ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БОБОТИК

(BOBOTIC)

Склад:

діюча речовина: симетикон (диметикон, активований кремнію діоксидом у вигляді 30% емульсії);

1мл емульсії містить симетикону (диметикон, активований кремнію діоксидом у вигляді 30% емульсії) 66,66мг; 1мл містить приблизно 27 крапель;

допоміжні речовини: сахарин натрію, натрію кармелоза, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), кислота лимонна моногідрат, ароматизатор малиновий (етанол 96%, спирт ізопропіловий, ароматичні речовини), вода очищена.

Лікарська форма.Краплі оральні, емульсія.

Основні фізико-хімічні властивості: густа непрозора емульсія білуватого або світло-кремового кольору з солодко-кислим смаком та малиновим запахом.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.

Код АТХ A03A X13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Симетикон (активований диметикон) – це комбінація метильованих лінійних силоксанових полімерів, стабілізованих триметилсилоксиловими групами з кремнію діоксидом. Знижуючи поверхневе натягнення на кордоні розділу фаз, ускладнює утворення і сприяє руйнуванню газових бульбашок у живильній суспензії і слизу шлунково-кишкового тракту (ШКТ). Гази, що вивільняються при цьому, можуть поглинатися стінками кишечнику або виводитися завдяки перистальтиці. Це запобігає утворенню великих газово-слизових конгломератів, що спричиняють болісне здуття. При соно- і рентгенографії запобігає виникненню дефектів зображення; сприяє кращому зрошуванню слизової оболонки товстої кишки контрастними препаратами, перешкоджаючи розриву контрастної плівки.

Фармакокінетика.

Симетикон після перорального застосування не всмоктується зі ШКТ і виводиться з калом у незміненому вигляді. Внаслідок хімічної інертності не впливає на мікроорганізми і ферменти, присутні у ШКТ. Не зменшує всмоктування їжі, не змінює реакцію і об’єм шлункового соку.

Клінічні характеристики.

Показання.

·Симптоматичне лікування порушень з боку травного тракту, що пов’язані з накопиченням газів, наприклад, при метеоризмі, при коліках у немовлят.

·Підготовка до діагностичних досліджень органів черевної порожнини і малого таза (рентгенологічні дослідження, ультразвукова діагностика та гастрофіброскопія).

·Як піногасник при гострих отруєннях поверхнево-активними речовинами (пральними порошками або іншими миючими засобами).

Протипоказання.

·Підвищена чутливість до симетикону та/або до інших компонентів препарату;

·повна кишкова непрохідність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливе порушення всмоктування пероральних антикоагулянтів.

Левотироксин може звʼязуватися з симетиконом. Тому може порушуватися всмоктування левотироксину, при одночасному застосуванні симетиконом у немовлят при захворюваннях щитовидної залози.

Особливості застосування.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтам з обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту.

Боботик не містить цукру, тому його можна застосовувати хворим на цукровий діабет.

Не рекомендується пити газовані напої у період застосування Боботику.

Прийом препарату може спотворити результати деяких діагностичних тестів, наприклад, тесту з використанням гваякової смоли.

При повторній появі скарг або при тривалих скаргах з боку ШКТ слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб містить парагідроксибензоат і пропілгідроксибензоат, що може спричинити алергічні реакції, в тому числі реакції уповільненого типу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дотепер немає даних про те, що симетикон чинить тератогенну або ембріотоксичну дію. Можливе застосування препарату у період вагітності або годування груддю за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати внутрішньо після консультації з лікарем.

Перед застосуванням збовтати до отримання однорідної емульсії.

Щоб точно відміряти дозу препарату, під час закапування флакон слід тримати вертикально.

Препарат приймати під час або після їди, а у разі необхідності – перед сном.

При розладах з боку травного тракту, спричинених підвищеним накопиченням газів, наприклад, при метеоризмі, при коліках у немовлят:

Препарат зазвичай застосовувати після їди 3-5 разів на добу (у тому числі перед сном):

• дітям віком до 1 року додавати по 16 крапель у пляшку з дитячим харчуванням при кожному годуванні чи за допомогою маленької ложки, давати до або після годування груддю;

• дітям віком від 1 до 6 років – по 16 крапель 3-5 разів на добу;
• дітям віком від 6 до 14 років – по 16-32 крапель 3-5 разів на добу;
• дітям віком від 14 років та дорослим – по 32 краплі 3-5 разів на добу.

Для зручнішого застосування препарату маленьким дітям його можна заздалегідь змішати з невеликою кількістю кипʼяченої охолодженої води, дитячого харчування або негазованої рідини.

Тривалість лікування залежить від наявності скарг та вирішується лікарем індивідуально.

Підготовка до діагностичних процедур:

- рентгенологічні дослідження, ультразвукова діагностика.

За один день до дослідження призначати дорослим по 32 краплі 3 рази на добу і одноразово 32краплі вранці перед його проведенням. Як додаток до суспензії контрастних речовин дорослим додавати 64-128 крапель Боботика (2,4-4,8мл) на 1л контрастної суміші для отримання зображення з подвійним контрастуванням.

- гастродуоденоскопія

Перед проведенням ендоскопії застосовувати 64-128 крапель (2,4-4,8мл) Боботика.

Під час ендоскопії можна, у випадку необхідності, ввести кілька мілілітрів емульсії через канал ендоскопа для усунення пухирів газу, що спричиняє перешкоди при дослідженні.

Як антидот при отруєннях поверхнево-активними речовинами.

У випадку отруєння миючими засобами дітям застосовувати від 1,5 до 6мл (40‑160крапель або до вмісту флакона) препарату, а дорослим – від 6 до 12мл препарату (від до вмісту флакона).

Боботик можна застосовувати також у післяопераційному періоді.

При повторному виникненні порушень з боку травного тракту та/або у випадку їх тривалого характеру слід провести клінічне обстеження.

Діти.

Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Препарат хімічно інертний і не всмоктується зі ШКТ.

Дотепер відомостей про передозування Боботиком немає.

У разі виникнення незвичних реакцій слід звернутися до лікаря щодо подальшого застосування препарату.

Побічні реакції.

При прийомі препарату в рекомендованих дозах побічних дій не було виявлено.

Можливі реакції алергічні (шкірні висипання, свербіж, кропивʼянка).

Термін придатності.3 роки.

Термін придатності після відкриття флакона – 2 місяці.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30мл у флакони з темного скла з поліетиленовою пробкою-крапельницею і поліетиленовою кришкою, що закручується.

Один флакон у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство/

MEDANA PHARMA Spolka Akcyjna.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Польської Організації Військової 57, 98-200 Сєрадз, Польща/

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Poland.