ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ХОЛЕЛЕСАН^®

(Cholelesan)

Склад:

діючі речовини:

1 капсула містить: моркви дикої плодів і нагідок квітів екстракту густого, (7,75-13,4):1, отриманого із Моркви дикої плодів (Daucuscarota) та Нагідок квітів (Calendulaofficinalis), екстрагент етанол 70%, в перерахунку на суху речовину – 60 мг; цмину піщаного квітів екстракту сухого (Helichrysumarenariumflorex), (40:1), екстрагент етанол 50 % (об/об) – 50 мг; куркумін С3 комплексу, отриманого з куркуми довгої коренів (Curcuma longa rhizomes), (64-66):1, екстрагент етилацетат – 20 мг; куркуми довгої олії (турмеронової олії) – 5 мг; м’яти перцевої олії – 7,5 мг;

допоміжні речовини:магнію алюмометасилікат (неусілін UFL2); магнію карбонат важкий; тальк; лактоза, моногідрат (таблетоза – 80), крохмаль картопляний, олія рицинова;

оболонка капсул:желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, корпус та кришечка жовтого кольору. Вміст капсули – гранульований порошок та/або ущільнена маса від жовтого до жовто-помаранчевого кольору із зеленувато-коричневим відтінком, із вкрапленнями та специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Засоби,що впливають на травну систему і метаболізм.Засоби, що застосовуються для лікування захворювань печінки та жовчовивідних шляхів. Засоби, що застосовуються при біліарній патології.

Код АТХA05A Х.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Холелесан^® – багатокомпонентний засіб натурального походження, фармакологічні властивості якого обумовлені сукупною дією комплексу біологічно активних речовин, що входять до складу препарату.

Холеретичний (жовчогінний) ефект препарату Холелесан^® – стимуляція утворення жовчі– зумовлений дією таких компонентів препарату: екстракту моркви дикої, екстракту нагідок квітів, екстракту цмину піщаного, олії куркуми довгої, олії м’яти перцевої.

Холекінетична дія препарату Холелесан^® – покращення відтоку жовчі через жовчовивідні шляхи у дванадцятипалу кишку та запобігання застою жовчі – зумовлена наявністю у його складі екстракту нагідок квітів, екстракту цмину піщаного та олії куркуми довгої.

Холеспазмолітичний ефект препарату Холелесан^® – усунення болісних спазмівжовчовивідних проток – обумовлений дією екстракту моркви дикої та олії м’яти перцевої.

Гепатопротекторна дія препарату Холелесан^® – покращення метаболічних процесівв печінці – зумовлена дією екстракту моркви дикої, екстракту нагідок квітів, екстракту цмину піщаного, олії куркуми довгої, олії м’яти перцевої.

Фармакокінетика.Не вивчалась.

Клінічні характеристики.

Показання.

Хронічний некалькульозний холецистит. Дискінезія жовчовивідних шляхів. Хронічний гепатит(у складі комплексного лікування).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, обструкція жовчних шляхів, холангіт, нагноєння (емпієма) жовчного міхура, жовчнокам’яна хвороба, гострі запальні захворювання печінки та жовчного міхура, тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність, непрохідність сечовивідних шляхів, гострі захворювання нирок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами та інші видивзаємодійневідомі.

Особливості застосування.

Застосовувати з обережністю при захворюваннях, що можуть призвести до непрохідності жовчних шляхів, та при тяжких захворюваннях печінки. Уразівиникнення діареї або болю в животі лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.

Холелесан^® містить лактозу, тому препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози/галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності або годування груддю препарат застосовують тільки за призначенням лікаря, якщо очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо. По 1-2капсули 3 разина добу. Препаратприймаютьза 30хвилин доприйому їжі,не розжовуючи, запиваючиневеликою кількістю води.Максимальнадобовадоза – 6капсул.

Дозування та тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально, залежно від характеру та перебігу захворювання. Зазвичай курс лікування становить 20 днів. Проведення повторних курсів лікування можливе після погодження з лікарем.

Діти. Застосовують дітям віком від 6 років за призначенням лікаря.

Передозування.Дотепер випадків передозувань не зареєстровано.

Симптоми: при тривалому застосуванні в дозах, що перевищують рекомендовані, можливе посилення побічних реакцій.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія; специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

З боку системи травлення: відчуття дискомфортуі здуттяживота, буркотіння в кишечнику,діарея,свербіжвділянці заднього проходу, нудота, відрижка.

З боку центральноїнервової системи:запаморочення,сонливість, головний біль, відчуття тяжкості вголові.

Інші побічні ефекти: відчуття жару, почервоніння обличчя.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступномудлядітей місці.

Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ХОЛЕЛЕСАН^®

(Cholelesan)

Состав:

действующие вещества:

1 капсула содержит моркови дикой плодов и ноготков цветов экстракт густой, (7,75-13,4):1, полученный из Моркови дикой плодов (Daucuscarota) и Ноготков цветов (Calendulaofficinalis), экстрагент этанол 70 %, в пересчете на сухое вещество – 60 мг; бессмертника песчаного цветов экстракта сухого (Helichrysumarenariumflorex), (40:1), экстрагент этанол 50 % (об/об)) – 50 мг; куркумин С3 комплекса, полученного из куркумы длинной корней (Curcumalongarhizomes), (64-66):1, экстрагент этилацетат – 20 мг; куркумы длинной масла (турмеронового масла) – 5 мг; мяты перечной масла 7,5 мг;

вспомогательные вещества:магния алюмометасиликат (неусилин UFL2); магния карбонат тяжелый; тальк; лактоза, моногидрат (таблетоза – 80); крахмал картофельный; масло касторовое;

оболочка капсул:желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы, корпус и крышечка желтого цвета. Содержимое капсулы – гранулированный порошок и/или уплотненная масса от желтого до желто-оранжевого цвета с зеленовато-коричневым оттенком, с вкраплениями и специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Средства, применяемые для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии.

Код АТХ A05A Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Холелесан^® является многокомпонентным средством натурального происхождения, фармакологические свойства которого обусловлены совокупным действием комплекса биологически активных веществ, входящих в состав препарата.

Холеретический (желчегонный) эффект препарата Холелесан^® – стимуляция образования желчи – обусловлен действием следующих компонентов препарата: экстракта моркови дикой, экстракта ноготков цветков, экстракта бессмертника песчаного, масла куркумы длинной, масла мяты перечной.

Холекинетическое действие препарата Холелесан^® – улучшение оттока желчи через желчевыводящие пути в двенадцатиперстную кишку и предотвращение застоя желчи – обусловлено наличием в его составе экстракта ноготков цветков, экстракта бессмертника песчаного и масла куркумы длинной.

Холеспазмолитический эффект препарата Холелесан^® – устранение болезненных спазмов желчевыводящих протоков – обусловлен действием экстракта моркови дикой и масла мяты перечной.

Гепатопротекторное действие препарата Холелесан^® – улучшение метаболических процессов в печени – обусловлено действием экстракта моркови дикой, экстракта ноготков цветков, экстракта бессмертника песчаного, масла куркумы длинной, масла мяты перечной.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Хронический некалькулезный холецистит. Дискинезия желчевыводящих путей. Хронический гепатит (в составе комплексного лечения).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, обструкция желчных путей, холангит, нагноение (эмпиема) желчного пузыря, желчнокаменная болезнь, острые воспалительные заболевания печени и желчного пузыря, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, непроходимость мочевыводящих путей, острые заболевания почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий неизвестны.

Особенности применения.

Применять с осторожностью при заболеваниях, которые могут привести к непроходимости желчных путей, и при тяжелых заболеваниях печени. В случае возникновения диареи или боли в животе лечение следует прекратить и проконсультироваться с врачом.

Холелесан^® содержит лактозу, поэтому препарат следует применять с осторожностью пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности или кормления грудью препарат применяют только по назначению врача, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяют внутрь. По 1-2 капсулы 3 раза в сутки. Препарат принимают за 30 минут до еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Максимальная суточная доза – 6 капсул.

Дозировку и длительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Обычно курс лечения составляет 20 дней. Проведение повторных курсов лечения возможно после согласования с врачом.

Дети. Применяют детям с 6 лет по назначению врача.

Передозировка.

До настоящего времени случаи передозировки не зарегистрированы.

Симптомы: при длительном применении в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно усиление побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия; специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: ощущение дискомфорта и вздутие живота, урчание в кишечнике, диарея, зуд в области заднего прохода, тошнота, отрыжка.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, ощущение тяжести в голове.

Другие побочные эффекты: ощущение жара, покраснение лица.

Срок годности.3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО«Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Дата последнего пересмотра.