ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ХОНДРА-СИЛА^®

(HONDRA-SYLA)

Склад:

діючі речовини: 1 капсула містить: хондроїтину натрію сульфат – 200 мг; глюкозаміну гідрохлорид – 250 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, лактози моногідрат;

желатинова капсула містить: желатин, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма.Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:тверді желатинові капсули № 0. Корпус капсули білого кольору, кришечка – оранжевого кольору. Вміст капсули – суміш кристалічного та аморфного порошків жовтувато-білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТХМ01А Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологічна дія лікарського засобу Хондра-Сила^® зумовлена дією його компонентів – хондроїтину сульфату і глюкозаміну гідрохлориду.

Хондроїтину сульфат є високомолекулярним мукополісахаридом, який бере участь у побудові хрящової тканини. Знижує активність ферментів, які руйнують суглобовий хрящ, та стимулює регенерацію суглобового хряща. Хондроїтину сульфат знижує активність запального процесу на ранніх стадіях і, таким чином, сповільнює дегенерацію хрящової тканини. Сприяє зменшенню болю, покращенню функції суглобів, знижує потребу у нестероїдних протизапальних препаратах у хворих з отеоартрозами колінних та тазостегнових суглобів.

Глюкозаміну гідрохлорид має хондропротекторні властивості, знижує дефіцит глюкозаміногліканів у організмі, бере участь у біосинтезі протеогліканів та гіалуронової кислоти. Завдяки тропності до хрящової тканини глюкозаміну гідрохлорид ініціює процес фіксації сірки при синтезі хондроїтинсірчаної кислоти. Глюкозаміну гідрохлорид селективно діє на суглобовий хрящ, є специфічним субстратом та стимулятором синтезу гіалуронової кислоти та протеогліканів, пригнічує утворення супероксидних радикалів та ферментів, які обумовлюють ушкодження хрящової тканини (колагенази та фосфоліпази), запобігає руйнівній дії глюкокортикоїдів на хондроцити та порушенню біосинтезу глікозаміногліканів, спричиненому нестероїдними протизапальними препаратами.

Фармакокінетика.

Після одноразового перорального застосування препарату у середній терапевтичній дозі максимальна концентрація хондроїтину сульфату у плазмі крові досягається через 3–4 години, у синовіальній рідині – через 4–5 годин. Біодоступність хондроїтину сульфату становить 13 %. Виведення здійснюється переважно нирками протягом 24 годин.

Після перорального застосування 90 % глюкозаміну всмоктується з кишечнику, понад 25 % потрапляє з плазми крові до хрящової тканини та синовіальних оболонок суглобів. У печінці частина препарату метаболізується до сечовини, вуглекислого газу та води.

Біодоступність глюкозаміну становить 25 % за рахунок першого проходження через печінку. Найбільші концентрації глюкозаміну визначаються у печінці, нирках та суглобовому хрящі. Близько 30 % застосованої дози тривало персистують у кістковій та м’язовій тканинах. Глюкозамін виводиться переважно із сечею у незміненому вигляді, частково – з калом. Період напіввиведення становить 68 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дегенеративно-дистрофічні захворювання суглобів та хребта: остеоартрози, плечолопатковий періартрит, остеохондроз, переломи (для прискорення утворення кісткової мозолі).

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату, схильність до кровотеч, тромбофлебіти, тяжкі порушення функції печінки або нирок, цукровий діабет, фенілкетонурія. Не застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю (алергією) до морепродуктів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Жодних спеціальних досліджень лікарської взаємодії не було проведено, однак фізико-хімічні і фармакокінетичні властивості глюкозаміну та хондроїтину свідчать про низьку імовірність взаємодії.

Лікарський засіб сумісний з нестероїдними протизапальними засобами та кортикостероїдами.При прийоміХондра-Сили^® знижується потреба у нестероїдних протизапальних засобах.

Хондроїтину сульфат може посилювати дію антикоагулянтів, що потребує частішого контролю показників згортання крові при одночасному застосуванні. У деяких джерелах вказується, що при одночасному застосуванні глюкозаміну та варфарину можливе підвищення міжнародного нормованого співвідношення (МНС) та розвиток кровотечі. Тому при одночасному застосуванні необхідно контролювати параметри згортання крові.

При комбінованому застосуванні посилює всмоктування тетрациклінів зі шлунково-кишкового тракту і зменшує всмоктування пеніцилінів і хлорамфеніколу.

Ефективність лікування підвищується при збагаченні раціону вітамінами А, С та солями марганцю, магнію, міді, цинку, селену.

Особливості застосування.

-Не слід перевищувати дозу, рекомендовану лікарем.

-Було описано загострення симптомів астми у пацієнтів з астмою після початку лікування глюкозаміном, тому такі пацієнти мають знати про потенційне погіршення симптомів.

-У рідкісних випадках у пацієнтів з серцевою та/або нирковою недостатністю спостерігалися набряки та/або затримка води в організмі. Це може бути пов’язано з осмотичним ефектом хондроїтину сульфату.

1 капсула препарату містить 0,045 г лактози. Не застосовувати пацієнтам з рідкими спадковими захворюваннями, такими як непереносимість лактози, мальабсорбція глюкози/галактози і недостатність лактази.

Цей лікарський засіб в якості допоміжної речовини містить барвник жовтий захід FCF (Е 110), який може викликати алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватні і добре контрольовані дослідження безпеки та ефективності препарату у період вагітності та годування груддю не проводилися, тому застосування препарату в цей період не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідома. Не було проведено досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Однак пацієнт має слідкувати за змінами у швидкості своєї реакції перед тим, як керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослим призначають по 2 капсули 3 рази на добу. Мінімальна тривалість лікування –2 місяці. Курс лікування зазвичай повторюють з інтервалом 3 місяці.

Діти. Досвід застосування препарату дітям відсутній, застосування не рекомендується.

Передозування.

Не було описано випадків передозування. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування, промивання шлунка.

Побічні реакції.

Нижчеописані побічні дії було відмічено у постреєстраційному періоді застосування лікарського засобу. Оскільки інформацію надавали добровільно із популяції невстановленої чисельності, частоту цих реакцій встановити не завжди можливо.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Біль в епігастральній ділянці, біль у животі, диспепсія, запор, метеоризм, діарея, нудота та блювання.

З боку імунної системи.

Алергічні реакції, у тому числі шкірні висипи, кропив’янка, відчуття свербежу, еритема, екзема, дерматит, макулопапульозні висипи, набряки, ангіоневротичний набряк. Якщо виникають алергічні реакції, лікування слід припинити і звернутися за консультацією до спеціаліста.

З боку нервової системи.

Запаморочення, головний біль, сонливість, безсоння, підвищена втомлюваність, загальна слабкість.

Інші побічні реакції, що згадуються у наукових публікаціях.

Надходили повідомлення про екстрасистоли, розлади зору та алопецію при прийомі 1200 мг хондроїтину сульфату, однак вони дуже рідкісні.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул у блістері. По 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ХОНДРА-СИЛА

(HONDRA-SYLA)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит:хондроитина натрия сульфат – 200 мг; глюкозамина гидрохлорид – 250 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат;

желатиновая капсула содержит: желатин, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус капсулы белого цвета, крышечка – оранжевого цвета. Содержимое капсулы – смесь кристаллического и аморфного порошков желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ М01А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.Фармакологическое действие лекарственного средства Хондра-Сила обусловлено действием его компонентов - хондроитина сульфата и глюкозамина гидрохлорида.

Хондроитина сульфат является высокомолекулярным мукополисахаридом, который участвует в построении хрящевой ткани. Снижает активность ферментов, разрушающих суставной хрящ, и стимулирует регенерацию суставного хряща. Хондроитина сульфат снижает активность воспалительного процесса на ранних стадиях и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшению функции суставов, снижает потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах у больных с остеоартрозами коленных и тазобедренных суставов.

Глюкозамина гидрохлорид имеет хондропротекторные свойства, снижает дефицит глюкозаминогликанов в организме, участвует в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты. Благодаря тропности к хрящевой ткани глюкозамина гидрохлорид инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты. Глюкозамина гидрохлорид селективно действует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанов, угнетает образование супероксидных радикалов и ферментов, обуславливающих повреждение хрящевой ткани (коллагеназы и фосфолипазы), предотвращает разрушительное действие глюкокортикоидов на хондроциты и нарушение биосинтеза гликозаминогликанов, вызванное нестероидными противовоспалительными препаратами.

Фармакокинетика

После одноразового перорального применения препарата в средней терапевтической дозе максимальная концентрация хондроитина сульфата в плазме крови достигается через 3–4 часа, в синовиальной жидкости – через 4–5 часов. Биодоступность хондроитина сульфата составляет

13%. Выведение осуществляется преимущественно почками в течение 24 часов.

После перорального применения 90 % глюкозамина всасывается в кишечнике, более 25 % попадает из плазмы крови в хрящевую ткань и синовиальные оболочки суставов. В печени часть препарата метаболизируется до мочевины, углекислого газа и воды.

Биодоступность глюкозамина составляет 25 % за счет первого прохождения через печень. Наибольшие концентрации глюкозамина определяются в печени, почках и суставном хряще. Около 30 % примененной дозы длительно персистирует в костной и мышечной тканях. Глюкозамин выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде, частично – с калом. Период полувыведения составляет 68 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: остеоартрозы, плечелопаточный периартрит, остеохондроз, переломы (для ускорения образования костной мозоли).

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата, склонность к кровотечениям, тромбофлебиты, тяжелые нарушения функции печени или почек, сахарный диабет, фенилкетонурия. Не применять пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к морепродуктам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Никаких специальных исследований лекарственного взаимодействия не было проведено, однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина и хондроитина свидетельствуют о низкой вероятности взаимодействия.

Лекарственное средство совместимо с нестероидными противовоспалительными средствами и кортикостероидами. При приеме Хондра-Силы снижается потребность в нестероидных противовоспалительных средствах.

Хондроитина сульфат может усиливать действие антикоагулянтов, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при одновременном применении. В некоторых источниках указывается, что при одновременном применении глюкозамина и варфарина возможно повышение международного нормированного отношения (МНО) и развитие кровотечения. Поэтому при одновременном применении необходимо контролировать параметры свертывания крови.

При комбинированном применении усиливает всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта и уменьшает всасывание пенициллинов и хлорамфеникола.

Эффективность лечения повышается при обогащении рациона витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка, селена.

Особенности применения.

-Не следует превышать дозу, рекомендуемую врачом.

-Было описано обострение симптомов астмы у пациентов с астмой после начала лечения глюкозамином, поэтому такие пациенты должны знать о потенциальном ухудшении симптомов.

-В редких случаях у пациентов с сердечной и/или почечной недостаточностью наблюдались отеки и/или задержка воды в организме. Это может быть связано с осмотическим эффектом хондроитина сульфата.

1 капсула препарата содержит 0,045 г лактозы. Не применять пациентам с редкими наследственным заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы и недостаточность лактазы.

Это лекарственное средство в качестве вспомогательного вещества содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности и эффективности препарата в период беременности и кормления грудью не проводились, поэтому применение препарата в этот период не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестна. Не было проведено исследований влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациент должен следить за изменениями в скорости своей реакции перед тем, как управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способприменения и дозы.

Лекарственное средство приниматьвнутрь, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым назначают по 2 капсулы 3 раза в сутки. Минимальная длительность лечения –2 месяца. Курс лечения обычно повторяют с интервалом 3 месяца.

Дети.Опыт применения препарата детям отсутствует, применение не рекомендуется.

Передозировка.

Не было описано случаев передозировки. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение, промывание желудка.

Побочные реакции.

Нижеописанные побочные действия были отмечены в пострегистрационном периоде применения лекарственного средства. Поскольку информацию предоставляли добровольно из популяции неустановленной численности, частоту этих реакций установить не всегда возможно.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Боль в эпигастральной области, боль в животе, диспепсия, запор, метеоризм, диарея, тошнота и рвота.

Со стороны иммунной системы.

Аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, крапивница, ощущение зуда, эритема, экзема, дерматит, макулопапулезная сыпь, отеки, ангионевротический отек. Если возникают аллергические реакции, лечение должно быть прекращено, необходима консультация специалиста.

Со стороны нервной системы.

Головокружение, головная боль, сонливость, бессонница, повышенная утомляемость, общая слабость.

Другие побочные реакции, которые упоминаются в научных публикациях.

Поступали сообщения об экстрасистолах, расстройствах зрения и алопеции при приеме 1200 мг хондроитина сульфата, однако они очень редкие.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.