ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Урофурагін

(Urofuragin)

Склад:

діюча речовина:furazidin (фурагін);

1 таблетка містить 50 мг фурагіну;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, не вкриті оболонкою,плоскі з обох боків, жовто - оранжевого кольору, з розділовою рискою на одній стороні, з фаскою.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування.

Код АТХJ01Х E03

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамка.

Фурагін, тобто фуразидин (нітрофурилакрилідин - амінгідантоїн), – це похідна нітрофурану. Препарати цієї групи діють бактеріостатичнона широкий спектр мікроорганізмів, що включає грампозитивні бактерії (Staphylococcusepidermidis, Staphylococcusaureus, Staphylococcusfaecalis) і багато грамнегативнихштамів (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Похідні нітрофурану мають антипротозойну дію і лишенезначною мірою діють проти грибів. Не впливають на синьогнійні палички (Pseudomonasaeruginosa) і на більшість штамів паличок протея звичайного (Proteusvulgaris).

Найсильніше дія фурагіну виявляється в кислому середовищі (рН 5,5), лужне середовище послаблює його дію. Сильна бактеріостатична дія фурагіну пов’язана з наявністю ароматичного замісника з нітрогрупи.

Похідні нітрофурану відновлюються до активних похідних через бактеріальні флавопротеїни. Далі ці похідні трансформують рибосомальні білки та інші сполуки, необхідні для синтезу клітинних білків, нуклеїнових кислот (ДНК і РНК) і в процесах клітинного дихання. Не спостерігали перехресної стійкості до похідних нітрофуранув комбінації з антибіотиками та сульфонамідами.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо фурагін дуже швидко всмоктується і досягає максимальної концентрації в сироватці крові протягом близько 0,5 години. Крива концентрації в сироватці крові вказує на відкриту, однокомпартментну модель розподілу препарату. Ці концентрації незначні з терапевтичної точки зору і становлять близько 4,2 мкм/мл.

Виведення у осіб, які приймали фурагін, яке визначається в дослідженні його відносної біодоступності, становило в середньому близько 6,25 мг/мл.З відомостей, доступних в літературі, випливає, що прийом похідних нітрофурану з їжею, особливо багатої білками, збільшує біологічну доступність на 40 – 50% і збільшує виведення з сечею, тобто підвищує концентрацію препарату в сечі, що впливає на збільшення його ефективності.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції нижніх сечовивідних шляхів.

Протипоказання.

Гіперчутливість до похідних нітрофурану або до якої - небудь з допоміжних речовин.

Вагітність та період годування груддю.

Ниркова недостатність (кліренс креатинінунижче 60 мл/хв або підвищена концентрація креатиніну в сироватці). Протипоказано пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному гемодіалізі.

Поліневропатія (в тому числі діабетична).

Недостатність глюкозо - 6 - фосфатдегідрогенази(ризикрозвитку гемолізу).

Порфірія. Тяжка печінкова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фурагін є антагоністом налідиксової кислоти, що ослаблює його бактеріологічну дію. Антибіотики - аміноглікозиди та тетрациклін, прийняті в комбінації з фурагіном, підсилюють його антибактеріальну дію. Хлорамфенікол і ристомцин підвищують гемо- токсичну діюфурагіну.

Урикозуричні лікарські засоби, такі як пробенецид (у високих дозах) та сульфінпіразон,зменшують виведення канальцями похідних нітрофурану і можуть викликати кумуляцію фурагіну в організмі, збільшуючи його токсичність і знижуючи концентрацію в сечі нижче мінімального бактеріостатичного рівня, що призводить до ослаблення терапевтичної ефективності.

При одночасному застосуванні лікарських засобів з лужним середовищем, що містять трисилікат магнію, всмоктування фурагінузменшується.

Атропін уповільнює всмоктування похідних нітрофурану, але при цьому загальна кількість абсорбованої речовини не змінюється. Одночасний прийом вітамінів групи В збільшує всмоктування похідних нітрофурану.

У період застосування похідних нітрофурану спостерігали хибно позитивні результати аналізів, що визначають кількість глюкози в сечі з використанням розчинів Бенедикта і Фелінга. Застосування ензиматичних методів визначення глюкози в сечі давало правильні результати.

Особливості застосування.

Особливої обережності слід дотримуватись пацієнтам з порушеннями функцій нирок, печінки, неврологічними порушеннями, анемією, електролітними порушеннями, дефіцитом вітамінів групи В і фолієвої кислоти, а також хворобами легень.

З обережністю препарат повинні приймати хворіна цукровий діабет, оскільки фурагін може спричиняти розвиткокполіневропатії. У пацієнтів, що приймали похідні нітрофурану, спостерігали розвиток периферичної невропатії, яка у тяжких випадках може бути необоротною і загрожувати життю пацієнта. Тому при перших симптомах невропатії (парестезії) прийом Урофурагіну слід припинити.

У пацієнтів, що приймали похідні нітрофурагіну, спостерігали гострі, підгострі і хронічні реакції з боку легень. При наявності таких симптомів прийом препарату слід негайно припинити.

При тривалому застосуванні лікарського засобу необхідний контроль морфології крові(лейкоцитоз) і біохімічних параметрів функцій нирок і печінки.

Лікарський засіб містить сахарозу. Протипоказано застосування пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями, пов’язаними з непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози - галактози, дефіцитом сахарази - ізомальтази.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Зважаючи на відсутність клінічних даних про можливу тератогенну дію фурагіну, препарат протипоказано у період вагітності і в період пологів через ризик гемолітичної анемії у новонародженого.

Здатністьвпливати на швидкістьреакції при керуванні автотранспортом абоіншимимеханізмами.

Дані про вплив фурагіну на здатність керувати автотранспортом і обслуговувати машини відсутні. Однак у деяких пацієнтів можливі побічні ефекти, що можуть впливати на швидкість психомоторних реакцій (див. розділ «Побічні дії. Порушення з боку нервової системи»).

Спосіб застосування та дози.

Дорослі:

100 мг (2 таблетки) 3 рази на добу.

Спосіб застосування.

Лікарський засіб Урофурагін приймають внутрішньо під час, їжі багатої протеїнами, які збільшують біологічну доступність похідних нітрофурану.

Лікарський засіб приймають від 5 до 10 днів. При необхідності курс лікування можна повторити через 10–15 днів.

Діти.

Лікарський засіб не можна застосовувати дітям.

Передозування.

Оскільки лікарський засіб виводиться з організму нирками, підвищений ризик передозування мають пацієнти з порушенням функції нирок. При передозуванні можливі такі симптоми: головний біль, запаморочення, алергічні реакції, нудота, блювання, анемія, атаксія, тремор, симптоми нейротоксичногохарактеру.

У разі передозування рекомендується промивання шлунка і внутрішньовенне введення інфузійногорозчину. Показана перевіркаморфологіїкрові, проведення лабораторниханалізів функції печінки і моніторинг функції легенів. У тяжких випадках слід провести гемодіаліз.

Дляпрофілактики невритів – вітаміни групи В.

Побічні реакції.

Найчастіші побічні реакції: нудота (8%), головнийбіль (6%) і надмірний метеоризм (1,5%). Інші симптоми спостерігали не більше як у 1% пацієнтів. Побічні ефекти класифіковані за системами органів, перелічені нижче,

З боку крові та лімфатичної системи:

Ціаноз внаслідок метгемоглобінемії. У осіб з дефіцитом глюкозо - 6 - фосфатдегідрогенази застосування фурагіну може призвести до утворення мегалобластичної або гемолітичної анемії.

З боку нервової системи:

Запаморочення, сонливість, порушення зору, периферична невропатія, в т. ч. з гострим перебігом або необоротна (її утворенню сприяють зокрема: ниркова недостатність, анемія, цукровий діабет, електролітні порушення, дефіцит вітаміну В).

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Гострі, підгострі і хронічні реакції гіперчутливостідо похідних нітрофурану. Хронічні реакції спостерігали у пацієнтів, що приймали фурагінбільше 6 місяців. Хронічні реакції з боку легень (у тому числі фіброз легенів і дисемінованаінтерстиціальна пневмонія) можливі особливо у літніх пацієнтів. Гострі реакції гіперчутливостіз боку дихальної системи: лихоманка, озноб, кашель, біль у грудній клітці, задишка, ексудат в плевральній порожнині, зміни в радіологічній картині легенів і еозинофілія. Найчастіше ці побічні ефекти швидко зникали після припинення прийому препарату.

У разі хронічних реакцій посилення симптомів та їх оборотність після припинення прийому препарату залежать від продовження курсу лікування після виникнення перших небажаних симптомів.

З боку травної системи:

Запор, діарея, диспепсичні явища, біль у животі, блювання, сіалоаденіт, панкреатит, псевдомембранознийколіт.

З боку шкіри та підшкірної системи:

Алопеція, ексфоліативний дерматит, поліморфна еритема, синдром Стівенса – Джонсона.

Загальні порушення:

Лихоманка, пропасниця, погане самопочуття, інфекції мікроорганізмами стійкими до похідних нітрофурану, найчастіше паличками з сімейства Pseudomonasабо грибами з сімейства Candida.

З боку імунної системи:

Свербіж, кропив’янка, анафілаксія, набряк Квінке, висип.

З боку печінки і жовчних шляхів:

Симптоми медикаментозного гепатиту, холестатична жовтяниця, некроз паренхіми печінки.

Клінічні дослідження показали, що похідні нітрофурану чинять негативний вплив на функції яєчок, можуть викликати зниження мобільності сперматозоїдів, зменшувати спермовиділення, а також призвести до патологічних змін морфології сперматозоїдів.

Термін придатності.

4 роки.

Умовизберігання.

Зберігати в сухомумісці в оригінальнійупаковці.

Упаковка.

30 таблеток у блістері з ПВХ та алюмінієвої фольги в картонній коробці.

Категоріявідпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АТ «АдамедФарма»,Польща.

Місцезнаходження.

вул. Марш. Дж.Пілсудського 5, 95-200, Паб’яніце, Польща.