ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НЕЙРОБІОН

(NEUROBION^®)

Склад:

1 ампула (3 мл) містить: тіаміну гідрохлориду (вітаміну В₁) 100 мг, піридоксину гідрохлориду (вітаміну В₆) 100 мг, ціанокобаламіну (вітаміну В₁₂) 1 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксиду розчин 1М, калію ціанід, вода для ін'єкцій;

Лікарська форма. Розчин дляін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:червоний,прозорий розчин.

Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну В₁ у комбінації з вітаміном В₆ та/або вітаміном В₁₂. Код АТХ А11D В.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакотерапевтична група: препарати вітаміну B₁ у комбінації з вітаміном B₆ та/або вітаміном B₁₂.

Препарат у формі ампул містить комбінацію нейротропних активних речовин комплексу вітамінів групи В. Вітаміни, що входять до складу препарату, а саме: тіамін (В₁), піридоксин (В₆) і кобаламін (В₁₂), відіграють особливу роль як коферменти у проміжному метаболізмі, що перебігає у центральній та периферичній нервовій системі. Як і всі вітаміни, вони є незамінними поживними речовинами, які організм не може синтезувати самостійно. Терапевтичне застосування вітамінів В₁, В₆ і В₁₂ компенсує їх недостатнє надходження з їжею і таким чином забезпечує наявність в організмі необхідної кількості коферментів.

В експериментах на тваринах і в клінічних дослідженнях була показана антиноцицептивна дія вітамінів В₁, В₆ і В₁₂.

Фармакокінетика.

Тіамін: період напіввиведення становить приблизно 4 години. В організмі людини може зберігатися приблизно 30мг тіаміну. Через швидкий метаболізм резервні запаси дуже обмежені і витрачаються через 4-10 днів.

Піридоксин: в організмі людини може зберігатися приблизно 40-150мг; 1,7-3,6мг виводиться із сечею за добу.

Кобаламін: вітамін В₁₂ зберігається переважно у печінці; добова потреба становить 1мкг. Швидкість метаболізму становить 2,5мкг/добу або 0,05% від кількості, що зберігається.

Вітамін В₁₂ переважно виводиться із жовчю і значною мірою реабсорбується під час кишково-печінкової циркуляції.

Клінічні характеристики.

Показання. Неврологічні захворювання, спричинені недостатністю вітамінів В₁, В₆ і В₁₂ тяжкого ступеня, що не може бути усунута за допомогою пероральних засобів.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин.

Вітамін В₁ протипоказаний приалергічних захворюваннях.

Вітамін B₆ протипоказаний при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку).

Вітамін B₁₂ протипоказаний при еритремії, еритроцитозі, тромбоемболії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тіамін інактивується 5-фторурацилом, оскільки останній конкурентно пригнічує фосфорилювання тіаміну до тіамінпірофосфату.

Петльові діуретики, наприклад фуросемід, можуть посилювати екскрецію тіаміну при довготривалому застосуванні шляхом пригнічення канальцевої реабсорбції і, таким чином, знижувати рівень тіаміну.

При одночасному застосуванні з леводопою вітамін В₆ може зменшувати ефект леводопи.

Одночасне застосування антагоністів піридоксину (наприклад, ізоніазиду, гідралазину,

D-пеніциламіну або циклосерину) може підвищувати потребу у вітаміні В₆.

Особливості застосування.

Препарат не можна вводити внутрішньовенно.

Оскільки Нейробіон містить вітамін В₆, слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з пептичною виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, вираженими порушеннями функції нирок і печінки.

Пацієнтам з новоутвореннями, за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну В₁₂, не слід застосовувати препарат.

Препарат не застосовувати при тяжкій або гострій формі декомпенсації серцевої діяльності та стенокардії.

Рекомендується постійний контроль появи ознак периферичної сенсорної нейропатії при довготривалому прийомі.

Короткострокове парентеральне застосування вітаміну В₁₂ може тимчасово ускладнити діагностування фунікулярного мієлозу або перніціозної анемії.

У разі виникнення ознак периферичної сенсорної нейропатії (парестезії) потрібно переглянути дозування препарату та, якщо необхідно, припинити його застосування. Випадки нейропатій спостерігалися при довготривалому (понад 6-12 місяців) застосуванні вітаміну В₆ у добових дозах більше 50мг, а також при короткостроковому (понад 2 місяці) застосуванні вітаміну В₆ у дозах більше 1г на добу.

Діти

Досвід застосування препарату дітям та підліткам обмежений. Тому лікарський засіб не рекомендується призначати пацієнтам цієї групи.

Даний лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23мг) натрію на одну ампулу, тобто практично не містить натрію.

Даний лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39мг) калію на одну ампулу, тобто практично не містить калію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Потенційний ризик для людини невідомий, тому препарат не рекомендується застосовувати у період вагітності.

Годування груддю

Вітаміни B₁, B₆ і B₁₂ екскретуються у грудне молоко людини. Високі концентрації вітаміну В₆ можуть пригнічувати продукування грудного молока. Дані досліджень на тваринах щодо ступеня секреції у грудне молоко відсутні. Лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період годування груддю. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату необхідно приймати з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини і користі терапії для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Даний лікарський засібне має впливу або має несуттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для внутрішньом’язового введення.

Дозування

У тяжких (гострих) випадках: одна ампула на добу до зменшення інтенсивності гострих симптомів.

Після послаблення симптомів: одна ампула 1-3 рази на тиждень.

Для підтримання або продовження початкового терапевтичного курсу ін’єкцій та для профілактики рецидиву рекомендується застосовувати препарат у формі таблеток, вкритих оболонкою.

Діти

Досвід застосування препарату дітям та підліткам обмежений. Тому лікарський засіб не рекомендується призначати пацієнтам цієї групи.

Спосіб застосування

Препарат вводити внутрішньом’язово (глибока ін’єкція у сідничний м’яз).

Діти.Не застосовувати дітям та підліткам.

Передозування.При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.

Вітамін B₁

Тіамін має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (понад 10г) чинять гангліоблокуючу дію і пригнічують провідність нервових імпульсів курареподібним чином.

Вітамін B₆

Токсичність вітаміну В₆ можна вважати дуже низькою.

Проте довготривале (> 6-12 місяців) застосування вітаміну В₆ у добових дозах понад 50мг може спричинити периферичну сенсорну нейропатію.

Постійне застосування вітаміну В₆ у добових дозах понад 1г протягом більше двох місяців може призвести до нейротоксичних небажаних реакцій.

При застосуванні більше 2 г на добу були описані нейропатії з атаксією і сенсорними порушеннями, церебральні судоми зі змінами на ЕЕГ і в окремих випадках-гіпохромна анемія та себорейний дерматит.

Вітамін B₁₂

Після парентерального застосування у великих дозах спостерігалися екзематозні ураження шкіри і доброякісна форма акне.

Побічні реакції.

Нижченаведенінебажані реакції, класифіковані за системою органів та частотою. Оцінканебажанихреакцій базується на наступній класифікації за частотою:

дуже часто (≥ 1/10);часто (≥ 1/100, <1/10);нечасто (≥ 1/1000, <1/100);рідко (≥ 1/10000, < 1/1000);дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити на основі доступних даних).

З боку імунної системи:висипання, гіперемія шкіри.

Дуже рідко: реакції підвищеної чутливості, напр., потовиділення, тахікардія, хроматурія та шкірні реакції, зокрема анафілактичний шок, акне, екзема,свербіж та кропив’янка, а також анафілаксія.

З боку нервової системи: нервове збудження, нездужання, запаморочення, головний біль.

Невідомо: довготривале застосування (більше 6-12 місяців) вітаміну В₆ у дозах більше

50 мг на добу може призвести до периферичної сенсорної нейропатії.

З боку травної системи: підвищення кислотності шлункового соку.

Частота невідома: скарги з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання, діарея, біль у животі.

Системні порушення та ускладнення у місці введення

Частота невідома: реакції у місці ін'єкції.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.Зберігати при температурі 2-8 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 3 мл в ампулі; по 3 ампули у картонній коробці.

Категорія відпуску. Зарецептом.

Виробник. 1. Мерк КГаА, Німеччина. 2. Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія.

Представлено в Україні «Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд», Індія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1. Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Німеччина.

2. Хосслгассе 20, 9800 Шпітталь/Драу, Австрія.