ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров'я України

__________________№ ______

Реєстраційне посвідчення

№ _________________________

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФАРМАЗОЛІН^®

(FАRMAZOLINE^®)

Склад:

діюча речовина: ксилометазолін;

1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 0,5 мг або 1 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію дигідрофосфат, дигідрат; сорбіт (Е 420); бензалконію хлорид; динатрію едетат; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі назальні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТХ R01А А07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Фармазолін^® спричиняє звуження назальних кровоносних судин, зменшуючи набрякслизової оболонки носа, його придаткових пазух, поліпшуючи тим самим носове дихання при закладеності носа та придаткових пазух.Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію. Завдяки зволожувальному компоненту (сорбітол) препарат допомагає при сухості та подразненні слизової оболонки назальних ходів. Фармазолін^®, краплі назальні, має збалансоване значення рН у межах, властивих носовій порожнині.

Фармакокінетика.

Дія препарату розпочинається через кілька хвилин після застосування та зберігається до12 годин.При місцевому застосуванні препарат практично не абсорбується, концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що їх неможливо визначити сучасними аналітичними методами.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

Протипоказання.

Гіперчутливість до ксилометазоліну або до будь-якого іншого компонента препарату, гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі, сухий риніт (rhinitissicca) або атрофічний риніт. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази та індукувати гіпертензивний криз. Не застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.

При застосуванні разом з β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

Особливості застосування.

Фармазолін^®, краплі назальні 0,05 %, незастосовуватидітямвіком до 1 року.

Застосуваннядітям віком від 1 до 11 років рекомендується лише під наглядом дорослих.

Препарат не слід застосовувати дітям довше 7-10 днів поспіль.

Фармазолін^®, краплі назальні0,1 %,не застосовувати дітям віком до 12 років.

Препарат не слід застосовувати довше 10 днів поспіль. Надто тривале або надмірне застосування може призвести до поновлення закладеності носа та/або атрофії слизової оболонки носа.

Препарат, як і інші симпатоміметики, слід з обережністю призначати пацієнтам, які мають сильні реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із захворюваннями щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози, а також не застосовувати пацієнтам, які отримували супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. Пацієнти з тривалим QT-синдромом, які отримують ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

З метою запобігання інфікування кожен флакон з препаратом може використовувати лише одна особа.

Препарат містить бензалконію хлорид, тривале застосування якого може спричинити набряк слизової оболонки носа.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний ефект.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи ксилометазолін екскретується у грудне молоко, тому необхідна обережність, а препарат у період годування груддю слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Фертильність.

Належні дані стосовно впливу препарату Фармазолін^®на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

При користуванні флаконом поліетиленовим перед першим застосуванням слід максимально загвинтити ковпачок. При цьому шип, що знаходиться на внутрішньому боці ковпачка, проколює отвір. Ковпачок відгвинтити, зняти і, злегка натискаючи на корпус флакона, розчин закапати у ніс.

При користуванні флаконом поліетиленовим з контролем розкриття безпосередньо перед застосуванням треба потримати флакон у долоні, щоб підігріти його до температури тіла. Після закапування ковпачок щільно загвинтити.

Перед введенням препарату слід ретельно прочистити носову порожнину.

Фармазолін^®,крапліназальні0,05 %, застосовувати дітям віком від 1 до 11 років.

Фармазолін^®, краплі назальні 0,1 %, застосовувати дорослим та дітям віком від 12 років.

Краплі назальні 0,05 %:

дітям віком від 1 до 5 років (під наглядом дорослих) по 1-2 краплі у кожен носовий хід 1-2 рази на добу, але не більше 3 разів на добу;

дітям віком від 6 до 11 років (під наглядом дорослих) по 2-4 краплі у коженносовий хід2-3 рази на добу.

Застосовувати не більше 3 разів на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 7 діб, якщо лікар не призначив інакше.

Краплі назальні 0,1 %:

дорослим та дітям віком від 12 років по 2-4 краплі у кожен носовий хід 3 рази на добу.

Застосовувати не більше 3 разів на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 10 днів поспіль.

Діти.

Фармазолін^®, краплі 0,05 %, не застосовувати дітям віком до 1 року.

Фармазолін^®, краплі 0,05 %, дітям віком від 1 до 11 років застосовувати під наглядом дорослих.

Фармазолін^®, краплі назальні 0,1 %,не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння внутрішньо може призвести до виникнення вираженого запаморочення, потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.

Усім пацієнтам з підозрою на передозування слід призначити відповідні підтримуючі заходи, а також, у разі необхідності, невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом кількох годин. У разі тяжкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

Побічні реакції.

З боку імунної системи:

рідкісні(

З боку нервової системи:

часто(³1/100, : головний біль.

З боку органів зору:

рідкісні (

З боку серцево-судинної системи:

рідкісні (

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

часто (³1/100,

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто (³1/100,

Загальні розлади та реакції у місці введення:

часто (³1/100,

Термін придатності.3 роки.

Після відкриття флакона препарат придатний до використання 28 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 мл у флаконі поліетиленовому, закупореному ковпачком або пробкою-крапельницею і ковпачком, або у флаконі поліетиленовому з дозатором, закупореному кришкою з пломбою (контролем першого розкриття).

Категорія відпуску.Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскомуприменениюлекарственного средства

ФАРМАЗОЛИН^®

(FARMAZOLINЕ^®)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолин;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 0,5 мг или 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; сорбит (Е 420); бензалкония хлорид; динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства:прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы.

Фармазолин^® вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой оболочки носа, его придаточных пазух, улучшая тем самым носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Благодаря увлажняющему компоненту (сорбитол) препарат помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки назальных ходов. Фармазолин^®, капли назальные, имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов. При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту препарата, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертонический криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Фармазолин^®, капли назальные 0,05 %, не применять детям до 1 года.

Применение детям с 1 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Препарат не следует применять детям дольше 7-10 дней подряд.

Фармазолин^®, капли назальные 0,1 %, не применять детям до 12 лет.

Препарат не следует применять дольше 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения. Пациенты с длительным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

С целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.

Препарат содержит бензалкония хлорид, длительное применение которого может вызвать отек слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.

Доказательства любого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные о влиянии препарата Фармазолин^® на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способприменения и дозы.

При использовании флакона полиэтиленового перед первым применением следует максимально завинтить колпачок. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Колпачок отвинтить, снять и, слегка нажимая на корпус флакона, раствор закапать в нос.

При использовании флакона полиэтиленового с контролем раскрытия непосредственно перед применением нужно подержать флакон в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. После закапывания колпачок плотно завинтить.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить носовую полость.

Фармазолин^®, капли назальные 0,05 %, применять детям с 1 до 11 лет.

Фармазолин^®, капли назальные 0,1 %, применять взрослым и детям старше 12 лет.

Капли назальные 0,05 %:

детям с 1 до 5 лет (под наблюдением взрослых) по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки, но не более 3 раз в сутки;

детям с 6 до 11 лет (под присмотром взрослых) по 2-4 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Применять не более 3 раз в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней, если врач не назначил иначе.

Капли назальные 0,1 %:

взрослым и детям старше 12 лет по 2-4 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки.

Применять не более 3 раз в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Дети.

Фармазолин^®, капли 0,05%, не применять детям до 1 года.

Фармазолин^®, капли 0,05%, детям с 1 до 11 лет применять под наблюдением взрослых.

Фармазолин^®, капли назальные 0,1%, не применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потливости, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

редкие (

Со стороны нервной системы:

часто (˃1/100,

Со стороны органов зрения:

редкие (

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редкие (

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто (˃1/100,

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто (˃1/100,

Общие нарушения и реакции в месте введения:

часто (˃1/100,

Срок годности.3 года.

После вскрытия флакона препарат годен к применению 28 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе полиэтиленовом, закупоренном колпачком или пробкой-капельницейи колпачком, иливо флаконе полиэтиленовом с дозатором, закупоренном крышкойс пломбой (контролем первого вскрытия).

Категория отпуска.Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Дата последнего пересмотра.