ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СЕНАДЕКСИН

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка міститьсуми екстракту листа сени (сенозидів кальцiю А i В)у перерахуванні на 20 %вміст сенозидiв кальцiю А i В – 70 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; ванілін; магнiю стеарат; кислота стеаринова; тальк.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: цільні правильні круглі циліндри, верхня і нижня поверхні яких плоскі, краї поверхонь скошені, є риска для поділу, від світло-коричневого до темно-коричневого кольору з вкрапленнями, із запахом ваніліну.

Фармакотерапевтична група.

Контактні проносні засоби. Глікозиди сени. Код АТХ А06А В06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Проносний препарат рослинного походження (лист сени або олександрійський лист, або лист касії гостролистої), який діє на моторику товстого кишечнику.

Фармакологічна дія зумовлена антраглікозидами (в основному сенозидами А та В), а також іншими глікозидами. При застосуванні внутрішньо глікозиди сени проходять через шлунок і тонкий кишечник у незміненому вигляді, не всмоктуючись. У товстому кишечнику антраглікозиди розщеплюються кишковими бактеріями на фармакологічно активні антрони та антраноли, які подразнюючи інтерорецептори товстої кишки, посилюють перистальтику і прискорюють випорожнення кишечнику. Антрони та антраноли перешкоджають всмоктуванню води та електролітів, сприяють дифузії води у просвіт кишечнику. Внаслідок осмотичного ефекту відбувається збільшення об’єму калових мас, підвищення тиску наповнення, що сприяє стимуляції перистальтики.

Проносна дія виявляється через 6-12 годин. При тривалому застосуванні препарату інтенсивність його діїможе знижуватись через зменшення вмісту калію в організмі.

Фармакокінетика.

Активні речовини – метаболіти антраглікозидів сени – практично не всмоктуються, в основному виводяться з калом, а також із сечею. Виділяються також з потом, невелика кількість їх потрапляє у грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання.

Запори, зумовлені атонією кишечнику різної етіології.

Підготовка до рентгенологічних досліджень.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Нудота, блювання, гострі запальні захворювання травного тракту (хвороба Крона, коліти), недіагностовані захворювання травного тракту, які можуть бути результатом гострих кишкових захворювань або хірургічних втручань (дивертикуліт, апендицит, перитоніт, часта діарея), кишкова непрохідність, спастичний запор, защемлена грижа, шлунково-кишкові і маткові кровотечі, цистит, епігастральний біль невизначеного походження, спастичний біль, органічні ураження печінки, тяжкі порушення водно-сольового балансу (гіпокаліємія), ректальні геморагії.

Особливі заходи безпеки.

Препарат рекомендується застосовувати тільки у тому випадку, якщо нормалізації випорожнення кишечнику не вдається досягти зміною дієти; слід приймати мінімальну ефективнудозу, необхідну для відновлення нормальної функціїкишечнику.

Пацієнтам, які приймають серцеві глікозиди, антиаритмічні засоби, препарати, які збільшують інтервал QT, діуретики, кортикостероїди або препарати на основі кореня солодки, слід до початку застосування препарату проконсультуватися з лікарем.

Якщо причина запору невідома або є скарги з боку травного тракту (біль у животі, нудота і блювання), то перед початком прийому проносних засобів необхідно, щоб лікар встановив причину запору, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками непрохідності кишечнику, що починається або яка вже є.

Препарат призначений для епізодичного застосування, тому з обережністю і після попередньої консультації з лікарем приймати препарат, якщо застосування препарату триває більше 1 тижня, оскільки тривале застосування проносних засобів, які стимулюють діяльність кишечнику, може призвести до посилення атонії кишечнику.

Препарат не слід застосовувати протягом 2 годин після застосування інших лікарських засобів або у дозах, що перевищують рекомендовані.

Дорослим, які страждають від нетримання калу (інконтиненції), при прийомі препарату слід уникати тривалого контакту шкіри з калом шляхом зміни прокладок (серветок).

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок, із хронічними запальними захворюваннями кишечнику.

Препарат містить лактозу, що слід враховувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості лактози, недостатністю лактази, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На даний час про випадки клінічно значущої лікарської взаємодії не повідомлялося.

Можливе зниження рівня діючих речовин у сироватці крові при одночасному застосуванні хінідину сульфату (антиаритмічного препарату) через конкуруючі властивості з антрахіноновими проносними засобами. Одночасне застосування із серцевими глікозидами внаслідок гіпокаліємії може спричинити серцеву аритмію. При одночасному застосуванні антиаритмічних засобів, діуретиків і кортикостероїдів розвивається м’язова слабкість. При тривалому застосуванні або застосуванні у високих дозах препарат порушує абсорбцію тетрациклінів. Знижує ефективність препаратів, які повільно всмоктуються у травному тракті.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Хоча застосування препарату вагітним жінкам не протипоказано, застосовувати його рекомендовано тільки під спостереженням лікаря. Застосування препарату у вагітних пов’язано з більш високою імовірністю розвитку побічних ефектів (абдомінальний біль, діарея).

На час лікування препаратом годування груддю рекомендується припинити, тому що компоненти препарату можуть проникати у грудне молоко і спричиняти часте рідке випорожнення у дитини. У той же час за умови належного дозування виникнення небажаних ефектів у дитини є малоймовірним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат зазвичай не впливає на керування транспортними засобами і виконання робіт, що вимагають підвищеної уваги, швидкості психічних і рухових реакцій. Проте необхідно перевірити індивідуальну реакцію на препарат.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини, зазвичай перед сном, або вранці.

Дорослим і дітям віком від 12 років рекомендується приймати по 2 таблетки 1-2 рази на добу. Максимальна добова доза – 4 таблетки.

Пацієнтам літнього віку варто розпочинати лікування з дози 1 таблетка.

Діти.

Не рекомендовано для застосування дітям віком до 12 років.

Передозування.

При передозуванніможе розвинутися діарея, що спричинює порушення водно-сольового балансу, кишкові коліки, подразнення органів травного тракту, спричиняє нудоту, епігастральний біль, судоми, погіршення функції кишечнику, судинний колапс та метаболічний ацидоз.

Лікування: симптоматичне, включаючи промивання шлунка. Якщо існує небезпека серйозної діареї, рекомендованарегідратація(прийом великої кількості води).

Побічні реакції.

Препарат зазвичай добре переноситься, але рідко можливі побічні ефекти, які зазвичай є оборотними і швидко минають після припинення прийому препарату або зменшення його дози.

З боку травного тракту: у поодиноких випадках можливі анорексія, біль у ділянці живота, діарея; при тривалому застосуванні/зловживанні – нудота, блювання, метеоризм, псевдомеланоз кишечнику, атонія товстого кишечнику, порушення травлення, коліки, втрата маси тіла.

З боку сечовидільної системи:зміна забарвлення сечі (червона або коричнева залежно від показника рН, що не має клінічного значення); при тривалому застосуванні/зловживанні – протеїнурія, гематурія.

З боку обміну речовин і метаболізму:тривале застосування/зловживання проносних засобів може призвести до втрати електролітів, головним чином калію, що може спричиняти порушення серцевої діяльності, відчуття втоми, м’язову слабкість, судоми, колапс.

З боку імунної системи:можуть спостерігатися алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, локальна або генералізована екзантема).

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки № 10 у блістерах.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АТ «Лубнифарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 37500,Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СЕНАДЕКСИН

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержитсумы экстракта листа сенны(сеннозидов кальция А и В) в пересчете на 20 % содержание сеннозидов кальция А и В – 70 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; ванилин; магния стеарат;кислота стеариновая; тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельные правильные круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, есть черточка для деления, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с вкраплениями, с запахом ванилина.

Фармакотерапевтическая группа.

Контактные слабительные средства. Гликозиды сенны. Код АТХ А06А В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Слабительный препарат растительного происхождения (лист сенны или александрийский лист, или лист кассии остролистной), действующий на моторику толстого кишечника.

Фармакологическое действие обусловлено антрагликозидами (в основном сеннозидами А и В), а также другими гликозидами. При применении внутрь гликозиды сенны проходят через желудок и тонкий кишечник в неизмененном виде, не всасываясь. В толстом кишечнике антрагликозиды расщепляются кишечными бактериями на фармакологически активные антроны и антранолы, которые, раздражая интерорецепторы толстой кишки, усиливают перистальтику и ускоряют испражнение кишечника. Антроны и антранолы препятствуют всасыванию воды и электролитов, способствуют диффузии воды в просвет кишечника. Вследствие осмотического эффекта происходит увеличение объема каловых масс, повышение давления наполнения, способствующее стимуляции перистальтики.

Слабительное действие оказывается через 6-12 часов. При длительном применении препарата интенсивность его действия может снижаться из-за уменьшения содержания калия в организме.

Фармакокинетика.

Активные вещества – метаболиты антрагликозидов сенны – практически не всасываются, в основном выводятся с калом, а также с мочой. Выделяются также с потом, небольшое количество их проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Запоры, обусловленные атонией кишечника разной этиологии.

Подготовка к рентгенологическим исследованиям.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тошнота, рвота, острые воспалительные заболевания пищеварительного тракта (болезнь Крона, колиты), недиагностированные заболевания пищеварительного тракта, которые могут стать результатом острых кишечных заболеваний или хирургических вмешательств (дивертикулит, аппендицит, перитонит, частая диарея), кишечная непроходимость, спастический запор, защемленная грыжа, желудочно-кишечные и маточное кровотечения, цистит, эпигастральная боль неопределенного происхождения, спастическая боль, органические поражения печени, тяжелые нарушения водно-солевого баланса (гипокалиемия), ректальные геморрагии.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Препарат рекомендуется применять только в том случае, если нормализации опорожнения кишечника не удается достичь изменением диеты; нужно принимать минимальную эффективную дозу, необходимую для восстановления нормальной функции кишечника.

Пациентам, принимающим сердечные гликозиды, антиаритмические средства, препараты, увеличивающие интервал QT, диуретики, кортикостероиды или препараты на основе корня солодки, нужно до начала применения препарата проконсультироваться с врачом.

Если причина запора неизвестна или есть жалобы со стороны пищеварительного тракта (боль в животе, тошнота и рвота), то перед началом приема слабительных средств необходимо, чтобы врач установил причину запора, поскольку эти симптомы могут быть признаками начинающейсянепроходимости кишечника или которая уже имеется.

Препарат предназначен для эпизодичного применения, поэтому с осторожностью и после предварительной консультации с врачом принимают препарат, если применение препарата длится больше 1 недели, поскольку длительное применение слабительных средств, стимулирующих деятельность кишечника, может привести к усилению атонии кишечника.

Препарат не следует применять в течение 2 часов после применения других лекарственных средств или в дозах, превышающих рекомендованные.

Взрослым, страдающим от недержания кала (инконтиненции), при приеме препарата нужно избегать длительного контакта кожи с калом путем замены прокладок (салфеток).

С осторожностью нужно применять препарат пациентам с заболеваниями печени или почек, с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника.

Препарат содержит лактозу, что нужно учитывать пациентам с редчайшими наследственными формами непереносимости лактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На сегодня о случаях клинически значимого лекарственного взаимодействия не сообщалось.

Возможно снижение уровня действующих веществ в сыворотке крови при одновременном применении хинидина сульфата (антиаритмического препарата) из-за конкурирующего свойства с антрахиноновыми слабительными средствами. Одновременное применение с сердечными гликозидами вследствие гипокалиемии может стать причиной сердечной аритмии. При одновременном применении антиаритмических средств, диуретиков и кортикостероидов развивается мышечная слабость. При длительном применении или применении в высоких дозах препарат повышает абсорбцию тетрациклинов. Снижает эффективность препаратов, которые медленно всасываются в пищеварительном тракте.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хотя применение препарата беременным женщинам не противопоказано, применять его рекомендовано только под наблюдением врача. Применение препарата беременным связано с более высокой вероятностью развития побочных эффектов (абдоминальная боль, диарея).

На время лечения препаратом кормление грудью рекомендуется прекратить, так как компоненты препарата могут проникать в грудное молоко и вызывать частое жидкое опорожнение у ребенка. В то же время при условии надлежащего дозирования возникновение нежелательных эффектов у ребенка маловероятно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат обычно не влияет на управление транспортными средствами и выполнение работ, требующих повышенного внимания, скорости психических и двигательных реакций. Тем не менее необходимо проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, обычно перед сном или утром.

Взрослым и детям с 12 лет рекомендуется принимать по 2 таблетки 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 4 таблетки.

Пациентам пожилого возраста следует начинать лечение с дозы 1 таблетка.

Дети.

Не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Передозировка.

При передозировкеможет развиться диарея, вызывающая нарушение водно-солевого баланса, кишечные колики, раздражение органов пищеварительного тракта, вызывает тошноту, эпигастральную боль, судороги, ухудшение функции кишечника, сосудистый коллапс и метаболический ацидоз.

Лечение: симптоматическое, включая промывание желудка. Если существует опасность серьезной диареи, рекомендована регидратация (прием большого количества воды).

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится, но редко возможны побочные эффекты, которые обычно являются обратимыми и быстро проходят после прекращения приема препарата или уменьшения его дозы.

Со стороны пищеварительного тракта: в единичных случаях возможны анорексия, боль в области живота, диарея; при длительном применении/злоупотреблении – тошнота, рвота, метеоризм, псевдомеланоз кишечника, атония толстого кишечника, нарушение пищеварения, колики, потеря массы тела.

Со стороны мочевыделительной системы:изменение окраски мочи (красная или коричневая в зависимости от показателя рН, что не имеет клинического значения); при длительном применении/злоупотреблении – протеинурия, гематурия.

Со стороны обмена веществ и метаболизма:длительное применение/злоупотребление слабительных средств может привести к потере электролитов, главным образом калия, который может вызвать нарушение сердечной деятельности, ощущение усталости, мышечную слабость, судороги, коллапс.

Со стороны иммунной системы:могут наблюдаться аллергические реакции (кожные высыпания, зуд, крапивница, локальная или генерализованная экзантема).

Срок годности.3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки № 10 в блистерах.

Категория отпуска.Без рецепта.

Производитель.

АО «Лубныфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности.

Украина, 37500,Полтавская обл.,г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.