ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить валеріани кореневища з коренями (valerianaeradix) екстракт густий (1:2) (екстрагент – етанол40 % (об/об)) – 20 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, тальк, кремнію діоксидколоїднийбезводний,метилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), повідон, тартразин (Е 102).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: цільні, правильні круглі циліндри, верхня і нижня поверхні яких опуклі, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору. На розламі видно ядро, оточене шаром оболонки.

Фармакотерапевтична група.

Снодійні і седативні препарати. Код АТХ N05С М09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат зменшує збудливість центральної нервової системи.Дія зумовлена вмістом ефірної олії, більша частина якої – складний ефір спирту борнеолу та ізовалеріанової кислоти. Седативні властивостімають також валепотріати та алкалоїди – валерин і хотинін.

Седативна дія проявляється повільно, але досить стабільно. Валеріанова кислота і валепотріати чинять слабку спазмолітичну дію.

Клінічні характеристики.

Показання.

Підвищена нервова збудливість, безсоння. У складі комбінованої терапії при легких функціональних порушеннях з боку серцево-судинної системи.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до валеріани або до інших компонентів лікарського засобу.

Депресія та інші стани, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарати валеріани можуть посилювати дію алкоголю, седативних, снодійних, аналгетичних,спазмолітичних та анксіолітичних лікарських засобів.

Особливості застосування.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Під час застосування препарату необхідно утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Лікарський засіб містить цукор, що необхідно враховувати хворим на цукровий діабет.

До складу лікарського засобу входить етанол. Не рекомендується застосовувати Валеріани екстракт протягом тривалого часу.

Пацієнтам, у яких в анамнезі наявне тяжке порушення функції печінки або тяжке захворювання печінки, слід бути обережними при прийомі лікарського засобу.

Валеріана може виявляти помірний депресивний ефект, тому не рекомендується сумісний прийом препарату із синтетичними седативними лікарськими засобами через потенціювання ефекту.

При вираженому атеросклерозі мозкових судин препарат можна застосовувати тільки під контролем лікаря.

Наявність тартразину (Е 102) у складі лікарського засобу може спричиняти алергічні реакції.

Може мати місце специфічна чутливість до запаху валеріани.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати Валеріани екстракт через недостатність данихщодо безпеки застосування у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 2-4 таблетки 3 рази на добу.

Дітям віком від 6 років приймати по 1-2 таблетки 3 рази на добу.

Доцільність призначення препарату дітям віком від 6 років визначає лікар у кожномуокремому випадку.

Таблетки слід ковтати не розжовуючи, запиваючи рідиною.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Діти.

Застосовують для лікування дітей віком від 12 років. Доцільність призначення препарату дітям віком від 6 років визначає лікар індивідуально у кожному окремому випадку.

Передозування.

Симптоми: головний біль, запаморочення, сонливість, млявість, загальна слабкість, тремтіння рук, розширення зіниць, відчуття стиснення у грудях, спазм і біль у животі, нудота, зниження гостроти слуху та зору, тахікардія, психічне збудження, підвищена втомлюваність.

Лікування: припинити застосування лікарського засобу, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. Терапія симптоматична.

Надходили повідомлення про розвиток синдрому відміни (делірій) після прийому дуже високих доз Валеріани екстракту протягом кількох років (приблизно 30 г на добу).

Побічні реакції.

З боку центральної та периферичної нервової системи: запаморочення, сонливість, пригнічення емоційних реакцій, депресія, загальна слабкість, зниження розумової та фізичної працездатності;

з боку травного тракту: нудота;

з боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, гіперемія, набряк шкіри.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій необхідно звернутися до лікаря.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці; по 50 таблеток у блістері; по 50 таблеток у контейнері.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АТ «Лубнифарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ВАЛЕРИАНИ ЭКСТРАКТ

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит валерианы корневища с корнями (valerianae radix) экстракт густой (1:2) (экстрагент – этанол40 % (об/об)) – 20 мг;

вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, кремниядиоксидколлоидный безводный,метилцеллюлоза,титанадиоксид (Е 171),повидон,тартразин (Е 102).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: цельные, правильные круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые, покрытыепленочной оболочкой, желтого цвета. На разломе видно ядро, окруженное слоем оболочки.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные препараты. Код АТХ N05С М09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат уменьшает возбудимость центральной нервной системы. Действие обусловлено содержанием эфирного масла, большая часть которой – сложный эфир спирта борнеола и изовалериановой кислоты. Седативные свойства имеют также валепотриаты и алкалоиды – валерин и хотинин.

Седативное действие проявляется медленно, но достаточно стабильно. Валериановая кислота и валепотриаты оказывают слабое спазмолитическое действие.

Клинические характеристики.

Показания.

Повышенная нервная возбудимость, бессонница. В составе комбинированной терапии при легких функциональных нарушениях со стороны сердечно-сосудистой системы.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к валериане или к другим компонентам лекарственного средства.

Депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, аналгетических, спазмолитических и анксиолитических лекарственных средств.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Во время применения препарата необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Лекарственное средство содержит сахар, что необходимо учитывать больным сахарным диабетом.

В состав лекарственного средства входит этанол. Не рекомендуется применять Валерианы экстракт на протяжении длительного времени.

Пациентам, имеющих в анамнезе тяжелое нарушение функции печени или тяжелое заболевание печени, следует соблюдать осторожность при приеме лекарственного средства.

Валериана может оказывать умеренный депрессивный эффект, поэтому не рекомендуется совместный прием препарата с синтетическими седативными лекарственными средствами из-за потенцирования эффекта.

При выраженном атеросклерозе мозговых сосудов препарат можно применять только под контролем врача.

Наличие тартразина (Е 102) в составе лекарственного средства может вызывать аллергические реакции.

Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять Валерианы экстракт из-за недостаточности данных относительно безопасности применения в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям с 12 лет принимать по 2-4 таблетки 3 раза в сутки.

Детям с 6 лет принимать по 1-2 таблетки 3 раза в сутки.

Целесообразность назначения препарата детям с 6 лет определяет врач в каждомотдельном случае.

Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая жидкостью.

Длительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Применяют для лечения детей с 12 лет. Целесообразность назначения препарата детям с 6 лет определяет врач индивидуально в каждом отдельном случае.

Передозировка.

Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширение зрачков, ощущение сдавливания в груди, спазм и боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия, психическое возбуждение, повышенная утомляемость.

Лечение: прекратить применение лекарственного средства, промыть желудок, принять активированный уголь. Терапия симптоматическая.

Поступали сообщения о развитии синдрома отмены (делирий) после приема очень высоких доз Валерианы экстракта на протяжении нескольких лет (приблизительно 30 г в сутки).

Побочные реакции.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической трудоспособности;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, гиперемия, отек кожи.

В случае появления каких-либо нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке; по 50 таблеток в блистере; по 50 таблеток в контейнере.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Лубныфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.