ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛОРОЛІК

(LOROLIK)

Склад:

діючі речовини: гексетидин, холіну саліцилат, хлорбутанолу гемігідрат;

1 мл спрею містить гексетидину 1,0 мг; холіну саліцилату 5,0 мг; хлорбутанолу гемігідрату у перерахунку на хлорбутанол 2,5 мг;

допоміжні речовини: етанол 96 %, полісорбат 20, сахарин натрію, кислота пропіонова,ароматизатор лимонний, вода очищена.

Лікарська форма.Спрей для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, злегка жовтуватого кольору, зі специфічним лимонно-спиртовим запахом.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики.

Код АТХ R02A A20.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дія препарату зумовлена трьома активними компонентами.

Антибактеріальна та протигрибкова активність.

Гексетидин має антибактеріальний вплив як на грампозитивні, так і на грамнегативні штами мікроорганізмів, як на аероби, так і на анаероби.

Необхідно зазначити, що на аеробні штами він має загалом бактеріостатичний вплив, бактерицидна дія – слабка. На анаеробні штами гексетидин чинить виражену бактерицидну дію. Механізм дії полягає у конкурентній дії з тіаміном: структура гексетидину схожа на структуру тіаміну, необхідного для росту мікроорганізмів.

Протизапальна активність.

Холіну саліцилат чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дію. Застосовують для лікування захворювань ротової порожнини.

Знеболювальна активність.

Хлорбутанол чинить аналгезуючу дію. Можна застосовувати, зокрема, в отоларингології (краплі у ніс, полоскання) та у стоматологічній практиці (аплікації та зрошення). Класично можна застосовувати як анестетик.

Фармакокінетика.

Активні речовини фіксуються на слизовій оболонці ротової порожнини, звідки вони поступово вивільняються.

Клінічні характеристики.

Показання.

Антибактеріальний та знеболювальний засіб для місцевого лікування захворювань слизової оболонки порожнини рота та ротоглотки.

Протипоказання.

-Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

-Атрофічний фарингіт.

-Бронхіальна астма або будь-які інші захворювання дихальних шляхів, пов’язані з наявною підвищеною чутливістю дихальних шляхів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не застосовувати разом із препаратами, що містять антисептики.

Гексетидин може бути інактивований лужними розчинами.

Особливості застосування.

При застосуванні препарат не ковтати та уникати контакту з очима, тому що препарат містить етанол.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією, оскільки він може зменшувати епілептичний поріг та спричинити судоми у дітей.

З обережністю застосовувати пацієнтам зі схильністю до алергічних реакцій, включаючи бронхіальну астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

При появі ознакпідвищеної чутливості до препарату його застосування слід негайно припинити.

Оскільки препарат містить етанол, тому його слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюванням печінки.

Не рекомендується тривале застосування, оскільки може змінитися природний мікробний баланс ротової порожнини та горла, де є ризик бактеріального та грибкового розповсюдження.

При появі загальних клінічних ознак бактеріальної інфекції слід призначити загальну антибактеріальну терапію.

Якщо симптоми зберігаються довше 5 днів та/або підвищена температура тіла, необхідно переглянути тактику лікування.

При посиленні запалення лікування препаратом слід відмінити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані досліджень у людей щодо можливості проникнення крізь плаценту та екскреції у грудне молоко гексетидину відсутні, тому препарат не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат містить етанол. Водіям не рекомендується керувати автомобілем протягом 30 хвилин після застосування препарату.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати як місцевий засіб для зрошення ротової порожнини та ротоглотки.

Дорослі та діти віком від 15 років: 1 розпилення 4-6 разів на добу.

Дітям віком від 6 до 15 років: 1 розпилення 2-3 рази на добу.

Курс лікування – не довше 5 днів.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 6 років.

Передозування.

Повідомлень щодо передозування препарату не надходило.

Внаслідок всмоктування достатньої кількості розчину у ротовій порожнині може виникнути алкогольна інтоксикація через вміст етилового спирту.

Концентрація гексетидину в препараті не є токсичною, якщо препарат використовувати за призначенням.

Виникнення гострої алкогольної інтоксикації малоймовірне. Якщо дитина проковтнула значну дозу препарату, може виникнути алкогольна інтоксикація через вміст етилового спирту.

Не зафіксовано випадків надмірного застосування гексетидину, що призводило до виникнення реакцій підвищеної чутливості.

Лікування передозування є симптоматичним, але рідко є необхідним. У випадку проковтування дитиною вмісту флакона слід негайно звернутися до лікаря. Необхідно розглянути можливість проведення промивання шлунка протягом 2 годин після ковтання та вжити заходів щодо усунення ознак алкогольної інтоксикації.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк, ларингоспазм, бронхоспазм.

З боку нервової системи: агевзія, дисгевзія, зміна смакових відчуттів протягом 48 годин (відчуття «солодкого» може двічі змінюватися на відчуття «гіркого»).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, задишка.

З боку травної системи: сухість у роті, дисфагія, збільшення слинних залоз, біль при ковтанні. При випадковому проковтуванні препарату можуть виникнути шлунково-кишкові розлади, насамперед нудота і блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічний контактний дерматит, шкірні реакції (висипання).

Загальні порушення та стан місця застосування: місцеві реакції – оборотна зміна кольору зубів та язика; чутливість слизової оболонки, (печіння, відчуття оніміння); подразнення (болісність, відчуття жару, свербіж) язика та/або слизової оболонки ротової порожнини; зниження чутливості; парестезія слизової оболонки; запалення; пухирці; виникнення виразок на слизовій оболонці, відчуття першіння у горлі, набряк у місці контакту, сухість слизової оболонки носа/горла.

Термін придатності.2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 50 мл у флаконі з пульверизатором; по 1 флакону в пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛОРОЛИК

LOROLIK

Состав:

действующие вещества: гексетидин, холина салицилат, хлорбутанола гемигидрат;

1 мл спрея содержит гексетидина 1,0 мг; холина салицилата 5,0 мг; хлорбутанола гемигидрата в пересчете на хлорбутанол 2,5 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, полисорбат 20, сахарин натрия, кислота пропионовая, ароматизатор лимонный, вода очищенная.

Лекарственная форма.Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, слегка желтоватого цвета, со специфическим лимонно-спиртовым запахом.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Препараты применяемые при заболеваниях горла. Антисептики.

Код АТХ R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.
Действие препарата обусловлено тремя активными компонентами.

Антибактериальная и противогрибковая активность.

Гексетидин имеет антибактериальное влияние как на грамположительные, так и на грамотрицательные штаммы микроорганизмов, как на аэробы, так и на анаэробы.

Необходимо отметить, что на аэробные штаммы он проявляет в целом бактериостатическое воздействие, бактерицидное действие – слабое. На анаэробные штаммы гексетидин оказывает выраженное бактерицидное действие. Механизм действия заключается в конкурентном действии с тиамином: структура гексетидина похожа на структуру тиамина, необходимого для роста микроорганизмов.

Противовоспалительная активность.

Холинасалицилатимеетанальгезирующее, жаропонижающееипротивовоспалительное действие.Применяютдлялечениязаболеванийротовой полости.

Обезболивающаяактивность.

Хлорбутанолимеетанальгезирующеедействие. Можноприменять, в частности, вотоларингологии(капливнос, полоскания) ив стоматологическойпрактике(аппликации иорошения). Классическиможноприменятькаканестетик.

Фармакокинетика.

Активныевеществафиксируютсяна слизистойоболочкеротовой полости, откудаонипостепенновысвобождаются.

Клиническиехарактеристики.

Показания.
Антибактериальное и обезболивающее средство для местного лечения заболеваний слизистой оболочки полости рта и ротоглотки.

Противопоказания.

-Повышенная чувствительность к любомукомпонентупрепарата.

-Атрофическийфарингит.

-Бронхиальнаяастмаилилюбыедругиезаболеваниядыхательныхпутей, связанныесповышенной чувствительностьюдыхательныхпутей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не применять вместе с препаратами, содержащими антисептики.

Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами.

Особенностиприменения.

При применении препарат не глотать и избегать контакта с глазами, поскольку препарат содержит этанол.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией, поскольку он может уменьшать эпилептический порог и вызвать судороги в детей.

С осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим реакциям, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

При появлении признаков повышенной чувствительности к препарату его применение следует немедленно прекратить.

Поскольку препарат содержит этанол, его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени.

Не рекомендуется длительное применение, поскольку может измениться природный микробный баланс ротовой полости и горла, где есть риск бактериального и грибкового распространения.
При появлении общих клинических признаков бактериальной инфекции следует назначить общую антибактериальную терапию.

Если симптомы сохраняются более 5 дней и/или температура тела повышена, необходимо пересмотреть тактику лечения.

При усилении воспаления лечение препаратом следует отменить.

Применениевпериодбеременностииликормлениягрудью.

Данныеисследованийв людейотносительно возможностипроникновения черезплацентуиэкскрециивгрудноемолокогексетидинаотсутствуют, поэтому препарат неследуетприменятьво времябеременностиивпериодкормлениягрудью.

Способностьвлиять на скорость реакцииприуправленииавтотранспортомилидругимимеханизмами.
Препаратсодержитэтанол.Водителямне рекомендуетсяуправлять автомобилем в течение 30минутпосле применения препарата.

Способ применения и дозы.

Применять как местное средство для орошения ротовой полости и ротоглотки.

Взрослые и дети от 15 лет: 1 распыление 4-6 раз в сутки.

Дети от 6 до 15 лет: 1 распыление 2-3 раза в сутки.

Курс лечения – не дольше 5 дней.

Дети.
Не применять детям до 6 лет.

Передозировка.
Сообщений о передозировке препарата не поступало.

Вследствие всасывания достаточного количества раствора в ротовой полости может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Концентрация гексетидина в препарате не является токсичной, если препарат использовать по назначению.

Возникновение острой алкогольной интоксикации маловероятно. Если ребенок проглотил значительную дозу препарата, может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Не зафиксировано случаев чрезмерного применения гексетидина, что приводило к возникновению реакций повышенной чувствительности.

Лечение передозировки является симптоматическим, но редко бывает необходимым. В случае проглатывания ребенком содержимого флакона следует немедленно обратиться к врачу. Необходимо рассмотреть возможность проведения промывания желудка в течение 2 часов после глотания и принять меры по устранению признаков алкогольной интоксикации.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды меняться на ощущение «горького»).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, кожные реакции (высыпания).

Общие расстройства инарушенияв месте введения:местныереакции –обратимое изменениецветазубовиязыка; чувствительностьслизистойоболочки (жжение, чувство онемения); раздражение(болезненность, ощущениежара, зуд)языкаи/илислизистойоболочкиротовой полости; снижениечувствительности; парестезияслизистойоболочки; воспаление;пузырьки; возникновениеязвна слизистойоболочке, ощущение першениявгорле, отеквместеконтакта, сухостьслизистойоболочкиноса/горла.

Срок годности.2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 мл в флаконе с пульверизатором; по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска.Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улицаСтарая прорезная, дом 8.