ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НЕОВІТАМ

(NEOVITAM)

Склад:

діючі речовини:

1 таблетка містить: вітаміну В₁ (тіаміну гідрохлориду) 100 мг; вітаміну В₆(піридоксину гідрохлориду) 200 мг; вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну) 0,2 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, повідон;

оболонка:суміш для плівкового покриття OpadryII 57UWhite (тальк, мальтодекстрин, полідекстроза, титану діоксид (Е 171), тригліцериди середнього ланцюга, гіпромелоза).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Вітамін В₁ у комбінації з вітаміном В₆ та/або В₁₂.

Код АТХA11DB.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб містить комбінацію нейротропних активних речовин комплексу вітамінів В: тіамін (В₁), піридоксин (В₆) і ціанокобаламін (В₁₂) мають особливе значення в якості коензимів у проміжному метаболізмі, що відбувається в центральній і периферичній нервовій системі.

Як усі інші вітаміни, вони є незамінними поживними речовинами, які не можуть синтезуватися безпосередньо в організмі.

Терапевтичне введення в організм вітамінів В₁, В₆ і В₁₂ поповнює недостатнє надходження вітамінів з їжею, що забезпечує наявність в організмі необхідної кількості коензимів. Терапевтичне застосування цих вітамінів при різних захворюваннях нервової системи спрямоване на те, щоб, з одного боку, компенсувати одночасно існуючу недостатність (можливо, через збільшення потреби організму, обумовленої безпосередньо захворюванням) і, з іншого боку, щоб стимулювати природні механізми відновлення.

Вітаміни В₁, В₆ і В₁₂ мають дуже низьку токсичність і не становлять потенційного ризику для людини.

Фармакокінетика.

Тіамін. Після застосування внутрішньо піддається дозованому транспорту, механізм якого має подвійну природу: активне всмоктування до концентрації 2 мкмоль і пасивна дифузія при концентраціях більше 2 мкмоль. Період напіввиведення становить приблизно 4 години. Організм людини може накопичувати до 30 мг тіаміну. Через швидкий метаболізм резервні запаси вітаміну дуже обмежені та витрачаються через 4-10 днів.

Піридоксин. Піридоксин всмоктується дуже швидко, в основному у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту, і виводиться максимум через 2-5 годин.

В організмі людини може зберігатися приблизно 40-150 мг вітаміну, 1,7-3,6 мг виводиться із сечею за добу.

Ціанокобаламін. Вітамін В₁₂ всмоктується зі шлунково-кишкового тракту за допомогою двох механізмів:

-вивільнення під дією шлункового соку і швидкого поєднання із внутрішнім чинником;

-незалежно від внутрішнього чинника за рахунок пасивного потрапляння в кров.

При дозах більше 1,5 мкг останній механізм відіграє значну роль. Вітамін В₁₂ накопичується в основному в печінці. Швидкість метаболізму становить 2,5 мкг на добу або 0,05 % від кількості, що зберігається. Вітамін В₁₂ в основному виводиться з жовчю і значною мірою реабсорбується при кишково-печінковій циркуляції.

Клінічні характеристики.

Показання.

У складі комплексної терапії неврологічних захворювань:

-невралгія трійчастого нерва;

-міжреберна невралгія;

-ішіалгія;

-поперековий синдром (люмбаго);

-плексит (шийного та плечового сплетінь);

-корінцеві неврити внаслідок дегенеративних захворювань хребта;

-прозоплегія (ураження лицьового нерва).

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу.

Вітамін В₁ протипоказано застосовувати при алергічних захворюваннях.

Вітамін В₆ протипоказано застосовувати при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку).

Вітамін В₁₂ протипоказано застосовувати при еритремії, еритроцитозі, тромбоемболії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Діятіамінуінактивується 5-фторурацилом, оскількиостаннійконкурентноінгібуєфосфорилюваннятіамінувтіамін-пірофосфат.

Антацидизнижуютьвсмоктуваннятіаміну. Петльовідіуритики, щогальмуютьканальцевуреабсорбцію (наприклад, фуросемід), підчасдовготривалоїтерапіїможутьспричинитипідвищенняекскреціїтіамінуітакимчиномзменшитирівеньтіаміну.

Одночасне застосування з антагоністами піридоксину (наприклад, ізоніазидом, гідралазином, пеніциламіном або циклосерином), пероральними контрацептивами може підвищувати потребу у вітаміні В₆. При одночасному застосуванні вітамін В₆ може знижувати ефективність леводопи.

Особливості застосування.

Лікарський засіб у великих дозах не можна застосовувати більше 4 тижнів, оскільки це може спровокувати неврологічні симптоми.

Вживання алкоголю та чорного чаю знижує абсорбцію тіаміну. Вживання напоїв, що містять сульфіти (наприклад, вино), підвищує деградацію тіаміну.

Оскільки лікарський засіб містить вітамін В₆, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з пептичною виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, вираженими порушеннями функцій нирок і печінки.

При введенні вітаміну В₁₂ клінічна картина, а також лабораторні аналізи при фунікулярному мієлозі або перніціозній анемії можуть втрачати свою специфічність. Пацієнтам з новоутвореннями, за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну В₁₂, не слід застосовувати лікарський засіб.

Лікарський засіб не застосовують при тяжкій або гострій формі декомпенсації серцевої діяльності та стенокардії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування лікарського засобу не рекомендоване у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Лікарський засіб не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

У випадках, якщо під час лікування лікарським засобом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки слід приймати після їди, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. В індивідуальних випадках дозу підвищувати і застосовувати по 1 таблетці 3 рази на добу.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально у кожному випадку. Після періоду лікування тривалістю 4 тижні лікар приймає рішення щодо коригування та зниження доз лікарського засобу.

Діти. Застосування лікарського засобу дітям протипоказане через відсутність клінічного досвіду.

Передозування.

Вітамін В₁: має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (більше 10 г) проявляють курареподібний ефект, пригнічуючи провідність нервових імпульсів.

Вітамін В₆: володіє дуже низькою токсичністю.Невропатії з атаксією та розлади чутливості, церебральні конвульсії зі змінами на ЕКГ, а також, в окремих випадках, гіпохромна анемія і себорейний дерматит були описані після застосування більше 2 г за добу.

Надмірне застосування вітаміну В₆ у дозах більш ніж 1 г на добу протягом кількох місяців може призвести до нейротоксичних ефектів.

Вітамін В₁₂. Після парентерального введення (дуже рідко – після перорального застосування) високих доз спостерігалися алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне.

При тривалому застосуванні вітаміну В₁₂ у високих дозах можливе порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: довготривале застосування (понад 6-12 місяців) у дозах більше 50 мг вітаміну В₆ щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії, нервового збудження, нездужання, запаморочення, головного болю.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади, у тому числі нудота, блювання, діарея, біль у животі, підвищення кислотності шлункового соку.

З боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілаксія, шкірні реакції, у тому числі свербіж, кропив’янка.

Загальні розлади: хронічне зловживання надзвичайно високими дозами вітаміну В₆ може спричинити розлади чутливості, підвищену пітливість, тахікардію.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НЕОВИТАМ

(NEOVITAM)

Состав:

действующие вещества:

1 таблетка содержит: витамина В₁ (тиамина гидрохлорида) 100 мг; витамина В₆ (пиридоксина гидрохлорида) 200 мг; витамина В₁₂ (цианокобаламина) 0,2 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон; оболочка:смесь для пленочного покрытия Opadry II 57U White (тальк, мальтодекстрин, полидекстроза, титана диоксид (Е 171), триглицериды средней цепи, гипромеллоза).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.Витамин В₁ в комбинации с витамином В₆ и/или В₁₂.

Код АТХA11DB.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство содержит комбинацию нейротропных активных веществ комплекса витаминов В:тиамин (В₁), пиридоксин (В₆) и цианокобаламин (В₁₂) имеют особое значение в качестве коэнзимов в промежуточном метаболизме, происходящем в центральной и периферической нервной системе.

Как и все другие витамины, они являются незаменимыми питательными веществами, которые не могут синтезироваться непосредственно в организме.

Терапевтическое введение в организм витаминов В₁, В₆ и В₁₂ восполняет недостаточное поступление витаминов с едой, что обеспечивает наличие в организме необходимого количества коэнзимов. Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать одновременно существующую недостаточность (возможно, из-за увеличения потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать природные механизмы восстановления.

Витамины В₁, В₆ и В₁₂ имеют очень низкую токсичность и не представляют потенциального риска для человека.

Фармакокинетика.

Тиамин. После применения внутрь подвергается дозированному транспорту, механизм которого имеет двойную природу: активное всасывание до концентрации 2 мкмоль и пассивная диффузия при концентрациях более 2 мкмоль. Период полувыведения составляет приблизительно 4 часа. Организм человека может накапливать до 30 мг тиамина. Из-за быстрого метаболизма резервные запасы витамина очень ограничены и расходуются через 4-10 дней.

Пиридоксин. Пиридоксин всасывается очень быстро, в основном в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, и выводится максимум через 2-5 часов.

В организме человека может сохраняться приблизительно 40-150 мг витамина, 1,7-3,6 мг выводится с мочой за сутки.

Цианокобаламин. Витамин В₁₂ всасывается из желудочно-кишечного тракта при помощи двух механизмов:

-высвобождение под действием желудочного сока и быстрого сочетаниясвнутреннимфактором;

-независимо от внутреннего фактора за счет пассивного попадания в кровь.

При дозах более 1,5 мкг последний механизм играет значительную роль.

Витамин В₁₂ накапливается в основном в печени. Скорость метаболизма составляет 2,5 мкг в сутки или 0,05 % от количества, которое сохраняется. Витамин В₁₂ в основном выводится с желчью и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии неврологических заболеваний:

-невралгия тройничного нерва;

-межреберная невралгия;

-ишиалгия;

-поясничный синдром (люмбаго);

-плексит (шейного и плечевого сплетений);

-корешковыеневритывследствие дегенеративныхзаболеванийпозвоночника;

-прозоплегия (поражение лицевого нерва).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к каким-либо компонентам лекарственного средства.

Витамин В₁ противопоказано применять при аллергических заболеваниях.

Витамин В₆ противопоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).

Витамин В₁₂ противопоказано применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат.

Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуритики, тормозящие канальцевую реабсорбцию (например, фуросемид), во время длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и таким образом уменьшить уровень тиамина.

Одновременное применение с антагонистами пиридоксина (например, изониазидом, гидралазином, пенициламином или циклосерином), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В₆.

При одновременном применении витамин В₆ может снижать эффективность леводопы.

Особенности применения.

Лекарственное средство в больших дозах нельзя применять более 4 недель, поскольку это может спровоцировать неврологические симптомы.

Употребление алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина. Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино), повышает деградацию тиамина.

Поскольку лекарственное средство содержит витамин В₆, его следует с осторожностью применять пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, выраженными нарушениями функций почек и печени.

При введении витамина В₁₂ клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность. Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В₁₂, не следует применять лекарственное средство.

Лекарственное средство не применяют при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства не рекомендуется в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

В случаях, если во время лечения лекарственным средством наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Рекомендованная доза составляет 1 таблетку в сутки. В индивидуальных случаях дозу повышают и применяют по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в каждом случае. После периода лечения длительностью 4 недели врач принимает решение относительно коррекции и снижения доз лекарственного средства.

Дети. Применение лекарственного средства детям противопоказано из-за отсутствия клинического опыта.

Передозировка.

Витамин В₁: имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют курареподобный эффект, угнетая проводимость нервных импульсов.

Витамин В₆: обладает очень низкой токсичностью.Нейропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные конвульсии с изменениями на ЭКГ, а также, в отдельных случаях, гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после применения более 2 г за сутки.

Чрезмерное применение витамина В₆ в дозах более чем 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксичным эффектам.

Витамин В₁₂. После парентерального введения (очень редко – после перорального применения) высоких доз наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

При длительном применении витамина В₁₂ в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: долговременное применение (свыше 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг витамина В₆ ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головокружению, головной боли.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилаксия, кожные реакции, в том числе зуд, крапивница.

Общие расстройства: хроническое злоупотребление чрезвычайно высокими дозами витамина В₆ может вызвать расстройства чувствительности, повышенную потливость, тахикардию.

Срок годности.3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска.Без рецепта.

Производитель.АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителяи адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.