ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛАФЕРОБІОН

(LAFEROBIONUM)

Склад:

діюча речовина: interferon alfa-2b;

1 флакон містить 100000МО інтерферону альфа-2b рекомбінантного людини;

допоміжні речовини: натрію хлорид, декстран-70, калію дигідрофосфат, динатрію фосфату додекагідрат.

Лікарська форма. Порошок назальний.

Основні фізико-хімічні властивості:ліофілізований порошок або пориста маса білого кольору. Гігроскопічний. Розчинений препарат — прозора, злегка забарвлена рідина.

Фармакотерапевтична група. Інтерферони. Код АТХL03A В05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

ЛАФЕРОБІОН— противірусний, антимікробний, протизапальний, імуномодулюючий, антипроліферативний засіб. Біологічна дія інтерферону характеризується такими ефектами: противірусний — пригнічує реплікацію вірусів (аденовірусів, вірусів грипу та ін.) за рахунок інгібуючої дії на процеси транскрипції і трансляції; антипроліферативний — пригнічує розмноження клітин (більшості ДНК- та РНК-вмісних вірусів); імуномодуляція — посилення фагоцитарної активності макрофагів та специфічної цитотоксичності лімфоцитів відносно клітин-мішеней. Інтерферон ініціює синтез специфічного ферменту — протеїнкінази, яка перешкоджає трансляції завдяки фосфорилюванню одного з ініціювальних факторів цього процесу; активізує специфічну рибонуклеазу, яка пошкоджує матричну РНК вірусу. До ефектів інтерферону належать також: стимулювання продукування інших цитокінів, індукція специфічних ферментів.

Фармакокінетика.

Не вивчалась.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування грипу, а також інших гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ) та вірусно-бактеріальних інфекцій у дорослих та дітей, в тому числі у новонароджених.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до інтерферону альфа-2b та інших компонентів препарату; дисфункція щитовидної залози; наявність тяжких вісцеральних порушень у пацієнтів з саркомою Капоші; тяжкі серцево-судинні захворювання; псоріаз; виражені порушення функції печінки та/або нирок; епілепсія та інші захворювання центральної нервової системи (у т. ч. функціональні); хронічний гепатит на тлі прогресуючого або декомпенсованого цирозу печінки; хронічний гепатит у хворих, які отримують або нещодавно отримали терапію імунодепресантами (крім короткого курсу кортикостероїдної терапії); аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі.Пригнічення мієлоїдного ростка кровотворення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо Виприймаєте якісь інші лікарські засоби,обов’язково повідомте про це лікаря, а якщо лікуєтеся самостійно — проконсультуйтеся з Вашим лікарем щодо можливості застосування препарату. Не рекомендується застосування інтраназальних судинозвужувальних препаратів, оскільки вони сприяють сухості слизової оболонки носа.

Особливості застосування.

Розчин Лаферобіону слід використати протягом 1 доби за умови збереження його при температурі від 2 до 8 ºС.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Розведення препарату

Безпосередньо перед застосуванням відкривають флакон і додають стерильну дистильовану або кип’ячену воду, охолоджену до кімнатної температури.

Для одержання розчину препарату з активністю 100 000 МО/мл у флакон додають 1 мл води. Після цього флакон обережно струшують до повного розчинення вмісту.

Лаферобіон застосовують шляхом закапування піпеткою.

При перших ознаках захворювання ГРВІ (протягом 5 днів)

Дорослим – по 3 краплі в кожний носовий хід 5─6 разів на день (разова доза — 24 000 МО, добова доза ─ 120000─144 000 МО).

Діти. Новонародженим та дітям віком до 1 року ─ по 1 краплі в кожний носовий хід 5 разів на день (разова доза ─ 8000 МО, добова доза ─ 40000 МО).

Дітям віком від 1 до 3 років – по 2 краплі в кожний носовий хід 3─4 рази на день (разова доза – 16000 МО, добова доза – 48000─64000 МО).

Дітям віком від 3 до 14 років – по 2 краплі в кожний носовий хід 4─5 разів на день (разова доза – 16 000 МО, добова доза – 64000─80000 МО).

Дітям віком від 14 до 18 років – по 3 краплі в кожний носовий хід 5─6 разів на день (разовадоза ─ 24000 МО, добова доза ─ 120000─144000 МО).

Для профілактики респіраторних вірусних інфекцій у дорослих.

При контакті з хворим та при переохолодженні – по 3 краплі 2 рази на день протягом 5─7 днів. При необхідності профілактичні курси повторюють. При одноразовому контакті достатньо одноразового застосування.

При сезонному підвищенні захворюваності ─ одноразово вранці з інтервалом 1─2 доби.

Діти.

Застосовують у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

Даних щодо передозування препаратом немає.

Побічні реакції.

Загальні розлади: часто – дозозалежний грипоподібний синдром (озноб, підвищення температури тіла, головний та м’язовий біль, біль у суглобах, відчуття стомленості, млявість, пітливість); рідко – нудота, блювання, запаморочення, припливи. Порушення електролітного балансу. Можливе виникненняреакційгіперчутливостідо препарату, включаючианафілактичнийшок, набрякКвінке.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипнашкірі(включаючи герпетичний), свербіж, гіперемія, набрякшкіри, кропив’янка, сухість шкіри, алопеція.

З боку ендокринної системи: порушення функції щитовидної залози.

З боку органів зору: порушеннязору, гіперемія кон’юнктиви.

З боку травного тракту:втрата апетиту, підвищення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок.

З боку системи крові та лімфатичної системи– лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, носові кровотечі.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія і гіпотензія, тахікардія.

З боку нервової системи: запаморочення, порушення сну, атаксія, парестезії, сплутаністьсвідомості, тривожніідепресивні стани, підвищеназбудливість, сонливість.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, диспное.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.Порошок назальний по 100 000 МО у флаконах. По 5 флаконів у блістері з плівки ПВХ, покритому фольгою алюмінієвою. По 2 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛАФЕРОБИОН

(LAFEROBIONUM)

Состав:

действующее вещество: interferon alfa-2b;

1 флакон содержит 100000 МЕ интерферона альфа-2b рекомбинантного человека;

вспомогательные вещества:натрияхлорид, декстран-70, калия дигидрофосфат, динатрияфосфатадодекагидрат.

Лекарственная форма. Порошок назальный.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета. Гигроскопичен. Растворенныйпрепарат— прозрачная, слегка окрашеннаяжидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Интерфероны.Код АТХL03A В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ЛАФЕРОБИОН─ противовирусное, антимикробное, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антипролиферативное средство. Биологическое действие интерферона характеризуется следующими эффектами: противовирусный ─ подавляет репликацию вирусов (аденовирусов, вирусов гриппа и др.) за счет ингибирующего действия на процессы транскрипции и трансляции; антипролиферативный ─ подавляет размножение клеток (большинства ДНК- и РНК-содержащих вирусов); иммуномодуляция ─ усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфичной цитотоксичности лимфоцитов по отношению к клеткам-мишеням. Интерферон инициирует синтез специфического фермента ─ протеинкиназы, которая препятствует трансляции благодаря фосфорилированию одного из инициирующих факторов этого процесса; активизирует специфическую рибонуклеазу, которая повреждает матричную РНК вируса. К эффектам интерферона относятся также: стимулирование продуцирования других цитокинов, индукция специфических ферментов.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение гриппа, а также других острыхреспираторных вирусных инфекций (ОРВИ) ивирусно-бактериальных инфекцийу взрослых и детей, в том числеу новорожденных.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b и другим компонентам препарата; дисфункция щитовидной железы; наличие тяжких висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжкие сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания центральной нервной системы (в т. ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсирующего цирроза печени; хронический гепатит у больных, которые получают или недавно получили терапию иммунодепрессантами (кроме краткого курса кортикостероидной терапии); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания. Угнетение миелоидного ростка кроветворения.

Взаимодействие сдругими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если Вы принимаетекакие-либодругие лекарственные средства, обязательно сообщитеоб этом врачу, а если лечитесьсамостоятельно – проконсультируйтесьс Вашим врачом овозможности применения препарата. Не рекомендуется применение интраназальных сосудосуживающих препаратов, поскольку они содействуют сухости слизистой оболочки носа.

Особенности применения.

РастворЛаферобиона следует использоватьв течение 1суток при условии храненияего притемпературе от 2до 8ºС.

Применение в период беременностиили кормления грудью.

Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управленииавтотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Разведениепрепарата

Непосредственно перед применениемоткрываютфлакони добавляют стерильную дистиллированнуюили кипяченуюводу, охлажденную докомнатной температуры.

Для получения растворапрепарата с активностью100 000 МЕ/мл вофлакон добавляют 1мл воды.После этого флакон осторожно встряхиваютдо полного растворениясодержимого.

Лаферобион применяют путем закапывания пипеткой.

При первых признаках заболевания ОРВИ (в течение 5 дней)

Взрослым – по 3 капли в каждый носовой ход 5─6 раз в день (разовая доза ─ 24000 МЕ, суточная доза ─ 120000─144000 МЕ).

Дети. Детям в возрасте до 1 года ─ по 1 капле в каждый носовой ход 5 раз в день (разовая доза –8 000 МЕ, суточная доза ─ 40 000 МЕ).

Детям в возрасте от 1 до 3 лет ─ по 2 капли в каждый носовой ход 3─4 раза в день (разоваядоза ─ 16 000 МЕ, суточная доза ─ 48 000─64000 МЕ).

Детям в возрасте от 3 до 14 лет ─ по 2 капли в каждый носовой ход 4─5 раз в день (разоваядоза ─ 16 000 МЕ, суточная доза ─ 64000─80000 МЕ).

Детям в возрасте от 14 до 18 лет ─ по 3 капли в каждый носовой ход 5-6 раз в день (разоваядоза ─ 24000 МЕ, суточная доза ─ 120000─144000 МЕ).

Для профилактики респираторных вирусных инфекций у взрослых.

При контакте с больным и при переохлаждении – по 3 капли 2 раза в день в течение 5-7 дней. При необходимости профилактические курсы повторяют. При одноразовом контакте достаточно одноразового применения.

При сезонном повышении заболеваемости – одноразово утром с интервалом 1-2 суток.

Дети.

Применяют в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Данныхпо передозировкепрепаратом нет.

Побочные реакции.

Общие нарушения: часто – дозозависимый гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры тела, головная и мышечная боль, боль в суставах, ощущение усталости, вялость, потливость); редко – тошнота, рвота, головокружение, приливы. Нарушение электролитного баланса. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату, включая анафилактический шок, отек Квинке.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже (включая герпетическую), зуд, гиперемия, отек кожи, крапивница, сухость кожи, алопеция.

Со стороны эндокринной системы: нарушения функции щитовидной железы.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, гиперемия конъюнктивы.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия и гипотензия, тахикардия.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение сна, атаксия, парестезии, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка.

Срокгодности.3 года.

Условияхранения.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 до 8 ºС.Хранить в недоступном длядетей месте.

Упаковка.Порошокназальныйпо 100 000МЕ во флаконах.

По 5 флаконов в блистере из пленки ПВХ, покрытом фольгой алюминиевой. По 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска.Безрецепта.

Производитель. ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.