ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НАЗОФЕРОН^®

(NAZOFERON)

Склад:

діюча речовина:interferon alfa-2b;

1 мл крапель містить інтерферону альфа-2b рекомбінантного людини100000 МО;

допоміжні речовини: трометамол, трометамолу гідрохлорид, гіпромелоза, динатрію едетат, лізину гідрохлорид, калію хлорид, метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.Краплі назальні.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.

Імуностимулятори. Інтерферони. Інтерферон альфа-2b.

Код АТХ L03AB05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

НАЗОФЕРОН^® – противірусний, антимікробний, протизапальний, імуномодулюючий, антипроліферативний засіб.Біологічна дія інтерферону характеризується наступними ефектами: противірусний – пригнічує реплікацію вірусів (аденовірусів, вірусів грипу) за рахунок інгібуючої дії на процеси транскрипції і трансляції; антипроліферативний – пригнічує розмноження клітин (більшості ДНК- та РНК-вміщуючих вірусів).Інтерферон ініціює синтез специфічного ферменту – протеїнкінази, яка перешкоджає трансляції завдяки фосфорилюванню одного з ініціюючих факторів цього процесу; активізує специфічну рибонуклеазу, яка пошкоджує матричну РНК вірусу. До ефектів інтерферону відносяться також: стимулювання продукування інших цитокінів, індукція специфічних ферментів, пригнічення проліферації клітин, імуномодуляція (посилення фагоцитарної активності макрофагів та специфічної цитотоксичності лімфоцитів по відношенню до клітин-мішеней). Інтерферон є медіатором імунітету, має виражену тканинну специфічність, захищає організм від збудників інфекційних захворювань.

Фармакокінетика.

Не досліджувалась.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ) у дітей віком від 1 місяцята дорослих:

–у пацієнтів, які часто та тривалий час страждають на захворювання верхніх дихальних шляхів;

–при контакті з хворими на ГРВІ;

–при переохолодженні;

–при сезонному підвищенні захворюваності в організованих колективах (дитячих та дорослих), серед груп «ризику» – медичних працівників, вчителів, особливо у період епідемії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до інтерферону альфа-2b та інших компонентів, що входять до складу препарату, тяжкі форми алергічних захворювань в анамнезі. Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується одночасне використання інтраназальних судинозвужувальних препаратів, оскільки вони сприяють сухості слизової оболонки носа.

Особливості застосування.

Препарат вводити у кожен носовий хід.

Перед застосуванням препарату необхідно прийняти положення лежачи на спині або сидячи, відхилити злегка голову назад і повернути у бік того носового ходу, в який буде проводитись закапування крапель та, не торкаючись крапельницею флакона внутрішніх стінок носа, закапати препарат. Одразу після закапування для рівномірного розподілу препарату по слизовій оболонці носа рекомендовано ззовні масажувати пальцями крила носа протягом декількох хвилин.

Застосування крапель дітям проводити під наглядом дорослих.

Препарат містить метилпарагідроксибензоат, який може спричиняти алергічні реакції в тому числі відтерміновані, у вийняткових випадках бронхоспазм.

Не слід застосовувати препарат у разі порушення цілісності та маркування упаковки, при зміні фізичних властивостей (кольору або прозорості рідини) та після закінчення терміну придатності.

Щоб уникнути поширення інфекції, рекомендовано індивідуальне використання.

Уникати потрапляння препарату на слизову оболонку очей.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

При перших ознаках захворювання ГРВІ (протягом 5 днів)

Дітям віком від 1 місяця до 1 року – по 1 краплі в кожен носовий хід 5 разів на добу (разова доза –8000МО, добова доза – 40000 МО);

Дітям віком від 1 до 3 років – по 2 краплі в кожен носовий хід 3-4 рази на добу (разова доза– 16000 МО, добова доза – 48000-64000 МО);

Дітям віком від 3 до 14 років – по 2 краплі в кожен носовий хід 4-5 разів на добу (разова доза– 16000 МО, добова доза – 64000-80000 МО);

Дітям віком від 14 до 18 років – по 2 краплі в кожен носовий хід 5-6 разів на добу (разова доза – 16000 МО, добова доза – 80000-96000 МО);

Дорослим – по 3 краплі в кожен носовий хід 5-6 разів на добу (разова доза– 24000МО, добова доза– 120000-144000 МО).

Для профілактики респіраторних вірусних інфекцій

При контакті з хворим та при переохолодженні – відповідно з віковим дозуванням 2 рази на день протягом 5-7 днів. При необхідності профілактичні курси повторювати. При одноразовому контакті достатньо одноразового застосування.

При сезонному підвищенні захворюваності – відповідно до вікового дозування одноразово вранці з інтервалом через 1-2 доби.

Схема використання крапель назальних у флаконі, закупореному крапельницею:

1.Зняти захисний ковпачок з флакона.

2.Повернути флакон насадкою донизу та перед першим застосуванням крапель зробити кілька пробних натисканьна насос-дозатор.

3.Помістити кінець насадки почергово у кожен носовий хід і натиснути на насос-дозатор необхідну кількість разів відповідно до дозування.

4.Після застосування закрити флакон ковпачком.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 1 місяця.

Передозування.

Не досліджувалось.

Побічні реакції.

У поодиноких випадках – висипання на шкірі.

У разі появи небажаних реакцій слід проконсультуватися з лікарем.

Термін придатності.3 роки.

Термін придатності після розкриття флакона за умови зберігання при температурі від 2 ºС до8 ºС(у холодильнику) – 10 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2 ºС до8 ºС.

Упаковка.

По 5 мл у скляних флаконах, закупорених крапельницями. По 1 флакону в пачці.

Категорія відпуску.Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскомуприменениюлекарственного средства

НАЗОФЕРОН

(NAZOFERON)

Состав:

действующее вещество: interferonalfa-2b;

1 мл капель содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 100000 МЕ;

вспомогательные вещества: трометамол, трометамола гидрохлорид, гипромеллоза, динатрия эдетат, лизина гидрохлорид, калия хлорид, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода для инъекций.

Лекарственнаяформа. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Иммуностимуляторы. Интерфероны.Интерферон альфа-2b.

Код АТХ L03AB05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

НАЗОФЕРОН – противовирусное, противомикробное, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антипролиферативное средство. Биологическое действие интерферона характеризуется следующими эффектами: противовирусный – угнетает репликацию вирусов (аденовирусов, вирусов гриппа) за счет ингибирующего действия на процессы транскрипции и трансляции; антипролиферативный – угнетает размножение клеток (большинства ДНК- и РНК-содержащих вирусов). Интерферон инициирует синтез специфического фермента – протеинкиназы, которая препятствует трансляции благодаря фосфорилированию одного из инициирующих факторов этого процесса; активизирует специфическую рибонуклеазу, которая повреждает матричную РНК вируса. К эффектам интерферона относятся также: стимуляция продуцирования других цитокинов, индукция специфических ферментов, угнетение пролиферации клеток, иммуномодуляция (усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов по отношению к клеткам-мишеням). Интерферон является медиатором иммунитета, имеет выраженную тканевую специфичность, защищает организм от возбудителей инфекционных заболеваний.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) у детей от1 месяца и взрослых:

–у пациентов, часто и длительное время страдающих заболеваниями верхних дыхательных путей;

–при контакте с больными ОРВИ;

–при переохлаждении;

–при сезонном повышении заболеваемости в организованных коллективах (детских и взрослых), среди групп «риска» – медицинских работников, учителей, особенно в период эпидемии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b и другим компонентам, входящим в состав препарата, тяжелые формы аллергических заболеваний в анамнезе. Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов, поскольку они способствуют сухости слизистой оболочки носа.

Особенности применения.

Препарат вводить в каждый носовой ход.

Перед применением препарата необходимо принять положение лежа на спине или сидя, отклонить слегка голову назад иповернуть в сторону того носового хода, в который будет проводиться закапывание капель и, не прикасаясь капельницей флакона к внутренним стенкам носа, закапать препарат. Сразу после закапывания для равномерного распределения препарата по слизистой оболочке носа рекомендуется снаружи помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут.

Применение капель детям проводить под наблюдением взрослых.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызыватьаллергические реакции, в том числе отсроченные, в исключительных случаях бронхоспазм.

Не следует применять препарат в случае нарушения целостности и маркировки упаковки, при изменении физических свойств (цвета или прозрачности жидкости) и после окончания срока годности.

Чтобы избежать распространения инфекции, рекомендовано индивидуальное использование.

Избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способприменения и дозы.

При первых признаках заболеванияОРВИ (на протяжении 5 дней)

Детям с 1 месяца до 1 года – по 1 капле в каждый носовой ход 5 раз в сутки (разовая доза – 8000 МЕ, суточная доза – 40000 МЕ);

Детям от 1 до 3 лет – по 2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки (разовая доза –16000 МЕ, суточная доза– 48000-64000 МЕ);

Детям от 3 до 14 лет – по 2 капли в каждый носовой ход 4-5 раз в сутки (разовая доза – 16000 МЕ, суточная доза –64000-80000 МЕ);

Детям от 14 до 18 лет – по 2 капли в каждый носовой ход 5-6 раз в сутки (разовая доза – 16000 МЕ, суточная доза – 80000-96000 МЕ);

Взрослым – по 3 капли в каждый носовой ход 5-6 раз в сутки (разовая доза – 24000 МЕ, суточная доза – 120000-144000 МЕ).

Для профилактики респираторных вирусных инфекций

При контакте с больным и при переохлаждении – в соответствии с возрастной дозировкой 2 раза в сутки в течение 5-7 дней. В случае необходимости профилактические курсы повторять. При однократном контакте достаточно одноразового применения.

При сезонном повышении заболеваемости – в соответствии с возрастной дозировкой однократно утром с интервалом через 1-2 дня.

Схема использования капель назальных во флаконе, закупоренном капельницей:

1.Снять защитный колпачок с флакона.

2.Повернуть флакон насадкой вниз и перед первым применением капель сделать несколько пробных нажатий на насос-дозатор.

3.Поместить конец насадки поочередно в каждый носовой ход и нажать на насос-дозатор необходимое количество раз в соответствии с дозировкой.

4.После применения закрыть флакон колпачком.

Дети.

Применять детям с 1 месяца.

Передозировка.

Не исследовалась.

Побочные реакции.

В единичных случаях – сыпь на коже.

В случае появления нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом.

Срок годности.3 года.

Срок хранения после вскрытия флакона при условии хранения при температуре от 2 ºС до 8 ºС(в холодильнике) – 10 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Упаковка.

По 5 мл в стеклянных флаконах, укупоренных капельницами. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.