ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СПАРК^®

(SPARK)

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить мебеверину гідрохлориду, пелети у перерахуванні на мебеверину гідрохлорид 200 мг;

допоміжні речовини у складі пелет:цукор сферичний, повідон, шелак, тальк, метакрилатного сополімеру дисперсія;

склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Капсули пролонгованої дії тверді.

Основні фізико-хімічні властивості:тверді желатинові капсули. Корпус капсули прозорий, кришечка – білого кольору. Вміст капсули – гранули (пелети) майже білого кольору, сферичної форми.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни.

Код АТХ А03А А04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти.

Спарк^®є міотропним спазмолітиком з вибірковою дією на гладкі м’язи травного тракту. Він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечнику. Оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, типових антихолінергічних побічних ефектів немає.

Клінічна ефективність та безпека.

Значне послаблення основних симптомів синдрому подразненого кишечнику (наприклад, біль у животі, характеристики випорожнення) зазвичай спостерігалося у референтних та контрольованих за основними значеннями клінічних дослідженнях.

Усі лікарські форми мебеверину були загалом безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.

Діти.

Клінічні дослідження таблеток та капсул проводилися тільки у дорослих. Дані клінічної ефективності та безпеки з клінічних досліджень, а також постмаркетинговий досвід застосування суспензії мебеверину памоату пацієнтам віком від 3 років продемонстрували, що мебеверин є ефективним безпечним лікарським засобом, який добре переноситься.

Клінічні дослідження суспензії мебеверину показали, що він є ефективним для послаблення симптомів синдрому подразненого кишечнику у дітей. Подальші відкриті контрольовані за основними значеннями дослідження суспензії мебеверину підтвердили ефективність препарату.

Режим дозування таблеток та капсул розрахований на основі безпеки і переносимості мебеверину.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Мебеверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованому звільненню препарату з капсули його можна приймати два рази на день.

Розподіл.

При багаторазовому застосуванні мебеверинуніякої значної кумуляції не виникає.

Біотрансформація.

Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту. У плазмі деметилкарбоксильна кислота (ДМКК)є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані – 5,77 години. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) C_max ДМКК становила 804 нг/мл, а t_max – близько 3 годин. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальноюз середнім співвідношенням 97 %.

Виведення.

Мебеверин не екскретується у незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідних карбоксильної (КК) або деметилкарбоксильної кислот (ДМКК).

Діти.

Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводилися.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі та діти віком від 10 років:

·симптоматичне лікування абдомінального болю і спазмів, розладів кишечнику і відчуття дискомфорту у ділянці кишечнику при синдромі подразненого кишечнику;

·лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

Протипоказання.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з неактивних компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Проводилися дослідження взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверину гідрохлоридута етанолу.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверину вагітним. Дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Мебеверинугідрохлорид не рекомендується застосовувати протягом вагітності.

Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти у грудне молоко людини. Екскреція мебеверину у грудне молоко тварин не досліджена. Спарк^® не слід застосовувати у період годування груддю.

Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність, однак дослідження на тваринах не свідчать про шкідливі ефекти мебеверину.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичній профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про шкідливий вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Капсули запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати у зв’язку з тим, що покриття капсули призначене для забезпечення пролонгованого вивільнення.

Дорослим та дітям віком від 10 років приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері).

Тривалість застосування не обмежена. Якщо прийом однієї або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущена(і) доза(и) не слід приймати додатково.

Особливі популяції.

Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для вищезазначених груп пацієнтів не вважається необхідною.

Діти.

Застосовують дітям віком від 10 років.

Передозування.

При передозуванні може спостерігатися збудження центральної нервової системи. У випадках передозування мебеверину симптоми були відсутні або були легкими і швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного або кардіоваскулярного походження. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендується тільки у разі інтоксикації кількома препаратами протягом 1години з моменту прийому лікарських засобів. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

Побічні реакції.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя і висипання.

З боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Термін придатності. 2 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері. По 3 або 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м.Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскомуприменениюлекарственного средства

СПАРК

(SPARK)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержитмебеверина гидрохлорида, пеллетыв пересчете на мебеверина гидрохлорид 200 мг;

вспомогательныевеществав составе пеллет:сахар сферический, повидон, шеллак, тальк, метакрилатного сополимера дисперсия;

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы пролонгированного действия твердые.

Основные физико-химические свойства:твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы прозрачный, крышечка – белого цвета. Содержимое капсулы – гранулы (пеллеты) почти белого цвета, сферической формы.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины. Код АТХ А03А А04.

Фармакологическиесвойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Спарк– миотропный спазмолитик с избирательнымвоздействием на гладкие мышцыпищеварительного тракта. Он снимает спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Посколькуэто действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.

Клиническая эффективность и безопасность.

Значительное ослаблениепреобладающихсимптомовсиндромараздраженногокишечника (например, боль вживоте, характеристикистула)обычнонаблюдалосьвреферентныхиконтролируемыхпо основнымзначениям клиническихисследованиях.

Вселекарственныеформымебеверинабылив общембезопаснымиихорошопереносилисьпри рекомендуемомрежиме дозирования.

Дети.

Клинические исследования таблеток и капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности из клинических исследований, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина памоата пациентам старше 3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток и капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального примененияв форме таблеток. Благодаря пролонгированномувысвобождению препаратаиз капсулыего можно принимать два разав день.

Распределение.

При многоразовом применении мебеверинаникакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация.

Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляютэфирныесвязи собразованием вератровой кислотыи мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильная кислота(ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесномсостоянии – 5,77 часа. При многоразовом применении капсул (по 200 мг 2 разавсутки) C_max ДМКК составляла 804 нг/мл, а t_max – около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действияоказалась оптимальнойсо средним соотношением 97 %.

Выведение.

Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется смочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в видесоответствующих карбоксильной (КК) или деметилкарбоксильной кислот (ДМКК).

Дети.

Фармакокинетическиеисследования у детей не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые и дети старше 10 лет:

·симптоматическое лечениеабдоминальной боли и спазмов, кишечных расстройствиощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;

·лечениежелудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активномувеществуилик какому-либоиз неактивных компонентов препарата.

Взаимодействие сдругими лекарственнымисредствамиидругие виды взаимодействий.

Проводилисьисследования взаимодействия с алкоголем. Исследованияinvitroиinvivoна животных продемонстрировали отсутствиекакого-либо взаимодействиямебеверина гидрохлорида иэтанола.

Особенностиприменения.

Применениев период беременностииликормления грудью.

Существуют толькоочень ограниченные данные о применении мебеверинабеременным. Исследования репродуктивной токсичности у животных недостаточны. Мебеверина гидрохлоридне рекомендуется применять в течении беременности.

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболитыв грудное молоко человека. Экскреция мебеверинав грудное молоко животных не изучена. Спарк не следует приниматьв период кормления грудью.

Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность, однакоисследования на животных не свидетельствуют о вредномэффектемебеверина.

Способность влиять на скоростьреакции при управлении автотранспортом илидругими механизмами.

Исследования влияния на способностьуправлять автомобилем иработатьс механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либовредном влиянии на способностьуправлять автомобилем и работатьс механическими устройствами.

Способ примененияи дозы.

Для перорального применения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения пролонгированного высвобождения.

Взрослым и детям старше 10 лет принимать по 1 капсуле 2 разавсутки (утромивечером). Длительностьприменения не ограничена. Еслиприём однойили более доз пропущен, пациент должен принятьследующую дозу, какназначено. Пропущенную(ые) дозу(ы) не следует принимать дополнительно.

Особые популяции.

Исследований дозировки для больныхпожилого возраста, пациентов снарушением функциипочеки/или печени не проводилось. Исходя из постмаркетинговых данных, специфического риска для больныхпожилого возраста, пациентов снарушением функциипочеки/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеперечисленных групп пациентов не считается необходимой.

Дети.

Применяют детям старше 10 лет.

Передозировка.

При передозировке можетнаблюдатьсявозбуждение центральной нервной системы. Вслучаях передозировкимебеверина симптомов не было либо они были легкими ибыстроисчезали. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промываниежелудка рекомендуется тольковслучаеинтоксикациинесколькими препаратами в течение 1часа с момента приема лекарственныхсредств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лицаи высыпания.

Состороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Срок годности. 2 года.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере.По 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска.По рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.