ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ

(VALERIANAEEXTRACT)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить валеріани екстракту густого (valerianaeеxtractumspissum)екстрагентетанол (40 %) в перерахунку на суху речовину 20 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, магнію карбонат важкий, натрію кроскармелоза, кислота стеаринова, олія рицинова, тальк;

оболонка для покриття: магнію карбонат важкий, цукор, гіпромелоза, тальк, повідон, титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид колоїдний безводний, віск бджолиний, парафін, олія соняшникова, тартразин (Е 102).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору, з двовипуклою поверхнею. На поперечному розрізі видно три шари.

Фармакотерапевтична група.

Снодійні і седативні засоби. Код ATХN05CM09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат зменшує збудливість центральної нервової системи. Дія зумовлена вмістом ефірної олії, більша частина якої – складний ефір спирту борнеолу та ізовалеріанової кислоти. Седативні властивості мають також валепотріати та алкалоїди – валерин і хотинін. Седативна дія проявляється повільно, але досить стабільно. Валеріанова кислота і валепотріати мають слабку спазмолітину дію.

Фармакокінетика. Дані відсутні.

Клінічні характеристики.

Показання.

Підвищена нервова збудливість, безсоння; у складі комбінованої терапії при легких функціональних порушеннях з боку серцево-судинної системи.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до валеріани або до інших компонентів препарату. Депресія та інші стани, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарати валеріани можуть посилювати дію алкоголю, седативних, снодійних, аналгетичних, спазмолітичних та анксіолітичних препаратів.

Особливості застосування.

Під час застосування препарату необхідно утримуватись від вживання алкогольних напоїв.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Препарат містить цукор, що необхідно враховувати хворим на цукровий діабет.

Пацієнтам, які мали тяжке порушення функції печінки або перенесли тяжке захворювання печінки у минулому, слід бути обережними при прийомі препарату.

Може мати місце специфічна чутливість до запаху валеріани.

Застосуванняу період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати препарат через недостатність даних щодо безпеки застосування у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 2-4 таблетки 3 рази на добу.

Дітям віком від 6 років приймати по 1-2 таблетці 3 рази на добу.

Доцільність призначення дітям віком від 6 років визначає лікар у кожному окремому випадку.

Таблетки слід застосовувати не розжовуючи та запивати рідиною.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Діти.

Застосовувати для лікування дітей віком від 12 років. Доцільність призначення дітям віком від 6 років визначає лікар у кожному окремому випадку.

Передозування.

Симптоми: головний біль, запаморочення, сонливість, млявість, загальна слабкість, тремтіння рук, розширення зіниць, відчуття стиснення у грудях, біль у животі, нудота, зниження гостроти слуху та зору, тахікардія.

Лікування: припинити застосування препарату, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

З боку центральної та периферичної нервової системи: запаморочення, сонливість, пригнічення емоційних реакцій, депресія, загальна слабкість, зниження розумової та фізичної працездатності;

з боку травного тракту: нудота;

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, гіперемію, набряк шкіри.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 або 50 таблеток у блістері, 5 блістерів №10 у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Галичфарм».

Місцезнаходження виробника та адреса провадження його діяльності.

Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ВАЛЕРИАНЫ ЭКСТРАКТ

(VALERIANAE EXTRACT)

Состав:

действующее вещество:1 таблетка содержит валерианы экстракта густого (valerianaeеxtractumspissum)экстрагентэтанол (40 %) в пересчете на сухое вещество20 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния карбонат тяжелый, натрия кроскармелоза, кислота стеариновая, масло касторовое, тальк;

оболочка для покрытия: магния карбонат тяжелый, сахар, гипромелоза, тальк, повидон, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный безводный, воск пчелиный, парафин, масло подсолнечное, тартразин (Е 102).

Лекарственная форма.Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видно три слоя.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат уменьшает возбудимость центральной нервной системы. Действие обусловлено содержанием эфирного масла, большая часть которого – сложный эфир спирта борнеола и изовалериановой кислоты. Седативные свойства имеют также валепотриаты и алкалоиды – валерин и хотинин. Седативное действие проявляется медленно, но достаточно стабильно. Валериановая кислота и валепотриаты имеют слабое спазмолитическое действие.

Фармакокинетика. Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Повышенная нервная возбудимость, бессонница; в составе комплексной терапии при легких функциональных нарушениях со стороны сердечно-сосудистой системы.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к валериане или к другим компонентам препарата. Депрессия и другие состояния, которые сопровождаются угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты валерианымогутусиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, анальгетических, спазмолитических и анксиолитических средств.

Особенности применения.

Во время применения препарата необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкостными наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Препарат содержит сахар, что необходимо учитывать больным сахарным диабетом.

Пациентам, которые имели тяжелые нарушения функции печени или перенесли тяжелое заболевание печени в прошлом, необходимо быть осторожными при приеме препарата.

Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять препарат из-за недостаточности данных о безопасности применения в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям с 12 лет принимать по 2-4 таблетки 3 раза в сутки.

Детям в возрасте с 6 лет принимать по 1-2 таблетке 3 раза в сутки

Целесообразность назначения детям с 6 лет определяет врач в каждом отдельном случае.

Таблетки следует применять не разжевывая и запивать жидкостью.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Применять для лечения детей с 12 лет. Целесообразность назначения детям с 6 лет определяет врач в каждом отдельном случае.

Передозировка.

Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширение зрачков, ощущение сдавливания в груди, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия.

Лечение: прекратить применение препарата, промыть желудок, принять активированный уголь. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны центральной и периферической нервной системы:головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической трудоспособности;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота;

Со стороны имунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь, зуд, гиперемия, отек кожи.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте

Упаковка.

По 10 или 50 таблеток в блистере, 5 блистеров № 10 в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.