ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛІЗАК^®

(LIZAK)

Склад:

діючі речовини: лізоциму гідрохлорид, деквалінію хлорид;

1 таблетка містить лізоциму гідрохлориду 10 мг у перерахуванні на суху речовину, деквалінію хлориду 0,25 мг у перерахуванні на 100 % суху речовину;

допоміжні речовини:

для таблеток зі смаком анісу і м’яти:лактози моногідрат; маніт (Е 421); повідон; магнію стеарат; смакові добавки: аніс і м’ята;

для таблеток зі смаком шоколаду: декстрози моногідрат ST; повідон; магнію стеарат; смакові добавки: какао порошок, шоколад;

для таблеток зі смаком апельсина: декстрози моногідрат ST; повідон; магнію стеарат; смакова добавка: апельсин; барвники: заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172);

для таблеток зі смаком малини: декстрози моногідрат ST; повідон; магнію стеарат; ароматизатори: із запахом малини, із запахом малини натуральний; барвник: заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма.Таблетки для смоктання.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, рискою і фаскою, зі смаком анісу і м’яти.

Таблетки від сірого до коричневого кольору, із вкрапленнями, з плоскою поверхнею, рискою і фаскою, зі смаком какао. На поверхні таблеток допускається мармуровість.

Таблетки рожево-оранжевого кольору, із вкрапленнями, з плоскою поверхнею, рискою і фаскою, зі смаком апельсина. На поверхні таблеток допускається мармуровість.

Таблетки рожевого кольору із червонуватим відтінком, із вкрапленнями, з плоскою поверхнею, з рискою і фаскою, зі смаком малини.

Фармакотерапевтична група.Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики. Різні. Код АТХ R02А А20.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лізак^® – комбінований препарат з добре вираженою місцевою антисептичною, антибактеріальною і протигрибковою дією. Терапевтична дія препарату зумовлена компонентами, що входять до його складу.

Деквалінію хлорид – місцевий антисептик групи квінолінів, чинить антисептичну дію, переважно місцеву; антибактеріальну дію – головним чином щодо грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів; протигрибкову дію – головним чином проти Candida albicans, деяких видів Trychophyton та епідермофітів.

Антибактеріальна дія зумовлена денатурацією білків і ферментів збудників шляхом розчинення і деполімеризації, а також гліколізом та інактивацією дегідрогеназ; порушенням синтезу білків на рівні рибосом; цитолізом клітинної мембрани. Поверхнево активна катіонна дія лежить в основі його бактеріостатичної активності, яка сильніша щодо грампозитивних, ніж щодо грамнегативних мікроорганізмів.

Лізоцим – це мукополісахарид, ефективний щодо грампозитивних бактерій внаслідок перетворення нерозчинних полісахаридів клітинної стінки на розчинні мукопептиди. Він також ефективний щодо грамнегативних бактерій, вірусів і грибів.

Лізоцим чинить місцеву протизапальну дію і підвищує неспецифічну опірність організму.

Фармакокінетика.

Деквалінію хлорид абсорбується у дуже незначній кількості.

Лізоцим добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Пік концентрації лізоциму в крові досягається через 1-1,5 години. Лізоцим широко розподіляється у тканинах організму, особливо накопичується у слизових оболонках. Гідролізується кишковими ферментами, виводиться у формі метаболіту із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

–Місцеве антисептичне лікування запальних процесів ротової порожнини і горла, спричинених чутливими до препарату збудниками (катаральний, виразковий, фіброзний гінгівіт; афтозний стоматит; кандидоз ротової порожнини і глотки; фарингіт; тонзиліт; ларингіт і глосит).

–Профілактика інфекцій до та після оперативних втручань у порожнині рота і горла.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Алергія до четвертинних амонієвих сполук (наприклад, до бензалконію хлориду).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з кайєксалатом (засобом для лікування гіперкаліємії) є вірогідність розвитку тяжких некротичних уражень шкіри і слизових оболонок, особливо шлунково-кишкового тракту.

Антибактеріальна активність деквалінію хлориду знижується при одночасному застосуванні аніонних детергентів, наприклад зубної пасти.

Застосування препарату не слід поєднувати з прийомом інгібіторів холінестерази.

Лізоцим посилює ефективність таких антибактеріальних препаратів як пеніцилін, хлорамфенікол.

Особливості застосування.

Таблетки зі смаком анісу та м’яти не містять цукру, тому їх можна застосовувати хворим на цукровий діабет.

1 таблетка для розсмоктування зі смаком шоколаду, апельсина або малини містить 0,05 ХО, що необхідно враховувати хворим на цукровий діабет.

За наявності основних клінічних симптомів генералізації інфекції необхідно призначати системне антибактеріальне лікування. При появі будь-яких побічних ефектів застосування препарату Лізак^® треба припинити і призначити інший лікарський засіб.

Одночасне застосування з іншими препаратами для місцевого лікування слід проводити обережно.

Таблетки зі смаком анісу і м’яти містять лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід їх застосовувати.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Контрольованих досліджень не проводилося, тому препарат у період вагітності або годування груддю можна застосовувати тільки після консультації з лікарем, якщо лікувальний ефект переважає можливий ризик впливу на плід/дитину.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лізак^® не впливає на виконання робіт, що потребують підвищеної уваги (керування автотранспортом і робота з механізмами, що рухаються).

Спосіб застосування та дози.

Рекомендовані дози для дорослих та дітей віком від 12 років.

Застосовувати по 1 таблетці для розсмоктування через кожні 2-3 години (не більше 10таблеток на добу). Після зменшення симптомів запалення – по 1 таблетці кожні 4 години.

Рекомендовані дози для дітей віком від 4 до 12 років.

Застосовувати по 1 таблетці для розсмоктування через кожні 3 години (не більше 5 таблеток на добу). Після зменшення симптомів запалення – по 1 таблетці кожні 4 години.

Таблетку слід смоктати повільно, не розжовуючи.

Після застосування препарату рекомендується не їсти і не пити впродовж 30 хвилин.

Лікування слід продовжувати ще впродовж 1–2 діб після зникнення симптомів захворювання. Рекомендовано застосовувати Лізак^® доти, поки не зникнуть симптоми захворювання. Якщо симптоми не зникли через 5-7 діб лікування, необхідно звернутися до лікаря для вирішення подальшої тактики лікування.

Діти.

Препарат у даній лікарській формі не застосовувати для лікування дітей віком до 4 років через ризик розвитку аспірації.

Передозування.

Даних про передозування немає.

Побічні реакції.

Можливі такі небажані реакції:

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, сухість у порожнині рота, дисбактеріоз ротової порожнини (при довготривалому застосуванні у високих дозах);

з боку шкіри та підшкірної клітковини: можливі алергічні реакції, включаючи кропив’янку, висипання, свербіж;

місцеві реакції,у тому числі відчуття печіння і подразнення у горлі та слизової оболонки ротової порожнини. У рідких випадках, а саме при зловживанні, можливе виникнення виразки та некрозу. У випадку виникнення будь-яких побічних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково проконсультуватися з лікарем щодо подальшої терапії.

Термін придатності.2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці (для таблеток зі смаком анісу і м’яти, зі смаком шоколаду, зі смаком апельсина).

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці (для таблеток зі смаком анісу і м’яти).

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛИЗАК

(LIZAK)

Состав:

действующие вещества: лизоцима гидрохлорид, деквалиния хлорид;

1 таблетка содержит лизоцима гидрохлорида 10 мг в пересчёте на сухое вещество, деквалиния хлорида 0,25 мг в пересчёте на 100 % сухое вещество;

вспомогательные вещества:

для таблеток со вкусом аниса и мяты:лактозы моногидрат; маннит (Е 421); повидон; магния стеарат; вкусовые добавки: анис и мята;

для таблеток со вкусом шоколада: декстрозы моногидрат ST; повидон; магния стеарат; вкусовые добавки: какао порошок, шоколад;

для таблеток со вкусом апельсина: декстрозы моногидрат ST; повидон; магния стеарат; вкусовая добавка: апельсин; красители: железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172);

для таблеток со вкусом малины: декстрозы моногидрат ST; повидон; магния стеарат; ароматизаторы: с запахом малины, с запахом малины натуральный; краситель: железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма.Таблетки для рассасывания.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской, со вкусом аниса и мяты.

Таблетки от серого до коричневого цвета, с вкраплениями, с плоской поверхностью, риской и фаской, со вкусом какао. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Таблетки розово-оранжевого цвета, с вкраплениями, с плоской поверхностью, риской и фаской, со вкусом апельсина. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Таблетки розового цвета с красноватым оттенком, с вкраплениями, с плоской поверхностью, с риской и фаской, со вкусом малины.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Различные. Код АТХ R02А А20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лизак – комбинированный препарат с хорошо выраженным местным антисептическим, антибактериальным и противогрибковым действием. Терапевтическое действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами.

Деквалиния хлорид – местный антисептик группы квинолинов, оказывает антисептическое действие, преимущественно местное; антибактериальное действие – главным образом относительно грампозитивных и грамнегативных микроорганизмов; противогрибковое действие – главным образом против Candida albicans, некоторых видов Trychophyton и эпидермофитов.

Антибактериальное действие обусловлено денатурацией белков и ферментов возбудителей путём растворения и деполимеризации, а также гликолизом и инактивацией дегидрогеназ; нарушением синтеза белков на уровне рибосом; цитолизом клеточной мембраны. Поверхностно активное катионное действие лежит в основе его бактериостатической активности, которая сильнее по отношению к грамположительным, чем к грамотрицательным микроорганизмам.

Лизоцим – это мукополисахарид, эффективный относительно грамположительных бактерий вследствие превращения нерастворимых полисахаридов клеточной стенки в растворимые мукопептиды. Он также эффективен относительно грамотрицательных бактерий, вирусов и грибов.

Лизоцим оказывает местное противовоспалительное действие и увеличивает неспецифическую защиту организма.

Фармакокинетика.

Деквалиния хлорид абсорбируется в очень незначительном количестве.

Лизоцим хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пик концентрации лизоцима в крови достигается через 1-1,5 часа. Лизоцим широко распределяется в тканях организма, особенно накапливается в слизистых оболочках. Гидролизируется кишечными ферментами, выводится в форме метаболита с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

– Местное антисептическое лечение воспалительных процессов ротовой полости и горла, вызванных чувствительными к препарату возбудителями (катаральный, язвенный, фиброзный гингивит; афтозный стоматит; кандидоз ротовой полости и глотки; фарингит; тонзиллит; ларингит и глоссит).

– Профилактика инфекций до и после оперативных вмешательств в полости рта и горла.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к каким-либо из вспомогательных веществ препарата.

Аллергия к четвертичным аммониевым соединениям (например, к бензалкония хлориду).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с кайексалатом (средство для лечения гиперкалиемии) есть вероятность развития тяжёлых некротических поражений кожи и слизистых оболочек, особенно желудочно-кишечного тракта.

Антибактериальная активность деквалиния хлорида снижается при одновременном применении анионных детергентов, например зубной пасты.

Применение препарата не следует сочетать с приемом ингибиторов холинэстеразы.

Лизоцим усиливает эффективность таких антибактериальных препаратов как пенициллин, хлорамфеникол.

Особенности применения.

Таблетки со вкусом аниса и мяты не содержат сахара, поэтому их можно применять больным сахарным диабетом.

1 таблетка для рассасывания со вкусом шоколада, апельсина или малины содержит 0,05 ХЕ, что необходимо учитывать больным сахарным диабетом.

При наличии основных клинических симптомов генерализации инфекции необходимо назначать системное антибактериальное лечение. При появлении каких-либо побочных эффектов приём препарата Лизак необходимо прекратить и назначить другое лекарственное средство.

Одновременное применение с другими препаратами для местного лечения следует проводить осторожно.

Таблетки со вкусом аниса и мяты содержат лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует их применять.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемых исследований не проводилось, поэтому препарат в период беременности или кормления грудью можно применять только после консультации с врачом, если лечебный эффект превышает возможный риск воздействия на плод/ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лизак не влияет на выполнение работ, требующих повышенного внимания (управление автотранспортом и работа с движущимися механизмами).

Способ применения и дозы.

Рекомендованные дозы для взрослых и детей старше 12 лет.

Применять по 1 таблетке для рассасывания через каждые 2-3 часа (не более 10 таблеток в сутки). После уменьшения симптомов воспаления – по 1 таблетке каждые 4 часа.

Рекомендованные дозы для от 4 до 12 лет.

Применять по 1 таблетке для рассасывания через каждые 3 часа (не более 5 таблеток в сутки). После уменьшения симптомов воспаления – по 1 таблетке каждые 4 часа.

Таблетку следует рассасывать медленно, не разжёвывая.

После применения препарата рекомендуется не есть и не пить в течение 30 минут.

Лечение следует продолжать ещё в течение 1-2 суток после исчезновения симптомов заболевания. Рекомендовано применять Лизак до тех пор, пока не исчезнут симптомы заболевания. Если симптомы не исчезли через 5-7 суток лечения, необходимо обратиться к врачу для определения дальнейшей тактики лечения.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме не применять для лечения детей до 4 лет из-за опасности развития аспирации.

Передозировка.

Данных о передозировке нет.

Побочные реакции.

Возможны такие нежелательные реакции:

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость во рту, дисбактериоз ротовой полости (при длительном применении в высоких дозах);

со стороны кожи и подкожной клетчатки: возможны аллергические реакции, включая крапивницу, сыпь, зуд;

местные реакции,в том числе ощущение жжения и раздражения в горле и слизистой оболочке ротовой полости. В редких случаях, а именно при злоупотреблении, возможно возникновение язвы и некроза. В случае возникновения каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно проконсультироваться с врачом относительно дальнейшей терапии.

Срок годности.2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке (для таблеток со вкусом аниса и мяты, со вкусом шоколада, со вкусом апельсина).

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке (для таблеток со вкусом аниса и мяты).

Категория отпуска.Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.