І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

ЛАФЕРОБІОН

Склад:

діюча речовина:іnterferon alfa-2b;

1 мл препарату міститьінтерферону альфа-2b рекомбінантноголюдини100000МО;

допоміжні речовини: трометамол, трометамолугідрохлорид, гіпромелоза, динатріюедетат, лізину гідрохлорид, калію хлорид, метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі назальні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.Інтерферони. Код АТХ L03A B05.

Фармакологічні властивості.

ЛАФЕРОБІОН– противірусний, антимікробний, протизапальний, імуномодулюючий, антипроліферативний засіб. Біологічна дія інтерферону характеризується такими ефектами: противірусний – пригнічує реплікацію вірусів (аденовірусів, вірусів грипу та ін.) за рахунок інгібуючої дії на процеси транскрипції і трансляції; антипроліферативний – пригнічує розмноження клітин (більшості ДНК- та РНК-вмісних вірусів); імуномодуляція – посилення фагоцитарної активності макрофагів та специфічної цитотоксичності лімфоцитів відносно клітин-мішеней. Інтерферон ініціює синтез специфічного ферменту – протеїнкінази, яка перешкоджає трансляції завдяки фосфорилюванню одного з ініціюючих факторів цього процесу; активізує специфічну рибонуклеазу, яка пошкоджує матричну РНК вірусу. До ефектів інтерферону належать також: стимулювання продукції інших цитокінів, індукція специфічних ферментів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ):

–у пацієнтів, що часто та тривало страждають на захворювання верхніх дихальних шляхів;

–при контакті з хворими на ГРВІ;

–при переохолодженні;

–при сезонному підвищенні захворюваності.

Протипоказання. Підвищена чутливість до інтерферону альфа 2-b та інших компонентів, що входять до складу препарату, тяжкі форми алергічних захворювань в анамнезі; застосування під час вагітності та в період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не рекомендується одночасне застосування інтраназальних судинозвужувальних препаратів, оскільки вони сприяють сухості слизової оболонки носа.

Особливості застосування.

Препарат містить метилпарагідроксибензоат, який може спричиняти алергічні реакції, в тому числі відтерміновані, у виняткових випадках бронхоспазм.

Не слід застосовувати препарат у разі порушення цілісності та маркування упаковки, при зміні фізичних властивостей (кольору або прозорості рідини), та після закінчення терміну придатності.

Щобуникнутипоширенняінфекції, рекомендовано індивідуальневикористання флакона.

Уникатипотрапляння препарату на слизовуоболонку очей.

Застосування у період вагітності або годування груддю.Застосування протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Не впливає.

Спосіб застосуваннята дози.

Препарат вводять у кожний носовий хід.

Перед застосуванням препарату необхідно прийняти положення лежачи на спині або сидячи, відхилити злегка голову назад і повернути у бік того носового ходу, в який буде проводитись закапування крапель. Не торкаючись крапельницею флакона внутрішніх стінок носа, закапати препарат. Одразу після закапування для рівномірного розподілу препарату по слизовій оболонці носа рекомендовано ззовні масажувати пальцями крила носа протягом декількох хвилин.

При перших ознакахзахворювання ГРВІ (протягом 5 днів)

Дорослим – по 3 краплі в кожнийносовийхід 5-6 разівна день (разова доза – 24 000 МО, добова доза – 120 000-144 000 МО).

Діти.Новонародженим та дітямвіком до 1 року – по 1 краплі в кожнийносовийхід 5 разівна день (разова доза –8000 МО, добова доза – 40000 МО).

Дітямвікомвід 1 до 3 років – по 2 краплі в кожнийносовийхід 3-4 рази на день (разова доза – 16000 МО, добова доза – 48000 МО-64000 МО).

Дітямвікомвід 3 до 14 років – по 2 краплі в кожнийносовийхід 4-5 разівна день (разова доза – 16 000 МО, добова доза – 64000-80000 МО).

Дітямвікомвід 14 до 18 років – по 3 краплі в кожнийносовийхід 5-6 разівна день (разова доза – 24000 МО, добова доза – 120000-144000 МО).

Для профілактикиреспіраторнихвіруснихінфекційдорослим.

При контакті з хворим та при переохолодженні – по 3 краплі 2 рази на день протягом 5-7 днів. При необхідності профілактичні курси повторюють. При одноразовому контакті достатньо одноразового застосування.

При сезонному підвищенні захворюваності – одноразово вранці з інтервалом 1-2 доби.

Схема використання крапель назальних у флаконі, закупореному мікродозатором-крапельницею:

1.Зняти захисний ковпачок з флакона.

2.Повернути флакон насадкою донизу та перед першим застосуванням крапель зробити кілька пробних натисканьна насос-дозатор.

3.Поміститикінець насадки почергово у коженносовийхід і натиснути на насос-дозатор необхідну кількість разів відповідно до дозування.

4.Після застосування закрити флакон ковпачком.

Діти. Препарат застосовують дітямз народження при перших ознаках захворювання ГРВІ.

Передозування. Не досліджувалось.

Побічніреакції.

У поодиноких випадках – висипання на шкірі.

У разі появи небажаних реакцій слід проконсультуватись з лікарем.

Термін придатності.2 роки. Термін придатності після відкриття флакона, за умови зберігання при температурі від 2 до 8 ºС, – 10 діб.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8 ºС.

Зберігати у недоступному для дітеймісці.

Упаковка. По 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-крапельницею; по 1 флакону у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛАФЕРОБИОН

Состав:

действующее вещество:іnterferon alfa-2b.

1 мл препаратасодержит интерферона альфа-2b рекомбинантногочеловека100000МЕ;

вспомогательные вещества: трометамол, трометамола гидрохлорид, гипромеллоза, динатрияэдетат, лизина гидрохлорид, калия хлорид, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.Интерфероны.Код АТХ L03A B05.

Фармакологические свойства.

ЛАФЕРОБИОН– противовирусное, антимикробное, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антипролиферативное средство. Биологическое действие интерферона характеризуется следующими эффектами: противовирусный – подавляет репликацию вирусов (аденовирусов, вирусов гриппа и др.) за счет ингибирующего действия на процессы транскрипции и трансляции; антипролиферативный – подавляет размножение клеток (большинства ДНК- и РНК-содержащих вирусов);иммуномодуляция – усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфичной цитотоксичности лимфоцитов по отношению к клеткам-мишеням. Интерферон инициирует синтез специфического фермента – протеинкиназы, которая препятствует трансляции благодаря фосфорилированию одного из инициирующих факторов этого процесса; активизирует специфическую рибонуклеазу, которая повреждает матричную РНК вируса. К эффектам интерферона относятся также: стимулирование продукции других цитокинов, индукция специфических ферментов.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ):

–у пациентов, которые часто и длительнострадают заболеваниями верхних дыхательных путей;

–при контакте с больными ОРВИ;

–при переохлаждении;

–при сезонном повышении заболеваемости.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b и другим компонентам, входящим в состав препарата, тяжелые формы аллергических заболеваний в анамнезе; применение во времябеременности и в периодкормлениягрудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствамии другие виды взаимодействий. Не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов, поскольку они способствуют сухости слизистой оболочки носа.

Особенности применения.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные, в исключительных случаях бронхоспазм.

Не следуетприменять препарат в случаенарушенияцелостности и маркировки упаковки, при изменениифизическихсвойств (цветаилипрозрачностижидкости) и послеокончаниясрокагодности.

Чтобыпредотвратитьраспространениеинфекции, рекомендовано индивидуальное использование флакона.

Избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз.

Применение в период беременности или кормления грудью.Применениепротивопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят в каждый носовой ход.

Перед применением препарата необходимо принять положение лежа на спине или сидя, отклонить слегка голову назад и повернуть в сторону того носового хода, в который будет проводиться закапывание капель. Не касаясь капельницей флакона внутренних стенок носа, закапать препарат. Сразу после закапывания для равномерного распределения препарата по слизистой оболочке носа рекомендуется снаружи массажировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут.

При первых признаках заболевания ОРВИ (в течение 5 дней)

Взрослым – по 3 капли в каждый носовой ход 5-6 раз в день (разовая доза – 24000 МЕ, суточная доза – 120000-144000 МЕ).

Дети. Детям возрастом до 1 года – по 1 капле в каждый носовой ход 5 раз в день (разовая доза –8 000 МЕ, суточная доза – 40 000 МЕ).

Детям возрастом от 1 до 3 лет – по 2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день (разовая доза – 16 000 МЕ, суточная доза – 48 000-64000 МЕ).

Детям возрастом от 3 до 14 лет – по 2 капли в каждый носовой ход 4-5 раз в день (разовая доза – 16 000 МЕ, суточная доза – 64000-80000 МЕ).

Детям возрастом от 14 до 18 лет – по 3 капли в каждый носовой ход 5-6 раз в день (разовая доза – 24000 МЕ, суточная доза – 120000-144000 МЕ).

Для профилактики респираторных вирусных инфекций взрослым.

При контакте с больным и при переохлаждении – по 3 капли 2 раза в день в течение 5-7 дней. При необходимости профилактические курсы повторяют. При одноразовом контакте достаточно одноразового применения.

При сезонном повышении заболеваемости – одноразово утром с интервалом 1-2 суток.

Схема использования капель назальных во флаконе, закупоренном микродозатором-капельницей:

1.Снять защитный колпачок с флакона.

2.Повернуть флакон насадкой вниз и перед первымприменением капель сделатьнесколькопробных нажатий на насос-дозатор.

3.Поместитьконец насадки поочередно в каждыйносовойход и нажать на насос-дозатор необходимое количество раз в соответствии с дозировкой.

4.Послеприменениязакрыть флакон колпачком.

Дети. Препарат применять с рождения при первых признаках заболевания ОРВИ.

Передозировка. Не исследовалась.

Побочныереакции.

В единичных случаях – высыпания на коже.

В случае появления нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом.

Срок годности.2 года. Срок годности после вскрытия флакона, при условии хранения при температуре от 2 до 8 ºС, – 10 суток.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл во флаконе, закупоренном микродозатором-капельницей; по 1 флакону в пачку из картона.

Категория отпуска.Без рецепта.

Производитель. ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.