ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛАРНАМІН^®

(LARNAMIN)

Склад:

діюча речовина: L-орнітину-L-аспартат;

1 саше містить: L-орнітину-L-аспартат у перерахуванні на 100 % речовину – 3 г;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, ароматизатор апельсин, ароматизатор лимон, сахарин натрію, натрію цикламат, жовтий захід FCF (Е 110), повідон, мальтит (Е 965).

Лікарська форма. Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: суміш гранул різного розміру білого та оранжевого кольорів.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

In vivo дія L-орнітин-L-аспартату, зумовлена амінокислотами, орнітином та аспартатом, здійснюється за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.

Синтез сечовини відбувається у навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітинкарбамоїлтрансферази і карбамоїлфосфатсинтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.

Синтез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, у патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.

Глутамат – це амінокислота, яка зв’язує аміак як у фізіологічних, так і в патологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін являє собою не лише нетоксичну форму для виведення аміаку, але й активує внутрішньоклітинний обмін глутаміну.

У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.

Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітин-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот.

Фармакокінетика.

L-орнітин-L-аспартат швидко абсорбується і розщеплюється на орнітин та аспартат. Період напіввиведення обох амінокислот короткий – 0,3–0,4 години. Частина аспартату виводиться із сечею у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) із симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії.

Протипоказання.

Гіперчутливість до L-орнітин-L-аспартату або до будь-якої з допоміжних речовин.

Тяжкі порушення функції нирок (ниркова недостатність), якщо рівень креатиніну вище 3 мг/100 мл.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дані відсутні.

Особливості застосування.

Тривале застосування лікарського засобу Ларнамін^® може бути шкідливим для зубів (розвиток карієсу).

Барвник жовтий захід FCF (E 110) може спричинити алергічні реакції.

Застосування високих доз препарату Ларнамін^® може спричинити підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові, тому необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і сечі.

Не застосовувати пацієнтам із фенілкетонурією.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування грануляту Ларнамін^® у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням L-орнітин-L-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводилися. Отже, застосування грануляту Ларнамін^® у період вагітності слід уникати.

Однак, якщо лікування препаратом Ларнамін^® у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливого ризику для плода/дитини та очікуваної користі для матері.

Невідомо, чи проникає L-орнітин-L-аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування препарату Ларнамін^® у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Внаслідок захворювання печінки здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може бути погіршена під час лікування L-орнітин-L-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування.

Спосіб застосування та дози.

Вміст 1–2 пакетів лікарського засобу Ларнамін^® розчинити у склянці води і приймати до 3 разів на день під час або після вживання їжі.

Термін лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.

Діти.

Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

У разі передозування може спостерігатися підвищення рівня сечовини у крові та сечі, посилення проявів побічних реакцій.

Дотепер ознак інтоксикації, спричинених передозуванням L-орнітин-L-аспартату, не спостерігалось.

Лікування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Частоту побічних реакцій визначали таким чином:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100,

нечасто (≥ 1/1000,

рідко (≥ 1/10000,

дуже рідко (

частота невідома: неможливо оцінити на підставі наявних даних.

З боку шлунково-кишкового тракту:

нечасто: нудота, блювання, біль у шлунку, метеоризм, діарея, запор.

З боку скелетно-м’язової системи:

дуже рідко: біль у суглобах та м’язах.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипи, почервоніння шкіри, свербіж, кропив’янка.

Неврологічні розлади: запаморочення.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, чхання, сльозотеча.

Метаболічні розлади: при застосуванні у великих дозах можливе підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові.

Ці побічні реакції зазвичай короткочасні і не потребують припинення прийому лікарського засобу.

Барвник жовтий захід FCF (E 110) може спричинити алергічні реакції.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 г в саше. По 10 або 30 саше у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник. ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛАРНАМИН

(LARNAMIN)

Состав:

действующее вещество:L-орнитина-L-аспартат;

1 саше содержит: L-орнитина-L-аспартат в пересчете на 100 % вещество – 3 г;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, ароматизатор апельсин, ароматизатор лимон, сахарин натрия, натрия цикламат, желтый закат FCF (Е 110), повидон, мальтит (Е 965).

Лекарственная форма.Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: смесь гранул разного размера белого и оранжевого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

In vivo действие L-орнитин-L-аспартата, обусловленное аминокислотами, орнитином и аспартатом, осуществляется с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат - это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и в патологических условиях. Полученная аминокислота глутамин являет собой не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активирует внутриклеточный обмен глутамина.

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.

L-орнитин-L-аспартат быстро абсорбируется и расщепляется на орнитин и аспартат. Период полувыведения обоих аминокислот короткий - 0,3-0,4 часа. Часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к L-орнитин-L-аспартату или к любому из вспомогательных веществ.

Тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность), если уровень креатинина выше 3 мг/100 мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по взаимодействию не проводились. Данные отсутствуют.

Особенности применения.

Длительное применение лекарственного средства Ларнамин может быть вредным для зубов (развитие кариеса).

Краситель желтый закат FCF (E 110) может вызвать аллергические реакции.

Применение высоких доз препарата Ларнамин может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови, поэтому необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и мочи.

Не применять пациентам с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению гранулята Ларнамин в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитин-L-аспартата для изучения его токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводились. Таким образом, применения гранулята Ларнамин в период беременности следует избегать.

Однако, если лечение препаратом Ларнамин в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода/ребенка и ожидаемой пользы для матери.

Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Поэтому следует избегать применения препарата Ларнамин в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вследствие заболевания печени способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может быть ухудшена при лечении L-орнитин-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы.

Содержание 1-2 пакетов лекарственного средства Ларнамин растворить в стакане воды и принимать до 3 раз в день во время или после приема пищи.

Срок лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Дети.

Опыт применения у детей ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

В случае передозировки может наблюдаться повышение уровня мочевины в крови и моче, усиление проявлений побочных реакций.

До сих пор признаков интоксикации, вызванных передозировкой L-орнитин-L-аспартата, не наблюдалось.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Частоту побочных реакций определяли следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100,

нечасто (≥ 1/1000,

редко (≥ 1/10000,

очень редко (

частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: тошнота, рвота, боль в желудке, метеоризм, диарея, запор.

Со стороны костно-мышечной системы:

очень редко: боль в суставах и мышцах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, покраснение кожи, зуд, крапивница.

Неврологические расстройства: головокружение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, чихание, слезотечение.

Метаболические расстройства: при применении в больших дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Эти побочные реакции обычно кратковременны и не требуют прекращения приема лекарственного средства.

Краситель желтый закат FCF (E 110) может вызвать аллергические реакции.

Срок годности.2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г в саше. По 10 или 30 саше в пачке.

Категория отпуска.Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.