ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ

(SULFACYLSODIUM)

Склад:

діюча речовина:1 мл розчину містить 300 мг сульфацетаміду натрію;

допоміжні речовини: натрію тіосульфат, вода для ін’єкцій,кислота хлористоводнева (для доведення рН).

Лікарська форма.Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості:безбарвна або злегка забарвлена прозора рідина.

Фармакотерапевтична група.Засоби, що застосовуються в офтальмології. Сульфаніламіди.

Код АТХ S01А В04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Антимікробний засіб групи сульфаніламідів. Чинить бактеріостатичну дію відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій – стрептококів, пневмококів, гонококів, кишкової палички. Механізм дії пов`язаний з конкуруючим антагонізмом з параамінобензойною кислотою і конкуруючим пригніченням дигідроптероатсинтетази, що призводить до порушення синтезу тетрагідрофолієвої кислоти, необхідної для синтезу пуринів та піримідинів. Внаслідок цього порушується синтез нуклеїнових кислот (ДНК, РНК) бактеріальних клітин і гальмується їх розмноження.

Фармакокінетика.

При інстиляції на кон’юнктивупрепарат проникає в середовище ока, де і створює свою специфічну антибактеріальну дію. Діє переважно місцево, але частина препарату всмоктується крізь запалену кон’юнктиву та проникає у системний кровотік.

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекційно-запальні захворювання очей, спричинені чутливою до препарату мікрофлорою (кон’юнктивіти, кератити, блефарити, гнійні виразки рогівки, бленорея). Гонорейні захворювання очей у дорослих, профілактика бленореї у новонароджених.

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату та інших сульфаніламідів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При сумісному застосуванні з новокаїном, дикаїном, анестезином бактеріостатичний ефект зменшується; дифеніл, саліцилати посилюють токсичність Сульфацилу натрію; при застосуванні з антикоагулянтами непрямої дії підвищується специфічна активність останніх.

Особливості застосування.Пацієнти з підвищеною чутливістю до фуросеміду, тіазидних діуретиків (гідрохлоротіазид), похідних сульфонілсечовини (глібенкламід), інгібіторівкарбоангідрази (діакарб) можуть мати підвищену чутливість до Сульфацилу натрію.

Сульфацил натрію при місцевому застосуванні несумісний з препаратами солей срібла.

Під час лікування препаратом бажано утриматися від носіння контактних лінз. Інакше перед застосуванням препарату контактні лінзи слід зняти та одягнути їх знову не раніше, ніж через 15хвилин від моменту закапування препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.Сульфацил натрію застосовуватиу період вагітності або годування груддю за призначенням лікаря, якщо очікуваний лікувальний ефект перевищує ризик розвитку можливих побічних реакцій.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Не досліджувалися.

Як і у разі застосування інших офтальмологічних препаратів для місцевого застосування, тимчасове помутніння зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо нечіткість зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.Дорослим препарат закапувати в уражене око по 2-3 краплі 5-6разів на добу. Курс лікування визначає лікар індивідуально, у середньому становить 7-10 днів. Для профілактики бленореї у новонароджених закапувати укожне око по 2 краплі препарату безпосередньо після народженнята по 2 краплі через 2 години.

Діти. Препарат у даній лікарській формі (30 % розчин) застосовується тільки для профілактики бленореї у новонароджених.

Передозування.Спостерігається значне подразнення слизової оболонки ока; у таких випадках слід негайно припинити застосування препарату. При необхідності призначати симптоматичне лікування.

Побічні реакції. В окремих випадках можливе подразнення тканин ока (почервоніння, свербіж, набряк повік, печіння).

Термін придатності.2 роки.

Після розкриття флакона – 20 діб.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10мл 30 % розчину у флаконі пластиковому. По 1 флакону у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СУЛЬФАЦИЛ НАТРИЯ

(SULFACYL SODIUM)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 300 мг сульфацетамида натрия;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, вода для инъекций, кислота хлористоводородная (для доведения рН).

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства:бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Сульфаниламиды.
Код АТХ S01А В04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антимикробное средство группы сульфаниламидов. Оказывает бактериостатическое действие относительно грамположительных и грамотрицательных бактерий – стрептококков, пневмококков, гонококков, кишечной палочки. Механизм действия обусловлен конкурентным антагонизмом с параамибензойной кислотой и конкурентным угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов. Вследствие этого нарушается синтез нуклеиновых кислот (ДНК, РНК) бактериальных клеток и тормозится их размножение.

Фармакокинетика.

При инстилляции на конъюнктиву препарат проникает в среду глаза, где и создает свое специфическое антибактериальное действие. Действует преимущественно местно, но часть препарата всасывается через воспаленную конъюнктиву и проникает в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания. Инфекционно-воспалительные заболевания глаз вызванные чувствительной к препарату микрофлорой (конъюнктивиты, кератиты, блефариты, гнойные язвы роговицы, бленнорея). Гонорейные заболевания глаз у взрослых, профилактика бленнореи у новорожденных.

Противопоказания. Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим сульфаниламидам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При совместном применении с новокаином, дикаином, анестезином бактериостатический эффект уменьшается; дифенил, салицилаты усиливают токсичность Сульфацила натрия; при применении с антикоагулянтами непрямого действия повышается специфическая активность последних.

Особенности применения. Пациенты с повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам (гидрохлоротиазид), производным сульфонилмочевины (глибенкламид), ингибиторам карбоангидразы (диакарб) могут иметь повышенную чувствительность к Сульфацилу натрия.
Сульфацил натрия при местном применении несовместим с препаратами солей серебра.

Во время лечения препаратом желательно воздержаться от носки контактных линз. Иначе перед применением препарата контактные линзы следует снять и одеть их снова не ранее, чем через 15минут от момента закапывания препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью. Сульфацил натрия применять в период беременности или кормления грудью по назначению врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных реакций.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Не исследовались.

Как и в случае применения других офтальмологических препаратов для местного применения, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы. Взрослым препарат закапывать в пораженный глаз по 2-3 капли 5-6 раз в сутки. Курс лечения определяет врач индивидуально, в среднем составляет 7-10 дней. Для профилактики бленнореи у новорожденных закапывать в каждый глаз по 2 капли препарата непосредственно после рождения и по 2 капли через 2 часа.

Дети. Препарат в данной лекарственной форме (30 % раствор) применяется только дляпрофилактикибленнореиу новорожденных.

Передозировка. Наблюдается значительное раздражение слизистой оболочки глаза; в таких случаях следует немедленно прекратить применение препарата. При необходимости назначать симптоматическое лечение.

Побочные реакции. В отдельных случаях возможно раздражение тканей глаза (покраснение, зуд, отек век, жжение).

Срок годности. 2 года.

После раскрытия флакона – 20 суток.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10мл 30 % раствора во флаконе пластиковом. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятильности.

Украина, 09100,Киевская обл., г. Белая Церковь,ул. Киевская, 37.