарату РегідронОптім можливе виникнення гіпернатріємії. У пацієнтів зі зниженою функцією нирок можливе виникнення метаболічного алкалозу. Симптоми гіпернатріємії включають слабкість, нейром'язове збудження, сонливість, сплутаність свідомості, кому, іноді навіть зупинку дихання. Метаболічний алкалоз може проявлятися у зниженні вентиляції легенів, нейром'язовому збудженні і тетанічних судомах.

У разі сильного передозування з вираженими наслідками введення препарату РегідронОптім потрібно припинити. Необхідна консультація лікаря. Корекція балансу електролітів і рідини має проводитися на підставі даних лабораторних досліджень.

Побічні реакції.

При дотриманні рекомендованих доз розвиток побічних реакцій малоймовірний.

Потенційно можливий розвиток алергічних реакцій.

У пацієнтів із нормальною функцією нирок ризик виникнення гіпернатріємії або гіпергідратації при застосуванні препарату РегідронОптім є низьким. Можливе виникнення блювання, що свідчить про надто швидке введення препарату.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.Зберігатипри температурі не вище 25 °С. Зберігатив недоступному для дітеймісці.

Готовий розчин зберігати у холодильнику при температурі 2‒8 °C протягом 24 годин.

Упаковка. По 10,7 г порошку у пакеті; по 20 пакетів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Оріон Корпорейшн/ Orion Corporation.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Фінляндія/Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Виробник.ТОВ РецифармПаретс/ RecipharmParets, S.L.U.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
С/Рамон і Кахаль, 2, ПаретсделВаллес, 08150 Барселона, Іспанія/ C/RamonyCajal, 2, ParetsdelValles, 08150 Barcelona, Spain.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РЕГИДРОН ОПТИМ

(REHYDRON OPTIM)

Состав:

действующие вещества:

1 пакет содержит: калия хлорид 0,75 г; натрия хлорид 1,3 г; натрия цитрат 1,45 г; глюкоза безводная 6,75 г;

вспомогательные вещества: калия ацесульфам (Е 950), лимонныйароматизатор.

Лекарственная форма.Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические характеристики: кристаллический порошок белого цвета с характерным лимонным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Солевые составы для пероральной регидратации.

Код АТХ А07С А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Раствор препарата РегидронОптим согласно рекомендациям ВОЗ имеет сниженнуюосмолярность, которая составляет 245 мОсм/л, рН ‒ слабощелочная. Раствор препарата применяется для возмещения потерь электролитов и жидкости при диарее. Глюкоза способствует абсорбции солей, цитраты помогают скорректировать баланс при метаболическом ацидозе.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика воды, электролитов и глюкозы, входящих в состав препарата РегидронОптим, соответствует естественной фармакокинетике этих веществ в организме.

Клинические характеристики.

Показания.

Восстановление водно-электролитного равновесия, коррекция ацидоза в случае острой диареи (в том числе при холере), диареи с легкой или средней степенью дегидратации, при тепловых поражениях, связанных с нарушениями водно-электролитного обмена.

В профилактических целях: при тепловых и физических нагрузках, приводящих к интенсивному потоотделению.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активнымвеществамлибоклюбомудругому компоненту препарата, тяжелаядегидратация, потерясознания, гемодинамический шок, непроходимость кишечника, безудержнаярвота, илеус.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Информации о взаимодействии препарата РегидронОптим с другими препаратами не существует.

Абсорбция лекарственных средств может быть изменена при диарее, главным образом препаратов, которыеабсорбируются в тонкомилитолстомкишечнике, или при ихкишечно-печеночнойциркуляции.

рНрастворапрепаратаслабощелочная, поэтомуможетвлиять на лекарственныесредства, всасываниекоторыхзависит от рНсодержимого кишечника.

Особенности применения.

Препарат применять перорально, используя для его растворения воду.

Содержание 1 пакетика препарата РегидронОптим следует растворить в 0,5 л воды. При превышении дозы у пациента может развиться гипернатриемия. В раствор нельзя добавлять сахар. Прием пищи возможен сразу после регидратации. При рвоте следует подождать 10 минут и дать выпить раствор медленно, небольшими глотками.

Тяжелая дегидратация (потеря более 9 % массы тела у детей, анурия) должна быть пролечена в первую очередь с применением внутривенных препаратов для регидратации. После этого РегидронОптим может быть назначен для продолжения терапии.

Рекомендуемые дозы препарата не следует превышать, если потребность пациента в дополнительном введении электролитов не подтверждена лабораторными исследованиями.

Пациенты, у которых дегидратация развилась на фоне почечной недостаточности, сахарного диабета или других хронических заболеваний, нарушающих кислотно-щелочной, электролитный или углеводный баланс, требуют тщательного мониторинга при проведении терапии препаратом РегидронОптим и могут нуждаться в госпитализации.

Не следует применять препарат детям в возрасте до 6 месяцев без консультации с врачом.

У детей грудного возраста острая диарея может вызывать обезвоживание и электролитные расстройства, что приводит к быстрому ухудшению состояния пациента. Про все случаи диареи и дегидратации у детей грудного возраста необходимо как можно быстрее информировать врача.

Следует проявлять осторожность при лечении препаратом РегидронОптим пациентам с заболеваниями печени, а также пациентам, которые придерживаются диеты с ограниченным содержанием натрия или калия. Диарея может существенно повлиять на баланс жидкости и глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или некоторыми другими хроническими заболеваниями. Поэтому пока симптомы диареи сохраняются, такие пациенты требуют более тщательного мониторинга с лабораторными оценками и госпитальной дегидратационной терапией на базе стационара.

РегидронОптим применять с осторожностью в случае непроходимости почечной недостаточности в период олигурии или анурии, в случае парентеральной регидратационной терапии.

Ситуации во время применения препарата РегидронОптим, требующие врачебного вмешательства:

- у пациента возникает замедление речи, появляется сонливость, он быстро истощается и не отвечает на вопросы;

- прекращается выделение мочи;

- изменилось психическое состояние пациента (раздражительность, апатия, летаргия);

- лихорадка (температура выше 39 °С);

- кровь в кале;

- постояннаярвота;

- диареяпродолжаетсяболее 2 дней;

- диареявнезапнопрекращается, появляютсясильныеболи;

- лечение дома неуспешноилиневозможно;

- сильныеболи в животе.

При лечении диареи, вызванной бактериями холеры и некоторыми другими бактериями, количество соли в препарате может быть недостаточным, чтобы заменить чрезмерную потерю солей, связанную с болезнью.

РегидронОптим содержит глюкозу. Пациентам с глюкозо-галактозноймальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

РегидронОптим содержит калий (0,41 г на 0,5 л раствора), что необходимо принимать во внимание при применении раствора пациентами со сниженной функцией почек, которые находятся на диете с контролем употребления калия.

РегидронОптим содержит натрий, что необходимо учитывать при применении раствора пациентам с нарушением функции почек, находящихся на диете с контролем употребление натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат в период беременности или кормления грудью разрешен к применению в рекомендуемых дозах. Кормление грудью можно продолжать столько, сколько необходимо, даже в течение пероральной регидратации, или его можно продолжить сразу после регидратации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Приготовление раствора: порошок 1 пакетика растворить в 0,5 л кипяченой, охлажденной до комнатной температуры воды. Раствор принимать перорально или вводить под присмотром врача через назогастральный зонд.

Лечение легкого и умеренного обезвоживания (заместительная терапия): доза препарата зависит от массы тела пациента и меры обезвоживания и составляет 50‒100 мл раствора препарата на 1 кг массы тела. Для устранения дефицита жидкости в организме РегидронОптим следует принимать в течение 4-х часов.

Взрослым и детям при легком и умеренном обезвоживании препарат следует принимать в соответствии с данными, приведенными таблице:

Еслипослевведениязаместительнойтерапиисимптомыдиареисохраняются, применениерастворапрепаратаРегидронОптимпродолжается в качествеподдерживающейтерапии.

При тошноте и рвоте целесообразно принимать охлажденный раствор небольшими повторяемыми дозами. При необходимости сначала нужно употреблять небольшое количество раствора (используя, например, чайную ложку, шприц), дозу можно увеличивать постепенно, в зависимости от переносимости. Быстрое введение препарата безопасно, но существует вероятность возникновения рвоты.

Во время терапии препаратом можно употреблять другие жидкости, но необходимо избегать жидкостей, которые содержат много сахара, так как высокая концентрация сахара может усилить диарею.

Профилактика дегидратации (поддерживающая терапия).

Для предотвращения потери жидкости и в качестве поддерживающей терапии применять более низкие дозы. Терапию препаратом РегидронОптим необходимо начинать в начале диареи. Обычно принимать препарат необходимо не дольше чем 3‒4 дня, его прием необходимо прекратить после окончания диареи.

Доза препарата зависит от массы тела:

- дети с массой тела до 10 кг: 50‒100 мл раствора препарата после каждого жидкого опорожнения;

- взрослые и дети с массой тела от 10 кг: 100‒200 мл раствора препарата после каждого жидкого опорожнения.

При применении препарата РегидронОптим можно употреблять другие жидкости и пищу.

Дети.

РегидронОптим можно применять детям. Нет ограничений по возрасту, с которого детям можно применять данное лекарственное средство.

Передозировка.

У пациентов со сниженной функцией почек возможно возникновение гипернатриемии и гиперкалиемии.

При введении слишком большого количества или очень концентрированного раствора препарата РегидронОптимвозможно возникновение гипернатриемии. У пациентов с нарушением функции почек возможно возникновение метаболического алкалоза. Симптомы гипернатриемии включают слабость, нейромышечное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, кому, иногда даже остановку дыхания. Метаболический алкалоз может проявляться в снижении вентиляции легких, нейромышечном возбуждении и тетанических судорогах.

В случае сильной передозировки с выраженными последствиями введения препарата РегидронОптим следует прекратить. Необходима консультация врача. Коррекция баланса электролитов и жидкости должна проводиться на основании данных лабораторных исследований.

Побочные реакции.

При соблюдении рекомендованных доз развитие побочных реакций маловероятно.

Потенциально возможно развитие аллергических реакций.

У пациентов с нормальной функцией почек риск возникновения гипернатриемии или гипергидратации при применении препарата РегидронОптим является низким. Возможно возникновение рвоты, что свидетельствует о слишком быстром введении препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор хранить в холодильнике при температуре 2‒8 °C в течение 24 часов.

Упаковка. По 10,7 г порошка в пакете; по 20 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Орион Корпорейшн/ Orion Corporation.

Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности.Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия/Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Производитель.ООО РецифармПаретс/ RecipharmParets, S.L.U.

Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности.
С/Рамон и Кахаль, 2, ПаретсделВаллес, 08150 Барселона, Испания/ C/RamonyCajal, 2, ParetsdelValles, 08150 Barcelona, Spain