ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РЕНАЛГАН^®

(renalgani^®)

Склад:

діючі речовини:метамізол натрію, фенпіверинію бромід, пітофенону гідрохлорид;

1мл розчину містить метамізолу натрію 500мг; фенпіверинію броміду 0,02мг; пітофенону гідрохлориду 2мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина світло-жовтого кольору зі злегка зеленуватим відтінком.

Фармакотерапевтична група.Спазмолітичні засоби у комбінації з аналгетиками.

Код АТХА03DA02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Реналган^® – комбінований препарат, який має аналгетичні та спазмолітичні властивості. До складу препарату входять три діючі інгредієнти: ненаркотичний аналгетик метамізол натрію (анальгін), міотропний спазмолітичний засіб пітофенону гідрохлорид та холіноблокуючий засіб фенпіверинію бромід. Метамізол є похідною речовиною піралізолу. Чинить знеболювальну, жарознижувальну та слабку протизапальну дії. Пітофенон, подібно до папаверину, чинить пряму міотропну дію на гладкі м’язи внутрішніх органів і викликає їх розслаблення. Фенпівериній за рахунок холіноблокуючої дії чинить додатковий спазмолітичний вплив на гладкі м’язи.

Фармакокінетика.

При внутрішньом’язовому застосуванні швидко резорбується. Метамізол має системну біодоступність приблизно 85%. Метамізол зв’язується з плазмовими протеїнами на 50–60%. Проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єр. Об’єм розподілу – приблизно 0,7л/кг. Метамізол піддається інтенсивній біотрансформації у печінці, причому його основні метаболіти є фармакологічно активними. Максимальні плазмові концентрації (щодо всіх метаболітів) встановлюються приблизно через 30–90хвилин. Виводиться нирками у формі метаболітів, причому лише 3% виділеної кількості метамізолу виводиться у незміненому стані. Період напіввиведення – приблизно 10годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування больового синдрому при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів:

–шлункові та кишкові коліки;

–ниркові коліки при нирковокам’яній хворобі;

–спастична дискінезія жовчних шляхів;

–дисменорея.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, до похідних піразолону (бутадіон, трибузон) або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Тяжка печінкова або ниркова недостатність, гостра печінкова порфірія, підозра на хірургічну патологію, аденома передміхурової залози ІІ і ІІІступеня, з тенденцією до затримки сечі уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тахіаритмія, закритокутова форма глаукоми, непрохідність шлунково-кишкового тракту (у тому числі механічна непрохідність) і мегаколон, атонія жовчного або сечового міхура, захворювання системи кровотворення (агранулоцитоз, лейкопенія, анемія будь-якої етіології, у тому числі апластична анемія, інфекційна нейтропенія, гемолітична анемія), колаптоїдні стани, декомпенсована серцева недостатність, бронхіальна астма, порушення функцій кісткового мозку (наприклад, після лікування цитостатиками), гіпотонічні стани і гемодинамічна нестабільність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінування препарату з іншими лікарськими засобами вимагає особливої обережності через вміст метамізолу, який є індуктором ферментів.

При застосуванні препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки існує імовірність взаємного потенціювання дії.

Застосування Реналгану^® у комбінації з іншими ненаркотичними анальгетиками може призвести до взаємного посилення побічних ефектів.

Трициклічні антидепресанти (психофорин, амітриптилін), пероральні протизаплідні засоби, алопуринол уповільнюють метаболізм метамізолу у печінці, потенціюють його дію при одночасному застосуванні та посилюють його токсичність.

Індуктори ферментів (барбітурати, фенілбутазон, глутетимід та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки) послаблюють дію метамізолу.

Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію Реналгану^®.

При одночасному призначенні Реналгану^® з препаратами хініну можливе посилення антихолінергічного ефекту.

Реналган^® зменшує концентрацію циклоспорину у плазмі крові. У разі необхідності сумісного застосування вищезгаданих та інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем. Антагоністи H₂-рецепторів гістаміну, кодеїн та пропранолол при одночасному застосуванні посилюють ефект метамізолу натрію.

Сарколізин і мерказоліл збільшують ризик розвитку лейкопенії.

Метамізол натрію підвищує гіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних засобів.

При одночасному застосуванні метамізол може зменшити активність кумаринових антикоагулянтів у результаті індукції печінкових ферментів.

При одночасному застосуванні хлорпромазину та інших похідних фенотіазину з метамізолом існує ризик появи тяжкої гіпотермії.

При одночасному застосуванні хлорамфеніколу та інших мієлотоксичних засобів з метамізолом існує підвищений ризик появи пригнічення кісткового мозку.

Метамізол набагато підвищує значення максимальних плазмових концентрацій хлороквіну.

Одночасне застосування з іншими аналгетиками і НПЗЗ збільшує ризик розвитку проявів гіперчутливості та появи інших побічних дій.

Депресанти центральної нервової системи при комбінації з метамізоломпосилюють його аналгетичний ефект.

Реналган^® можна комбінувати з гіосцинбутилбромідом, фуросемідом, глібенкламідом.

Не слід застосовувати під час лікування метамізолом рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін.

Про клас похідних піразолону відомо, що вони можуть взаємодіяти з каптоприлом, літієм, метотрексатом та триамтереном, а також змінювати ефективність антигіпертензивних препаратів та сечогінних засобів. Якою мірою ці взаємодії спричиняє метамізол, невідомо.

Особливості застосування.

Реналган^® містить лікарську речовину метамізол, при лікуванні яким існує невеликий, але загрозливий для життя ризик появи шоку та агранулоцитозу. Розвиток агранулоцитозу не залежить від дози, і його не можна передбачити. Він може розвинутися після першої дози або після багаторазового застосування. Типовими ознаками агранулоцитозу є пропасниця, біль у горлі, болючість при ковтанні, запалення слизової оболонки рота, носа, глотки, аноректальної і генітальної ділянки. При раптовому погіршенні загального стану і появі ознак агранулоцитозу лікування метамізолом слід негайно припинити, не чекаючи лабораторного підтвердження.

При лікуванні препаратом Реналган^® існує ризик розвитку анафілактичних реакцій. При перших ознаках гіперчутливості введення препарату слід негайно припинити і вжити термінові заходи для купірування стану (адреналін, глюкокортикоїди, антигістамінні препарати).

Ризик виникнення реакцій гіперчутливості (анафілактоїдних реакцій) при застосуванні метамізолу значно підвищується у пацієнтів з:

- харчовою і медикаментозною гіперчутливістю або атопічними захворюваннями (сінна лихоманка);

- синдромом аналгетичної астми або аналгетичної ідіосинкразії у вигляді кропив’янки, ангіоедеми, особливо при супутньому риносинуситі та поліпах носа;

- хронічною кропив’янкою;

- ідіосинкразією до барвників (наприклад, тартразину), до консервантів (наприклад, бензоатам);

- непереносимістю алкоголю. Такі пацієнти реагують на застосування мінімальної кількості алкогольних напоїв такими симптомами, як чхання, сльозотеча і сильне порушення зору. Подібна непереносимість алкоголю може бути ознакою недіагностованого синдрому аналгетичної астми.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з хронічним алкоголізмом; пацієнтам літнього віку, оскільки у таких пацієнтів частіше виникають побічні реакції, особливо з боку травної системи.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам при одночасному застосуванні з цитостатичними лікарськими засобами (тільки під контролем лікаря).

Не застосовувати для зняття гострого болю у животі.

При лікуванні препаратом Реналган^® пацієнтів із гематологічними захворюваннями, в тому числі в анамнезі, необхідно проводити оцінку співвідношення ризик/користь та контролювати гематологічний статус під час лікування.

При захворюваннях нирок та печінки режим дозування слід добирати індивідуально через можливі побічні ефекти метамізолу на нирки та подовження періоду напіввиведення метаболітів метамізолу при порушеннях функції гепатоцитів.

Препарат слід обережно застосовувати пацієнтам з обструктивними захворюваннями травного тракту (ахалазія, пілородуоденальний стеноз). Багаторазове застосування препарату Реналган^® у цих випадках може викликати затримку виведення шлунково-кишкового вмісту та інтоксикацію. Застосування препарату Реналган^® пацієнтам з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, атонією кишечнику, з запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона, паралітичним ілеусом, міастенією гравіс, захворюваннями серця (аритмія, ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність) потребує особливої обережності і контролю з боку лікаря.

З обережністю застосовують при лікуванні пацієнтівз інфарктом міокарда, з вираженою артеріальною гіпотензією, а також при лікуванні пацієнтів із систолічним артеріальним тиском нижчим, ніж 100мм рт. ст. Слід дотримуватися обережності при введенні більше 2мл розчину (ризик різкого зниження артеріального тиску).

Включений до складу лікарського засобу Реналган^® метамізол може спричинити гіпотонічні реакції. Ці реакції залежать від дози і частіше спостерігаються при парентеральному застосуванні. Ризик виникнення гіпотонічних реакцій підвищується у таких випадках:

- у пацієнтів з уже наявною артеріальною гіпотонією, зменшенням об’єму рідини та електролітів або дегідратацією, нестабільною гемодинамікою або циркуляторною недостатністю (наприклад, у пацієнтів з інфарктом міокарда або політравмою);

- у пацієнтів з підвищенням температури тіла.

У таких випадках слід проводити ретельну оцінку необхідності застосування препарату і суворий контроль. Може виникнути необхідність вжити запобіжні заходи (наприклад, стабілізація кровообігу) з метою зниження ризику артеріальної гіпотензії.

Реналган^® слід застосовувати тільки з ретельним контролем гемодинамічних параметрів пацієнтам, для яких зниження артеріального тиску неприпустиме, наприклад, у разі тяжкої ішемічної хвороби серця або значного стенозу судин головного мозку.

Пацієнтам із порушеннями функцій нирок (в тому числі пацієнтам із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит)) або печінки Реналган^® слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, вживши відповідних запобіжних заходів.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Через можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи (запаморочення, порушення акомодації) слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, що впливають на швидкість реакції.

Спосіб застосування та дози.

Реналган^®, розчин для ін’єкцій, застосовувати тільки внутрішньом’язово. Застосовувати тільки для короткочасного лікування.

Розчин для інʼєкцій слід застосовувати під чітким контролем лікаря у звʼязку з ризиком появи анафілактичного шоку у пацієнтів із гіперчутливістю до метамізолу або похідних піразолону.

Дорослі та діти віком від 15 років.

Дорослим і дітям віком від 15 років (з масою тіла більше 53 кг) внутрішньом’язово вводити від 2до 5мл розчину для ін’єкцій. При необхідності введення дози повторити через 6–8годин. Максимальна добова доза не має перевищувати 10мл розчину для ін’єкцій (еквівалентно 5г метамізолу натрію). Тривалість лікування – 2–3дні. Після досягнення терапевтичного ефекту можна перейти на лікування пероральними знеболювальними і спазмолітичними засобами. При відсутності терапевтичного ефекту лікування препаратом слід припинити.

Пацієнти віком від 65 років.

Зазвичай не потрібно зменшувати дозу. Для пацієнтів із порушеннями функцій печінки і нирок, пов’язаних із віком, необхідно зменшити дозу, оскільки можливе збільшення періоду напіввиведення метаболітів метамізолу.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок.

Метамізол виділяється із сечею у вигляді метаболітів. Для пацієнтів з легким та помірним порушенням функцій нирок рекомендується застосовувати ½ дози для дорослих.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки.

У цих пацієнтів період напіввиведення активних метаболітів метамізолу сповільнюється. Слід уникати застосування високих доз пацієнтам із порушеннями функцій печінки. При короткочасному застосуванні немає необхідності зменшувати дози.

Немає достатнього досвіду тривалішого застосування пацієнтам з порушеннями функцій нирок або печінки.

Діти.Препарат не застосовувати дітям віком до 15років.

Передозування.

Симптоми. При передозуванні переважають симптоми інтоксикації метамізолом у комбінації з холінолітичними ефектами. Частіше за все спостерігається токсико-алергічний синдром, гематотоксичність, церебральні прояви, у тому числі гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття, задишка, шум у вухах, гастралгія, слабкість, олігурія, анурія, симптоми ураження функцій кровотворення, шлунково-кишкові розлади, у тяжких випадках – симптоми ураження мозку. Можливі блювання, відчуття сухості у роті, нудота, біль в епігастральній ділянці,зменшення потовиділення, порушення акомодації, сонливість, марення, сплутаність свідомості, порушення функції печінки, нирок, судоми, можливий розвиток агранулоцитозу, геморагічного синдрому, паралічу дихальних м’язів.

Лікування. При підозрі на передозування слід негайно припинити застосування препарату і вжити заходів для його якомога швидшого виведення з організму (форсований діурез, вливання водно-сольових розчинів, при необхідності – гемодіаліз, перитонеальний діаліз). Терапія симптоматична. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Перелічені нижче побічні реакції спричинені в основному метамізолом натрію, що входить до складу лікарського препарату.

З боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Такі реакції можуть виникнути під час введення препарату або безпосередньо після припинення введення, але можуть з’явитися і через кілька годин. Зазвичай вони розвиваються впродовж першої години після інʼєкції. Більш легкі реакції проявляються у вигляді типових реакцій з боку шкіри та слизової оболонки (такі як свербіж, печіння, почервоніння, кропив’янка, набряки – місцеві або загальні), диспное і, рідко, шлунково-кишкові скарги. Легкі реакції можуть перейти в більш тяжкі форми з генералізованою кропив’янкою, тяжкою ангіоедемою (у тому числі ларингеальною), у тяжкий бронхоспазм, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (іноді з попереднім підвищенням артеріального тиску).

З цієї причини, якщо виникне будь-яка шкірна реакція гіперчутливості, симптоми порушення ниркової функції або гематотоксичні реакції, застосування препарату слід негайно припинити.

Астматичний напад (у пацієнтів з аналгетичною астмою), циркуляторний шок. Шок може супроводжуватися холодним потом, запамороченням, сонливістю, змінами свідомості, блідістю шкіри, здавлюванням у ділянці серця, поверхневим диханням або тахіпное, тахікардією, похолодінням кінцівок, сильним падінням артеріального тиску. При перших ознаках шоку лікування необхідно відмінити і вжити відповідних заходів невідкладної допомоги.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: фіксована лікарська екзантема, макулопапульозні та інші види висипів, синдром Лайєлла або синдром Стівенса–Джонсона, ангіоневротичний набряк.

У разі виникнення будь-якої шкірної реакції застосування метамізолу слід негайно припинити.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль у животі та дискомфорт, відчуття печіння в епігастральній ділянці, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка, в рідких випадках – блювання з домішками крові та кишкові кровотечі, ульцерації.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку органів зору: зорові порушення, порушення акомодації.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія, порушення серцевого ритму, пальпітація, ціаноз, гіперемія. Гіпотензивні реакції рідко можуть проявлятися під час або після застосування.Вони можуть супроводжуватися або не супроводжуватися іншими симптомами анафілактоїдних або анафілактичних реакцій. Рідко такі реакції можуть бути результатом різкого зниження артеріального тиску. Швидке внутрішньовенне введення підвищує ризик гіпотензивних реакцій.

Критичне зниження артеріального тиску без інших ознак гіперчутливості є дозозалежним і може проявитися у вигляді гіперпірексії.

З боку системи крові і лімфатичної системи: анемія (гемолітична анемія, апластична анемія), гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз (може проявитися такими симптомами: підвищення температури тіла без видимої причини, озноб, біль у горлі, стоматит, розвиток вагініту або проктиту).

Ризик появи агранулоцитозу неможливо передбачити. Агранулоцитоз може виникнути і у пацієнтів, які застосовували метамізол у минулому без появи подібних побічних реакцій.

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнурія, забарвлення сечі у червоний колір, інтерстиціальний нефрит, затримка сечі, утруднене сечовипускання, розвиток гострої ниркової недостатності, поліурія.

Інше: зменшення потовиділення.

Місцеві реакції:біль у місці введення, можливі інфільтрати у місці введення, астенія.

Термін придатності.

2роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.

Упаковка. По 2мл або 5мл в ампулі. По 5 або 10, або 100ампул у пачці; або по 5ампул у блістері, 1 або 2блістери у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна,61115,Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РЕНАЛГАН^®

(renalgani^®)

Состав:

действующие вещества:метамизол натрия, фенпивериния бромид, питофенона гидрохлорид;

1мл раствора содержит метамизола натрия 500мг, фенпивериния бромида 0,02мг, питофенона гидрохлорида 2мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма.Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость светло-желтого цвета со слегка зеленоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Код АТХА03DA02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Реналган^® – комбинированный препарат, имеющий анальгезирующие и спазмолитические свойства. В состав препарата входят три действующих вещества: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Метамизол является производным веществом пирализола. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов и вызывает их расслабление. Фенпивериний за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое воздействие на гладкие мышцы.

Фармакокинетика.

При внутримышечном применении быстро всасывается. Метамизол обладает системной биодоступностью около 85%. Метамизол связывается с плазмовыми протеинами на 50–60%. Проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения – около 0,7л/кг. Метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, причем его основные метаболиты являются фармакологически активными. Максимальные плазменные концентрации (по отношению ко всем метаболитам) устанавливаются приблизительно через 30–90минут. Выводится почками в виде метаболитов, причем лишь 3% выделенного количества метамизола выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – приблизительно 10часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

–желудочные и кишечные колики;

–почечные колики при почечнокаменной болезни;

–спастическая дискинезия желчных путей;

–дисменорея.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к производным пиразолона (бутадион, трибузон) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, острая печеночная порфирия, подозрение на хирургическую патологию, аденома предстательной железы II и IIIстепени, с тенденцией к задержке мочи врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия, закрытоугольная форма глаукомы, непроходимость желудочно-кишечного тракта (в том числе механическая непроходимость)и мегаколон, атония желчного или мочевого пузыря, заболевания системы кроветворения (агранулоцитоз, лейкопения, анемия какой-либо этиологии, в том числе апластическая анемия, инфекционная нейтропения, гемолитическая анемия), коллаптоидные состояния, декомпенсированная сердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушения функций костного мозга (например, после лечения цитостатиками), гипотонические состояния и гемодинамическая нестабильность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинирование препарата с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.

При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.

Применение Реналгана^® в комбинации с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению побочных эффектов.

Трициклические антидепрессанты (психофорин, амитриптилин), пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола в печени, потенцируют его действие при одновременном применении и усиливают его токсичность.

Индукторы ферментов (барбитураты, фенилбутазон, глутетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени) ослабляют действие метамизола.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Реналгана^®.

При одновременном назначении Реналгана^® с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта.

Реналган^® снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости совместного применения вышеупомянутых и других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом. Антагонисты H₂-рецепторов гистамина, кодеин и пропранолол при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.

Сарколизин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении.

Метамизол натрия повышает гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств.

При одновременном применении метамизол может снизить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции печеночных ферментов.

При одновременном применении хлорпромазина и других производных фенотиазина с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.

При одновременном применении хлорамфеникола и других миелотоксических средств с метамизолом существует повышенный риск появления угнетения костного мозга.

Метамизол намного повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквина.

Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВС повышает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.

Депрессанты центральной нервной системы при комбинации с метамизолом усиливают его аналгетический эффект.

Реналган^® можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.

Не следует применять во время лечения метамизолом рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.

О классе производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность антигипертензивных препаратов и мочегонных средств. В какой степени эти взаимодействия вызывает метамизол, неизвестно.

Особенности применения.

Реналган^® содержит лекарственное вещество метамизол, при лечении которым существует небольшой, но угрожающий жизни риск появления шока и агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы, и его нельзя предусмотреть. Он может развиться после первой дозы или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненность при глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует немедленно прекратить, не дожидаясь лабораторного подтверждения.

При лечении препаратом Реналган^® существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить и принять срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).

Риск возникновения реакций гиперчувствительности (анафилактоидных реакций) при применении метамизола значительно повышается у пациентов с:

- пищевой и медикаментозной гиперчувствительностью или атопическими заболеваниями (сенная лихорадка);

- синдромом аналгетической астмы или аналгетической идиосинкразии в виде крапивницы, ангиоэдемы, особенно при сопутствующем риносинусите и полипах носа;

- хронической крапивницей;

- идиосинкразией к красителям (например, тартразину), к консервантам (например, бензоатам);

- непереносимостью алкоголя. Такие пациенты реагируют на применение минимального количества алкогольных напитков такими симптомами, как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная непереносимость алкоголя может быть признаком недиагностированного синдрома аналгетической астмы.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с хроническим алкоголизмом; пациентам пожилого возраста, поскольку у этих пациентов чаще возникают побочные реакции, особенно со стороны пищеварительной системы.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам при одновременном применении с цитостатическими лекарственными средствами (только под контролем врача).

Не применять для снятия острой боли в животе.

При лечении препаратом Реналган^® пациентов с гематологическими заболеваниями, в том числе в анамнезе, необходимо проводить оценку соотношения риск/польза и контролировать гематологический статус во время лечения.

При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и удлинения периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата Реналган^® в этих случаях может вызывать задержку выведения желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Реналган^® пациентам с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника,с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона, паралитическим илеусом, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля со стороны врача.

С осторожностью применяют при лечении пациентов с инфарктом миокарда, с выраженной артериальной гипотензией, а также при лечении пациентов с систолическим артериальным давлением ниже, чем 100мм рт. ст. Следует соблюдать осторожность при введении более 2мл раствора (риск резкого снижения артериального давления).

Включенный в состав лекарственного средства Реналган^® метамизол может вызвать гипотонические реакции. Эти реакции зависят от дозы и чаще наблюдаются при парентеральном применении. Риск возникновения гипотонических реакций повышается в таких случаях:

- у пациентов с уже существующей артериальной гипотонией, уменьшением объема жидкости и электролитов или дегидратацией, нестабильной гемодинамикой или циркуляторной недостаточностью (например, у пациентов с инфарктом миокарда или политравмой);

- у пациентов с повышением температуры тела.

В таких случаях следует проводить тщательную оценку необходимости применения препарата и строгий контроль. Может возникнуть необходимость принять предупреждающие меры (например, стабилизация кровообращения) с целью снижения риска артериальной гипотензии.

Реналган^® следует применять только при тщательном контроле гемодинамических параметровпациентам, для которых понижение артериального давления недопустимо, например, в случае тяжелой ишемической болезни сердца или значительного стеноза сосудов головного мозга.

Пациентам с нарушениями функций почек (в том числе пациентам с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит)) или печени Реналган^® следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск, приняв соответствующие меры предосторожности.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом илидругими механизмами.

Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, нарушение аккомодации) следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, которые влияют на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Реналган^®, раствор для инъекций, применять только внутримышечно. Применять только для кратковременного лечения.

Раствор для инъекций следует применять под четким контролем врача в связи с риском возникновения анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу или производным пиразолона.

Взрослые и дети старше 15 лет.

Взрослым и детям старше 15 лет (с массой тела больше 53 кг) внутримышечно вводить от 2до 5мл раствора для инъекций. При необходимости введение дозы повторить через 6–8часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10мл раствора для инъекций (эквивалентно 5г метамизола натрия). Продолжительность лечения – 2–3дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. При отсутствии терапевтического эффекта лечение препаратом следует прекратить.

Пациенты старше 65 лет.

Обычно не нужно уменьшать дозу. Для пациентов с нарушениями функций печени и почек, связанных с возрастом, необходимо уменьшить дозу, поскольку возможно увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола.

Пациенты с нарушениями функций почек.

Метамизол выделяется с мочой в виде метаболитов. Для пациентов с легким и умеренным нарушением функций почек рекомендуется применять ½ дозы для взрослых.

Пациенты с нарушениями функций печени.

У этих пациентов период полувыведения активных метаболитов метамизола замедляется. Следует избегать применения высоких доз пациентам с нарушениями функций печени. При кратковременном применении нет необходимости уменьшать дозы.

Нет достаточного опыта более длительного применения пациентам с нарушениями функций почек или печени.

Дети.Препарат не применять детям до 15лет.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитическими эффектами. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, гематотоксичность, церебральные проявления, в том числе гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, шум в ушах, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях – симптомы поражения мозга. Возможны рвота, ощущение сухости во рту, тошнота, боль в эпигастральной области, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, сонливость, бред, спутанность сознания, нарушение функции печени, почек, судороги, возможно развитие агранулоцитоза, геморрагического синдрома, паралича дыхательных мышц.

Лечение. При подозрении на передозировку следует немедленно прекратить применение препарата и принять меры для его наиболее скорейшего выведения из организма (форсированный диурез, вливание водно-солевых растворов, при необходимости – гемодиализ, перитонеальный диализ). Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Перечисленные ниже побочные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав лекарственногопрепарата.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции. Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут появиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистой оболочки (такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки – местные или общие), диспноэ и, редко, желудочно-кишечные жалобы. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелой ангиоэдемой (в том числе ларингеальной), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предварительным повышением артериального давления).

По этой причине, если возникнет какая-либо кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения почечной функции или гематотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.

Астматический приступ (у пациентов с аналгетической астмой), циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, изменениями сознания, бледностью кожи, сдавливанием в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, охлаждением конечностей, сильным падением артериального давления. При первых признаках шока лечение необходимо отменить и применить соответствующие меры неотложной помощи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса – Джонсона, ангионевротический отек.

В случае возникновения какой-либо кожной реакции применение метамизола следует немедленно прекратить.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях – рвота с примесями крови и кишечные кровотечения, ульцерации.

Состороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, нарушения сердечного ритма, пальпитация, цианоз, гиперемия. Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения.Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций. Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления. Быстрое внутривенное введение повышает риск гипотензивных реакций.

Критическое снижение артериального давления без других признаков гиперчувствительности является дозозависимым и может проявиться в виде гиперпирексии.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия), гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (может проявиться следующими симптомами: повышение температуры тела без видимой причины, озноб, боль в горле, стоматит, развитие вагинита или проктита).

Риск появления агранулоцитоза невозможно предусмотреть. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, которые применяли метамизол в прошлом без возникновения подобных побочных реакций.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, интерстициальный нефрит, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, развитие острой почечной недостаточности, полиурия.

Прочие: уменьшение потоотделения.

Местные реакции: боль в месте введения, возможны инфильтраты в месте введения, астения.

Срок годности.

2года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Упаковка. По 2мл или 5мл в ампуле. По 5 или 10, или 100ампул в пачке; или по 5ампул в блистере, 1или 2блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина,61115,Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.